Протокол: Информация для пользователя

Busulfan Accord 6 мг/мл концентрат для раствора для перфузии EFG

бусульфан

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе.

1. Что такое Busulfan Accord и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Busulfan Accord

3. Как использовать Busulfan Accord

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Busulfan Accord

6. Содержимое упаковки и дополнительная информациял

Busulfan Accord содержит активное вещество busulfano, которое относится к группе препаратов, называемых алкилирующими агентами. Busulfan Accord разрушает исходную костную мозговую ткань перед пересадкой.

Busulfan Accord используется у взрослых, новорожденных, детей и подростков в качествепредварительного лечения перед пересадкой.

У взрослых Busulfan Accord используется в сочетании с циклофосфамидом или флударабином.

У новорожденных, детей и подростков Busulfan Accord используется в сочетании с циклофосфамидом или мельфаланом.

Этот препарат будет вам назначен для подготовки перед получением пересадки костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток.

Не использовать БусульфанСоглашение:

• если вы аллергины на бусульфан или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6),
• если вы беременны или подозреваете, что беременны.

Предупреждения и предостережения

Бусульфан Accord - это мощный цитотоксический препарат, который вызывает значительное снижение количества кровяных клеток. При назначенной дозе это является желаемым эффектом. Поэтому необходимо строго контролировать.

Возможен риск того, что использование Бусульфана Accord может увеличить риск развития другого злокачественного новообразования в будущем.

Вы должны сообщить своему врачу:

• если у вас проблемы с печенью, почками, сердцем или легкими,
• если у вас есть история эпилептических припадков,
• если вы принимаете другой препарат.

После трансплантации гемопоэтических стволов (HCT) в высоких дозах в сочетании с другими препаратами могут возникать случаи образования кровяных сгустков в мелких кровеносных сосудах.

Использование Бусульфана Accord с другими препаратами

Обратите внимание своего врача или аптекаря, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта; особенно, сообщите своему врачу или аптекарю, если вы принимаете Деферасирокс (препарат, используемый для удаления избытка железа из организма). Бусульфан Accord может взаимодействовать с другими препаратами.

Вы должны быть особенно осторожны, если вы используете итараконазол и метронидазол (используемые в лечении определенных типов инфекций) или цетобемидон (используемый в лечении боли), поскольку это может увеличить риск развития побочных эффектов.

Использование парацетамола в течение 72 часов до начала или во время приема Бусульфана Accord должно проводиться с осторожностью.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, подозреваете, что беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу перед началом лечения Бусульфаном Accord. Женщинам не следует быть беременными во время лечения Бусульфаном Accord и в течение 6 месяцев после его окончания.

Женщинам следует прекратить грудное вскармливание перед началом лечения Бусульфаном Accord.

Должны использоваться эффективные методы контрацепции, когда один из партнеров находится на лечении Бусульфаном Accord.

Возможно, у вас не получится забеременеть (бесплодие) после лечения бусульфаном. Если вы хотите иметь детей, обратитесь к своему врачу перед началом лечения. Бусульфан Accord может вызывать симптомы менопаузы и у девочек-предподростков может препятствовать началу полового созревания.

Рекомендуется, чтобы мужчины, получавшие лечение Бусульфаном Accord, не отцовствовали и в течение 6 месяцев после окончания лечения.

Дозировка и введение:

Доза Busulfan Accord будет рассчитана в зависимости от вашего веса.

У взрослых:

Busulfan в сочетании с циклофосфамидом:

• Рекомендуемая доза Busulfan Accord составляет 0,8 мг/кг
• Каждая инфузия продлится 2 часа
• Busulfan Accord будет вводиться каждые 6 часов в течение 4 дней подряд перед пересадкой.

Busulfan в сочетании с флударабином:

• Рекомендуемая доза Busulfan Accord составляет 3,2 мг/кг
• Каждая инфузия продлится 3 часа
• Busulfan Accord будет вводиться один раз в день в течение 2 или 3 дней подряд перед пересадкой.

У новорожденных, детей и подростков (от 0 до 17 лет):

Рекомендуемая доза Busulfan Accord в сочетании с циклофосфамидом или мефаланом зависит от вашего веса и варьируется от 0,8 до 1,2 мг/кг.

• Каждая инфузия длится 2 часа.
• Busulfan Accord будет вводиться каждые 6 часов в течение 4 дней подряд перед пересадкой.

Лекарства, которые нужно принять перед введением Busulfan:

Перед тем, как получить Busulfan Accord, вы будете лечиться:

• лекарствами против эпилепсии для предотвращения эпилептических припадков (фенитоин или бензодиазепины) и

лекарствами против рвоты.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Самые серьезные побочные эффекты, связанные с лечением бусульфаном или процедурой пересадки, могут включать снижение количества кровяных клеток в крови (эффект, который лекарство предназначено для достижения для подготовки к пересадке), инфекции, заболевания печени, такие как закупорка вены печени, болезнь грыжа против хозяина (грыжа реагирует на тело) и респираторные осложнения. Ваши врачи будут регулярно контролировать кровяные показатели и печеночные ферменты для выявления и лечения этих эффектов.

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

Кровь:снижение количества кровяных клеток в крови (красных и белых), и тромбоцитов.Инфекции.Нервная система:бессонница, тревога, головокружение и депрессия.Питание:потеря аппетита, снижение уровня магния, кальция, калия, фосфора и альбумина в крови, и повышение уровня сахара в крови.Кардиальные:повышение частоты сердечных сокращений, повышение или снижение артериального давления, расширение кровеносных сосудов, образование тромбов крови.Респираторные:тяжелое дыхание, насморк (ринит), боль в горле, кашель, хрипота, носовые кровотечения, аномальные звуки при дыхании.Гастроинтестинальные:тошнота, воспаление слизистой оболочки рта, рвота, боль в животе, диарея, запор, жжение в груди, боли в анальном отверстии, жидкость в брюшной полости.Холестатические:повышение размера печени, желтуха, закупорка вены печени.Кожа:высыпания, зуд, выпадение волос.Мышечно-суставные:боль в спине, мышечная боль и боль в челюсти.Нефрологические:повышение уровня креатинина в крови, боли при мочеиспускании и снижение количества мочи и крови в моче.Общие:лихорадка, головная боль, слабость, озноб, боль, аллергические реакции, отек, боль в груди, воспаление слизистой оболочки.Дополнительные исследования:повышенный уровень печеночных ферментов и увеличение веса.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Нервная система:безумие, расстройства нервной системы.Питание:низкий уровень натрия в крови.Кардиальные:изменение и аномалии сердечного ритма, отек или воспаление вокруг сердца, снижение эксплуатационной функции.Респираторные:повышение частоты дыхания, дыхательная недостаточность, геморрагический альвеолит, астма, коллапс мелких участков легких, жидкость вокруг легких.Гастроинтестинальные:воспаление слизистой оболочки пищевода, паралич кишечника, рвота крови.Кожа:расстройства цвета кожи, покраснение кожи, отшелушивание кожи.Нефрологические:повышение количества азотистых компонентов в кровяном плазме, умеренная почечная недостаточность, почечные расстройства.

Низкая частота (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Нервная система:бред, возбуждение, галлюцинации, возбуждение, аномальное функционирование мозга,геморрагический инсульт и судороги.Кардиальные:тромбы в бедренной артерии, , дополнительные сердечные сокращения, снижение частоты сердечных сокращений, разбрызгивание жидкости из капилляров (маленьких кровеносных сосудов).Респираторные:снижение уровня кислорода в крови.Гастроинтестинальные:кровотечение желудка и/или кишечника.

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

Функциональная дисфункция половых желез.

Изменения или нарушения зрения, включая опакирование линзы глаза (катаракта) и размытое зрение (адегезация корни).

Симптомы менопаузы и женская бесплодность.

Гнойные абсцессы мозга. Общая инфекция кожи.

Печеночные расстройства.

Повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови.

Повышение уровня мочевой кислоты и мочевины в крови.

Неполное развитие зубов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке.Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке флакона и коробке после CAD.

Закрытый флакон:

Хранить в холодильнике (2 °C - 8 °C).

Раствор, разведенный:

Установлено, что химическая и физическая стабильность в течение использования после разведения с раствором глюкозы 5% или хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) составляет:

• 4 часа (включая время инфузии) после разведения при хранении при 20 °C – 25ºC.
• 15 часов после разведения при хранении при 2ºC – 8ºC плюс дополнительные 3 часа хранения при 20 °C – 25ºC (включая время инфузии).
• .

Не замораживать.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать сразу после разведения. Если не использовать сразу, условия хранения в процессе использования и условия до использования ответственность пользователя.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковку и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Бусульфана AccordAccord

• Активное вещество — бусульфан. В 1 мл концентрата содержится 6 мг бусульфана (60 мг в ампуле). После растворения в 1 мл раствора содержится примерно 0,5 мг бусульфана.
• Прочие компоненты — диметиламид и макрогол 400.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Бусульфан Accord — концентрат для раствора для инфузии, поставляемый в прозрачных стеклянных ампулах. В каждой ампуле содержится 60 мг бусульфана.

Бусульфан Accord — прозрачный и бесцветный раствор, свободный от видимых частиц, поставляемый в упаковках, содержащих 1 ампулу или 8 ампул по 10 мл концентрата для раствора для инфузии.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

После растворения Бусульфан Accord получается прозрачный и бесцветный раствор.

Название регистрации

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Испания

Ответственный за производство

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska, 50, 95-200

Pabianice,

Польша

Этот лекарственный препарат разрешен в странах ЕЭС под следующими названиями:

Дата последней ревизии этого бюллетеня: Август 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

РУКОВОДСТВО ПО ПОДГОТОВКЕ

БусульфанAccord6 mg/ml концентрат для раствора для инфузии

Бусульфан

Прочитайте эту инструкцию перед приготовлением и введением Бусульфана.

1. ВНЕШНИЙ ВИД ПРЕПАРАТА

Бусульфан Accord представлен в виде прозрачной и бесцветной жидкости в прозрачных стеклянных ампулах.

Бусульфан Accord необходимо растворить перед введением.

2. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО БЕЗОПАСНОЙ МАНИПУЛЯЦИИ

Нужно учитывать соответствующие процедуры по обращению и утилизации противоопухолевых препаратов.

Все процедуры по передаче должны выполняться с строгим соблюдением аseptic techniques; предпочтительно использовать камеру безопасности с ламинарным потоком.

Как и в случае с другими цитотоксическими веществами, необходимо быть осторожными при обращении или приготовлении раствора бусульфана:

• Рекомендуется использовать перчатки и защитную одежду.
• Если препарат (бусульфан или раствор из него) попадает на кожу или слизистые оболочки, немедленно смыть их водой.

Расчет количества БусульфанаAccordи растворителя для раствора

Перед использованием специальности БусульфанAccord, необходимо растворить препарат с растворителем.

Количество растворителя должно быть равно 10 разам объема БусульфанаAccord, что гарантирует, что конечная концентрация бусульфана составит примерно 0,5 мг/мл.

Количество БусульфанаAccordи растворителя для введения рассчитывается следующим образом:

для пациента с массой Y кг:

• Количество БусульфанаAccord:

Y: масса пациента в кг

D: доза бусульфана (см. Техническая информация раздел 4.2.)

• Количество растворителя:

(A мл Бусульфана Accord) х (10) = B мл растворителя

Для приготовления конечного раствора для инфузии добавляются (A) мл Бусульфана Accord в (B) мл растворителя (раствор для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствор для инъекции глюкозы 5%).

Приготовление раствора для инфузии

Бусульфан Accord необходимо приготовить медицинским работником с использованием стерильных методов передачи.

• Должна использоваться игла, не сделанная из поликарбоната, с иглой:

• должно быть извлечено рассчитанное количество Бусульфана Accord из ампулы.
• должно быть введено содержимое иглы в мешок (или иглу) для инъекции, уже содержащий рассчитанное количество выбранного растворителя. Должно быть добавлено всегда Бусульфан Accord над растворителем, а не наоборот. Не должно быть введено Бусульфана Accord в мешок для инфузии, не содержащий раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствора для инъекции глюкозы 5%.

• Раствор должен быть тщательно перемешан с помощью нескольких поворотов.

После растворения Бусульфан Accord получается прозрачный и бесцветный раствор.

Инструкции по применению

Перед и после каждой инфузии необходимо промыть катетерный контур раствором для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или глюкозы (5%).

Не следует вводить оставшийся препарат через систему введения, поскольку быстрое введение бусульфана не изучалось и не рекомендуется.

Всего назначенная доза Бусульфана Accord должна быть введена в течение двух или трех часов в зависимости от режима подготовки.

Небольшие объемы следует вводить в течение 2 часов с помощью электронной иглы-инфузора. В этом случае рекомендуется использовать инфузионный аппарат с минимальным пространством между ними (например, 0,3-0,6 мл). Просачивание с раствором препарата перед инфузией Бусульфана Accord и последующее промывание раствором для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствором для инъекции глюкозы (5%).

Не следует вводить другую инъекционную жидкость одновременно с этой инфузией.

Не следует использовать иглы из поликарбоната с Бусульфаном Accord.

Препарат одноразового использования. Только прозрачные растворы, свободные от частиц, должны использоваться.

Условия хранения

Закрытые ампулы:

Хранить в холодильнике (2 °C - 8 °C).

Растворенный раствор:

Показано, что химическая и физическая стабильность в течение использования после растворения в растворе глюкозы 5% или хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) составляет 4 часа (включая время инфузии) после растворения при температуре 20 °C - 25 °C или 15 часов после растворения при температуре 2 °C - 8 °C плюс 3 часа при температуре 20 °C - 25 °C (включая время инфузии).

С микробиологической точки зрения раствор должен использоваться немедленно.

3. ПРОЦЕДУРА ПО УТИЛИЗАЦИИ

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, должна выполняться в соответствии с местными нормативами по утилизации цитотоксических препаратов.