Тридерм

ЛИСТОВКА, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните листовку, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Тридерм

(0,64 мг + 10 мг + 1 мг)/г, крем
Дипропионат бетаметазона + Клотримазол + Гентамицин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листовки перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание листовки

• 1. Что такое препарат Тридерм и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Тридерм
• 3. Как применять препарат Тридерм
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тридерм
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тридерм и для чего он используется

Свойства препарата Тридерм обусловлены действием активных веществ: дипропионата бетаметазона, гентамицина и клотримазола.
Дипропионат бетаметазона относится к лекарствам группы кортикостероидов с сильным действием, применяемым местно, оказывает быстрое и длительное противовоспалительное, противозудное и сужающее кровеносные сосуды действие.
Гентамицин является антибиотиком аминогликозидов с противобактериальным действием.
Клотримазол относится к лекарствам группы имидазолов с противогрибковым действием. Он抑制ает развитие грибов, вызывающих заболевания кожи. Клотримазол действует на клеточную стенку гриба.

Показания

Препарат Тридерм в виде крема для местного применения на коже показан для симптоматического лечения воспалительных изменений кожи, реагирующих на кортикостероиды, осложненных вторичными инфекциями, вызванными микроорганизмами, т.е. бактериями и грибами, чувствительными к гентамицину и клотримазолу.
Показана эффективность клотримазола при местном лечении грибковых инфекций паховой области, области промежности, стоп и неоволосистой кожи. Клотримазол, применяемый на коже, оказывает противогрибковое действие на Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosumи Microsporum canis, кандидоз, вызванный Candida albicans, а также пITYRIASIS versicolor, вызванный Malassezia furfur(Pityrosporum orbiculare).
К бактериям, чувствительным к гентамицину, относятся штаммы стрептококков (группы А: β- гемолитические, α- гемолитические), золотистый стафилококк (коагулазоположительные, коагулазоотрицательные и некоторые штаммы, производящие пенициллиназу), а также бактерии Gram-отрицательные, такие как Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgarisи Klebsiella pneumoniae.

2. Важная информация перед применением препарата Тридерм

Когда не применять препарат Тридерм:

• если пациент имеет аллергию на дипропионат бетаметазона, клотримазол или гентамицин, или на другие лекарства группы кортикостероидов, производные имидазола, антибиотики аминогликозиды или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• при вирусных инфекциях кожи (например, ветряной оспе, герпесе);
• при розацеа;
• при обычном акне;
• при первичных бактериальных и грибковых инфекциях кожи;
• на ранах, на поврежденной коже;
• на коже лица;
• в области анального отверстия и половых органов;
• при воспалении кожи вокруг рта;
• долгосрочно.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Тридерм, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
В случае появления раздражения, аллергии или инфекции во время лечения, необходимо прекратить применение препарата Тридерм и обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Длительное применение препарата может привести к росту штаммов микроорганизмов, резистентных к гентамицину и другим антибиотикам аминогликозидам.
Установлено появление повышенной чувствительности к антибиотикам аминогликозидам.
Препарат Тридерм не должен применяться для глаз и вокруг глаз, а также на слизистых оболочках.
Активные вещества препарата - дипропионат бетаметазона и гентамицин - всасываются через кожу в организм, а интенсивность их всасывания увеличивается под закрытым повязкой (например, пеленкой).
При чрезмерном и длительном применении препарата существует риск появления системных нежелательных реакций, характерных для кортикостероидов (в том числе подавление функции коры надпочечников) и гентамицина (таких как повреждение слуха, почек, особенно у лиц с нарушениями функции почек).
Поэтому необходимо избегать применения препарата на большую поверхность тела, применения в больших дозах, а также применения повязок.
Особенно осторожно должны применять препарат пациенты с псориазом, поскольку применение препарата при псориазе может быть опасным, в том числе из-за рецидива заболевания, вызванного развитием толерантности, риска появления генерализованного пузырчатого псориаза и общих токсических действий, обусловленных повреждением кожи.
Если у пациента появляется нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети

У детей чаще, чем у взрослых,出现ает подавление функции оси под гипофиз-надпочечник, после местного применения кортикостероидов из-за большего всасывания дипропионата бетаметазона в организм, чем у взрослых.
У детей, которым местно применялись кортикостероиды, описаны: подавление функции оси под гипофиз-надпочечник, недостаточность надпочечников, синдром Кушинга (гиперфункция коры надпочечников), замедление роста, уменьшение прибавки массы тела, а также повышение внутричерепного давления (например, выпуклый родничок, головные боли).

Препарат Тридерм и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не известны взаимодействия с другими лекарствами.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Нет данных о безопасности применения препарата у беременных женщин.
Препарат может быть применен во время беременности только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает риск для матери, плода или новорожденного.
Применение препарата во время беременности должно быть кратковременным и ограничиваться небольшой поверхностью кожи.
Врач примет решение о том, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить применение препарата, учитывая пользу от лечения для матери и возможные нежелательные реакции у ребенка.
Во время грудного вскармливания не следует применять препарат на коже груди.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Нет данных о влиянии препарата Тридерм на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат Тридерм крем содержит цетостеариловый спирт, пропиленгликоль и бензиловый спирт.Из-за содержания цетостеарилового спирта препарат может вызывать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит).
Препарат содержит 100 мг пропиленгликоля в каждом грамме крема. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи. Из-за содержания пропиленгликоля препарат не должен применяться на открытые раны или большие поверхности поврежденной или повреждённой кожи (например, обожженной) без консультации с врачом или фармацевтом.
Препарат содержит 10 мг бензилового спирта в каждом грамме крема. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции или легкое местное раздражение.

3. Как применять препарат Тридерм

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для местного применения на коже.
Тонкий слой препарата Тридерм следует наносить на пораженные участки кожи и окружающую кожу два раза в день, утром и вечером.
Препарат Тридерм следует применять регулярно.
Продолжительность лечения зависит от размера и местоположения поражений, а также от реакции пациента на лечение.
Если через три-четыре недели не наступит улучшение, врач проверит диагноз.

Применение большей, чем рекомендуемой, дозы препарата Тридерм

В случае применения большей, чем рекомендуемой, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Чрезмерное или длительное применение препарата может привести к подавлению функции оси под гипофиз-надпочечник, вторичной недостаточности надпочечников, появлению нежелательных реакций, характерных для кортикостероидов, включая синдром Кушинга, а также к развитию штаммов бактерий, резистентных к гентамицину, и повреждению слуха и почек.

Пропуск применения препарата Тридерм

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Во время применения препарата Тридерм очень редко (встречающиеся менее чем у 1 пациента из 10 000) наблюдались нежелательные реакции; к ним относятся обесцвечивание кожи, анемия, ощущение жжения, покраснение, экссудация и зуд кожи.
Могут появиться также нежелательные реакции, которые наблюдались при местном применении кортикостероидов, клотримазола и гентамицина.
Из-за содержания дипропионата бетаметазона в препарате может появиться ощущение жжения, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, акне, обесцвечивание кожи, перIORALный дерматит, аллергический контактный дерматит, отек или размягчение кожи, вторичные инфекции, атрофия кожи, стрии и потница.
В результате всасывания дипропионата бетаметазона в кровь могут также появиться системные нежелательные реакции дипропионата бетаметазона, характерные для кортикостероидов. Эти реакции появляются прежде всего при длительном применении препарата, применении его на большую поверхность кожи, а также применении у детей.
Могут появиться реакции повышенной чувствительности. Если появятся реакции повышенной чувствительности, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
Из-за содержания клотримазола в препарате может появиться покраснение, ощущение жжения, образование пузырьков, шелушение кожи, отек, зуд, крапивница и общее раздражение кожи.
Из-за содержания гентамицина в препарате может появиться раздражение кожи (покраснение и зуд), которое обычно не требует прекращения лечения.
При применении кортикостероидов наблюдалось нечеткое зрение (частота неизвестна - не может быть определена на основе доступных данных).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимской 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт
интернета: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тридерм

Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тридерм

• Активными веществами препарата являются: дипропионат бетаметазона, клотримазол и гентамицин. Каждый грамм крема содержит 0,64 мг дипропионата бетаметазона (что соответствует 0,5 мг бетаметазона), 10 мг клотримазола и 1 мг гентамицина (в виде гентамицина сульфата).
• Другие компоненты: жидкий парафин, белый вазелин, цетостеариловый спирт, пропиленгликоль, макроголовый эфир цетостеарила, бензиловый спирт, дигидрофосфат натрия, фосфорная кислота, гидроксид натрия, очищенная вода.

Как выглядит препарат Тридерм и что содержит упаковка

Препарат Тридерм имеет вид крема.
Доступные упаковки:
Алюминиевая труба в картонной коробке, содержащая 15 г крема.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Страда Ав. Попиштяну, Нр. 54А, Expo Business Park, Clădirea 2
Бироу 306 şi Бироу 307, Этаж 3, Сектор 1
Бухарест
Румыния

Производитель:

Organon Heist bv
Индустриепарк 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия

Параллельный импортер:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь

Перепаковка:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Румынии, стране экспорта: 7215/2014/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 350/19

Дата утверждения листовки: 16.09.2024

[Информация о защищенной торговой марке]