ЦЕЛЕСТОДЕРМ 1 мг/г + 1 мг/г КРЕМ

Введение

Прошпект:информация для пользователя

Целестодерм 1мг/г+1мг/г крем

Бетаметазон (в виде валерата)/Гентамицин (в виде сульфата)

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Целестодерм крем и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Целестодерм крема
3. Как использовать Целестодерм крем
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Целестодерм крема
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Целестодерм крем и для чего он используется

Это комбинация противовоспалительного препарата (кортикостероида) и антибиотика аминогликозида для применения на коже.

Он показан для местного лечения дерматозов (заболеваний кожи), которые реагируют на кортикостероиды, осложненных вторичной инфекцией, вызванной микроорганизмами, чувствительными к гентамицину.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Целестодерм крема

Неиспользуйте Целестодермкрем

• если вы аллергичны к активным веществам, другим кортикостероидам, другим антибиотикам аминогликозидам или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• если у вас туберкулез, грибковые инфекции, вирусные инфекции (например, герпес или ветрянка), сифилис.
• на участках кожи, пораженных розацеа (воспалением с покраснением кожи на лице) или в области воспаления вокруг рта (перIORALной дерматит).
• при заболеваниях кожи с истончением кожи (атрофией).
• на участках кожи, показывающих реакцию на вакцинацию, т.е. покраснение или воспаление после вакцины.
• в глазах или глубоких ранах.
• у детей младше 1 года.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Целестодерм крема.

• Не следует наносить крем на обширные участки тела или в течение длительного времени.
• Не следует наносить крем под оклюзивными повязками (или материалами, непроницаемыми для воздуха) или в складках кожи, таких как пах или подмышки.
• Если появляется какая-либо реакция гиперчувствительности при использовании Целестодерм крема, следует прекратить лечение и назначить соответствующую терапию.
• Были описаны перекрестные аллергические реакции с антибиотиками типа аминогликозидов.
• Побочные эффекты, описанные при использовании кортикостероидов, включая нарушение функции надпочечников, могут возникать также при наружном применении за счет всасывания активного вещества в организм, особенно при лечении обширных участков, в течение длительного времени и у детей.
• При использовании второго компонента этого лекарства (гентамицина) также могут возникать побочные эффекты, характерные для внутреннего применения, особенно при чрезмерном использовании и в присутствии ран на коже.
• Длительное использование местных антибиотиков может привести к размножению нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. В этих случаях следует прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.
• Это лекарство не должно контактировать с глазами, ртом, открытыми ранами или слизистыми оболочками (например, генитальной областью). Если случайно произошел контакт с глазами, промойте водой и проконсультируйтесь с офтальмологом, если необходимо.
• Если вы проходите лечение псориазом, рекомендуется строгое медицинское наблюдение.

• Если вы используете Целестодерм крем для заболеваний, отличных от тех, для которых он был назначен, это может маскировать симптомы и затруднять правильный диагноз и лечение.

• Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现илась нечеткая зрение или другие нарушения зрения.

Дети

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей младше 12 лет.

У детей более вероятно, что кортикостероид будет всасываться через кожу и оказывать побочные эффекты в других частях тела, чем у взрослых пациентов.

У детей, леченных местными кортикостероидами, были сообщения о нарушении функции надпочечников, что приводит к появлению симптомов, таких как ожирение, задержка роста и т.д. (синдром Кушинга) или увеличение внутричерепного давления (гипертония), которое может проявляться, среди прочего, как выпуклость родничка у младенцев и головные боли.

Использование Целестодерм крема с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не известны взаимодействия Целестодерм крема с другими лекарствами.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Беременность

Как правило, в первом триместре беременности не следует применять крем.

Это лекарство не должно использоваться во время беременности, если только ваш врач не считает, что потенциальная польза от его использования оправдывает потенциальный риск для плода.

Беременные женщины или женщины, планирующие стать беременными, не должны использовать это лекарство на обширных участках кожи, в течение длительного времени или использовать оклюзивные повязки.

Лактация

Не наносите это лекарство на грудь во время лактации; не допускайте контакта ребенка с обработанными участками.

Не используйте это лекарство на обширных участках кожи, в течение длительного времени или с оклюзивными повязками.

Вождение и использование машин

Лечение этим лекарством не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Целестодерм крем содержит алкоголь цетостеариловый и хлорокрезол

Это лекарство может вызывать местные реакции на коже (такие как контактный дерматит) потому что содержит алкоголь цетостеариловый.

Это лекарство может вызывать аллергические реакции потому что содержит хлорокрезол.

3. Как использовать Целестодерм крем

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и дети старше 12 лет

Нанесите тонкий слой этого лекарства на весь пораженный участок 2 раза в день, утром и вечером.

Частота применения должна быть определена вашим врачом в зависимости от тяжести заболевания.

В некоторых легких случаях может быть достаточно 1 применения, но в других более сложных случаях могут потребоваться 3 применения в день.

Продолжительность лечения не должна превышать 2 недели. Если вы используете лекарство для лечения заболевания на лице, лечение должно быть как можно более коротким, не более 1 недели.

Если в течение этих периодов времени вы не наблюдаете улучшения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Наружное применение.

Крем следует наносить с легким массажем на весь пораженный участок.

Использование у детей

Целестодерм крем не рекомендуется для детей младше 12 лет.

Если вы использовали больше Целестодерм крема, чем следует

Избыточное использование местных кортикостероидов (повторные передозировки) может привести к побочным эффектам (см. раздел 4).

Однократная передозировка гентамицина не ожидается, что приведет к симптомам. Избыточное или длительное использование местных антибиотиков может привести к размножению грибов или бактерий, нечувствительных к лечению.

Лечение передозировки является симптоматическим. Острый эффект избыточного использования кортикостероидов обычно обратим. В случаях хронической токсичности рекомендуется постепенное отменение кортикостероидов и, если возникает размножение микроорганизмов, нечувствительных к лечению, следует прекратить лечение Целестодерм кремом и применить соответствующую терапию.

В случае передозировки или случайного приема внутрь проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или обратитесь в медицинский центр или позвоните в Службу токсикологической информации. Тел.: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили использование Целестодерм крема

Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Нанесите дозу как можно скорее и затем продолжайте обычное лечение.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Были сообщения о следующих побочных эффектах, очень редко, при использовании Целестодерм крема: аллергии, высыпания и изменения цвета кожи.

Лечение гентамицином привело к временной раздражению (эритеме и зуду), которое обычно не требовало прекращения лечения.

Были сообщения о следующих реакциях при использовании местных кортикостероидов, особенно после длительного применения, на обширных участках, с оклюзивными повязками и/или у детей:

• Истончение кожи (атрофия)
• Сухость или растрескивание кожи
• Зуд или жжение
• Покраснение (эритема)
• Появление красных пятен
• Гематомы
• Воспаление волосяных фолликулов (фолликулит)
• Стрии на коже
• Акне
• Аллергическая реакция кожи (контактный дерматит)
• Инфекции
• Побочные эффекты могут возникать не только в месте лечения, но и в других частях тела, если активное вещество всасывается через кожу.

Это, например, может привести к увеличению внутриглазного давления (глаукома) или может вызвать состояние, характеризующееся округлым лицом, накоплением жира, горбом, задержкой заживления, психиатрическими симптомами и т.д. (синдром Кушинга); повышение артериального давления, задержка жидкости (отек), снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), остеопороз, нарушения функции щитовидной железы (гипертиреоз), повышение уровня холестерина и триглицеридов, повышение уровня сахара в крови (гипергликемия), язва желудка, катаракта, нечеткая зрение с частотой, не поддающейся оценке (не может быть оценена на основе доступных данных), выпадение волос, увеличение количества волос, воспаление кожи вокруг верхней губы и подбородка (перIORALная дерматит), изменения цвета кожи, онемение (необычное ощущение на коже, такое как онемение, покалывание, жжение или ползание мурашек на коже).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Целестодерм крема

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения. Используйте в течение 3 месяцев после открытия. Укажите дату открытия на упаковке.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в punto SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Целестодерм крема

• Активные вещества - бетаметазон (в виде валерата) и гентамицин (в виде сульфата).

Каждый грамм крема содержит 1 мг бетаметазона и 1 мг гентамицина.

• Другие компоненты - хлорокрезол, эфир цетостеарилового макрогола, алкоголь цетостеариловый, вазелин, жидкий парафин, дигидrogenфосфат натрия дигидрат, концентрированная фосфорная кислота и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Целестодерм крем - белый крем.

Представлен в тубах по 30 и 50 грамм крема.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Испания

Тел.: 915911279

Ответственный за производство

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгия

Дата последней ревизии этого прошпекта: сентябрь 2017 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)