БУСУЛЬФАН АККОРД 6 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Бусульфан Аккорд 6 мг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

бусульфан

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте.

Содержание прошпекта

1. Что такое Бусульфан Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Бусульфана Аккорд
3. Как использовать Бусульфан Аккорд
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Бусульфана Аккорд

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бусульфан Аккорд и для чего он используется

Бусульфан Аккорд содержит активное вещество бусульфан, которое относится к группе лекарств, называемых алкилирующими агентами. Бусульфан Аккорд разрушает исходный костный мозг перед трансплантацией.

Бусульфан Аккорд используется у взрослых, новорожденных, детей и подростков в качестве предварительного лечения перед трансплантацией.

У взрослых Бусульфан Аккорд используется в комбинации с циклофосфамидом или флударабином.

У новорожденных, детей и подростков Бусульфан Аккорд используется в комбинации с циклофосфамидом или мельфаланом.

Это лекарство будет введено вам для подготовки перед получением трансплантата костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Бусульфана Аккорд

Не используйте БусульфанАккорд:

• если вы аллергичны к бусульфану или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если вы беременны или думаете, что могли бы быть беременной.

Предостережения и меры предосторожности

Бусульфан Аккорд является мощным цитотоксическим лекарством, которое вызывает значительное снижение количества кровяных клеток. При рекомендуемой дозе это является желаемым эффектом. По этой причине необходимо проводить строгий контроль.

Возможно, что использование Бусульфана Аккорд может увеличить риск развития другого злокачественного опухоли в будущем.

Вы должны сообщить вашему врачу:

• если у вас есть проблема с печенью, почками, сердцем или легкими,
• если у вас есть история судорог,
• если вы принимаете другие лекарства.

После трансплантации гемопоэтических клеток (ГКТ) в высоких дозах вашего лечения в комбинации с другими лекарствами могут возникать случаи образования血яных сгустков в мелких кровеносных сосудах.

Использование Бусульфана Аккорд с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта; особенно, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете Деферасирокс (лекарство, используемое для удаления избыточного железа из организма). Бусульфан Аккорд может взаимодействовать с другими лекарствами.

Вы должны быть особенно осторожны, если используете итраконазол и метронидазол (используемые для лечения определенных типов инфекций) или цетобемидон (используемый для лечения боли), поскольку это может увеличить возникновение побочных эффектов.

Использование парацетамола в течение 72 часов до или во время введения Бусульфана Аккорд должно осуществляться с осторожностью.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, думаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения Бусульфаном Аккорд. Женщины не должны быть беременными во время лечения Бусульфаном Аккорд и в течение 6 месяцев после его окончания.

Женщины должны прекратить лактацию перед началом лечения Бусульфаном Аккорд.

Необходимо использовать эффективные методы контрацепции, когда один из партнеров проходит лечение Бусульфаном Аккорд.

Возможно, что вы не сможете забеременеть (бесплодие) после лечения бусульфаном. Если вы хотите иметь детей, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения. Бусульфан Аккорд может вызывать симптомы менопаузы и у девочек-подростков может препятствовать появлению полового созревания.

Рекомендуется мужчинам, лечившимся Бусульфаном Аккорд, не зачинаем детей во время и до 6 месяцев после окончания лечения.

3. Как использовать Бусульфан Аккорд

Доза и введение:

Доза Бусульфана Аккорд рассчитывается на основе вашего веса.

У взрослых:

Бусульфан в комбинации с циклофосфамидом:

• Рекомендуемая доза Бусульфана Аккорд составляет 0,8 мг/кг
• Каждая инфузия длится 2 часа
• Бусульфан Аккорд вводится каждые 6 часов в течение 4 последовательных дней перед трансплантацией.

Бусульфан в комбинации с флударабином:

• Рекомендуемая доза Бусульфана Аккорд составляет 3,2 мг/кг
• Каждая инфузия длится 3 часа
• Бусульфан Аккорд вводится один раз в день в течение 2 или 3 последовательных дней перед трансплантацией.

У новорожденных, детей и подростков (от 0 до 17 лет):

Рекомендуемая доза Бусульфана Аккорд в комбинации с циклофосфамидом или мельфаланом зависит от веса и варьируется от 0,8 до 1,2 мг/кг.

• Каждая инфузия длится 2 часа.
• Бусульфан Аккорд вводится каждые 6 часов в течение 4 последовательных дней перед трансплантацией.

Лекарства перед введением Бусульфана:

Перед получением Бусульфана Аккорд вы будете лечиться:

• противосудорожными лекарствами для предотвращения судорог (фенитоин или бензодиазепины) и

противорвотными лекарствами для предотвращения рвоты.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Самые тяжелые побочные эффекты, связанные с лечением бусульфаном или трансплантацией, могут включать снижение количества кровяных клеток (эффект, который намеренно вызывается лекарством для подготовки к трансплантации), инфекции, нарушения функции печени, такие как обструкция печеночной вены, болезнь трансплантат против хозяина (трансплантат реагирует против вашего организма) и легочные осложнения. Ваш врач будет регулярно контролировать анализ крови и печеночные ферменты для обнаружения и лечения этих эффектов.

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 человек):

Кровь:снижение количества кровяных клеток, и тромбоцитов. Инфекции. Нервная система:бессонница, тревога, головокружение и депрессия. Питание:потеря аппетита, снижение уровня магния, кальция, калия, фосфата и альбумина в крови, и повышение уровня сахара в крови. Сердечно-сосудистая система:повышение частоты сердечных сокращений, повышение или снижение артериального давления, расширение кровеносных сосудов, образование тромбов. Дыхательная система:затруднение дыхания, насморк, боль в горле, кашель, икота, носовые кровотечения, аномальные звуки при дыхании. Пищеварительная система:тошнота, воспаление слизистой оболочки рта, рвота, боль в животе, диарея, запор, изжога, анальные неприятности, жидкость в брюшной полости. Печень:увеличение печени, желтуха, обструкция печеночной вены. Кожа:высыпания, зуд, выпадение волос. Мышцы и кости:боль в спине, мышечная и челюстная боль. Почки:повышение уровня креатинина, неприятности при мочеиспускании и снижение производства мочи и крови в моче. Общие:лихорадка, головная боль, слабость, озноб, боль, аллергические реакции, отек, боль в месте инъекции, боль в груди, воспаление слизистой оболочки.

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

Нервная система:спутанность сознания, нарушения нервной системы. Питание:низкий уровень натрия в крови. Сердечно-сосудистая система:изменения и аномалии сердечного ритма, накопление жидкости или воспаление вокруг сердца, снижение фракции выброса. Дыхательная система:повышение частоты дыхания, дыхательная недостаточность, альвеолярное кровотечение, астма, коллапс мелких участков легких, жидкость вокруг легких. Пищеварительная система:воспаление слизистой оболочки пищевода, паралич кишечника, рвота с кровью. Кожа:нарушения цвета кожи, покраснение кожи, шелушение кожи. Почки:повышение уровня азотистых соединений в крови, умеренная почечная недостаточность, почечные расстройства.

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек):

Нервная система:делирий, нервозность, галлюцинации, агитация, аномалия мозговой деятельности, церебральное кровотечение и судороги. Сердечно-сосудистая система:тромбы в femоральной артерии, дополнительные сердечные сокращения, снижение частоты сердечных сокращений, диффузное кровотечение из капилляров. Дыхательная система:снижение уровня кислорода в крови. Пищеварительная система:кровотечение из желудка и/или кишечника.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

Дисфункция половых желез.

Нарушения зрения, включая помутнение хрусталика (катаракта) и размытое зрение (истончение роговицы).

Повышение артериального давления в легочных кровеносных сосудах (легочная гипертензия)

Симптомы менопаузы и женское бесплодие.

Мозговые абсцессы. Воспаление кожи, генерализованная инфекция.

Печеночные расстройства.

Повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови.

Повышение уровня мочевой кислоты и уреи в крови.

Недостаточное развитие зубов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бусульфана Аккорд

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона и на коробке после CAD.

Закрытый флакон:

Хранить в холодильнике (2 °C - 8 °C).

Разбавленный раствор:

Подтверждена химическая и физическая стабильность при использовании после разбавления с раствором глюкозы 5% или хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в течение:

• 4 часов (включая время инфузии) после разбавления при хранении при 20 °C – 25°C.
• 15 часов после разбавления при хранении при 2°C – 8°C и дополнительных 3 часов при 20°C – 25°C (включая время инфузии).
• .

Не замораживать.

С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован сразу после разбавления. Если он не используется сразу, условия хранения и использования являются ответственностью пользователя.

Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав БузульфанаАккорд

• Активное вещество - бузульфан. 1 мл концентрата содержит 6 мг бузульфана (60 мг во флаконе). После растворения: 1 мл раствора содержит примерно 0,5 мг бузульфана.
• Другие компоненты - диметилацетамид и макрогол 400.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бузульфан Аккорд - концентрат для раствора для инфузии, поставляемый во флаконах из прозрачного стекла. Каждый флакон содержит 60 мг бузульфана.

Бузульфан Аккорд - прозрачный и бесцветный раствор, свободный от видимых частиц, и поставляется в упаковках, содержащих 1 флакон или 8 флаконов по 10 мл концентрата для раствора для инфузии.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

При разбавлении Бузульфана Аккорд получается прозрачный и бесцветный раствор.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6-я пл.

08039 Барселона

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska, 50, 95-200

Пабьянице,

Польша

Этот фармацевтический продукт авторизован в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: июль 2025 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

РУКОВОДСТВО ПО ПОДГОТОВКЕ

БузульфанАккорд6 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Бузульфан

Прочитайте это руководство перед подготовкой и введением Бузульфана.

1. ПРЕДСТАВЛЕНИЕ

Бузульфан Аккорд представлен в виде прозрачного и бесцветного раствора во флаконах из прозрачного стекла объемом 10 мл.

Бузульфан Аккорд должен быть разбавлен перед введением.

1. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО БЕЗОПАСНОЙ РАБОТЕ

Необходимо учитывать соответствующие процедуры обращения и утилизации противораковых лекарственных средств.

Все процедуры переливания требуют строгого соблюдения асептических техник; предпочтительно использовать ламинарный шкаф с вертикальным потоком.

Как и с другими цитотоксическими соединениями, при обращении или подготовке раствора бузульфана необходимо проявлять осторожность:

• Рекомендуется использовать перчатки и защитную одежду.
• Если продукт (бузульфан или его раствор) попадает на кожу или слизистые оболочки, необходимо немедленно и тщательно промыть пораженную область водой.

Расчет количества Бузульфана Аккорд и разбавителя для раствора

Перед использованием Бузульфана Аккорд необходимо разбавить продукт с помощью раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствора для инъекций глюкозы 5%.

Количество разбавителя должно быть равно 10-кратному объему Бузульфана Аккорд, что гарантирует, что конечная концентрация бузульфана составит примерно 0,5 мг/мл.

Количество Бузульфана Аккорд и разбавителя для введения рассчитывается следующим образом:

для пациента с весом тела Y кг:

• Количество Бузульфана Аккорд:

Y: вес тела пациента в кг

D: доза бузульфана (см. Инструкцию по применению, раздел 4.2.)

• Количество разбавителя:

(A мл Бузульфана Аккорд) x (10) = B мл разбавителя

Для приготовления конечного раствора для инфузии добавляются (A) мл Бузульфана Аккорд к (B) мл разбавителя (раствор для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствор для инъекций глюкозы 5%).

Подготовка раствора для инфузии

Бузульфан Аккорд должен быть приготовлен медицинскими специалистами с использованием стерильных техник переливания.

• Необходимо использовать шприц, не изготовленный из поликарбоната, с иглой:

• необходимо извлечь рассчитанный объем Бузульфана Аккорд из флакона.
• необходимо ввести содержимое шприца в мешок (или шприц) для инъекций, уже содержащий рассчитанное количество разбавителя. Необходимо всегда добавлять Бузульфан Аккорд к разбавителю, а не наоборот. Не следует вводить Бузульфан Аккорд в мешок для инфузии, не содержащий раствор для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствор для инъекций глюкозы 5%.

• Разбавленный раствор необходимо тщательно перемешать путем нескольких переворотов.

После разбавления 1 мл раствора для инфузии содержит 0,5 мг бузульфана.

После разбавления Бузульфан Аккорд представляет собой прозрачный и бесцветный раствор.

Инструкции по применению

Перед и после каждой инфузии необходимо промыть катетер с помощью 5 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или глюкозы (5%).

Остаточное лекарственное средство не должно быть введено через систему введения, поскольку быстрое введение бузульфана не было изучено и не рекомендуется.

Общая доза Бузульфана Аккорд, назначенная пациенту, должна быть введена в течение 2 или 3 часов, в зависимости от режима кондиционирования.

Необходимо вводить небольшие объемы в течение 2 часов с помощью электронного шприца. В этом случае рекомендуется использовать систему инфузии с минимальным мертвым пространством (например, 0,3-0,6 мл). Промыть системой инфузии перед введением Бузульфана Аккорд и после этого промыть раствором для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствором для инъекций глюкозы (5%).

Не следует вводить другие внутривенные растворы одновременно с этой инфузией.

Не следует использовать шприцы из поликарбоната с Бузульфаном Аккорд.

Продукт для одноразового использования. Необходимо использовать только прозрачные растворы, свободные от частиц.

Условия хранения

Закрытые флаконы:

Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).

Разбавленный раствор:

Подтверждено, что химическая и физическая стабильность при использовании после разбавления с раствором глюкозы 5% или хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) составляет 4 часа (включая время инфузии) после разбавления при хранении при 20°C - 25°C или 15 часов после разбавления при хранении при 2°C-8°C плюс 3 дополнительных часа при 20°C - 25°C (включая время инфузии).

С микробиологической точки зрения, разбавленный раствор должен быть использован немедленно.

1. ПРОЦЕДУРА ДЛЯ ПРАВИЛЬНОЙ УТИЛИЗАЦИИ

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами, касающимися утилизации цитотоксических лекарственных средств.