Тридерм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тридерм, (0,64 мг + 10 мг + 1 мг)/г, крем

Бетаметазон дипропионат+ Клотримазол+ Гентамицин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Тридерм и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Тридерм
• 3. Как применять Тридерм
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тридерм
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Тридерм и для чего он используется

Свойства препарата Тридерм обусловлены действием активных веществ: бетаметазона дипропионата, гентамицина и клотримазола.
Бетаметазон дипропионат относится к лекарствам группы кортикостероидов с сильным действием, применяемым местно, оказывает быстрое и длительное противовоспалительное, противозудное и сужающее кровеносные сосуды действие.
Гентамицин является антибиотиком аминогликозидов с противобактериальным действием.
Клотримазол относится к лекарствам группы имидазолов с противогрибковым действием. Он тормозит развитие грибов, вызывающих заболевания кожи. Клотримазол действует на клеточную стенку гриба.

Показания

Тридерм в форме крема для применения на кожу показан для симптоматического лечения воспалительных изменений кожи, реагирующих на кортикостероиды, осложненных вторичными инфекциями, вызванными микроорганизмами, т.е. бактериями и грибами, чувствительными к гентамицину и клотримазолу.
Показана эффективность клотримазола при местном лечении грибковых инфекций паховой области, области промежности, стоп и безволосой кожи. Клотримазол, применяемый на кожу, оказывает противогрибковое действие на Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosumи Microsporum canis, кандидоз, вызванный Candida albicans, а также пITYRIASIS versicolor, вызванный Malassezia furfur(Pityrosporum orbiculare).
К бактериям, чувствительным к гентамицину, относятся штаммы стрептококков (группы А: β- гемолитические, α- гемолитические), золотистый стафилококк (коагулазоположительные, коагулазоотрицательные и некоторые штаммы, производящие пенициллиназу), а также бактерии грамотрицательные, такие как: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgarisи Klebsiella pneumoniae.

2. Важные сведения перед применением препарата Тридерм

Когда не применять препарат Тридерм:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на бетаметазон дипропионат, клотримазол или гентамицин, или на другие лекарства группы кортикостероидов, производные имидазола, антибиотики аминогликозиды или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• при вирусных инфекциях кожи (например, ветряной оспе, герпесе);
• при розаце;
• при обыкновенном акне;
• при первичных бактериальных и грибковых инфекциях кожи;
• на раны, на поврежденную кожу;
• на кожу лица;
• в области анального отверстия и половых органов;
• при воспалении кожи вокруг рта;
• длительное время.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тридерм необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
В случае появления раздражения, аллергической реакции или инфекции во время лечения, необходимо прекратить применение препарата Тридерм и обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Длительное применение препарата может привести к росту микроорганизмов, резистентных к гентамицину и другим антибиотикам аминогликозидам.
Установлено возникновение повышенной чувствительности к антибиотикам аминогликозидам.
Препарат Тридерм не следует применять для глаз и вокруг глаз, а также на слизистые оболочки.
Активные вещества препарата – бетаметазон дипропионат и гентамицин – всасываются через кожу в организм, и степень их всасывания увеличивается под закрытой повязкой (например, пеленкой).
При чрезмерном и длительном применении препарата существует риск возникновения системных нежелательных реакций, характерных для кортикостероидов (в том числе подавление функции коры надпочечников) и гентамицина (таких как повреждение слуха, почек, особенно у лиц с нарушениями функции почек).
Поэтому следует избегать применения препарата на большую поверхность тела, применения в больших дозах, а также применения под повязками.
Особенно осторожно должны применять препарат пациенты с псориазом, поскольку применение препарата при псориазе может быть опасным, в том числе из-за возникновения рецидива заболевания, вызванного развитием толерантности, риска возникновения генерализованного пузырчатого псориаза и общих токсических действий, вызванных повреждением кожи.
Если у пациента появляется нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети

У детей чаще, чем у взрослых, возникает подавление функции оси под hypothalamus-аденогипофиз-надпочечники после местного применения кортикостероидов из-за большего всасывания бетаметазона дипропионата в организм, чем у взрослых.
У детей, которым местно применялись кортикостероиды, описаны: подавление функции оси под hypothalamus-аденогипофиз-надпочечники, недостаточность надпочечников, синдром Кушинга (гиперфункция коры надпочечников), замедление роста, уменьшение прибавки массы тела, а также повышение внутричерепного давления (например, выпячивание родничков, головные боли).

Тридерм и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент в настоящее время принимает или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не известны взаимодействия с другими лекарствами.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Нет данных о безопасности применения препарата у беременных женщин.
Препарат может быть применен во время беременности только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает риск для матери, плода или новорожденного.
Применение препарата во время беременности должно быть кратковременным и ограничиваться небольшой поверхностью кожи.
Врач примет решение о том, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить применение препарата, исходя из пользы лечения для матери и возможных нежелательных реакций у ребенка.
Во время грудного вскармливания не следует применять препарат на коже груди.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Нет данных о влиянии препарата Тридерм на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Тридерм крем содержит цетостеариловый спирт, пропиленгликоль и бензиловый спирт.

Из-за содержания цетостеарилового спирта, препарат может вызвать местную реакцию кожи (например, контактный дерматит).
Препарат содержит 100 мг пропиленгликоля в каждом грамме крема. Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи. Из-за содержания пропиленгликоля, препарат не следует применять на открытые раны или большие поверхности поврежденной или повреждённой кожи (например, обожженной) без консультации с врачом или фармацевтом.
Препарат содержит 10 мг бензилового спирта в каждом грамме крема. Бензиловый спирт может вызвать аллергические реакции или легкое местное раздражение.

3. Как применять Тридерм

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для применения на кожу.
Тонкий слой препарата Тридерм следует наносить на пораженные участки кожи и окружающую кожу два раза в день, утром и вечером.
Препарат Тридерм следует применять регулярно.
Продолжительность лечения зависит от размера и местоположения поражений, а также от реакции пациента на лечение.
Если через три-четыре недели не наступит улучшение, врач проверит диагноз.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тридерм

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Чрезмерное или длительное применение препарата может привести к подавлению функции оси под hypothalamus-аденогипофиз-надпочечники, вторичной недостаточности надпочечников, возникновению нежелательных реакций, характерных для кортикостероидов, включая синдром Кушинга, а также привести к развитию штаммов бактерий, резистентных к гентамицину, и повреждению слуха и почек.

Пропуск применения препарата Тридерм

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Во время применения препарата Тридерм, очень редко (встречающиеся менее чем у 1 пациента из 10 000) наблюдались нежелательные реакции; к ним относятся обесцвечивание кожи, анемия, ощущение жжения, покраснение, экссудация и зуд кожи.
Могут возникать также нежелательные реакции, которые наблюдались при местном применении кортикостероидов, клотримазола и гентамицина.
Из-за содержания бетаметазона дипропионата в препарате может возникать ощущение жжения, зуд, раздражение, сухость кожи, воспаление волосяных фолликулов, чрезмерное оволосение, акне, обесцвечивание кожи, воспаление кожи вокруг рта, аллергический контактный дерматит, отек или размягчение кожи, вторичные инфекции, атрофия кожи, растяжки и потница.
В результате всасывания бетаметазона дипропионата в кровь, могут также возникать общие нежелательные реакции бетаметазона дипропионата, характерные для кортикостероидов. Эти реакции возникают прежде всего при длительном применении препарата, применении его на большую поверхность кожи, а также применении у детей.
Могут возникать реакции повышенной чувствительности. Если возникают реакции повышенной чувствительности, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
Из-за содержания клотримазола в препарате, может возникать покраснение, ощущение жжения, образование пузырьков, шелушение кожи, отек, зуд, крапивница и общее раздражение кожи.
Из-за содержания гентамицина в препарате, может возникать раздражение кожи (покраснение и зуд), которое обычно не требует прекращения лечения.
При применении кортикостероидов наблюдалось нечеткое зрение (частота неизвестна - не может быть определена на основе доступных данных).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тридерм

Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и алюминиевой трубке после:
«EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тридерм

• Активными веществами препарата являются бетаметазон дипропионат, клотримазол и гентамицин. Каждый грамм крема содержит 0,64 мг бетаметазона дипропионата (что соответствует 0,5 мг бетаметазона), 10 мг клотримазола и 1 мг гентамицина (в виде гентамицина сульфата).
• Остальные компоненты: жидкий парафин, белая вазелин, цетостеариловый спирт, пропиленгликоль, макроголовый эфир цетостеарилового спирта, бензиловый спирт, дигидрофосфат натрия, фосфорная кислота, гидроксид натрия, очищенная вода.

Как выглядит Тридерм и что содержит упаковка

Тридерм имеет форму крема.
Доступные упаковки:
Алюминиевая трубка в картонной коробке, содержащая 15 г или 30 г крема.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Organon Polska Sp. z o.o.
ул. Маршалковская 126/134
00-008 Варшава
Тел.: + 48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com
Производитель:
Organon Heist bv
Промышленный парк 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия

Дата последнего обновления инструкции: 11/2022