Треосулфан Зентива

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Треосульфан Зентива, 5 г, порошок для приготовления раствора для инфузии
Треосульфан

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1.Что такое препарат Треосульфан Зентива и для чего он используется
• 2.Важная информация перед использованием препарата Треосульфан Зентива
• 3.Как использовать препарат Треосульфан Зентива
• 4.Возможные нежелательные реакции
• 5.Как хранить препарат Треосульфан Зентива
• 6.Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Треосульфан Зентива и для чего он используется

Препарат Треосульфан Зентива содержит активное вещество треосульфан. Треосульфан относится к группе противоопухолевых препаратов, называемых алкилирующими препаратами. Эти препараты抑ляют рост опухоли.
Препарат Треосульфан Зентива назначен пациенту врачом для использования в лечении avanzованного рака яичников после как минимум одной предыдущей стандартной терапии.

2. Важная информация перед использованием препарата Треосульфан Зентива

Когда не использовать препарат Треосульфан Зентива

• если у пациента есть аллергия на треосульфан
• если у пациента слишком мало кровяных клеток (тяжелая депрессия костного мозга). Перед каждым введением пациент будет проходить анализ крови для проверки возможности введения препарата Треосульфан Зентива.
• в период грудного вскармливания.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Треосульфан Зентива, необходимо обсудить это с врачом или медсестрой, если:

• у пациента出现яет воспаление легких, которое вызывает одышку (аллергическое воспаление легких или фиброз легких). В этом случае лечение Треосульфан Зентива должно быть прекращено. При использовании препарата Треосульфан Зентива пациент должен знать о:
• повышенном риске развития некоторых видов инфекций;
• возможности появления различных видов крови после длительного лечения;
• поскольку треосульфан выделяется через почки, необходимо тщательно контролировать морфологию крови и соответствующим образом изменять дозу, если у пациента появляются нарушения функции почек;
• лечение противоопухолевыми препаратами может увеличить риск общего заражения после некоторых вакцинаций. Поэтому не следует использовать этот препарат вместе с живыми вакцинами;
• в связи с возможностью появления воспаления мочевого пузыря или более частого мочеиспускания или ощущения давления на мочу с присутствием или без присутствия крови в моче (кровоточивое воспаление мочевого пузыря), рекомендуется пить больше жидкости, чем обычно, в течение 24 часов после лечения треосульфаном; В случае женщин детородного возраста во время лечения и в течение шести месяцев после его окончания необходимо также использовать эффективную контрацепцию (например, противозачаточные таблетки) (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).

Препарат Треосульфан Зентива и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Действие ибупрофена или хлорохины может быть уменьшено при совместном использовании с препаратом Треосульфан Зентива.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата. Отсутствуют данные или имеются только ограниченные данные о использовании препарата Треосульфан Зентива, 5-граммового порошка для приготовления раствора для инфузии, у женщин в период беременности или грудного вскармливания.
Беременность
Учитывая, что нельзя исключить повреждение плода, не следует использовать препарат Треосульфан Зентива, 5-граммовый порошок для приготовления раствора для инфузии, в период беременности, если только врач не считает это абсолютно необходимым. Не следует забеременеть во время лечения препаратом Треосульфан Зентива, 5-граммовым порошком для приготовления раствора для инфузии.
В случае беременности во время лечения препаратом Треосульфан Зентива, 5-граммовым порошком для приготовления раствора для инфузии, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Контрацепция у женщин
В случае женщин детородного возраста во время лечения препаратом Треосульфан Зентива, 5-граммовым порошком для приготовления раствора для инфузии, и в течение шести месяцев после его окончания необходимо также использовать эффективную контрацепцию.
Грудное вскармливание
Учитывая, что нельзя исключить возможность проникновения вещества в грудное молоко, не следует кормить грудью во время лечения препаратом Треосульфан Зентива, 5-граммовым порошком для приготовления раствора для инфузии.

Вождение транспортных средств и использование машин

В случае появления тошноты или рвоты может произойти ухудшение способности вождению транспортных средств и использованию машин. Если у пациента появляются такие симптомы, не следует водить транспортные средства или использовать машины.

3. Как использовать препарат Треосульфан Зентива

Препарат Треосульфан Зентива будет введен врачом или медсестрой в виде капельницы в вену. Это займет от 15 до 30 минут (внутривенное введение), и препарат будет введен в дозе, рассчитанной специально для пациента врачом.
Врач рассчитает необходимую дозу препарата Треосульфан Зентива на основе морфологии крови.
Врач уменьшит дозу, если пациент получил другой противоопухолевый препарат или радиотерапию. Доза, которую получает пациент, также зависит от размеров тела пациента и различается в зависимости от площади поверхности тела (BSA).
Во время лечения препаратом Треосульфан Зентива инфузии обычно вводятся каждые 3-4 недели. Как правило, вводится 6 циклов лечения.
Врач может изменить дозу и частоту введения в зависимости от результатов анализа крови, общего состояния здоровья, других терапий, используемых пациентом, и его реакции на лечение препаратом Треосульфан Зентива. В случае любых сомнений относительно лечения необходимо обратиться к врачу или медсестре.
Если у пациента появляется боль в месте инъекции, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

Использование у детей

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Треосульфан Зентива

Если пациент получит слишком большую дозу этого препарата, он может заболеть или может произойти уменьшение количества кровяных клеток. Врач может применить переливание крови или в случае необходимости примет другие меры.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. Врач обсудит их с пациентом и объяснит риски и преимущества лечения.

О появлении любого из перечисленных ниже симптомов необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре:

• Аллергические реакции [редко (могут появиться не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)]: если у пациента появляется зуд, сыпь, отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием или привести к снижению артериального давления.
• Лихорадка или инфекция [очень часто (могут появиться чаще, чем у 1 из 10 пациентов)]: если у пациента появляется лихорадка 38°C или выше, потоотделение или симптомы инфекции (поскольку у пациента может быть ниже нормы количество белых кровяных клеток).
• Слабость [очень часто (может появиться чаще, чем у 1 из 10 пациентов)]одышка или бледность кожи (поскольку у пациента может быть ниже нормы количество красных кровяных клеток).
• Кровотечение [очень часто (может появиться чаще, чем у 1 из 10 пациентов)]из десен, полости рта или носа или неожиданные кровоподтеки или бледность кожи (поскольку у пациента может быть ниже нормы количество тромбоцитов).
• Трудности с дыханием [очень редко (могут появиться не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов)](поскольку у пациента может появиться аллергическая реакция, воспаление или инфекция легких).

Очень часто (могут появиться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• Тошнота, включая тошноту (рвоту) с рвотой или без рвоты.
• Легкая выпадение волос. После лечения рост волос должен вернуться к норме.
• Коричневое изменение цвета кожи.

Часто (могут появиться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• Инфекции, вызванные бактериями, вирусами или грибами.

Не очень часто (могут появиться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• Различные виды крови (после длительного лечения).

Очень редко (могут появиться не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Тяжелое общее заражение (сепсис)
• Болезнь Аддисона, состояние, нарушающее функцию надпочечников, которое приводит к появлению коричневого цвета кожи, тошноте, низкому артериальному давлению (чувство обморока) и общей слабости.
• Потоотделение, дрожь и голод в результате снижения уровня глюкозы в крови (гипогликемия).
• Чувство онемения и покалывания (парестезии).
• Слабость сердечной мышцы, вызванная изменением структуры (кардиомиопатия).
• Крапивница или зудящая сыпь; воспаление кожи с шелушением или без (склеродермия и псориаз), покраснение кожи (эритема).
• Воспаление мочевого пузыря, вызывающее боль и более частое мочеиспускание или ощущение давления на мочу с присутствием или без присутствия крови в моче (кровоточивое воспаление мочевого пузыря).
• Плохое самочувствие (симптомы, подобные гриппу).
• Болезненное покраснение или отек в месте инъекции (в случае вытекания раствора треосульфана в соседнюю ткань). Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если появляется любой из вышеуказанных симптомов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Треосульфан Зентива

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы и пачке из картона после: Срок годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Продукт после реконструкции не хранить в холодильнике (2–8°C), поскольку это может привести к образованию осадка. Растворов, из которых образовался осадок, не следует использовать.
Не помещать в холодильник.
Установлена химическая и физическая стабильность продукта при использовании в течение 12 часов при температуре 30°C. С микробиологической точки зрения, если метод реконструкции не исключает риска микробиологического заражения, продукт необходимо использовать немедленно. Если продукт не используется немедленно, ответственность за определение срока и условий хранения продукта во время использования лежит на пользователе.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора.
Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Треосульфан Зентива

• Активным веществом препарата является треосульфан. Каждая ампула содержит 5 г треосульфана.
• После реконструкции 1 мл раствора содержит 50 мг треосульфана.

Как выглядит препарат Треосульфан Зентива и что содержит упаковка

Препарат Треосульфан Зентива представляет собой белый, кристаллический порошок или порошок, который поставляется в ампулах из прозрачного стекла типа I; каждая ампула содержит 5 г треосульфана.
Перед введением сухой порошок смешивается с водой для инъекций в ампуле, образуя раствор.
Препарат Треосульфан Зентива выпускается в пачке из картона, содержащем 1 ампулу или 5 ампул.
Ампулы могут, но не должны, быть помещены в термический рукав из пластика/ иметь дно, изготовленное из этого материала (подставку). Рукав из пластика не соприкасается с лекарственным препаратом и представляет собой дополнительную защиту во время транспортировки. Это облегчает безопасную работу с лекарственным препаратом как для медицинского персонала, так и для фармацевтического персонала.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Зентива, к.с.
У кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37, Прага 10
Чешская Республика

Импортер

MIAS Pharma Limited
Сюит 2, Стаффорд Хаус, Странд Роуд
Портмарнок, Ко. Дублин
Ирландия
Tillomed Malta Limited,
Мальта Лайф Сайенс Парк,
LS2.01.06 Индустриальный Эстейт,
Сан Гван, SGN 3000, Мальта

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах

Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Великобритания:
Треосульфан 5г порошок для раствора для инфузии
Германия:
Треосульфан Тилломед 5г порошок для приготовления раствора для инфузии
Франция:
Треосульфан Тилломед 5г порошок для раствора для перфузии
Италия:
Треосульфан Тилломед
Испания:
Треосульфано Тилломед 5г порошок для раствора для перфузии
Австрия:
Треосульфан Тилломед 5г порошок для приготовления раствора для инфузии
Чехия:
Треосульфан Тилломед
Греция:
Треосульфан Тилломед 5г порошок для раствора для инфузии
Польша:
Треосульфан Зентива
Румыния:
Треосульфан Тилломед 5г порошок для раствора для перфузии
Дания:
Треосульфан Тилломед
Финляндия:
Треосульфан Тилломед инфузионный порошок для раствора 5г
Норвегия:
Треосульфан Тилломед 5г порошок для раствора для инфузии
Швеция:
Треосульфан Тилломед 5г порошок для раствора для инфузии
Бельгия:
Треосульфан Тилломед 5г порошок для раствора для инфузии
Треосульфан Тилломед 5г порошок для раствора для перфузии
Треосульфан Тилломед 5г порошок для приготовления раствора для инфузии
Ирландия:
Треосульфан Тилломед 5г порошок для раствора для инфузии
Голландия:
Треосульфан Тилломед 5г порошок для раствора для инфузии
Португалия:
Треоссульфано Тилломед 5г порошок для раствора для перфузии
Дата последней актуализации инструкции:март 2024
------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Только для одноразового использования.
Руководство по безопасному обращению с противоопухолевыми препаратами:

• 1. Реконструкцию препарата необходимо проводить обученный медицинский персонал.
• 2. Необходимо выполнять это в специально отведенной зоне.
• 3. Необходимо носить защитные перчатки, маски и одежду.
• 4. Необходимо соблюдать меры предосторожности, чтобы избежать случайного контакта препарата с глазами. В случае случайного контакта раствора с кожей или глазами необходимо промыть пораженный участок большим количеством воды или нормальным раствором физиологической соли. Для удаления временного жжения кожи можно использовать мягкий крем. В случае контакта с глазами необходимо обратиться за медицинской помощью.
• 5. С цитотоксическими препаратами не могут работать лица, которые могут быть беременными.
• 6. При удалении материалов (шприцев, игл и т. д.), использованных для реконструкции цитотоксических препаратов, необходимо соблюдать соответствующую осторожность и меры предосторожности.
• 7. Рабочую поверхность необходимо покрыть одноразовым листом из пластика с впитывающей бумагой на обратной стороне.
• 8. На всех шприцах и наборах необходимо использовать соединения Luer-Lock. Рекомендуется использовать иглы с большими отверстиями, чтобы минимизировать давление и возможность образования аэрозоля. Эту возможность также можно уменьшить, используя иглу для удаления воздуха.

Инструкции по реконструкции препарата Треосульфан Зентива
Чтобы избежать проблем с растворимостью во время реконструкции, необходимо учитывать следующие аспекты:

• 1. Растворитель, вода для инъекций, должен быть нагрет до 25–30ºC (не выше) в водяной бане.
• 2. Треосульфан необходимо осторожно удалить из внутренней поверхности ампулы для инфузии путем встряхивания. Этот процесс очень важен, поскольку увлажнение порошка приведет к его прилипанию к поверхности, что приведет к образованию комков. В случае образования комков необходимо сильно встряхнуть ампулу в течение более длительного времени.

• 3. Одну сторону двусторонней канюли необходимо поместить в резиновую пробку ампулы с водой. Ампулу с треосульфаном затем необходимо поместить на другой конец канюли, установив дно вверх. Вся конструкция необходимо перевернуть. Во время осторожного встряхивания ампулы вода стекает в ампулу, находящуюся внизу. В случае выполнения этих инструкций вся процедура реконструкции не должна длиться более 2 минут. Ниже приведена схема, облегчающая выполнение процесса реконструкции.