Милеран

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Милеран, 2 мг, покрытые таблетки

Бусульфан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Милеран и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Милеран
• 3. Как применять лекарство Милеран
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Милеран
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Милеран и для чего оно используется

Таблетки лекарства Милеран содержат активное вещество – бусульфан, которое относится к группе лекарств, называемых алкилирующими средствами (вид цитотоксических лекарств или химиотерапии).
Это лекарство используется как лечение перед трансплантацией костного мозга или кроветворных клеток (клеток-предшественников) и также в лечении некоторых заболеваний крови, включая определенные виды рака. Лекарство действует, уменьшая количество новых кровяных клеток, производимых костным мозгом.
Лекарство Милеран может быть использовано в сочетании с другими цитотоксическими лекарствами, такими как циклофосфамид.
Врач может объяснить, как лекарство Милеран помогает в случае заболевания данного пациента.
Милеран используется в следующих ситуациях:

• Хронический миелоидный лейкоз- вид рака, влияющий на определенные кроветворные клетки в костном мозге (место, где производятся кровяные клетки), вызывающий увеличение количества белых кровяных клеток в крови. Это может привести к инфекциям и кровотечениям.
• Эритремия- заболевание, которое вызывает увеличение количества красных кровяных клеток в крови. Это приводит к загустению крови и образованию тромбов. Это может привести к симптомам, таким как головные боли, головокружение и одышка и т. д.
• Тромбоцитоз- заболевание, которое влияет на тромбоциты (кровяные клетки, помогающие в свертывании крови) или когда тромбоциты не функционируют правильно, что приводит к симптомам, связанным с кровотечением, таким как носовые кровотечения, кровотечения из десен и легкая образование синяков.
• Миелофиброз- заболевание, при котором костный мозг заменяется фиброзной (рубцовой) тканью. Это приводит к неправильному образованию белых и красных кровяных клеток. Это может привести к симптомам, таким как усталость, увеличение объема живота, кровотечения и образование синяков.
• Лечение, подготовляющее к трансплантации кроветворных клеток.В этом случае кровяные клетки из костного мозга здорового донора переносятся в костный мозг пациента, чтобы помочь в производстве здоровых клеток. Необходимо спросить врача, если пациент нуждается в дополнительной информации об этих заболеваниях.

2. Важная информация перед применением лекарства Милеран

Когда не применять лекарство Милеран:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на бусульфан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если пациент ранее принимал лекарство Милеран и лекарство не подействовало. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом перед применением лекарства Милеран.

Предостережения и меры предосторожности

Лекарство Милеран является сильным цитотоксическим лекарством, которое вызывает значительное уменьшение количества кровяных клеток. Такой является желаемый эффект лекарства при приеме рекомендуемой дозы. В связи с этим проводится строгий мониторинг.
Применение лекарства Милеран может увеличить риск возникновения другого злокачественного новообразования (вида рака) в будущем.
Прежде чем начать применение лекарства Милеран, необходимо обсудить это с врачом, если:

• пациент в настоящее время или был недавно подвергнут радиотерапии или любой другой химиотерапии, кроме химиотерапии, обсуждаемого лекарства, или если когда-либо получал трансплантацию клеток-предшественников. Это связано с тем, что у пациентов, получающих лекарство Милеран, может развиться серьезное заболевание печени (называемое болезнью Вено�-окклюзивной печени). Риск развития болезни Вено�-окклюзивной печени увеличен у пациентов, которые подвергались радиотерапии, получили более трех циклов химиотерапии или получили трансплантацию клеток-предшественников.
• у пациента выявлено избыточное количество мочевой кислоты или подагра, что может привести к боли в суставах;
• у пациента имеются нарушения функции печени, почек или легких.

Лекарство Милеран может как у мужчин, так и у женщин вызывать бесплодие. Прежде чем начать применение этого лекарства, мужчины должны обсудить с врачом возможность депонирования семени в учреждении, предоставляющем такие услуги.
Если пациент не уверен, относятся ли вышеперечисленные ситуации к нему, необходимо перед применением лекарства Милеран проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Лекарство Милеран и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Лекарство Милеран может взаимодействовать с другими лекарствами, и необходимо проявлять осторожность при его применении.

• Другие цитотоксические лекарства (химиотерапия) - если они используются с лекарством Милеран, существует большая возможность нежелательных действий, связанных с легкими.
• Фенитоин (используемый для лечения судорог и предотвращения судорог) - врач может захотеть заменить фенитоин на другое лекарство.
• Вакцины, содержащие живые организмы (такие как пероральная вакцина против полиомиелита, кори, свинки и краснухи) - лекарство Милеран может сделать организм менее способным бороться с инфекциями.
• Итраконазол (используемый при грибковых инфекциях) или метронидазол (используемый при бактериальных инфекциях) - могут вызвать тяжелые нежелательные действия, если используются с лекарством Милеран.
• Циклофосфамид (используемый при некоторых заболеваниях крови) - если он используется с лекарством Милеран, лучше, если первая доза циклофосфамида вводится через 24 часа после введения последней дозы лекарства Милеран или позже. Это уменьшает возможность возможных нежелательных действий.
• Если необходимо обезболивание во время операции в больнице или у стоматолога. В этом случае необходимо сообщить врачу или стоматологу о применении лекарства Милеран.
• Необходимо проявлять осторожность при применении парацетамола во время приема лекарства Милеран.
• Деферазирокс (лекарство, используемое для удаления избыточного железа из организма).

Применение лекарства Милеран с пищей и напитками

Не применимо.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства Милеран.
Не следует кормить грудью во время приема лекарства Милеран.
Милеран может повредить сперму или яйцеклетки. Необходимо использовать эффективные методы контрацепции, чтобы избежать беременности при применении таблеток любым из партнеров.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Нет данных о влиянии бусульфана на способность вождения транспортных средств и эксплуатации машин.

Лекарство Милеран содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как применять лекарство Милеран

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Милеран должен применяться только врачом, имеющим опыт в лечении заболеваний крови.
Врач сообщит пациенту, в какой дозе и как часто необходимо применять это лекарство.

Таблетки не следует ломать, размалывать или разжевывать.

Применяемая доза лекарства Милеран зависит от конкретного заболевания крови или новообразования крови (см. пункт 1).

• Врач может также изменить дозировку во время лечения, в зависимости от необходимости.
• Доза может быть иногда изменена, если пациент имеет избыточный вес.
• Если пациент принимает большие дозы лекарства Милеран, врач может также назначить другое лекарство, называемое бензодиазепином. Оно помогает предотвратить возникновение судорог.
• Во время терапии лекарством Милеран врач может регулярно проводить анализы крови, чтобы проверить количество кровяных клеток в крови; на основе результатов этих анализов доза лекарства может быть изменена.

Трансплантация кроветворных клеток

• Лекарство Милеран обычно вводится каждые 6 часов в течение 4 дней, начиная с 7-го дня до трансплантации.
• За два дня до трансплантации пациент может также получить другое цитотоксическое лекарство, называемое циклофосфамидом. Циклофосфамид не следует вводить до тех пор, пока не пройдет 24 часа после последней дозы лекарства Милеран.
• Взрослые- обычная доза составляет 1 мг на килограмм массы тела. Лекарство Милеран принимается каждые 6 часов в течение 4 дней.
• Дети- доза определяется в соответствии с размером поверхности тела. Лекарство Милеран принимается каждые 6 часов в течение 4 дней.

Хронический миелоидный лейкоз

Взрослые

• Обычно первая доза составляет до 4 мг и может быть введена как单ая доза. Врач затем решает о размере последующих доз на основе массы тела пациента.
• Обычно применяется курс лечения, продолжающийся 12-20 недель. Пациент может получить более одного цикла лечения.
• Некоторые пациенты должны принимать Милеран в течение более длительного периода. Если пациент должен применять лекарство в течение более длительного периода, то обычно применяется доза 0,5 мг до 2 мг в день. Если применяемая доза меньше 2 мг в день, врач может рекомендовать принимать таблетки только в определенные дни. Необходимо строго соблюдать рекомендации врача.

Дети

• Хронический миелоидный лейкоз редко встречается у детей, и поэтому нет рекомендаций относительно дозы лекарства Милеран.

Эритремия

• Обычно применяемая доза составляет 4-6 мг каждый день.
• Курс лечения обычно длится 4-6 недель. Такой курс может быть повторен врачом, если необходимо. Некоторые пациенты должны принимать Милеран в течение более длительного периода. Если пациент должен принимать лекарство в течение более длительного периода, то обычно применяется доза 2-3 мг каждый день.

Миелофиброз и тромбоцитоз

• Обычно применяемая доза составляет 2-4 мг каждый день.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Милеран

Необходимо немедленно сообщить врачу или сразу же обратиться в больницу. Необходимо взять с собой упаковку лекарства, даже если она не содержит больше таблеток.

Пропуск приема лекарства Милеран

Необходимо сообщить об этом врачу. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Милеран

Не следует прекращать прием лекарства Милеран без рекомендации врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.

Если у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу-специалисту или сразу же обратиться в ближайшую больницу:

• любые симптомы высокой температуры или инфекции (боль в горле, воспаление слизистой оболочки рта или нарушения мочеиспускания). Лечение лекарством Милеран может

вызывать уменьшение количества белых кровяных клеток. Белые кровяные клетки борются с инфекциями; когда белых кровяных клеток мало, могут появляться инфекции;

• неожиданноеобразование синяков или кровотечение, поскольку это может указывать на то, что производится слишком мало кровяных клеток определенного типа;
• если пациент внезапноплохо себя чувствует (даже если температура тела нормальная).

Очень часто (встречаются у более чем 1 из 10 человек)

• уменьшение количества кровяных клеток и тромбоцитов,
• тошнота (нудности), рвота, диарея и язвы во рту - во время применения больших доз лекарства Милеран,
• желтушное окрашивание белков глаз или кожи (желтуха), повреждение печени и повреждение желчных путей - во время применения больших доз лекарства Милеран,
• у женщин может произойти исчезновение менструации, нарушения фертильности и ранний начало менопаузы - во время применения больших доз лекарства Милеран,
• у девочек процесс полового созревания может быть задержан или может не произойти,
• у мальчиков и мужчин производство спермы может быть задержано, уменьшено или подавлено, а размер яичек может уменьшиться,
• воспаление легких без симптомов инфекции - называемое идиопатическим воспалением легких - во время применения больших доз лекарства Милеран.

Часто (встречаются у не более чем 1 из 10 человек)

• возможна аритмия - особенно если пациент страдает врожденным заболеванием крови, называемым талассемией, во время применения больших доз лекарства Милеран,
• воспаление легких, вызывающее одышку, кашель и повышение температуры тела - называемое интерстициальным воспалением легких,
• облысение - во время применения больших доз лекарства Милеран,
• появление темных пятен на коже,
• следы крови в моче и боль при мочеиспускании (воспаление мочевого пузыря) - во время применения больших доз лекарства Милеран и лекарства, называемого циклофосфамидом,
• лейкоз.

Не очень часто (встречаются у не более чем 1 из 100 человек)

• у женщин может произойти исчезновение менструации, нарушения фертильности и ранний начало менопаузы - во время применения обычных доз лекарства Милеран.

Редко (встречаются у не более чем 1 из 1000 человек)

• значительное уменьшение количества красных кровяных клеток, что может привести к усталости, слабости, образованию синяков и увеличению возможности возникновения инфекций - называемое апластической анемией,
• судороги или эпилептический приступ - во время применения больших доз лекарства Милеран,
• катаракта или другие нарушения зрения - после трансплантации костного мозга и во время применения больших доз лекарства Милеран,
• тошнота (нудности) и рвота, диарея и язвы во рту - во время применения обычных доз лекарства Милеран. Эти симптомы можно облегчить, разделив суточную дозу лекарства на более мелкие дозы, вводимые в течение дня.
• желтуха (желтушное окрашивание белков глаз или кожи) и повреждение желчных путей - во время применения больших доз лекарства Милеран,
• облысение - во время применения обычных доз лекарства Милеран,
• неправильное развитие определенных типов клеток,
• сухость во рту, сухость губ и другие изменения кожи, такие как чрезмерная сухость кожи, зуд или сыпь.

Очень редко (встречаются у не более чем 1 из 10 000 человек)

• ослабление мышечной силы, часто вызывающее опущение век и трудности с речью, а также с движением рук и ног - заболевание, называемое миастенией,
• увеличение груди у мужчин,
• ослабление, чувство сильной усталости, потеря веса, тошнота, рвота и темные пятна на коже - симптомы, напоминающие болезнь Аддисона (однако функция надпочечников остается нормальной).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• неполное развитие зубов,
• увеличение артериального давления в кровеносных сосудах легких (легочное гипертония).

Сообщение о нежелательных действиях

Если出现 любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Милеран

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке после: «Срок годности (EXP)» и на бутылке после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре до 25°C.
Лекарств не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Милеран

• Активным веществом лекарства является бусульфан. Каждая покрытая таблетка содержит 2 мг бусульфана.
• Другими компонентами лекарства являются лактоза, желатиновая крахмала, стеарин магния. Состав оболочки: Opadry White OY-S-7322 [гипромеллоза, диоксид титана (E 171), триацетин].

Как выглядит лекарство Милеран и что содержит упаковка

Милеран имеет вид круглых, двусторонне выпуклых, белых покрытых таблеток, с надписью «GX EF3» на одной стороне и «M» на другой стороне.
Он поставляется в бутылке из оранжевого стекла в картонной коробке.
Размер упаковки: 25 или 100 покрытых таблеток.

Ответственное лицо

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, Ирландия
тел: +48 22 104 21 00

Производитель:

EXCELLA GmbH & Co. KG
Нюрнбергская улица, 12
90537 Фойхт, Германия

Дата последнего обновления инструкции: 05/2025