Справочная информация: для пользователядля пользователя

ellaOne 30 мг таблетка

Ацетат улипристала

Прочитайте весь справочник внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, указанным в этом справочнике или указанным вашим врачом, аптекарем или другим медицинским работником.

• Сохраните этот справочник, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если вы нуждаетесь в совете или дополнительной информации, обратитесь к вашему аптекарю.
• Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, аптекарю или другому медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом справочнике. См. раздел 4.

• Полезная информация о контрацепции

ellaOne - это экстренный контрацептив

ellaOne - это контрацептив, предназначенный для предотвращения беременности после незащищенных половых актов или сбоя в использовании контрацептивного метода. Например:

• если вы имели незащищенный половой акт;
• если презерватив, использованный вами или вашей партнершей, разорвался, выпал или слетел, или если вы забыли его использовать;
• если вы не принимали противозачаточную таблетку в соответствии с рекомендациями.

Вы должны принять таблетку как можно скорее после незащищенного полового акта и не позже, чем через 5 дней (120 часов).

Это потому, что она более эффективна, если принимается как можно скорее после незащищенного полового акта.

Этот препарат подходит для любой женщины в фертильном возрасте, включая подростков.

Вы можете принять таблетку в любое время менструального цикла.

ellaOne не работает, если вы уже беременны

Если у вас задержка менструального цикла, вы можете быть беременны. Если ваш менструальный цикл задерживается или у вас появляются симптомы беременности (пухлые молочные железы, утренние тошноты), вы должны проконсультироваться с врачом или другим медицинским работником перед принятием таблетки.

Если вы имели незащищенный половой акт после принятия таблетки, это не предотвратит беременность.

Незащищенные половые акты могут привести к беременности в любое время менструального цикла.

ellaOne не следует использовать в качестве обычного контрацептивного метода

Если у вас нет обычного контрацептивного метода, поговорите с врачом или другим медицинским работником, чтобы он помог вам выбрать наиболее подходящий для вас.

Как работает ellaOne

ellaOne содержит активное веществоулипристацетат, которое модифицирует активность естественной гормональной прогестерона, необходимой для овуляции. В результате этого препарата овуляция отсрочена. Экстренная контрацепция не эффективна во всех случаях. Из 100 женщин, принимающих этот препарат, примерно 2 остаются беременными.

Этот препарат является контрацептивом, используемым для предотвращения беременности. Если вы уже беременны, он не прервет существующую беременность.

Экстренные контрацептивы не защищают от инфекций, передаваемых половым путем.

Только использование презерватива может защитить вас от инфекций, передаваемых половым путем. Этот препарат не защитит вас от заражения ВИЧ или любой другой инфекцией, передаваемой половым путем (например, хламидиоз, генитальный герпес, генитальные бородавки, гонорею, гепатит B или сифилис). Поговорите с медицинским работником, если это вас беспокоит.

Вы найдете больше информации о контрацепции в конце этого листа.

Не принимать ellaOne

• если у вас есть аллергия на улипристал-ациetat или на любой из других компонентов этого препарата (включая в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом, фармацевтом или другим медицинским работником перед началом приема этого препарата

• если ваш цикл задерживается или у вас есть симптомы беременности (пухлые молочные железы, утренние тошноты), потому что вы можете уже быть беременной (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
• если у вас есть тяжелое астма;
• если у вас есть тяжелая печеночная болезнь.

Всегда принимать контрацепцию в случае срочной необходимости как можно раньше после не защищенных половых актов. Есть некоторое доказательство того, что этот препарат может быть менее эффективным при увеличении веса или индекса массы тела (ИМТ), но эти данные были ограниченными и неокончательными. Следовательно, ellaOne рекомендуется для всех женщин независимо от их веса или ИМТ.

Рекомендуем вам обратиться к медицинскому работнику, если вы обеспокоены каким-либо вопросом, связанным с срочной контрацепцией.

Если вы все же беременны, несмотря на прием таблетки, важно, чтобы вы обратились к вашему врачу. См. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность» для получения дополнительной информации.

Использование ellaOne с другими контрацептивами

Этот препарат может временно снизить эффективность обычных гормональных контрацептивов, таких как таблетки или пластыри. Если вы сейчас используете гормональные контрацептивы, продолжайте использовать их в обычном режиме после приема этого препарата, но обязательно используйте презервативы при каждом половом акте до вашего следующего цикла.

Не принимать этот препарат вместе с другой таблеткой срочной контрацепции, содержащей левоноргестрел. Принимая их вместе, может быть снижена эффективность этого препарата.

