ТРЕОСУЛЬФАНО ЗЕНТИВА 5 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Треосульфан Зентива 5 г порошок для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Треосульфан Зентива и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Треосульфана Зентива
3. Как использовать Треосульфан Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Треосульфана Зентива
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Треосульфан Зентива и для чего он используется

Треосульфан Зентива содержит активное вещество треосульфан. Треосульфан относится к группе алкилирующих агентов. Эти агенты действуют, останавливая рост раковых клеток.

Треосульфан Зентива был назначен вашим врачом для лечения рака яичников в поздней стадии после, как минимум, одного стандартного предыдущего лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Треосульфана Зентива

Не используйте Треосульфан Зентива:

• если вы аллергичны к треосульфану;
• если у вас недостаточно кровяных клеток (тяжелая супрессия костного мозга);
• если вы находитесь в периоде лактации.

Перед каждой инфузией необходимо провести анализ крови, чтобы убедиться, что у вас достаточно кровяных клеток для приема Треосульфана Зентива.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Треосульфана Зентива:

Повреждение костного мозга и контроль кровяного счета

Побочный эффект, ограничивающий дозу треосульфана, - это нарушение функции костного мозга, которое обычно проходит после прекращения лечения. Оно проявляется в снижении количества белых кровяных клеток (лейкоцитов) и тромбоцитов, а также в снижении количества красных кровяных клеток (гемоглобина).

Поскольку нарушения функции костного мозга накапливаются, ваш врач будет контролировать ваш кровяной счет с более короткими интервалами, начиная с третьего цикла. Это особенно важно, когда треосульфан сочетается с другими формами терапии, которые поражают костный мозг, такими как радиотерапия. Если функция костного мозга нарушена, существует повышенный риск инфекции.

Обычно белые кровяные клетки (лейкоциты) и тромбоциты возвращаются к своим базовым уровням после 28 дней.

Легочная токсичность

Затруднение дыхания, кашель или высокая температура могут указывать на легочную болезнь. Если существуют серьезные нарушения легочной функции, такие как воспаление, рубцевание или инфекции, следует прекратить лечение треосульфаном.

Вам необходимо учитывать следующие аспекты во время лечения Треосульфаном Зентива:

• увеличивается ваш риск развития определенных типов инфекций;
• могут возникать различные типы кровяных раков после длительного лечения;
• если у вас есть проблемы с почками, треосульфан выводится через почки, поэтому необходимо проводить строгий контроль вашего кровяного счета и, если необходимо, корректировать вашу дозу;
• лечение противораковых препаратов может увеличить риск общей инфекции после некоторых вакцинаций. Следовательно, вам следует избегать вакцинации живыми вакцинами;
• из-за возможного развития воспаления в мочевом пузыре, вызывающего боль или более частое и срочное мочеиспускание, с или без крови в моче (геморрагический цистит), вам рекомендуется пить больше жидкости, чем обычно, до 24 часов после вашего лечения треосульфаном.
• если вы женщина детородного возраста, вам необходимо использовать также эффективные методы контрацепции во время и до шести месяцев после лечения (см. раздел Беременность и лактация).

Экстравазация

Инфузия треосульфана должна проводиться с использованием безопасной техники, поскольку экстравазация раствора треосульфана в окружающие ткани может вызвать воспалительные и болезненные реакции в месте инъекции. Если происходит экстравазация, необходимо немедленно прекратить инфузию и ввести оставшуюся дозу в другую вену.

Другие лекарства и Треосульфан Зентива

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая лекарства, приобретенные без рецепта. Это включает лекарства на основе растений.

Эффект лечения ибупрофеном/хлорохином может быть снижен при одновременном использовании с Треосульфаном Зентива.

Беременность илактация

Если вы беременны или находитесь в периоде лактации, считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Нет данных или они ограничены относительно использования Треосульфана Зентива 5 г порошка для раствора для инфузии у беременных или кормящих женщин.

Беременность

Поскольку не могут быть исключены повреждения плода, Треосульфан Зентива 5 г порошок для раствора для инфузии не должен использоваться во время беременности, если только ваш врач не считает это абсолютно необходимым. Вам не следует становиться беременной во время лечения Треосульфаном Зентива 5 г порошком для раствора для инфузии.

Если вы становитесь беременной во время лечения Треосульфаном Зентива 5 г порошком для раствора для инфузии, вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу.

Контрацепция у женщин

Во время и до шести месяцев после лечения Треосульфаном Зентива 5 г порошком для раствора для инфузии вам необходимо использовать эффективные методы контрацепции, если вы находитесь в детородном возрасте.

Лактация

Поскольку не может быть исключена возможность передачи вещества в грудное молоко, вам не следует кормить грудью во время лечения Треосульфаном Зентива 5 г порошком для раствора для инфузии.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если у вас есть тошнота и рвота, поскольку эти эффекты могут снижать вашу способность управлять или обрабатывать машину.

3. Как использовать Треосульфан Зентива

Треосульфан Зентива обычно вводится врачом или медсестрой直接 в кровоток. Ваш врач рассчитает для вас правильную дозу и введет ее (инфузионно) в течение 15-30 минут.

Ваш врач рассчитает для вас правильную дозу Треосульфана Зентива на основе результатов вашего анализа крови. Ваш врач уменьшит дозу, если вам был введен другой противораковый препарат или проведено лечение радиотерапией. Доза также зависит от размера вашего тела и варьируется в соответствии с вашей поверхностной площадью.

Во время лечения Треосульфаном Зентива инфузии обычно вводятся каждые 3-4 недели. Обычно проводятся 6 циклов лечения.

Ваш врач может изменить дозу и частоту вашего лечения в зависимости от результатов вашего анализа крови, вашего общего состояния, любого дополнительного лечения, которое вы получаете, и вашей реакции на лечение Треосульфаном Зентива. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Если вы испытываете боль в месте инъекции, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

Использование у детей

Не рекомендуется использовать у детей.

Если вы получили больше Треосульфана Зентива, чем необходимо

Если вам была введена слишком большая доза этого лекарства, вы можете чувствовать себя больным или ваши кровяные клетки могут быть снижены. Ваш врач может назначить вам переливание крови и принять другие меры, если это необходимо.

Если у вас есть какие-либо вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, важно сообщить об этом вашему врачу до следующего лечения.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• Аллергические реакции [редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек)]: если вы развиваете зуд, кожную сыпь, отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания или снижение артериального давления.
• Лихорадка или инфекция [очень частые (могут поражать более 1 из 10 человек)]: если у вас температура тела 38°C или выше, вы испытываете потоотделение или наблюдаете любой другой признак инфекции (у вас может быть меньше белых кровяных клеток, чем обычно).
• Слабость [очень частые (могут поражать более 1 из 10 человек)], затруднение дыхания или если ваша кожа становится бледной (у вас может быть меньше красных кровяных клеток, чем обычно).
• Кровотечение [очень частые (могут поражать более 1 из 10 человек)]десен, рта или носа или аномальное появление синяков (у вас может быть меньше тромбоцитов, чем обычно).
• Затруднение дыхания [очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 человек)](у вас может быть аллергическая реакция, воспаление или инфекция легких)

Побочные эффекты очень часто встречаются (могут поражать более 1 из 10 человек):

• Снижение количества белых кровяных клеток (увеличивается риск инфекции), тромбоцитов (может вызвать синяки и кровотечение десен, рта и носа) и красных кровяных клеток (может вызвать бледность, слабость и затруднение дыхания) - поэтому необходимо регулярно контролировать кровяной счет.
• Проблемы с желудком, включая тошноту (чувство болезни) с или без рвоты (быть больным).
• Легкая потеря волос. После вашего лечения волосы обычно растут снова.
• Бронзовая окраска кожи.

Побочные эффекты часто встречаются (могут поражать до 1 из 10 человек):

• Инфекции, вызванные грибами, вирусами или бактериями (могут привести к лихорадке, потоотделению и общему чувству недомогания).
• Проблемы с желудочно-кишечным трактом.

Побочные эффекты редко встречаются (могут поражать до 1 из 100 человек):

• Различные типы кровяных раков (после длительного лечения).
• Воспаление слизистой оболочки рта (стоматит).

Побочные эффекты очень редко встречаются (могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• Тяжелое и одновременное снижение всех кровяных клеток (панцитопения); может вызвать слабость, синяки и увеличить риск инфекции.
• Болезнь Аддисона, при которой надпочечные железы не функционируют правильно, что приводит к бронзовой окраске кожи, проблемам с желудком, низкому артериальному давлению (чувство головокружения) и общему чувству слабости.
• Потоотделение, дрожь и голод как результат снижения уровня глюкозы в крови (гипогликемия).
• Онемение и ощущение покалывания (парестезия).
• Слабость сердечной мышцы, вызванная структурными изменениями (кардиомиопатия).
• Затруднение дыхания (воспаление и рубцевание легких, легочные инфекции).
• Увеличение показателей функции печени (может привести к усталости, чувству давления в правом верхнем квадранте живота и желтушной окраске склер и кожи).
• Крапивница или сыпь с зудом; воспаление кожи с или без образования чешуек (склеродермия и псориаз), покраснение кожи (эритема).
• Воспаление мочевого пузыря, вызывающее боль или более частое и срочное мочеиспускание, с или без крови в моче (геморрагический цистит).
• Чувство недомогания (симптомы, подобные симптомам гриппа).
• Покраснение или болезненное опухание в месте инъекции (в случае, если раствор треосульфана попадает на кожу).

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных

• Сепсис.

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы заметите любой из вышеуказанных симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Треосульфана Зентива

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

После восстановления не храните лекарство в холодильнике (2-8°C), поскольку оно может выпасть в осадок. Не используйте, если раствор содержит осадок.

Не храните в холодильнике.

Физико-химическая стабильность при использовании была подтверждена в течение 12 часов при 30°C. С микробиологической точки зрения, если разбавление было проведено в асептических условиях, оно должно быть использовано немедленно. В противном случае сроки хранения при использовании и условия перед этим являются ответственностью пользователя.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Треосульфана Зентива

• Активное вещество - треосульфан. Каждый флакон содержит 5 г треосульфана.
• После восстановления каждая миллилитр раствора содержит 50 мг треосульфана

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Порошок или компактный кристаллический агрегат белого цвета, который поставляется в прозрачных стеклянных флаконах, каждый флакон содержит 5 г треосульфана.

Порошок восстанавливается водой для инъекционных препаратов во флаконе с образованием раствора перед его введением.

Треосульфан Зентива выпускается в упаковках по 1 флакону или 5 флаконов.

Флаконы с или без пластиковой оболочки с защитным основанием (диском). Оболочка не контактирует с продуктом и обеспечивает дополнительную защиту во время транспортировки. Кроме того, улучшает безопасную обработку продукта медицинскими работниками.

Владелец разрешения на маркетинг

Зентива к.с.,

У кабельной 130,

Прага 10 – Дольни Мехолупы,

102 37 Чешская Республика

Производитель

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road

Portmarnock, Co. Dublin

Ирландия

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Malta

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Зентива Испания С.Л.У.

Аvenida де Европа, 19, Эдифисио 3, Плanta 1.

28224 Позуэло де Аларон, Мадрид

Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обзора этогопроспекта:Май 2025

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

--------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Для одноразового использования.

Процедуры для обработки и утилизации цитотоксических лекарственных средств:

1. Только обученный персонал должен восстанавливать раствор.
2. Требуется специальная зона подготовки для этого.
3. Персонал должен носить защитную одежду, маску и перчатки.
4. Необходимо принять меры предосторожности, чтобы лекарственное средство случайно не попало в глаза. Если раствор попадет на кожу или в глаза, необходимо промыть пораженную область большим количеством воды или солевым раствором. Можно использовать крем для лечения временного раздражения кожи. В случае глазного раздражения необходимо обратиться к офтальмологу.
5. Беременные женщины не должны обрабатывать это лекарственное средство.
6. Необходимо принять меры предосторожности для утилизации использованных предметов для восстановления цитотоксических лекарственных средств (шприцы, иглы и т. д.).
7. Рабочая поверхность должна быть покрыта одноразовым пластиком и бумажными салфетками.
8. Использовать аксессуары Luer-lock для всех устройств и шприцев. Рекомендуется использовать иглы большого диаметра, чтобы минимизировать давление и возможное образование аэрозолей. Это также может быть уменьшено с помощью использования иглы с вентилем.

Инструкции для восстановления Треосульфана Зентива

Чтобы избежать проблем с растворимостью во время восстановления, необходимо учитывать следующие аспекты:

1. Растворитель, вода для инъекционных препаратов, должен быть нагрет до 25 - 30° C с помощью водяной бани.
2. Треосульфан должен быть осторожно удален из внутренней поверхности флакона для перфузии путем встряхивания.

Эта процедура очень важна, поскольку увлажнение порошка, который прилипает к поверхности, приводит к образованию комков. Если образовались комки, необходимо энергично встряхнуть флакон.

1. Один конец канюли помещается в резиновую пробку флакона с водой, а на другом конце канюли помещается флакон с треосульфаном вверх дном.

Поворачивая всю систему, можно позволить воде войти в нижний флакон, одновременно слегка встряхивая.

Следуя этим инструкциям, процедура восстановления не должна занять более 2 минут. См. диаграмму ниже, чтобы помочь в процессе восстановления: