МИБЕТИН 0,5 мг/г + 1 мг/г КРЕМ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Мибетин 0,5 мг/г + 1 мг/г крем

Бетаметазон / Гентамицин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Мибетин и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Мибетина
3. Как использовать Мибетин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мибетина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мибетин и для чего он используется

Мибетин крем - это комбинированная подготовка для наружного использования. Мибетин содержит два активных вещества:

• Бетаметазон (в виде дипропионата бетаметазона), глюкокортикоид (синтетический глюкокортикоид).
• Гентамицин (в виде сульфата гентамицина), антибиотик группы аминогликозидов.

Мибетин крем используется при местных кожных заболеваниях в небольших областях, когда:

• эти заболевания требуют лечения мощным глюкокортикоидом и
• есть дополнительная инфекция (суперинфекция) с бактериями, которая присутствует одновременно и
• эти бактерии могут быть эффективно behandены активным веществом гентамицином.

В целом, активное вещество бетаметазон имеет противовоспалительное действие и, следовательно, может облегчить зуд, покраснение, отек и боль.

Активное вещество гентамицин борется с бактериальными инфекциями.

В частности, Мибетин крем предназначен для использования на жирной коже или для лечения гнойных кожных заболеваний.

2. Что нужно знать перед началом использования Мибетина

Не используйте Мибетин крем:

• если вы аллергичны к бетаметазону, гентамицину, другим лекарствам группы глюкокортикоидов или антибиотикам аминогликозидов, пара-гидроксибензоату метила, пара-гидроксибензоату пропила или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• для вирусных инфекций, включая реакции на вакцинацию и ветряную оспу,
• для туберкулеза или сифилиса, поражающих кожу,
• для вирусных кожных инфекций (например, простого герпеса, опоясывающего лишая),
• кожной сыпи вокруг рта,
• для розацеи (покраснения лица) и воспаления кожи, подобного розацеи,
• отека вокруг рта (перIORALной дерматита),
• если у вас есть грибковое заболевание на любой части кожи,
• для глазных заболеваний,
• если вы также принимаете пероральные антибиотики группы аминогликозидов, из-за риска вредных количеств антибиотика в крови,
• если у вас есть тяжелая почечная недостаточность,
• в течение первых 3 месяцев беременности,
• у младенцев и грудных детей младше 1 года.

Предостережения и меры предосторожности

Поговорите с вашим врачом перед использованием Мибетин крема.

Не используйте Мибетин крем в слуховом проходе, глазах или слизистых оболочках. В случае случайного контакта с глазами, промойте большим количеством воды и проконсультируйтесь с офтальмологом, если это необходимо.

Будьте особенно осторожны при нанесении Мибетин крема на лицо.

Не используйте Мибетин с герметичными оклюзивными повязками (например, под повязками, подгузниками).

Побочные эффекты, зарегистрированные при использовании глюкокортикоидов, всасываемых в организм, также могут возникать при использовании глюкокортикоидов на коже. Это особенно актуально для младенцев и детей.

Риск местных кожных инфекций может увеличиться при наружном использовании глюкокортикоидов.

Эффект глюкокортикоидов на организм при нанесении на кожу обычно увеличивается с их интенсивностью (потенцией), продолжительностью использования, площадью поверхности тела, подвергаемой лечению, и когда они используются в складках кожи.

Из-за возможного всасывания активных веществ в организм следует избегать длительного лечения и/или использования на обширных участках кожи. Спросите своего врача, если вы не уверены, что у вас есть распространенное кожное заболевание.

Если у вас есть размытое зрение или другие проблемы со зрением, свяжитесь с вашим врачом.

Мибетин крем должен быть выбран тщательно для каждого отдельного лечения. Он должен использоваться только в том случае, если реакция на другие меры задерживается или если эти меры недостаточны или не могут быть использованы.

Наружное использование активного вещества гентамицина в Мибетин креме для кожных инфекций несет риск аллергических реакций. Этот риск увеличивается с частотой использования и продолжительностью лечения.

Если вы аллергичны к другим лекарствам группы антибиотиков аминогликозидов, таких как неомицин и канамицин, вы также будете реагировать на активное вещество гентамицин в Мибетин креме.

Если вы развили аллергию на гентамицин через наружное использование, вы больше не должны использовать или принимать гентамицин или любой другой антибиотик аминогликозидов в любое время в будущем.

Иногда длительное или обширное наружное использование антибиотиков приводит к колонизации патогенами, нечувствительными к антибиотикам, включая грибы. В этом случае или если возникает раздражение кожи, аллергические реакции или дополнительные инфекции, следует прекратить лечение Мибетин кремом и начать соответствующее лечение.

При наружном использовании гентамицина всасывание активного вещества в организм может увеличиться при лечении обширных участков кожи. Это особенно актуально при длительном использовании или в присутствии поврежденных участков кожи. Рекомендуется особая осторожность у детей, поскольку увеличивается риск побочных эффектов.

Рекомендуется осторожность, если у вас есть определенный тип мышечной слабости (миастения), болезнь Паркинсона или другие заболевания с мышечной слабостью. Лекарства группы антибиотиков аминогликозидов могут ингибировать (блокировать) функцию нервов и мышц. Также рекомендуется осторожность, если вы одновременно используете другие лекарства с ингибирующим эффектом на мышцы и нервы.

Не наносите Мибетин крем на раны или язвы на ногах.

Из-за вспомогательных веществ (других компонентов), белой и жидкой парафина, лечение Мибетин кремом в генитальной или анальной области может привести к более легкому разрыву презервативов, что снижает безопасность таких презервативов.

Другие лекарства и Мибетин

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете/используете, недавно принимали/использовали или можете принять/использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Не наносите Мибетин крем на кожу одновременно с другими лекарствами, поскольку они могут взаимодействовать друг с другом.

Не используйте Мибетин, если вы лечитесь другими лекарствами, содержащими следующие активные вещества:

• активное вещество амфотерицин Б для тяжелых грибковых инфекций
• активное вещество гепарин, используемое для разжижения крови
• следующие антибиотики:

• активное вещество сульфадизина
• активные вещества группы антибиотиков бета-лактамов (например, цефалоспорины).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы беременны, не следует использовать Мибетин крем в течение первых 3 месяцев беременности. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, чтобы он посоветовал, как прекратить или изменить терапию.

После первых 3 месяцев беременности ваш врач решит, следует ли вам использовать Мибетин.

Лактация

Мибетин крем не должен использоваться во время лактации, поскольку активные вещества могут проникать в грудное молоко.

Всегда избегайте контакта ребенка с обработанными участками кожи.

Вождение и использование машин

Мибетин крем имеет незначительное или отсутствующее влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Мибетинсодержит пара-гидроксибензоат метила, пара-гидроксибензоат пропила (Е218 и Е216) и алкоголь цетостеариловый

Может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные) из-за содержания пара-гидроксибензоата метила и пара-гидроксибензоата пропила.

Это лекарство может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит) из-за содержания алкоголя цетостеарилового.

3. Как использовать Мибетин

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет

• Для взрослых:

Мибетин крем наносится тонким слоем один или два раза в день на пораженные участки кожи и слегка втирается.

Обработанный участок кожи не должен превышать 10% поверхности тела. Продолжительность лечения Мибетин кремом не должна превышать 7-10 дней. Не продлевайте и не возобновляйте лечение без консультации с вашим врачом.

• Для детей:

В целом, рекомендуется дополнительная осторожность при лечении детей препаратами глюкокортикоидов, поскольку может быть более высокое всасывание активного вещества через кожу ребенка по сравнению с взрослыми.

Мибетин крем наносится один раз в день тонким слоем на пораженные участки кожи и слегка втирается.

Мибетин крем должен использоваться только на небольших участках кожи у детей.

Продолжительность лечения Мибетин кремом не должна превышать 7 дней. Не продлевайте и не возобновляйте лечение без консультации с вашим врачом.

Мибетин не должен использоваться у младенцев и грудных детей младше 1 года.

Проконсультируйтесь с вашим врачом относительно продолжения лечения. Он/она может порекомендовать вам перейти на лекарство, содержащее только одно активное вещество, в зависимости от того, как будет развиваться ваше заболевание.

Не используйте Мибетин под герметичными оклюзивными повязками, из-за риска возможного всасывания активного вещества бетаметазона в организм.

В частности, Мибетин крем предназначен для использования на жирной коже или для лечения гнойных кожных заболеваний. Мибетин мазь доступна для использования на сухой коже, поскольку мазь более жирная, чем крем.

Если вы использовали больше Мибетина, чем следует

Если вы случайно проглотили Мибетин крем, использовали его слишком много или использовали в течение чрезвычайно длительных периодов, проконсультируйтесь с врачом немедленно, поскольку это может вызвать определенные расстройства (например, синдром Кушинга, колонизация ран грибов или патогенами, нечувствительными к антибиотикам), которые должны быть behandены.

В случае передозировки или случайного приема внутрь проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили использование Мибетина

Восстановите пропущенную дозу как можно скорее и продолжайте использовать Мибетин крем, как указал ваш врач.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Мибетин обычно хорошо переносится.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы:

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных)

Расстройства эндокринной системы (Частота не известна):

Подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси (снижение производства кортизола организмом) и синдром Кушинга у детей (лунообразное лицо, задержка роста, более обильный рост волос на теле).

Расстройства кожи и подкожной жировой клетчатки (Частота не известна):

Жжение, зуд (покраснение), раздражение кожи, сухость кожи, фолликулит (воспаление волосяных фолликулов), гипертрихоз (усиление роста волос), акне, подобное стероидному, изменения пигментации кожи, дерматит (перIORALный), подобный розацеи (воспаление вокруг рта), аллергический контактный дерматит, макерация кожи (отек кожи), атрофия кожи (тонкая кожа), стрии (разрывы кожи) и милиария (потница), эритема, гиперчувствительность, депигментация кожи.

Расстройства мышечной и костной системы (Частота не известна):

Задержка роста у детей.

Расстройства сосудистой системы (Частота не известна):

Гипертония внутри черепа у детей (выступающие роднички, головная боль, отек зрительного нерва).

Расстройства метаболизма и питания (Частота не известна):

Снижение прибавки веса у детей.

Расстройства органов зрения (Частота не известна):

Размытое зрение.

При длительном использовании (более 4 недель) и/или на обширных участках кожи (приблизительно 10% поверхности тела или более) и особенно под окклюзией может возникнуть следующее: отек или истончение кожи, сосудистые звездочки, стрии, акне, подобное стероидному, потница (милиария), фолликулит (воспаление волосяных фолликулов), гипертрихоз (усиление роста волос), изменения пигментации и воспаление вокруг рта.

Временное раздражение (эритема, зуд), вызванное гентамицином, обычно не требует прекращения лечения.

Если возникает сильное раздражение, сенсибилизация или суперинфекция, следует прекратить лечение и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Наружное использование активного вещества гентамицина может привести к плохому заживлению ран.

Кроме того, иногда могут возникать ото-вестибулярные и нефротоксические эффекты (расстройства слуха, расстройства вестибулярной системы (которая контролирует равновесие) и почек) даже после наружного использования гентамицина, особенно при повторном использовании гентамицина на обширных ранах. Лечение гентамицином вызывало временное раздражение (эритему и зуд).

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Из-за снижения производства кортизола в организме возникают пониженные уровни кортизола в крови. Гипертония внутри черепа проявляется как выступающие роднички, головная боль и двусторонний отек зрительного нерва.

Дети имеют особый риск развития побочных эффектов во время лечения глюкокортикоидами.

Пара-гидроксибензоат метила и пара-гидроксибензоат пропила могут вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Мибетина

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на трубке и упаковке после EXP. Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца, указанного.

Срок годности после первого открытия.

Мибетин имеет срок годности 6 месяцев после первого открытия трубки.

Это лекарство не требует специальных условий хранения. Продукт не подвергается влиянию кратковременного хранения в холодильнике. Не предполагается длительное хранение продукта в холодильнике более 8 недель.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставМибетина

Активные вещества:

Бетаметазон и гентамицин

1 грамм крема содержит 0,5 мг бетаметазона (в виде 0,64 мг дипропионата бетаметазона) и 1 мг гентамицина (в виде 1,67 мг сульфата гентамицина).

Другие компоненты:

Парафин, мягкий; все-рак-α-токоферол; жидкий парафин; алкоголь цетостеариловый; эфир цетостеарилового макрогола 20; пара-гидроксибензоат метила (Е 218); пара-гидроксибензоат пропила (Е216); дигидрогенфосфат натрия дигидрат (для регулирования pH); фосфорная кислота, разбавленная (для регулирования pH); раствор гидроксида натрия (для регулирования pH); очищенная вода.

Вид и содержание упаковки Мибетина

Мибетин - это белый крем и выпускается в алюминиевых трубках по 15 г, 20 г, 25 г, 30 г, 50 г и 60 г.

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Mibe Pharma España S.L.U.

Улица Амальтея 9, 4-й этаж, буква Б

28045 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

Mibe GmbH Arzneimittel

Улица Мюнхенская 15

06796 – Брехна

Германия

Или

Sun-Farm Sp. z o.o.

Улица Долна 21, Ломянки

Мазовецкое 05-092

Польша

Дата последней ревизии этого прошпекта: Март 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).