Другие препараты и ellaOne

Сообщите вашему врачу, фармацевту или другому медицинскому работнику, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат, включая препараты, которые можно купить без рецепта или препараты на основе растений.

Некоторые препараты могут препятствовать эффективности ellaOne. Если вы использовали любой из следующих препаратов в течение последних 4 недель, ellaOne может быть менее эффективным. Врач может назначить вам другой тип срочной контрацепции (не гормональной), то есть медный внутриматочный устройство (МВУ):

• Препараты, используемые для лечения эпилепсии (например, примидон, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, окскарбазепин и барбитураты).
• Препараты, используемые для лечения туберкулеза (например, рифампицин и рифабутин).
• Лечение ВИЧ (ритонавир, эфаиренц, невирапин).
• Препарат для лечения грибковых инфекций (гризеофульвина).
• Препараты на основе растений, содержащие траву Сен-Иоанна (Hypericum perforatum).

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед использованием ellaOne, если вы используете (или недавно использовали) любой из перечисленных препаратов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Перед приемом этого препарата, если ваш цикл задерживается, поговорите с вашим врачом, фармацевтом или другим медицинским работником или сделайте тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Этот препарат является контрацептивом, используемым для предотвращения беременности. Если вы уже беременны, он не прервет существующую беременность.

Если вы все же беременны, несмотря на прием таблетки, нет никаких доказательств того, что это повлияет на вашу беременность. Однако важно, чтобы вы обратились к вашему врачу. Как и при любой беременности, ваш врач может захотеть проверить, не является ли беременность экстрагенитальной. Это особенно важно, если у вас есть сильные боли в животе (в животе) или кровотечение, или если у вас было ранее экстрагенитальная беременность, операция по удалению маточных труб или хроническая генитальная инфекция.

Если вы все же беременны, несмотря на прием ellaOne, мы рекомендуем вам поговорить с вашим врачом, чтобы зарегистрировать беременность в официальном реестре. Вы также можете сообщить информацию сами наwww.hra-pregnancy-registry.com.Ваша информация будет сохранена анонимно, никто не узнает, что информация относится к вам. Поделиться этой информацией может помочь в будущем другим женщинам понять безопасность или риски ellaOne во время беременности.

Грудное вскармливание

Если вы принимаете этот препарат, давайте грудь своему ребенку в течение недели после приема этого препарата. Рекомендуем вам использовать сосательник для поддержания лактации, но выбрасывать выделенную молоко. Неизвестно, как это влияет на ребенка при грудном вскармливании в течение недели после приема этого препарата.

Фертильность

Этот препарат не влияет на вашу будущую фертильность. Если вы будете иметь половые отношения без защиты после приема таблетки, это не помешает вам забеременеть. Следовательно, важно, чтобы вы использовали презервативы до вашего следующего цикла.

Если вы хотите начать использовать или продолжать использовать обычный метод контрацепции после использования этого препарата, вы можете сделать это, но обязательно используйте презервативы до вашего следующего цикла.

Вождение и использование машин

После приема этого препарата некоторые женщины испытывают морскую болезнь, сонливость, мутную видимость или потерю концентрации (см. раздел 4). Если у вас есть эти симптомы, не вождение и не используйте машины.

ellaOne содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, содержащимся в этом инструктаже или указанным вашим врачом, фармацевтом или другим медицинским работником. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как принимать таблетку ellaOne

• Принимайте таблетку внутрь как можно скорее, но не позже чем через 5 дней (120 часов) после незащищенных половых отношений или после сбоя в использовании контрацепции. Принимайте таблетку как можно скорее.
• Вы можете принимать таблетку в любое время менструального цикла.
• Вы можете принимать таблетку в любое время дня, независимо от приема пищи.
• Если вы используете один из препаратов, которые могут помешать тому, чтобы ellaOne работала правильно (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема ellaOne»), или если вы использовали один из этих препаратов в последние 4 недели, ellaOne может быть менее эффективной для вас. Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием ellaOne. Врач может назначить вам другой тип контрацепции в случае необходимости.

Если вы рвётесь после приема ellaOne

Если вы рвётесь в течение 3 часов после приема таблетки, принимайте другую таблетку как можно скорее.

Если вы снова занимаетесь сексом после приема ellaOne

Если вы занимаетесь сексом без защиты после приема таблетки, это не помешает вам забеременеть. После приема таблетки и до следующего менструального цикла вы должны использовать презервативы при каждом сексе.

Если ваш следующий менструальный цикл задерживается после приема ellaOne

После приема таблетки нормально, что следующий менструальный цикл задерживается на несколько дней. Однако, если ваш менструальный цикл задерживается более 7 дней, становится менее обильным или более обильным, чем обычно, или если вы испытываете такие симптомы, как боль в животе, боль в груди, рвота или тошнота, вы, возможно, беременны. Вы должны сделать тест на беременность как можно скорее. Если вы беременны, важно, чтобы вы обратились к врачу (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Если вы принимаете больше ellaOne, чем следует

Не сообщалось о вредных эффектах от приема более высоких доз, чем рекомендовано. Однако, обратитесь к врачу, фармацевту или другому медицинскому работнику.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или другому медицинскому работнику.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Некоторые симптомы, такие как чувствительность в груди (боль в груди) и боль в животе (в желудке), рвота (отрыгивание) и тошнота (головокружение), также являются возможными признаками беременности. Если у вас не начинается менструация и вы испытываете эти симптомы после приема ellaOne, вам следует сделать тест на беременность (см. раздел 2 «Беременность, лактация и фертильность»).

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• тошнота, боль или дискомфорт в животе (в желудке), рвота
• болезненные менструации, боль в нижней части живота, чувствительность в груди
• головная боль, головокружение, изменения настроения
• мышечные боли, боль в спине, усталость

Небольшие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• диарея, жжение в желудке, газы, сухость во рту
• нечастые кровотечения или кровотечение, обильные или затяжные менструации, синдром предменструального синдрома, раздражение или выделение из влагалища, снижение или увеличение сексуального влечения
• судороги
• изменения аппетита, эмоциональные расстройства, тревога, возбуждение, проблемы с сном, сонливость, мигрени, нарушения зрения
• грипп
• акне, кожные повреждения, зуд
• лихорадка, озноб, недомогание

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

• генитальная боль или зуд, боль во время секса, разрыв яичника, обильные менструации
• потеря концентрации, головокружение, дрожание, разбитость, обмороки
• чувство странности в глазах, красные глаза, чувствительность к свету
• сухость в горле, нарушения вкуса
• аллергические реакции, такие как высыпания, опухоли или отек лица
• чувство жажды

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему фармацевту, врачу или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на блистере после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре не выше 25ºC. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности. Храните блистер в внешней упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав ellaOne

• Активное вещество — улипристаловый ацетат. В каждой таблетке содержится 30 миллиграммов улипристала. Другие компоненты — лактоза моногидрат, поливидон, сода кроскармелоза, магния стеарат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки ellaOne

ellaOne представляет собой кривую круглую таблетку диаметром 9 мм, белого или кремового цвета, с надписью «ella» на двух сторонах.

ellaOne поставляется в упаковке, содержащей один блистер с одной таблеткой.

Торговая марка

LABORATOIRE HRA PHARMA

200 avenue de Paris

92320 CHATILLON

Франция

Электронная почта:[email protected]

Ответственный за производство

Cenexi

17, rue de Pontoise

95520 Osny

Франция

Laboratorios León Farma S.A.

C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera

24008 Navatejera, León

Испания

Delpharm Lille S.A.S.

Parc d’activités Roubaix-Est

22, rue de Toufflers

CS 50070

59452 Lys-Lez-Lannoy

Франция

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю торговой марки:

Дата последней ревизии этого информационного листа:

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/.

ПРИМЕЧАТЕЛЬНОЕ ИНФОРМАЦИОННОЕ МАТЕРИАЛ ОБ АНТИКОНЕЦЕПЦИИ

БОЛЬШЕ ОБ АНТИКОНЕЦЕПЦИИ В СИТУАЦИИ СТРЕССА

Чем раньше вы примете антиконцептив в ситуациях стресса, тем больше шансов избежать беременности. Антиконцептив в ситуациях стресса не влияет на фертильность.

Антиконцептив в ситуациях стресса может отсрочить овуляцию в течение определенного цикла менструального цикла, но не предотвратит беременность, если вы снова вступите в половую связь без защиты. После приема антиконцептива в ситуациях стресса и до начала следующего менструального цикла необходимо использовать контрацептивные средства при каждой половом акте.

БОЛЬШЕ ОБ АНТИКОНЕЦЕПЦИИ В РЕГУЛЯРНЫХ СИТУАЦИЯХ

Если вы примели антиконцептив в ситуациях стресса и не используете регулярный контрацептив (или не имеете подходящего контрацептивного средства), обратитесь к врачу или к клинике по планированию семьи. Есть много разных типов контрацептивов, и вы должны сможете найти тот, который подойдет вам.

Примеры регулярных контрацептивов: