УЛИПРИСТАЛ АРИСТО 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Улипристал Аресто 30 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Ацетат улипристала

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Следуйте точно инструкциям по применению препарата, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом, фармацевтом или другим медицинским специалистом.
• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или другим медицинским специалистом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Улипристал Аресто и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Улипристала Аресто
3. Как принимать Улипристал Аресто
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Улипристала Аресто
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

• Полезная информация о контрацепции

1. Что такое Улипристал Аресто и для чего он используется

Улипристал Аресто является экстренным контрацептивом

Улипристал Аресто является контрацептивом, предназначенным для предотвращения беременности после незащищенного секса или неисправности контрацептивного метода. Например:

• если вы имели незащищенный секс;
• если презерватив разорвался, соскользнул или был удален во время секса, или если вы забыли использовать его;
• если вы не принимали противозачаточные таблетки согласно рекомендациям.

Вам следует принять таблетку как можно скорее после незащищенного секса, но не позднее 5 дней (120 часов) после этого.

Это потому, что препарат более эффективен, если его принять как можно скорее после незащищенного секса.

Этот препарат подходит для любой женщины детородного возраста, включая подростков.

Вы можете принять таблетку в любое время менструального цикла.

Улипристал Аресто не работает, если вы уже беременны

Если у вас задержка менструации, вы можете быть беременной. Если ваш период задерживается или у вас есть симптомы беременности (увеличение груди, утренняя тошнота), вам следует проконсультироваться с врачом или другим медицинским специалистом перед приемом таблетки.

Если вы имеете незащищенный секс после приема таблетки, это не предотвратит беременность.

Незащищенный секс может привести к беременности в любое время менструального цикла.

Улипристал Аресто не должен использоваться как регулярный метод контрацепции

Если у вас нет регулярного метода контрацепции, проконсультируйтесь с вашим врачом или другим медицинским специалистом, чтобы он помог вам выбрать наиболее подходящий для вас.

Как работает Улипристал Аресто

Улипристал Аресто содержит активное вещество ацетат улипристала, которое действует путем изменения активности естественного гормона прогестерона, необходимого для овуляции. В результате этот препарат работает путем отсрочки овуляции. Экстренная контрацепция неэффективна во всех случаях. Из 100 женщин, принимающих этот препарат, примерно две становятся беременными.

Этот препарат является контрацептивом, используемым для предотвращения беременности. Если вы уже беременны, он не прервет существующую беременность.

Экстренные контрацептивы не защищают от инфекций, передающихся половым путем

Только использование презерватива может защитить вас от инфекций, передающихся половым путем. Этот препарат не защитит вас от заражения ВИЧ или других заболеваний, передающихся половым путем (например, хламидиоз, генитальный герпес, генитальные бородавки, гонорея, гепатит Б или сифилис). Проконсультируйтесь с медицинским специалистом, если это вас беспокоит.

Более подробную информацию о контрацепции вы можете найти в конце этой инструкции.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Улипристала Аресто

Не принимайте Улипристал Аресто

• если вы аллергичны к ацетату улипристала или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или другим медицинским специалистом перед началом приема этого препарата

• если у вас задержка менструации или симптомы беременности (увеличение груди, утренняя тошнота), поскольку вы можете быть уже беременной (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
• если у вас тяжелая астма;
• если у вас тяжелое заболевание печени.

Во всех случаях экстренная контрацепция должна приниматься как можно скорее после незащищенного секса. Существует некоторая证据 того, что этот препарат может быть менее эффективен при увеличении веса или индекса массы тела (ИМТ), но эти данные были ограничены и неокончательны. Поэтому Улипристал рекомендуется для всех женщин, независимо от их веса или ИМТ.

Вам рекомендуется проконсультироваться с медицинским специалистом, если вы обеспокоены проблемами, связанными с экстренной контрацепцией.

Если вы становитесь беременной, несмотря на прием этого препарата, важно, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом. См. раздел «Беременность, лактация и фертильность» для получения более подробной информации.

Применение Улипристала Аресто с другими контрацептивами

Этот препарат может временно уменьшить эффективность гормональных контрацептивов, таких как таблетки или пластыри. Если вы сейчас используете гормональные контрацептивы, продолжайте использовать их в обычном режиме после приема таблетки, но убедитесь, что вы используете презервативы каждый раз, когда имеете секс, до вашего следующего периода.

Не принимайте Улипристал вместе с другой экстренной контрацептивной таблеткой, содержащей левоноргестрел. Совместный прием этих препаратов может уменьшить эффективность этого препарата.

Другие препараты и Улипристал Аресто

Сообщите вашему врачу, фармацевту или другому медицинскому специалисту, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат, включая препараты, отпускаемые без рецепта, или препараты на основе растений.

