Тридерм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Тридерм, (0,64 мг + 10 мг + 1 мг)/г, мазь

Дипропионат бетаметазона+ Клотримазол + Гентамицин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Тридерм и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Тридерм
• 3. Как применять препарат Тридерм
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Тридерм
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тридерм и для чего он используется

Свойства препарата Тридерм обусловлены действием активных веществ: дипропионата бетаметазона, гентамицина и клотримазола.
Дипропионат бетаметазона относится к лекарствам группы кортикостероидов с сильным действием,
применяемых местно, оказывает быстрое и длительное противовоспалительное,
противозудное и сужающее кровеносные сосуды действие.
Гентамицин является антибиотиком аминогликозидов с противобактериальным действием.
Клотримазол относится к лекарствам группы имидазолов с противогрибковым действием. Он тормозит
развитие грибов, вызывающих заболевания кожи. Клотримазол действует на клеточную стенку
гриба.

Показания

Препарат Тридерм в форме мази для применения на кожу показан для симптоматического лечения воспалительных изменений кожи, реагирующих на кортикостероиды, осложненных вторичными инфекциями, вызванными микроорганизмами, т.е. бактериями и грибами, чувствительными к гентамицину и клотримазолу.
Показана эффективность клотримазола при местном лечении грибковых инфекций паховой области, области промежности, стоп и неоволосенной кожи. Клотримазол, применяемый на кожу, оказывает противогрибковое действие на Trichophyton
rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosumи Microsporum canis, кандидоз, вызванный Candida albicans, а также разноцветный лишай, вызванный Malassezia furfur
( Pityrosporum obiculare).
К бактериям, чувствительным к гентамицину, относятся штаммы стрептококков (группы А: β-
гемолизирующие, α-гемолизирующие), золотистый стафилококк (коагулазоположительные, коагулазоотрицательные и некоторые штаммы, производящие пенициллиназу) и бактерии грамотрицательные, такие как:
Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgarisи Klebsiella
pneumoniae.

2. Важные сведения перед применением препарата Тридерм

Когда не применять препарат Тридерм

• если пациент имеет аллергию на дипропионат бетаметазона, клотримазол или гентамицин, или на другие лекарства группы кортикостероидов, производные имидазола, антибиотики аминогликозиды или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• при вирусных инфекциях кожи (например, ветряной оспе, герпесе);
• при розаце;
• при обыкновенном акне;
• при первичных бактериальных и грибковых инфекциях кожи;
• на раны, на поврежденную кожу;
• на кожу лица;
• в области анального отверстия и половых органов;
• при воспалении кожи вокруг рта;
• долгосрочно.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Тридерм, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
В случае появления раздражения, аллергии или инфекции во время лечения, необходимо прекратить применение препарата Тридерм и обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Длительное применение препарата может привести к росту микроорганизмов, устойчивых к гентамицину и другим антибиотикам аминогликозидам.
Было обнаружено развитие чувствительности к антибиотикам аминогликозидам.
Препарат Тридерм не должен применяться для глаз и вокруг глаз, а также на слизистые оболочки.
Активные вещества препарата - дипропионат бетаметазона и гентамицин - всасываются через кожу в организм, а интенсивность их всасывания увеличивается под закрытым повязкой (например, пеленкой).
При чрезмерном и длительном применении препарата существует риск появления системных нежелательных симптомов, характерных для кортикостероидов (в том числе подавление функции коры надпочечников) и гентамицина (таких как повреждение слуха, почек, особенно у людей с нарушениями функции почек).
Поэтому следует избегать применения препарата на большую поверхность тела, применения в больших дозах, а также применения повязок.
Особенно осторожно должны применять препарат пациенты с псориазом, поскольку применение препарата при псориазе может быть опасным, в частности, из-за рецидива заболевания, вызванного развитием толерантности, риска появления генерализованного пузырчатого псориаза и общих токсических действий, вызванных повреждением кожи.
Если у пациента появляется нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети

У детей чаще, чем у взрослых, наблюдается подавление функции оси под гипофиз-надпочечник, после местного применения кортикостероидов, из-за большего всасывания дипропионата бетаметазона в организм, чем у взрослых.
У детей, которым местно применялись кортикостероиды, описаны: подавление функции оси под гипофиз-надпочечник, недостаточность надпочечников, синдром Кушинга (гиперфункция коры надпочечников), замедление роста, уменьшение прибавки массы тела, а также повышение внутричерепного давления (например, выпуклый родничок, головные боли).

Препарат Тридерм и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент сейчас принимает или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не известны взаимодействия с другими лекарствами.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Нет данных о безопасности применения препарата у беременных женщин.
Препарат может применяться во время беременности только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает риск для матери, плода или новорожденного.
Применение препарата во время беременности должно быть кратковременным и ограничиваться небольшой поверхностью кожи.
Врач примет решение о том, чтобы прекратить кормление грудью или прекратить применение препарата, учитывая пользу лечения для матери и возможные нежелательные действия у ребенка.
Во время кормления грудью не следует применять препарат на коже груди.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Нет данных о влиянии препарата Тридерм на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять препарат Тридерм

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для применения на кожу.
Тонкий слой препарата Тридерм следует наносить на пораженные участки кожи и окружающую кожу дважды в день, утром и вечером.
Препарат Тридерм следует применять регулярно.

Применение у детей

Не применять у детей в возрасте до 2 лет.
У детей в возрасте старше 2 лет можно применять не более 5 дней.
Продолжительность лечения зависит от размера и местоположения пораженных участков кожи, а также от реакции пациента на лечение. Если через три-четыре недели не наблюдается улучшения, врач проверит диагноз.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тридерм

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Чрезмерное или длительное применение препарата может привести к подавлению функции оси под гипофиз-надпочечник, вторичной недостаточности надпочечников, появлению нежелательных симптомов, характерных для кортикостероидов, включая синдром Кушинга, а также привести к развитию микроорганизмов, нечувствительных к гентамицину, и повреждению слуха и почек.

Пропуск применения препарата Тридерм

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого человека. Во время применения препарата Тридерм очень редко (встречающиеся менее чем у 1 пациента на 10 000) наблюдались нежелательные действия; к ним относятся обесцвечивание кожи, анемия, ощущение жжения, покраснение, экссудация и зуд кожи.
Могут появляться также нежелательные симптомы, которые наблюдались после местного применения кортикостероидов, клотримазола и гентамицина.
Из-за содержания дипропионата бетаметазона в препарате может появляться ощущение жжения, зуд, раздражение, сухость кожи, воспаление волосяных фолликулов, чрезмерное оволосение, акне, обесцвечивание кожи, воспаление кожи вокруг рта, аллергический контактный дерматит, отек или размягчение кожи, вторичные инфекции, атрофия кожи, растяжки и потница.
В результате всасывания дипропионата бетаметазона в кровь могут также появляться системные нежелательные действия дипропионата бетаметазона, характерные для кортикостероидов.
Эти симптомы появляются в первую очередь при длительном применении препарата, применении его на большую поверхность кожи, а также применении у детей.
Могут появляться симптомы чувствительности. Если появляются симптомы чувствительности, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
Из-за содержания клотримазола в препарате может появляться покраснение, ощущение жжения, образование пузырьков, шелушение кожи, отек, зуд, крапивница и общее раздражение кожи.
Из-за содержания гентамицина в препарате может появляться раздражение кожи (покраснение и зуд), которое обычно не требует прекращения лечения.
При применении кортикостероидов наблюдалось нечеткое зрение (частота неизвестна - не может быть определена на основе доступных данных).

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимская 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные действия можно также сообщать подчиненному лицу или параллельному импортеру.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тридерм

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тридерм

• Активными веществами препарата являются: дипропионат бетаметазона, клотримазол и гентамицин. Каждый грамм мази содержит 0,64 мг дипропионата бетаметазона (что соответствует 0,5 мг бетаметазона), 10 мг клотримазола и 1 мг гентамицина (в виде гентамицина сульфата).
• Другими компонентами являются: жидкий парафин, белая вазелина.

Как выглядит препарат Тридерм и что содержит упаковка

Препарат Тридерм имеет форму мази.

Доступные упаковки:

Алюминиевая труба в картонной коробке, содержащая 15 г мази.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к подчиненному лицу или параллельному импортеру.

Подчиненное лицо в Болгарии, стране экспорта:

N.V. Organon
Клоостерстрат 6
5349 AB Осс
Голландия

Производитель:

Schering-Plough Labo N.V.
Индустриепарк 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия

Параллельный импортер:

Aga Kommerz spol. s r.o., Фридекская 2006, 737 01 Ческий Тешин, Чехия

Перепаковано в:

Фармацевтическая лаборатория Euceryna COEL S.J. E.Z.M. КОНСТАНТЫ,
ул. Вл. Желеньского 45, 31-353 Краков
Pharma Innovations Sp. z o.o., ул. Ягеллонская 76, 03-301 Варшава
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ул. Дзялковая 56, 02-234 Варшава

Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 9800133

Номер разрешения на параллельный импорт: 437/13

Дата утверждения инструкции: 10.10.2023