Бедицорт Г

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

BEDICORT G, (0,5 мг + 1 мг)/г, мазь

(Бетаметазон + Гентамицин)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Bedicort G мазь и для чего она используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Bedicort G мазь
• 3. Как применять Bedicort G мазь
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить Bedicort G мазь
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Bedicort G мазь и для чего она используется

Bedicort G в виде мази является препаратом для применения на кожу, содержащим две активные вещества: бетаметазон в виде дипропионата бетаметазона и гентамицин в виде сульфата гентамицина.
Дипропионат бетаметазона является препаратом из группы кортикостероидов. При местном применении на кожу он проявляет сильное противовоспалительное, противозудное и вазоконстрикторное действие.
Сульфат гентамицина является антибиотиком аминогликозидовым с противобактериальным действием.

Показания к применению

Bedicort G в виде мази применяется местно при лечении реагирующих на лечение кортикостероидами экссудативных состояний кожи (дерматозах, особенно аллергического генеза), протекающих с гиперкератозом, зудом или сильной аллергической реакцией и осложненных вторичной бактериальной инфекцией, чувствительной к гентамицину.
Bedicort G мазь применяется особенно при атопическом дерматите, себорейном дерматите, простом хроническом лишае, гиперкератозе, псориазе, аллергическом контактном дерматите, кожной форме системной красной волчанки, полиморфной эритеме.
Учитывая содержание сильнодействующего кортикостероида, препарат Bedicort G следует применять в начале лечения, в течение короткого времени и на небольшие площади кожи.

2. Важная информация перед применением препарата Bedicort G мазь

Когда не применять препарат Bedicort G мазь:

• если пациент имеет аллергию на дипропионат бетаметазона, гентамицин или любой другой компонент препарата Bedicort G мазь (перечисленных в пункте 6)
• при вирусных инфекциях кожи (например, ветряной оспе, герпесе)
• при грибковых или бактериальных (например, туберкулезе) инфекциях кожи
• при новообразованиях кожи
• при розаце
• при обыкновенной акне
• при воспалении или язве венозного происхождения
• на обширные кожные поражения, особенно протекающие с разрушением кожи, например, при ожогах
• долгосрочно
• на кожу лица
• у детей до 12 лет
• в области анального отверстия и половых органов
• при воспалении кожи вокруг рта
• при инфекциях кожи бактериями, резистентными к гентамицину.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Bedicort G необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Если после применения препарата Bedicort G в виде мази появляется кожная аллергическая реакция (зуд, жжение или покраснение кожи), необходимо прекратить применение препарата и немедленно сообщить об этом врачу.

Если у пациента появляется нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Не следует применять закрытые повязки и бинты, поскольку они могут усиливать абсорбцию дипропионата бетаметазона через кожу и может произойти вторичная инфекция.
Избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Не применять для глаз или вокруг глаз, учитывая риск появления глаукомы или катаракты.
В случае появления грибковых инфекций кожи врач назначит соответствующее лечение противогрибковыми препаратами.
Учитывая то, что бетаметазон и гентамицин абсорбируются через кожу, при применении препарата Bedicort G в виде мази существует риск появления системных нежелательных эффектов кортикостероидов (в том числе подавление функции коры надпочечников), и гентамицина (риск повреждения слуха и почек, особенно у пациентов с нарушениями функции почек).
По этой причине не следует применять препарат на большую площадь тела, поврежденную кожу, применять в больших дозах, применять у пациентов с нарушениями функции печени, почек и у детей.
Особенно осторожно следует применять препарат у пациентов с псориазом, поскольку местное применение кортикостероидов при псориазе может быть опасным, в том числе из-за риска появления псориатической эритродермии и системных токсических эффектов, обусловленных нарушением целостности кожи.
Долгосрочное местное применение антибиотика гентамицина может привести к чрезмерному росту резистентных микроорганизмов и может вызвать появление бактерий, резистентных к антибиотикам аминогликозидовым.
Не следует применять препарат на кожу лица, учитывая риск появления телеангиэктазий (расширения вен и артерий) или воспаления кожи вокруг рта, даже после короткого применения.
На кожу подмышек и паха мазь следует применять только в случаях абсолютной необходимости, учитывая повышенную абсорбцию препарата через чувствительную кожу.
Осторожно следует применять при атрофии подкожной ткани, особенно у пациентов пожилого возраста.

Bedicort G мазь и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Препарат может усиливать или ослаблять действие препаратов, влияющих на иммунную систему.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Не рекомендуется применять препарат у беременных женщин.
Не проводились исследования безопасности применения на кожу дипропионата бетаметазона и гентамицина у беременных женщин, однако известно, что эти вещества могут абсорбироваться через кожу.
В исследованиях на животных было показано, что кортикостероиды с сильным действием, применяемые на кожу, могут повреждать плод. Не проводились исследования о повреждении плода после местного применения на кожу дипропионата бетаметазона у беременных женщин.
Грудное вскармливание
Во время грудного вскармливания врач будет учитывать, следует ли прекратить грудное вскармливание или применение препарата, учитывая риск появления нежелательных эффектов у детей и пользу от лечения для матери.
Учитывая отсутствие достаточных данных о проникновении бетаметазона и гентамицина в грудное молоко, нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев, кормящихся грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Bedicort G не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Bedicort G мазь содержит цетостеариловый спирт

Препарат может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Bedicort G мазь содержит бутилгидрокситолуол (E 321) и бутилгидроксианизол (E 320)

Препарат может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. Как применять Bedicort G мазь

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат предназначен для применения на кожу.
Рекомендуемая доза:
Обычно наносится небольшое количество препарата на пораженную кожу один или два раза в день. Не следует применять препарат под оклюзионной повязкой (закрытой).
Лечение не должно проводиться без перерыва более 2 недель.

Применение у детей и подростков

Препарат Bedicort G не следует применять у детей до 12 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Bedicort G мазь

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
В случае длительного или неправильного применения препарата могут появиться системные нежелательные эффекты кортикостероидов, такие как подавление функции оси под гипофиз-надпочечник, синдром Кушинга, подавление роста и развития у детей, повышение уровня глюкозы в крови, глюкозурия, отеки, артериальная гипертензия, а также системные нежелательные эффекты гентамицина, такие как повреждение слуха и почек.
В случае передозировки препарата врач будет применять соответствующее лечение.

Пропуск применения препарата Bedicort G мазь

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Bedicort G мазь

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.
Если появляется любой из следующих симптомов повышенной чувствительности, необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно обратиться к врачу: отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла, трудности при глотании или дыхании, сыпь или крапивница.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
При применении препарата могут появиться следующие нежелательные явления:

• Акнеобразные изменения кожи, постериодная пламива, подавление роста эпидермиса, атрофия подкожной ткани, сухость кожи, депигментация или гиперпигментация кожи, атрофия и стрии кожи, фолликулит, гирсутизм, аллергический контактный дерматит, крапивница или папулезная сыпь.
• Воспаление кожи вокруг рта - после применения на кожу лица.
• Системные нежелательные эффекты, характерные для кортикостероидов, такие как подавление функции оси под гипофиз-надпочечник, синдром Кушинга, подавление роста и развития у детей, повышение уровня глюкозы в крови, глюкозурия, отеки, артериальная гипертензия, а также снижение иммунитета - могут появиться при длительном применении препарата (более 2 недель), применении на больших площадях кожи или на поврежденной коже, при применении закрытых повязок, а также у детей (в результате усиленной абсорбции бетаметазона в системный кровоток).
• Усиление симптомов глаукомы или ускорение развития катаракты - могут появиться после местного применения на кожу век.
• Нечеткое зрение.
• Повышение уровня сахара в крови (гипергликемия).
• Расширение поверхностных кровеносных сосудов.
• Повреждение слуха (из-за содержания гентамицина), особенно при применении на большую площадь кожи или поврежденной коже.
• Повреждение почек (из-за содержания гентамицина), особенно при одновременном применении препаратов, токсичных для почек, а также при нарушениях функции почек.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Bedicort G мазь

Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Препарат Bedicort G, после первого открытия тюбика, может храниться в течение максимум 30 дней.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Bedicort G мазь

• Активными веществами препарата являются 0,5 мг бетаметазона (в виде дипропионата бетаметазона) и 1 мг гентамицина в виде сульфата гентамицина в 1 г мази.
• Другими компонентами являются: жидкий парафин, стеролы ланолина, цетостеариловый спирт, бутилгидрокситолуол (E321), бутилгидроксианизол (E 320), белый вазелин.

Как выглядит Bedicort G мазь и что содержит упаковка

Bedicort G - это белая или почти белая полупрозрачная мазь.
Доступная упаковка препарата - алюминиевый тюбик, содержащий 15 г или 30 г мази, помещенный в картонную коробку вместе с инструкцией - информацией для пациента.

Ответственная организация

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия
Тел: +48 17 865 51 00

Производитель

Фармацевтическая компания Jelfa SA
ул. Винцентего Пола 21
58-500 Елена-Гура

Дата последней актуализации инструкции: