Мисстала

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Misstala, 30 мг, покрытая таблетка

Улипристал ацетат

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда использовать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям фармацевта, врача или другого специалиста здравоохранения.
Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к фармацевту.
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом фармацевту, врачу или другому специалисту здравоохранения. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Misstala и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Misstala
• 3. Как использовать препарат Misstala
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Misstala
• 6. Содержание упаковки и другие сведения
• Полезные сведения об антиконцепции

1. Что такое препарат Misstala и для чего он используется

Misstala является антиконцептивным препаратом для использования в экстренных случаях
Misstala является антиконцептивным препаратом, предназначенным для использования в целях предотвращения беременности после незащищенного секса или в случае, когда использованный метод антиконцепции не сработал. Например:
в случае незащищенного секса;
если произошел разрыв, смещение или выпадение презерватива у одного из партнеров
или в случае, если презерватив не был использован;
если постоянно принимаемая антиконцептивная таблетка не была принята согласно рекомендациям.
Таблетку необходимо принять как можно скорее после незащищенного секса, в течение максимум 5 дней (120 часов) после секса.
Это связано с тем, что сперма может сохранять жизнеспособность в организме женщины до 5 дней после секса.
Этот препарат подходит для всех женщин детородного возраста, включая подростков.
Таблетку можно принять в любой день менструального цикла.
Misstala не эффективна в случае предыдущей беременности
В случае задержки менструации существует возможность беременности. В случае задержки менструации или симптомов беременности (увеличение груди, утренняя тошнота) необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом таблетки.
В случае незащищенного секса после приема препарата этот препарат не предотвратит беременность. Незащищенный секс в любой день менструального цикла может привести к беременности.
Misstala не предназначена для использования в качестве постоянного метода антиконцепции
В случае отсутствия постоянного метода антиконцепции необходимо обратиться к врачу или фармацевту для выбора подходящего метода.
Как работает препарат Misstala
Misstala содержит вещество под названием улипристал ацетат, влияющее на активность естественного гормона - прогестерона, присутствие которого необходимо для овуляции. В результате препарат вызывает задержку овуляции. Антиконцепция в экстренных случаях не всегда эффективна.
На 100 женщин, которые используют этот препарат, примерно две становятся беременными.
Этот препарат является методом антиконцепции, используемым для предотвращения беременности. В случае беременности он не прервет ее.
Антиконцепция в экстренных случаях не защищает от инфекций, передающихся половым путем
От инфекций, передающихся половым путем, защищают только презервативы. Этот препарат не обеспечивает защиты от заражения вирусом HIV или другими заболеваниями, передающимися половым путем (такими как хламидиоз, генитальный герпес, кондиломы, гонорея, гепатит Б и сифилис). В случае опасений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В конце этой инструкции содержится больше информации об антиконцепции.

2. Важные сведения перед использованием препарата Misstala

Когда не использовать препарат Misstala

если у пациента есть аллергия на улипристал ацетат или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Misstala, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом в случае:
задержки менструации или симптомов беременности (увеличение груди, утренняя тошнота)
указывающих на беременность (см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
наличия тяжелой астмы;
тяжелой болезни печени.
У всех женщин необходимо использовать антиконцепцию экстренно после незащищенного секса. Существуют данные, что этот препарат может быть менее эффективным в случае увеличения веса или индекса массы тела (ИМТ), однако эти данные ограничены и неоднозначны. Поэтому Misstala все еще рекомендуется для всех женщин, независимо от веса или ИМТ.
В случае сомнений или любых проблем, связанных с использованием антиконцепции экстренно, необходимо проконсультироваться со специалистом здравоохранения.
В случае беременности после приема препарата важно обратиться к врачу. См. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность» для получения дополнительной информации.

Другие антиконцептивные препараты и Misstala

Этот препарат может временно уменьшить эффективность регулярно используемых антиконцептивных препаратов, таких как таблетки и пластыри.
В случае использования гормональной антиконцепции после приема таблетки можно продолжать ее использование в обычном режиме, однако во время каждого секса необходимо использовать презервативы до начала следующего менструального цикла.
В экстренных случаях не следует принимать этот препарат с другими антиконцептивными таблетками для экстренного использования, содержащими левоноргестрел. Одновременное их использование может уменьшить эффективность этого препарата.

Misstala и другие препараты

Необходимо сообщить фармацевту или врачу о всех препаратах, которые принимаются в настоящее время или最近, включая те, которые отпускаются без рецепта, или травяные препараты.
Некоторые препараты могут ослабить эффективное действие препарата Misstala. Если пациентка использовала любой из ниже перечисленных препаратов в течение последних 4 недель, препарат Misstala может не быть подходящим.
Врач может назначить другой тип (не-гормональной) антиконцепции экстренно, например, внутриматочную спираль, содержащую медь (Cu-IUD):
препараты, используемые для лечения эпилепсии (например, примидон, фенобарбитал, фенитоин,
фосфенитоин, карбамазепин, окскарбазепин и барбитураты),
препараты, используемые для лечения туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин),
препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (ритонавир, эфавиренз, невирапин),
препарат, используемый для лечения грибковых инфекций (гризеофульвин),
травяные препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum) .
Прежде чем использовать Misstala, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациентка принимает (или最近 принимала) любой из выше перечисленных препаратов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Прежде чем принять этот препарат, если менструация задерживается, необходимо сообщить об этом фармацевту или врачу или сделать тест на беременность, чтобы исключить наличие беременности (см. «Предостережения и меры предосторожности»).
Этот препарат является методом антиконцепции, используемым для предотвращения беременности. Он не прерывает уже существующую беременность.
В случае беременности, несмотря на прием этого препарата, нет доказательств того, что это будет иметь влияние на беременность. Однако важно проконсультироваться с врачом. Как и в случае любой беременности, врач может захотеть проверить, не развивается ли беременность вне матки. Это особенно важно в случае сильной боли в животе (животе) или кровотечения, или у женщин, у которых ранее была диагностирована беременность вне матки, операция на фаллопиевых трубах или длительная (хроническая) инфекция половых органов.
В случае беременности после приема препарата Misstala рекомендуется зарегистрировать беременность у врача в официальном реестре. Также можно самостоятельно сообщить об этом на сайте https://www.ulipristal-pregnancy-registry.com/pl/ . Эти сведения останутся анонимными - никто не узнает, что информация относится к конкретному человеку. Обмен информацией может в будущем помочь женщинам понять безопасность или риск использования препарата Misstala во время беременности.
Грудное вскармливание
В случае использования этого препарата во время грудного вскармливания не следует кормить грудью в течение одной недели после использования Misstala. В это время рекомендуется использовать молокоотсос, чтобы сохранить производство молока, однако необходимо выбрасывать молоко. Влияние грудного вскармливания в течение недели после использования этого препарата не известно.
Фертильность
Этот препарат не влияет на будущую фертильность. В случае незащищенного секса после приема таблетки он не предотвратит беременность. Поэтому важно использовать презервативы до следующей менструации.
В случае желания начать или продолжить использование постоянного метода антиконцепции после приема этого препарата можно сделать это, однако также необходимо использовать презервативы до следующей менструации.

Вождение транспортных средств и использование машин

После приема этого препарата у некоторых женщин могут возникать головокружения, сонливость, нечеткое зрение и (или) снижение концентрации внимания (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). В случае возникновения этих симптомов не следует водить транспортные средства или использовать машины.

Препарат Misstala содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациентки была выявлена непереносимость некоторых сахаров, перед приемом препарата Misstala необходимо сообщить об этом фармацевту.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как использовать препарат Misstala

Этот препарат следует всегда использовать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача, фармацевта или другого специалиста здравоохранения. В случае сомнений необходимо обратиться к фармацевту или врачу.
Как использовать таблетку Misstala
Необходимо как можно скорее принять перорально одну таблетку, не позднее чем через 5 дней (120 часов) после незащищенного секса или в случае, когда использованный метод антиконцепции не сработал. Необходимо принять препарат без задержки.
Таблетку можно принять в любой день менструального цикла.
Таблетку можно принять в любое время суток, до, после или во время еды.
Если пациентка принимает какие-либо препараты, которые могут ослабить эффективное действие препарата Misstala (см. пункт 2 «Важные сведения перед использованием препарата Misstala» ) , или если пациентка принимала любой из этих препаратов в течение последних 4 недель, препарат Misstala может не быть подходящим. Прежде чем использовать препарат Misstala, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Врач может назначить другой тип (не-гормональной) антиконцепции экстренно, например, внутриматочную спираль, содержащую медь (Cu-IUD).
Рвота после приема Misstala
В случае возникновения рвоты в течение 3 часов после приема таблетки необходимо немедленно принять следующую таблетку.
Незащищенный секс после приема препарата Misstala
Если после приема таблетки произошел незащищенный секс, он не предотвратит беременность. После приема таблетки, до следующей менструации необходимо использовать презервативы во время каждого секса.
Задержка менструации после приема препарата Misstala
После приема таблетки кратковременная задержка менструации является нормальной.
Если менструация задерживается более чем на 7 дней; является нетипично скудной или нетипично обильной; возникают симптомы, такие как боль в животе (животе), чувствительность груди, тошнота или рвота, возможно, что произошла беременность. Необходимо немедленно сделать тест на беременность. В случае беременности важно проконсультироваться с врачом (см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).
Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Misstala
Отсутствуют сообщения о вредных последствиях после одновременного приема большей дозы препарата, чем рекомендованная. Однако необходимо проконсультироваться с фармацевтом, врачом или другим специалистом здравоохранения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием препарата, необходимо обратиться к фармацевту, врачу или другому специалисту здравоохранения.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Некоторые симптомы, такие как чувствительность груди и боль в животе (животе), рвота, плохое самочувствие (тошнота) также являются возможными симптомами беременности. В случае отсутствия менструации и возникновения вышеуказанных симптомов после приема препарата Misstala необходимо сделать тест на беременность (см. пункт 2 «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).
Частые нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 10 человек):
тошнота, боль в животе (животе), чувство дискомфорта в животе, рвота
болезненные менструации, боли в тазу, чувствительность груди
головные боли, головокружения, изменения настроения
боли в мышцах, боли в спине, усталость.
Не очень частые нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 100 человек):
диарея, изжога, газы, сухость во рту;
нетипичное или нерегулярное вагинальное кровотечение, обильное или длительное менструальное кровотечение,
предменструальный синдром, раздражение влагалища или выделения,
меньший или больший сексуальный желание;
приливы жара;
изменения аппетита, эмоциональные расстройства, тревога, возбуждение, проблемы со сном, сонливость, мигрень, нарушения зрения;
грипп;
акне, изменения кожи, зуд кожи;
лихорадка, озноб, плохое самочувствие.
Редкие нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 1000 человек):
боль или зуд половых органов, боль во время секса, разрыв кисты яичника, нетипично скудное менструальное кровотечение;
снижение концентрации внимания, головокружения, дрожь, дезориентация, обморок;
нетипичное ощущение в глазу, покраснение глаз, светобоязнь;
сухость во рту, жажда, нарушения вкуса;
аллергические реакции, такие как крапивница, сыпь или отек лица.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49-21-301,
факс: +48 22 49-21-309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Misstala

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после сокращения «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препарат не требует специальных мер предосторожности при хранении при определенной температуре.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Misstala

Активным веществом является улипристал ацетат. Каждая таблетка содержит 30 миллиграммов улипристала ацетата.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеариновая кислота, гипромеллоза,
гидроксипропилцеллюлоза, стеариновая кислота, тальк, диоксид титана (E 171).

Как выглядит препарат Misstala и что содержит упаковка

Белая, круглая, двояковыпуклая таблетка диаметром 9,0 - 9,2 мм, с надписью «U30» на одной стороне.
Препарат Misstala поставляется в картонной упаковке, содержащей один прозрачный блистер из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия с 1 таблеткой.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Зентива к.с.
У кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель:

Хаупт Фарма Мюнстер
ГмбХ Шлеебрюггенкамп 1548159
Мюнстер
Германия

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
{логотип ответственного лица}

Этот препарат разрешен к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды: Misstala
Польша: Misstala
Дата последней актуализации инструкции:декабрь 2024

ПОЛЕЗНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ АНТИКОНЦЕПЦИИ

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ АНТИКОНЦЕПЦИИ В ЭКСТРЕННЫХ СЛУЧАЯХ

ЭКСТРЕННЫХ

Как можно скорее использование антиконцепции в экстренных случаях увеличивает шанс на предотвращение беременности.
Антиконцепция в экстренных случаях не влияет на фертильность.
Антиконцепция в экстренных случаях может задержать овуляцию в данном менструальном цикле, однако она не предотвратит беременность в случае повторного незащищенного секса. После использования антиконцепции в экстренных случаях и до следующей менструации необходимо использовать презервативы во время каждого секса.

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ОСНОВНЫХ МЕТОДАХ АНТИКОНЦЕПЦИИ

В случае использования антиконцепции в экстренных случаях и не использования основного метода антиконцепции (или отсутствия подходящего метода антиконцепции) необходимо обратиться за консультацией к врачу или клинике планирования семьи.
Существует много различных доступных методов антиконцепции для выбора подходящего.
Примеры основых методов антиконцепции:

Методы, используемые ежедневно

Антиконцептивная таблетка

Методы, используемые один раз в неделю или месяц

Антиконцептивный пластырь
Вагинальное кольцо

Долгосрочные методы

Антиконцептивный имплант
Внутриматочная спираль