Некоторые препараты могут предотвратить эффективное действие улипристала. Если вы использовали любой из следующих препаратов в течение последних 4 недель, улипристал может быть менее эффективен для вас. Ваш врач может назначить вам другой тип экстренной контрацепции (не гормональной), например, внутриматочное устройство из меди (ВМУ-М):

• препараты, используемые для лечения эпилепсии (например, примидон, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, окскарбазепин и барбитураты).
• препараты, используемые для лечения туберкулеза (например, рифампицин и рифабутин).
• лечения ВИЧ (ритонавир, эфавиренз, невирапин).
• препарат для лечения грибковых инфекций (гризеофульвин).
• препараты на основе растений, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием улипристала, если вы используете (или недавно использовали) любой из этих препаратов.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Прежде чем принимать этот препарат, если у вас задержка менструации, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или другим медицинским специалистом или сделайте тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Этот препарат является контрацептивом, используемым для предотвращения беременности. Если вы уже беременны, он не прервет существующую беременность.

Если вы становитесь беременной, несмотря на прием этого препарата, нет доказательств того, что это повлияет на вашу беременность. Однако важно, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом. Как и при любой беременности, ваш врач может захотеть проверить, что беременность не является внематочной. Это особенно важно, если у вас сильные боли в животе или кровотечение, или если у вас была ранее внематочная беременность, операция на фаллопиевых трубах или хроническая генитальная инфекция.

Если вы становитесь беременной, несмотря на прием улипристала, мы рекомендуем вам проконсультироваться с вашим врачом, чтобы он зарегистрировал вашу беременность в официальном реестре. Вы также можете сообщить об этом самостоятельно на сайте www.ulipristal-pregnancy-registry.com. Ваша информация будет сохранена анонимно, никто не узнает, что информация относится к вам. Делясь этой информацией, вы можете помочь другим женщинам понять безопасность или риски улипристала во время беременности.

Лактация

Если вы принимаете этот препарат во время кормления грудью, не кормите грудью вашего ребенка в течение недели после приема препарата. Мы рекомендуем вам использовать молокоотсос в течение этой недели, но выбрасывайте молоко. Неизвестно, какое влияние имеет кормление грудью на ребенка в течение недели после приема этого препарата.

Фертильность

Этот препарат не влияет на вашу будущую фертильность. Если вы имеете незащищенный секс после приема этого препарата, это не предотвратит беременность. Поэтому важно использовать презервативы до вашего следующего периода.

Если вы хотите начать использовать или продолжать использовать обычный метод контрацепции после приема этого препарата, вы можете сделать это, но также должны использовать презервативы до вашего следующего периода.

Вождение и использование машин

После приема этого препарата некоторые женщины испытывают головокружение, сонливость, размытое зрение или потерю концентрации (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Если вы испытываете эти симптомы, не驾дите транспортные средства и не используйте машины.

Улипристал Аресто содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Улипристал Аресто содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, покрытую пленкой; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Улипристал Аресто

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом, фармацевтом или другим медицинским специалистом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Как принимать таблетку улипристала, покрытую пленкой

• Примите одну таблетку перорально как можно скорее, но не позднее 5 дней (120 часов) после незащищенного секса или неисправности контрацептивного метода. Примите таблетку без задержки.
• Вы можете принять таблетку в любое время менструального цикла.
• Вы можете принять таблетку в любое время дня, до, во время или после еды.
• Если вы используете любой из препаратов, которые могут предотвратить эффективное действие Улипристала Аресто (см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом приема Улипристала Аресто»), или если вы использовали любой из этих препаратов в течение последних 4 недель, Улипристал Аресто может быть менее эффективен для вас. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием улипристала. Ваш врач может назначить вам другой тип экстренной контрацепции (не гормональной), например, внутриматочное устройство из меди (ВМУ-М).

Если вы рвете после приема улипристала

Если вы рвете (выбрасываете) в течение 3 часов после приема таблетки, примите другую таблетку как можно скорее.

Если вы имеете секс снова после приема улипристала

Если вы имеете незащищенный секс после приема таблетки, это не предотвратит беременность. После приема таблетки и до вашего следующего периода вы должны использовать презервативы каждый раз, когда имеете секс.

Если ваш следующий период задерживается после приема улипристала

После приема таблетки нормально, если ваш следующий период задерживается на несколько дней.

Однако, если ваш период задерживается более чем на 7 дней, или если он более скудный или обильный, чем обычно, или если вы испытываете симптомы, такие как боль в животе, боль в груди, рвота или тошнота, вы можете быть беременной. Вам следует сделать тест на беременность немедленно. Если вы беременны, важно, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Если вы принимаете больше улипристала, чем следует

Не сообщалось о вредных эффектах при приеме более высокой дозы, чем рекомендованная, этого препарата. Однако проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или другим медицинским специалистом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или другим медицинским специалистом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые симптомы, такие как чувствительность груди (боль в груди) и боль в животе, рвота и тошнота, также являются возможными признаками беременности. Если у вас нет менструации и вы испытываете эти симптомы после приема улипристала, вам следует сделать тест на беременность (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• тошнота, боль или дискомфорт в животе, рвота
• болезненные менструации, боль в тазу, чувствительность груди
• головная боль, головокружение, изменения настроения
• боль в мышцах, боль в спине, усталость

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• диарея, изжога, вздутие живота, сухость во рту
• неправильное вагинальное кровотечение или необычное кровотечение, обильные или длительные менструации, предменструальный синдром, раздражение или вагинальные выделения, уменьшение или увеличение либидо
• приливы
• изменения аппетита, эмоциональные расстройства, тревога, агитация, проблемы со сном, сонливость, мигрень, нарушения зрения
• грипп
• акне, кожные поражения, зуд
• лихорадка, озноб, недомогание

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• боль или зуд в гениталиях, боль во время секса, разрыв яичника, более скудные менструации, чем обычно
• потеря концентрации, головокружение, тремор, дезориентация, обморок
• необычные ощущения в глазах, покраснение глаз, чувствительность к свету
• сухость в горле, нарушения вкуса
• аллергические реакции, такие как сыпь
• крапивница (зудящая сыпь) или отек лица
• чувство жажды

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медицинским специалистом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь обеспечить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Улипристала Аресто

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и непотребовавшиеся препараты в аптеку. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и непотребовавшиеся препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Улипристала Аресто

• Активное вещество - ацетат улипристала. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 30 миллиграммов ацетата улипристала.

• Другие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал преджелатинизированный кукурузный, крахмал гликолат натрия, стеарат магния, гипромеллоза (Е464), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), стеариновая кислота (Е570), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки Улипристала Аресто

Улипристал Аресто - это таблетка, покрытая пленкой, биконвексная, округлая, белого цвета, диаметром 9 мм - 9,2 мм, маркированная «U30» на одной стороне.

Улипристал Аресто выпускается в упаковке, содержащей прозрачный блистер из ПВХ/ПВДЦ/алюминия с 1 таблеткой, покрытой пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлин

Германия

Ответственное лицо за производство

Haupt Pharma

Münster GmbH

Шлеебрюггенкамп, 15

Мюнстер, 48159, Германия

или

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Берлин

Германия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид, Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды: Улипристал Аресто 30 мг пленочная таблетка

Австрия: Улипристал Аресто 30 мг пленочная таблетка

Чехия: Улипристал ацетат Аресто 30 мг покрытая таблетка

Германия: Улипристал Аресто 30 мг пленочная таблетка

Италия: Улипристал Аресто 30 мг таблетка, покрытая пленкой

Польша: Улипристал Аресто 30 мг покрытая таблетка

Испания: Улипристал Аресто 30 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Португалия: Улипристал Аресто 30 мг таблетка, покрытая пленкой

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Март 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

ПОЛЕЗНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСИТЕЛЬНО ПРОФИЛАКТИКИ БЕРЕМЕННОСТИ

БОЛЬШЕ О НЕОТЛОЖНОЙ ПРОФИЛАКТИКЕ БЕРЕМЕННОСТИ

Чем раньше вы примете неотложную профилактику беременности, тем больше шансов избежать беременности. Неотложная профилактика беременности не влияет на вашу фертильность.

Неотложная профилактика беременности может задержать овуляцию в течение определенного менструального цикла, но не предотвратит беременность, если вы снова вступите в незащищенные половые отношения. После приема неотложной профилактики беременности и до следующей менструации вы должны использовать презервативы при каждом половом акте.

БОЛЬШЕ О РЕГУЛЯРНОЙ ПРОФИЛАКТИКЕ БЕРЕМЕННОСТИ

Если вы приняли неотложную профилактику беременности и не используете регулярный метод профилактики (или у вас нет подходящего метода профилактики), проконсультируйтесь с вашим врачом или в клинике планирования семьи. Существует много различных типов контрацептивов, и вы должны быть able найти тот, который подходит вам.

Примеры регулярных методов профилактики:

Ежедневные методы

Контрацептивная таблетка _____________________________________________________________________________

Еженедельные или ежемесячные методы

Контрацептивный пластырь Вагинальное кольцо

_____________________________________________________________________________

Долгосрочные методы

Контрацептивный имплант Внутриматочное устройство (ВМУ)

_____________________________________________________________________________