Белодерм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

БЕЛОДЕРМ, 0,5 мг/г, мазь

Бетаметазон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Белодерм и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Белодерм
• 3. Как применять Белодерм
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Белодерм
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Белодерм и для чего он используется

Белодерм в виде мази содержит активное вещество бетаметазон в виде дипропионата бетаметазона. Бетаметазон является синтетическим фторированным кортикостероидом (гормоном коры надпочечников) с сильным действием, применяемым местно в дерматологии. Дипропионат бетаметазона оказывает сильное противовоспалительное, противозудное и вазоконстрикторное действие на кожу.
Показания
Белодерм в виде мази показан для местного лечения воспалительных и зудящих кожных заболеваний, реагирующих на лечение кортикостероидами.

2. Важная информация перед применением препарата Белодерм

Когда не применять препарат Белодерм:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• при туберкулезе кожи;
• при вирусных инфекциях кожи (например, простой герпес, ветряная оспа, опоясывающий лишай);
• при акне, периоральном дерматите, розацеа;
• в области анального отверстия и половых органов;
• при пеленочном дерматите;
• при грибковых или бактериальных инфекциях кожи, если врач не назначил одновременно соответствующее этиотропное лечение.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Белодерм, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если после применения препарата Белодерм в виде мази появится кожная аллергическая реакция (зуд, жжение или покраснение кожи), необходимо сообщить об этом врачу. Врач решит, следует ли немедленно отменить препарат.
Не следует применять закрытые повязки, поскольку они могут усиливать абсорбцию препарата через кожу.
Не рекомендуется применять препарат на кожу лица, поскольку существует риск развития дерматита (podobного к акне), периорального дерматита, атрофии кожи и акне.
Необходимо избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Не следует применять препарат в глаза или вокруг глаз.
Если у пациента появится нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
В случае кожной инфекции врач назначит соответствующее лечение противобактериальными или противогрибковыми препаратами.
Препарат Белодерм в виде мази не следует применять для лечения язвенно-варикозной болезни нижних конечностей.
Поскольку кортикостероиды абсорбируются через кожу, при применении препарата Белодерм в виде мази существует риск развития системных побочных эффектов кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников. Поэтому не следует применять его на большой площади тела, на поврежденной коже, в больших дозах, при длительном лечении, а также у пациентов с нарушениями функции печени и у детей.
На кожу подмышек и паха следует применять Белодерм в виде мази только в случаях абсолютной необходимости, учитывая повышенную абсорбцию.
Особенно осторожно следует применять Белодерм в виде мази у пациентов с псориазом, поскольку местное применение кортикостероидов при псориазе может быть опасным, в том числе из-за риска развития толерантности, псориатической эритродермии и системных токсических эффектов, обусловленных нарушением функции кожи.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять у детей в возрасте до 12 лет, поскольку существует риск развития подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдрома Кушинга и внутричерепного гипертензионного криза после местного применения сильнодействующих кортикостероидов.

Белодерм и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не известны взаимодействия с другими препаратами, применяемыми местно.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Применение препарата Белодерм в виде мази у беременных женщин допускается только в случаях, когда, по мнению врача, польза для беременной женщины от применения препарата превышает риск для плода.
Однако оно должно быть кратковременным и ограничиваться небольшой площадью тела.
Нет данных о безопасности местного применения кортикостероидов у беременных женщин. Однако известно, что эти вещества могут абсорбироваться через кожу.
Грудное вскармливание
Врач решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или применение препарата Белодерм в виде мази, учитывая возможность развития побочных эффектов у детей и пользу от лечения для матери.
Не следует применять препарат на кожу груди перед грудным вскармливанием.
Неизвестно, абсорбируются ли местно применяемые кортикостероиды, включая дипропионат бетаметазона, через кожу в такой степени, что они могут проникать в грудное молоко. Кортикостероиды, применяемые системно (перорально или в виде инъекций), проникают в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Нет данных о вредном влиянии препарата Белодерм в виде мази на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять препарат Белодерм

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Белодерм в виде мази предназначен только для местного применения на коже.

Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет

Тонкий слой препарата следует легким движением втирать в пораженные участки кожи один или два раза в день. Не следует применять закрытую повязку (окклюзионную). Лечение не должно продолжаться более 14 дней. Не следует применять более 50 г препарата в неделю.

Применение у детей

Не рекомендуется применять препарат у детей в возрасте до 12 лет.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Белодерм

При применении препарата в течение длительного периода (более 2 недель), на больших площадях кожи или на поврежденной коже, при применении закрытых повязок, а также у детей, в результате усиленной абсорбции активных веществ в кровь, может произойти их передозировка и развитие системных побочных эффектов кортикостероидов.
Симптомы передозировки, характерные для кортикостероидов, включают подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром Кушинга, легкое внутричерепное гипертензионное криз, подавление роста и развития у детей, повышение уровня сахара в крови (гипергликемия) и глюкозурию.
В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Врач решит, следует ли прекратить применение препарата.
Если появятся симптомы, такие как лихорадка, мышечные боли, суставные боли и общая слабость, врач рассмотрит возможность применения кортикостероидов системно.

Пропуск применения препарата Белодерм

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента.
Местное применение дипропионата бетаметазона может вызывать атрофические изменения кожи, не обратимые стрии, сухость кожи, расширение мелких кровеносных сосудов, перифолликулит, гипертрихоз, акнеоподобные изменения, аллергический контактный дерматит (жжение, отек и воспалительные пузырьки на коже), периоральный дерматит, зуд, депигментация кожи, подавление функции потовых желез (гипогидроз) и развитие вторичных инфекций.
В результате абсорбции активных веществ в кровь также могут появляться системные побочные эффекты бетаметазона, характерные для кортикостероидов (см. выше - Применение большей, чем рекомендованная, дозы).
Системные побочные эффекты появляются редко, в основном при длительном применении препарата, применении на большой площади кожи, под закрытой повязкой, а также у детей, и обычно проходят после прекращения его применения.
Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных): нечеткое зрение.

Сообщение о побочных эффектах

Если появятся любые побочные эффекты, включая все побочные эффекты, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Белодерм

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Срок годности после первого открытия тюбика: 3 месяца при хранении при температуре ниже 25°C.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи: Срок годности.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Белодерм в виде мази

Активным веществом препарата является бетаметазон.
1 г мази содержит 0,5 мг бетаметазона в виде дипропионата бетаметазона.
Другими компонентами препарата являются: жидкий парафин, белый вазелин.

Как выглядит препарат Белодерм и что содержит упаковка

Препарат имеет вид белой мази.
Доступные упаковки препарата: алюминиевые тюбики, содержащие 15 г или 30 г мази, помещенные в картонную коробку.

Ответственное лицо

Belupo s.r.o.
Чуковова 14,
81108 Братислава, Словакия
Тел. + 421 2 5932 4330
Факс. + 421 2 5932 4331

Производитель

BELUPO Pharmaceuticals & Cosmetics
Улица Даницы 5
48 000 Копривница
Хорватия

Дата последней актуализации инструкции: