УЛИПРИСТАЛ ЭКЗЕЛЬТИС 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Улипристал Экзельтис 30мг таблетка, покрытая пленочной оболочкой ЕФГ

Ацетат улипристала

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом, фармацевтом или другим медицинским специалистом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете любой тип нежелательного эффекта, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, врачом или медицинским специалистом, даже если это возможные нежелательные эффекты, не перечисленные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Улипристал Экзельтис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Улипристала Экзельтис
3. Как использовать Улипристал Экзельтис
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Хранение Улипристала Экзельтис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
   • Полезная информация, связанная с контрацепцией

1. Что такое Улипристал Экзельтис и для чего он используется

Улипристал Экзельтис является экстренным контрацептивом

Улипристал Экзельтис предназначен для предотвращения беременности после незащищенного секса или неисправности контрацептивного метода. Например:

• если вы имели незащищенный секс;
• если презерватив разорвался, слетел или был неправильно использован, или если вы забыли использовать его;
• если вы не принимали противозачаточные таблетки согласно рекомендациям.

Вам следует принять таблетку как можно скорее после незащищенного секса, но не позднее 5 дней (120 часов) после этого.

Это связано с тем, что сперма может сохраняться в вашем организме до 5 дней после незащищенного секса.

Это лекарство подходит для любой женщины детородного возраста, включая подростков.

Вы можете принять таблетку в любой момент менструального цикла.

Улипристал Экзельтис не работает, если вы уже беременны.

Если у вас задержка менструации, вы можете быть беременной. Если ваш период задерживается или у вас есть симптомы беременности (увеличение груди, утренняя тошнота), вам следует проконсультироваться с врачом или другим медицинским специалистом перед приемом таблетки.

Если вы имеете незащищенный секс после приема таблетки, это не предотвратит беременность. Незащищенный секс может привести к беременности в любой момент менструального цикла.

Улипристал Экзельтис не должен использоваться как регулярный метод контрацепции

Если у вас нет регулярного метода контрацепции, проконсультируйтесь с вашим врачом или другим медицинским специалистом, чтобы он помог вам выбрать наиболее подходящий для вас.

Как работает Улипристал Экзельтис

Улипристал Экзельтис содержит активное вещество ацетат улипристала, которое действует путем изменения активности естественного гормона прогестерона, необходимого для овуляции. В результате это лекарство работает путем отсрочки овуляции. Экстренная контрацепция не эффективна в всех случаях. Из 100 женщин, принимающих это лекарство, примерно две могут стать беременными.

Это лекарство является противозачаточным средством, предназначенным для предотвращения беременности. Если вы уже беременны, оно не прервет существующую беременность.

Экстренные контрацептивы не защищают от инфекций, передающихся половым путем.

Только использование презерватива может защитить вас от инфекций, передающихся половым путем. Это лекарство не защитит вас от заражения ВИЧ или других инфекций, передающихся половым путем (например, хламидиоз, генитальный герпес, генитальные бородавки, гонорея, гепатит Б или сифилис). Проконсультируйтесь с медицинским специалистом, если это вас беспокоит.

Вы можете найти больше информации о контрацепции в конце этой инструкции.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Улипристала Экзельтис

Не принимайте Улипристал Экзельтис

• если вы аллергичны к ацетату улипристала или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или другим медицинским специалистом перед приемом этого лекарства:

• если у вас задержка менструации или симптомы беременности (увеличение груди, утренняя тошнота), поскольку вы можете быть уже беременной (см. раздел "Беременность, лактация и фертильность");
• если у вас тяжелая астма;
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность.

Во всех случаях экстренная контрацепция должна приниматься как можно скорее после незащищенного секса. Существует некоторая доказательность того, что это лекарство может быть менее эффективным при увеличении веса или индекса массы тела (ИМТ), но эти данные были ограничены и неокончательны. Поэтому улипристал рекомендуется для всех женщин, независимо от их веса или ИМТ.

Вам рекомендуется проконсультироваться с медицинским специалистом, если вы обеспокоены какими-либо проблемами, связанными с экстренной контрацепцией.

Если вы становитесь беременной, несмотря на прием этого лекарства, важно, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом. См. раздел "Беременность, лактация и фертильность" для получения дополнительной информации.

Использование Улипристала Экзельтис с другими контрацептивами

Это лекарство может временно уменьшить эффективность гормональных контрацептивов, таких как таблетки или пластыри.

Если вы сейчас используете гормональные контрацептивы, продолжайте использовать их обычно после приема таблетки, но убедитесь, что вы используете презервативы всякий раз, когда имеете секс, пока не начнется ваш следующий период.

Не принимайте улипристал вместе с другой противозачаточной таблеткой экстренной контрацепции, содержащей левоноргестрел.

Употребление их вместе может уменьшить эффективность этого лекарства.

Прием Улипристала Экзельтис с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, фармацевту или другому медицинскому специалисту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, или растительные препараты.

Некоторые лекарства могут предотвратить эффективное действие улипристала. Если вы использовали любое из следующих лекарств в течение последних 4 недель, улипристал может быть менее эффективным для вас. Ваш врач может назначить вам другой тип экстренной контрацепции (не гормональной), то есть медный внутриматочный устройство (ВМУ):

• Лекарства, используемые для лечения эпилепсии (например, примидон, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, окскарбазепин и барбитураты).
• Лекарства, используемые для лечения туберкулеза (например, рифампицин и рифабутин).
• Лечение ВИЧ (ритонавир, эфавиренз, невирапин).
• Лекарство для лечения грибковых инфекций (гризеофульвин).
• Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием улипристала, если вы используете (или недавно использовали) любое из этих лекарств.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Прежде чем принимать это лекарство, если у вас задержка менструации, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или другим медицинским специалистом или сделайте тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не уже беременны (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Это лекарство является противозачаточным средством, предназначенным для предотвращения беременности. Если вы уже беременны, оно не прервет существующую беременность.

Если вы становитесь беременной, несмотря на прием этого лекарства, нет доказательств того, что это повлияет на вашу беременность. Однако важно, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом. Как и при любой беременности, ваш врач может захотеть проверить, что беременность не является внематочной. Это особенно важно, если у вас сильные боли в животе или кровотечения, или если у вас была ранее внематочная беременность, операция на фаллопиевых трубах или хроническая генитальная инфекция.

Если вы становитесь беременной, несмотря на прием улипристала, мы рекомендуем вам проконсультироваться с вашим врачом, чтобы он зарегистрировал вашу беременность в официальном реестре. Вы также можете сообщить об этом самостоятельно на сайте www.ulipristal-pregnancy-registry.com. Ваша информация будет сохранена анонимно, и никто не узнает, что информация относится к вам. Если вы поделитесь этой информацией, вы можете помочь будущим женщинам понять безопасность или риски улипристала во время беременности.

Лактация

Если вы принимаете это лекарство во время кормления грудью, не кормите грудью вашего ребенка в течение недели после приема улипристала. Мы рекомендуем вам использовать молокоотсос, чтобы сохранить производство молока, но выбрасывайте молоко, которое вы сцедите. Неизвестно, какое влияние имеет кормление грудью на ребенка в течение недели после приема этого лекарства.

Фертильность

Это лекарство не влияет на вашу будущую фертильность. Если вы имеете незащищенный секс после приема этого лекарства, оно не предотвратит беременность. Поэтому важно, чтобы вы использовали презервативы до вашего следующего периода.

Если вы хотите начать использовать или продолжать использовать обычный метод контрацепции после использования этого лекарства, вы можете сделать это, но вам следует использовать презервативы до вашего следующего периода.

Вождение и использование машин

После приема этого лекарства некоторые женщины испытывают головокружение, сонливость, размытое зрение или потерю концентрации (см. раздел 4 "Возможные нежелательные эффекты"). Вы не должны водить или использовать машины, если испытываете эти симптомы.

Улипристал Экзельтис содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Улипристал Экзельтис содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Улипристал Экзельтис

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом, фармацевтом или другим медицинским специалистом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Как принимать таблетку Улипристала Экзельтис, покрытую пленочной оболочкой

• Примите одну таблетку перорально как можно скорее, но не позднее 5 дней (120 часов) после незащищенного секса или неисправности контрацептивного метода. Примите таблетку без задержки.
• Вы можете принять лекарство в любой момент менструального цикла.
• Вы можете принять лекарство в любой момент дня, до, во время или после еды.
• Если вы используете одно из лекарств, которые могут предотвратить эффективное действие улипристала (см. раздел "Прием Улипристала Экзельтис с другими лекарствами"), или если вы использовали одно из этих лекарств в течение последних 4 недель, улипристал может быть менее эффективным для вас. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием улипристала. Ваш врач может назначить вам другой тип экстренной контрацепции (не гормональной), то есть медный внутриматочный устройство (ВМУ).

Если вы рвете после приема Улипристала Экзельтис

Если вы рвете (выбрасываете) в течение 3 часов после приема таблетки, примите другую таблетку как можно скорее.

Если вы имеете секс снова после приема Улипристала Экзельтис

Если вы имеете незащищенный секс после приема таблетки, оно не предотвратит беременность. После приема таблетки и до вашего следующего периода вы должны использовать презервативы всякий раз, когда имеете секс.

Если ваш следующий период задерживается после приема Улипристала Экзельтис

После приема таблетки обычно ваш следующий период задерживается на несколько дней.

Однако, если ваш период задерживается более чем на 7 дней, или если он более скудный или обильный, чем обычно, или если вы испытываете симптомы, такие как боли в животе, боли в груди, рвота или тошнота, вы можете быть беременной. Вам следует сделать тест на беременность немедленно. Если вы беременны, важно, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом. (См. раздел "Беременность, лактация и фертильность")

Если вы принимаете больше Улипристала Экзельтис, чем следует

Не сообщалось о вредных эффектах при приеме более высокой дозы, чем рекомендуется, этого лекарства. Однако проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или другим медицинским специалистом. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или другого медицинского специалиста.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые симптомы, такие как чувствительность груди (боли в груди) и боли в животе, рвота и тошнота, также являются возможными признаками беременности. Если у вас нет менструации и вы испытываете эти симптомы после приема улипристала, вам следует сделать тест на беременность (см. раздел "Беременность, лактация и фертильность").

Частые нежелательные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• тошнота, боли или дискомфорт в животе, рвота
• болезненные менструации, боли в тазу, чувствительность груди
• головные боли, головокружение, изменения настроения
• боли в мышцах, боли в спине, усталость

Редкие нежелательные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• диарея, изжога, вздутие живота, сухость во рту
• неправильное вагинальное кровотечение или отличное от обычной менструации, обильные или длительные менструации, предменструальный синдром, раздражение или вагинальные выделения, уменьшение или увеличение либидо
• приливы
• изменения аппетита, эмоциональные расстройства, тревога, агитация, проблемы со сном, сонливость, мигрень
• зрительные нарушения
• грипп
• акне, кожные поражения, зуд
• лихорадка, озноб, недомогание

Редкие нежелательные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• боли или зуд в гениталиях, боли во время секса, разрыв яичника, более скудные менструации, чем обычно
• потеря концентрации, головокружение, тремор, дезориентация, обморок
• странное ощущение в глазах, красные глаза, чувствительность к свету
• сухость в горле, нарушения вкуса
• аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница (зудящая сыпь) или отек лица
• чувство жажды

Сообщение о нежелательных эффектах:

Если вы испытываете любой тип нежелательного эффекта, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, врачом или медицинским специалистом, даже если это возможные нежелательные эффекты, не перечисленные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о нежелательных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Улипристала Экзельтис

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после обозначения "СРОК ГОДНОСТИ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Улипристала Экзельтис

• Активное вещество - ацетат улипристала. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 30 миллиграммов ацетата улипристала.
• Другие компоненты - моногидрат лактозы, прегельатинизированный кукурузный крахмал, содий гликолат кукурузного крахмала, стеарат магния, гипромеллоза (Е464), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), стеариновая кислота (Е570), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171).

Внешний вид Улипристала Экзельтис и содержание упаковки

Улипристал Экзельтис - это двояковыпуклая, круглая, белая таблетка, покрытая пленкой, диаметром от 9,0 до 9,2 мм с гравировкой "U30" на одной стороне.

Улипристал Экзельтис выпускается в упаковке, содержащей прозрачный блистер из алюминия/PVC/PVDC с 1 таблеткой.

Владелец разрешения на маркетинг иответственное лицо за производство:

Владелец разрешения на маркетинг:

Exeltis Healthcare S.L.

Аvenida де Миралькампо, 7.

Полигон Индустриаль Миралькампо.

19200 Асукека де Энарес.

Гвадалахара, Испания.

Ответственное лицо за производство:

Haupt Pharma Мюнстер ГмбХ

Шлебрюггенкамп 15

48159 Мюнстер

Германия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:март 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) https://www.aemps.gob.es/

ПОЛЕЗНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСИТЕЛЬНО ПЛАНОВОГО ПРОТИВОЗАЧАТИЯ

БОЛЬШЕ О НЕОТЛОЖНОМ ПРОТИВОЗАЧАТИИ

Чем раньше вы примете неотложное противозачатие, тем больше шансов избежать беременности.

Неотложное противозачатие не влияет на вашу фертильность.

Неотложное противозачатие может задержать овуляцию в течение определенного менструального цикла, но оно не предотвратит беременность, если вы снова вступите в незащищенные половые отношения. После приема неотложного противозачатия и до следующей менструации вы должны использовать презервативы всякий раз, когда вступаете в половые отношения.

БОЛЬШЕ О ПЛАНОВОМ ПРОТИВОЗАЧАТИИ

Если вы приняли неотложное противозачатие и не используете метод планового противозачатия (или не имеете подходящего метода), проконсультируйтесь с вашим врачом или в клинике планового родительства.

Существует много различных типов противозачаточных средств, и вы должны быть в состоянии найти тот, который подходит вам.

Примеры методов планового противозачатия: