Тридерм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Тридерм, (0,64 мг + 10 мг + 1 мг)/г, мазь

Бетаметазон дипропионат + Клотримазол + Гентамицин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Тридерм и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Тридерм
• 3. Как применять препарат Тридерм
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Тридерм
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тридерм и для чего он используется

Свойства препарата Тридерм обусловлены действием активных веществ: бетаметазона дипропионата, гентамицина и клотримазола.
Бетаметазон дипропионат относится к препаратам группы кортикостероидов с сильным действием, применяемым местно, оказывает быстрое и длительное противовоспалительное, противозудное и сужающее кровеносные сосуды действие.
Гентамицин является антибиотиком аминогликозидов с противобактериальным действием.
Клотримазол относится к препаратам группы имидазолов с противогрибковым действием. Он ингибирует развитие грибов, вызывающих заболевания кожи. Клотримазол действует на клеточную стенку гриба.

Показания

Препарат Тридерм в форме мази для применения на кожу показан для симптоматического лечения воспалительных изменений кожи, реагирующих на кортикостероиды, осложненных вторичными инфекциями, вызванными микроорганизмами, т.е. бактериями и грибами, чувствительными к гентамицину и клотримазолу.
Показана эффективность клотримазола при местном лечении грибковых инфекций паховой области, области промежности, стоп и безволосой кожи. Клотримазол, применяемый на кожу, оказывает противогрибковое действие на Trichophyton
rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosumи Microsporum canis, кандидоз, вызванный Candida albicans, а также разноцветный лишай, вызванный Malassezia furfur
( Pityrosporum obiculare).
К бактериям, чувствительным к гентамицину, относятся штаммы стрептококков (группы А: β- гемолитические, α- гемолитические), золотистый стафилококк (коагулазоположительные, коагулазоотрицательные и некоторые штаммы, производящие пенициллиназу) и бактерии грамотрицательные, такие как: Pseudomonas aeruginosa,
Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgarisи Klebsiella pneumoniae.

2. Важная информация перед применением препарата Тридерм

Когда не применять препарат Тридерм

• если пациент имеет аллергию на бетаметазон дипропионат, клотримазол или гентамицин, или на другие препараты группы кортикостероидов, производные имидазола, антибиотики аминогликозиды или на любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• при вирусных инфекциях кожи (например, ветряной оспе, герпесе);
• при розаце;
• при обычной угревой болезни;
• при первичных бактериальных и грибковых инфекциях кожи;
• на раны, на поврежденную кожу;
• на кожу лица;
• в области анального отверстия и половых органов;
• при воспалении кожи вокруг рта;
• долгосрочно.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тридерм необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
В случае появления раздражения, аллергии или инфекции во время лечения необходимо прекратить применение препарата Тридерм и обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Длительное применение препарата может привести к росту микроорганизмов, резистентных к гентамицину и другим антибиотикам аминогликозидам.
Установлено появление повышенной чувствительности к антибиотикам аминогликозидам.
Препарат Тридерм не следует применять для глаз и вокруг глаз, а также на слизистые оболочки.
Активные вещества препарата - дипропионат бетаметазона и гентамицин - всасываются через кожу в организм, и интенсивность их всасывания увеличивается под закрытым повязкой (например, пеленкой).
Во время чрезмерного и длительного применения препарата существует риск появления системных нежелательных реакций, характерных для кортикостероидов (в том числе подавление функции коры надпочечников) и гентамицина (как повреждение слуха, почек, особенно у людей с нарушениями функции почек).
Поэтому следует избегать применения препарата на большую поверхность тела, применения в больших дозах, а также применения повязок.
Особенно осторожно должны применять препарат пациенты с псориазом, поскольку применение препарата при псориазе может быть опасным, в том числе из-за рецидива заболевания, вызванного развитием толерантности, риска появления генерализованного пузырчатого псориаза и общих токсических действий, обусловленных повреждением кожи.
Если у пациента появляется нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети

У детей чаще, чем у взрослых, наблюдается подавление функции оси под гипофиз-надпочечник, после местного применения кортикостероидов из-за большего всасывания дипропионата бетаметазона в организм, чем у взрослых.
У детей, которым местно применяли кортикостероиды, описаны: подавление функции оси под гипофиз-надпочечник, недостаточность надпочечников, синдром Кушинга (гиперфункция коры надпочечников), замедление роста, уменьшение прибавки массы тела, а также повышение внутричерепного давления (например, выпуклый родничок, головные боли).

Препарат Тридерм и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент в настоящее время принимает или最近 принимал, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Неизвестны взаимодействия с другими препаратами.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Нет данных о безопасности применения препарата у беременных женщин.
Препарат можно применять во время беременности только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает риск для матери, плода или новорожденного.
Применение препарата во время беременности должно быть кратковременным и ограничиваться небольшой поверхностью кожи.
Врач примет решение о том, чтобы прекратить грудное вскармливание или прекратить применение препарата, учитывая пользу лечения для матери и возможные нежелательные реакции у ребенка.
Во время грудного вскармливания не следует применять препарат на коже груди.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Нет данных о влиянии препарата Тридерм на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять препарат Тридерм

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат предназначен для применения на кожу.
Тонкий слой препарата Тридерм следует наносить на пораженные участки кожи и окружающую кожу два раза в день, утром и вечером.
Препарат Тридерм следует применять регулярно.

Применение у детей

Не применять у детей в возрасте до 2 лет.
У детей в возрасте старше 2 лет можно применять не более 5 дней.
Продолжительность лечения зависит от размера и местоположения пораженных участков кожи, а также от реакции пациента на лечение. Если после 3-4 недель не наблюдается улучшения, врач проверит диагноз.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тридерм

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Чрезмерное или длительное применение препарата может привести к подавлению функции оси под гипофиз-надпочечник, вторичной недостаточности надпочечников, появлению нежелательных реакций, характерных для кортикостероидов, включая синдром Кушинга, а также привести к развитию микроорганизмов, резистентных к гентамицину, и повреждению слуха и почек.

Пропуск применения препарата Тридерм

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Во время применения препарата Тридерм очень редко (встречающиеся менее чем у 1 пациента из 10 000) наблюдались нежелательные действия; к ним относятся обесцвечивание кожи, анемия, ощущение жжения, покраснение, экссудация и зуд кожи.
Могут появляться также нежелательные реакции, которые наблюдались после местного применения кортикостероидов, клотримазола и гентамицина.
Из-за содержания бетаметазона дипропионата в препарате может появляться ощущение жжения, зуд, раздражение, сухость кожи, воспаление волосяных фолликулов, чрезмерное оволосение, акне, обесцвечивание кожи, воспаление кожи вокруг рта, аллергический контактный дерматит, отек или размягчение кожи, вторичные инфекции, атрофия кожи, растяжки и потница.
В результате всасывания бетаметазона дипропионата в кровь могут также появляться системные нежелательные реакции бетаметазона дипропионата, характерные для кортикостероидов.
Эти реакции появляются в основном при длительном применении препарата, применении его на большую поверхность кожи, а также применении у детей.
Могут появляться реакции повышенной чувствительности. Если появляются реакции повышенной чувствительности, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
Из-за содержания клотримазола в препарате может появляться покраснение, ощущение жжения, образование пузырьков, шелушение кожи, отек, зуд, крапивница и общее раздражение кожи.
Из-за содержания гентамицина в препарате может появляться раздражение кожи (покраснение и зуд), которое обычно не требует прекращения лечения.
Во время применения кортикостероидов наблюдалось нечеткое зрение (частота неизвестна - не может быть определена на основе доступных данных).

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные действия можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тридерм

Хранить при температуре ниже 25°C, в оригинальной упаковке.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тридерм

• -Активными веществами препарата являются: бетаметазон дипропионат, клотримазол и гентамицин. Каждый грамм мази содержит 0,64 мг бетаметазона дипропионата (что соответствует 0,5 мг бетаметазона), 10 мг клотримазола и 1 мг гентамицина (в форме гентамицина сульфата).
• Остальные компоненты: жидкий парафин, белая вазелин.

Как выглядит препарат Тридерм и что содержит упаковка

Препарат Тридерм имеет форму мази.
Доступные упаковки:
Алюминиевая труба с защитной мембраной, с крышкой из пластмассы с проколом в картонной коробке, содержащей 15 г мази.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Страна Ав. Попиштяну, № 54А, Expo Business Park, Здание 2
Кабинет 306 и Кабинет 307, Этаж 3, Сектор 1, Бухарест, Румыния

Производитель:

Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Хейст-оп-den-Берг
Бельгия

Параллельный импортер:

Polypharm S.A.
ул. Барская 33
02-315 Варшава

Перепаковано в:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялковая 56
02-234 Варшава
Номер разрешения на допуск к обращению в Румынии, стране экспорта:7214/2014/01

Номер разрешения на параллельный импорт: 275/24

Дата утверждения инструкции: 04.07.2024

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]