БУСУЛЬФАН ЗЕНТИВА 6 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Бузуфан Зентива 6 мг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Бузуфан Зентива и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Бузуфана Зентива
3. Как использовать Бузуфан Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бузуфана Зентива
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бузуфан Зентива и для чего он используется

Бузуфан Зентива содержит активное вещество бузуфан, которое относится к группе лекарственных средств, называемых алкилирующими агентами. Бузуфан Зентива разрушает исходный костный мозг перед трансплантацией.

Бузуфан Зентива используется у взрослых, новорожденных, детей и подростков в качестве предварительного лечения перед трансплантацией.

У взрослых Бузуфан Зентива используется в комбинации с циклофосфамидом или флударабином.

У новорожденных, детей и подростков Бузуфан Зентива используется в комбинации с циклофосфамидом или мельфаланом.

Это лекарственное средство будет введено вам для подготовки перед получением трансплантата костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Бузуфана Зентива

Не используйте Бузуфан Зентива:

• если вы аллергичны к бузуфану или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (указанному в разделе 6),
• если вы беременны или думаете, что могли стать беременной.

Предостережения и меры предосторожности

Бузуфан Зентива является мощным цитотоксическим лекарственным средством, которое вызывает значительное снижение количества кровяных клеток. При рекомендованной дозе это является желаемым эффектом. По этой причине необходимо проводить строгий контроль. Возможно, что использование Бузуфана Зентива может увеличить риск развития другого злокачественного опухоли в будущем. Вы должны сообщить вашему врачу:

• если у вас есть проблема с печенью, почками, сердцем или легкими,
• если у вас есть история судорог,
• если вы принимаете в настоящее время другие лекарственные средства.

Могут образовываться тромбы в мелких кровеносных сосудах после трансплантации гемопоэтических клеток (ТГК) с высокими дозами вашего лечения в комбинации с другими лекарственными средствами.

Другие лекарственные средства и Бузуфан Зентива

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарственное средство, даже если оно было приобретено без рецепта. Бузуфан Зентива может взаимодействовать с другими лекарственными средствами.

Особенно, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из этих лекарственных средств:

• Деферасирокс (лекарственное средство, используемое для удаления избыточного железа из организма).

Вы должны быть особенно осторожны, если используете итраконазол и метронидазол (используемый для лечения определенных типов инфекций) или цетобемидон (используемый для лечения боли), поскольку это может увеличить риск развития побочных эффектов.

Использование парацетамола в течение 72 часов до или во время введения Бузуфана Зентива должно осуществляться с осторожностью.

Беременностьилактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения Бузуфаном Зентива. Женщины не должны быть беременными во время лечения Бузуфаном Зентива и в течение 6 месяцев после лечения.

Женщины должны прекратить кормление грудью перед началом лечения Бузуфаном Зентива.

Необходимо использовать эффективные методы контрацепции, когда один из партнеров проходит лечение Бузуфаном Зентива.

Возможно, что вы не сможете забеременеть (бесплодие) после лечения Бузуфаном Зентива. Если вы хотите иметь детей, вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед началом лечения. Бузуфан Зентива также может вызывать симптомы менопаузы и у девочек-подростков может препятствовать наступлению пубертета.

Рекомендуется мужчинам, лечившимся Бузуфаном Зентива, не зачинать детей во время и до 6 месяцев после окончания лечения.

3. Как использовать Бузуфан Зентива

Доза и введение:

Доза Бузуфана Зентива рассчитывается на основе вашего веса.

У взрослых:

Бузуфан Зентива в комбинации с циклофосфамидом:

• Рекомендуемая доза Бузуфана Зентива составляет 0,8 мг/кг
• Каждая инфузия длится 2 часа
• Бузуфан Зентива вводится каждые 6 часов в течение 4 последовательных дней перед трансплантацией.

Бузуфан Зентива в комбинации с флударабином:

• Рекомендуемая доза Бузуфана Зентива составляет 3,2 мг/кг
• Каждая инфузия длится 3 часа
• Бузуфан Зентива вводится один раз в день в течение 2 или 3 последовательных дней перед трансплантацией.

У новорожденных, детей и подростков (от 0 до 17 лет):

Рекомендуемая доза Бузуфана Зентива в комбинации с циклофосфамидом или мельфаланом зависит от веса и варьируется от 0,8 до 1,2 мг/кг.

• Каждая инфузия длится 2 часа.
• Бузуфан Зентива вводится каждые 6 часов в течение 4 последовательных дней перед трансплантацией.

Лекарственные средства перед введением Бузуфана Зентива:

Перед получением Бузуфана Зентива вы будете лечиться:

• противосудорожными лекарственными средствами для предотвращения судорог (фенитоин или бензодиазепины) и
• противорвотными лекарственными средствами для предотвращения рвоты.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Самые тяжелые побочные эффекты, связанные с лечением Бузуфаном Зентива или с процедурой трансплантации, могут включать снижение количества кровяных клеток (эффект, который предназначен для подготовки вас к трансплантации), инфекции, нарушения функции печени, такие как обструкция печеночной вены, болезнь трансплантат против хозяина (трансплантат реагирует против вашего организма) и легочные осложнения. Ваш врач будет регулярно контролировать анализ крови и печеночные ферменты для обнаружения и лечения этих эффектов.

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• снижение количества кровяных клеток (красных и белых) и тромбоцитов,
• инфекции,
• бессонница, тревога, головокружение и депрессия,
• потеря аппетита, снижение уровня магния, кальция, калия, фосфата и альбумина в крови, и увеличение уровня сахара в крови,
• учащенное сердцебиение, повышение или снижение артериального давления, расширение кровеносных сосудов, образование тромбов,
• затруднение дыхания, насморк (ринит), боль в горле, кашель, икота, носовые кровотечения, аномальные звуки при дыхании,
• тошнота, воспаление слизистой оболочки рта, рвота, боль в животе, диарея, запор, жжение в области груди, анальные неприятности, жидкость в брюшной полости,
• увеличение размера печени, желтуха (желтый цвет кожи или белого глаза), обструкция печеночной вены,
• сыпь, зуд, выпадение волос,
• боль в спине, мышечная и челюстная боль,
• увеличение выведения креатинина (продукта обмена, который проходит через почки для фильтрации и выведения с мочой), неприятности при мочеиспускании и снижение производства мочи и крови в моче,
• лихорадка, головная боль, слабость, озноб, боль, аллергические реакции, отек (задержка жидкости), боль или воспаление в месте инъекции, боль в груди, воспаление слизистой оболочки,
• повышенный уровень печеночных ферментов и увеличение веса,
• паралич кишечника.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• спутанность сознания, нарушения нервной системы,
• низкий уровень натрия (соли) в крови,
• изменения и аномалии сердечного ритма, задержка жидкости или воспаление вокруг сердца, снижение количества крови, которую сердце перекачивает в систему кровообращения (сердечный выброс),
• учащенное дыхание, дыхательная недостаточность, кровотечение из воздушных мешков легких (альвеолярное кровотечение), астма, коллапс небольших участков легких, жидкость вокруг легких,
• воспаление слизистой оболочки пищевода, паралич кишечника (отсутствие кишечных движений), рвота с кровью,
• нарушения окраски кожи, покраснение кожи, шелушение кожи,
• увеличение количества азотистых соединений в крови, умеренная почечная недостаточность, почечные расстройства.

Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• делирий (тяжелая спутанность сознания), нервозность, галлюцинации (видение вещей, которые не существуют), агитация (тревога или нервозность), аномалия функции мозга, кровоизлияние в мозг и судороги,
• тромбы в артерии бедра (феморальной артерии), дополнительные сердечные сокращения, снижение частоты сердечных сокращений, капillary leak (распространение жидкости из капилляров),
• снижение уровня кислорода в крови,
• кровотечение из желудка и/или кишечника.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• нарушения функции половых желез,
• нарушения зрения, включая помутнение хрусталика (катаракту) и размытое зрение (истончение роговицы),
• симптомы менопаузы и женское бесплодие.
• мозговые абсцессы, воспаление кожи, генерализованная инфекция,
• нарушения функции печени,
• повышенный уровень лактатдегидрогеназы в крови,
• повышенный уровень мочевой кислоты и мочевины в крови,
• неполное развитие зубов,
• повышение артериального давления в легочных кровеносных сосудах (легочная гипертензия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Бузуфана Зентива

Храните это лекарственное средство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке ампулы после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Закрытая ампула:

Хранить в холодильнике (2 °C - 8 °C).

Разбавленный раствор:

Подтверждено, что химическая и физическая стабильность при использовании после разбавления с раствором глюкозы 5% или хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) составляет 8 часов (включая время инфузии) при хранении при 20 °C ± 5 °C или 6 часов после разбавления в растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) при хранении между 2 °C и 8 °C, за которыми следуют 3 дополнительных часа хранения при 20 °C ± 5 °C (включая время инфузии).

Не замораживать.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бузульфана Зентива

• Активное вещество - бусульфан. 1 мл концентрата содержит 6 мг бусульфана (60 мг бусульфана в флаконе). После растворения: 1 мл раствора содержит примерно 0,5 мг бусульфана
• Другие компоненты - N,N-диметилацетамид, макрогол 400 и ангидрид лимонной кислоты.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бузульфан Зентива - концентрат для раствора для инфузии, поставляемый в прозрачных стеклянных флаконах. Каждый флакон содержит 60 мг бусульфана.

Бузульфан Зентива выпускается в индивидуальной упаковке с 1 флаконом или в многодозовой упаковке, содержащей 8 флаконов.

При разведении Бузульфана Зентива получается прозрачный и бесцветный раствор.

Флаконы с или без пластиковой защитной оболочки с защитным диском. Защитная оболочка не соприкасается с продуктом и обеспечивает дополнительную защиту во время транспортировки. Кроме того, она улучшает безопасное обращение с продуктом медицинскими работниками.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Zentiva k.s.,

U kabelovny 130,

Прага 10 - Долни Мехолупы,

102 37 Чехия

Производитель1

SGS Pharma Magyarorszag Kft.

Дерковиц Гюла улица 53,

Будапешт XIX, 1193,

Венгрия

Tillomed Malta Limited

Мальта Лайф Сайенс Парк,

LS2.01.06 Индустриальный парк,

Сан Гван, SGN 3000, Мальта

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Zentiva Spain S.L.U.

Авенида де Европа, 19, Эдифисио 3, Планта 1.

28224 Позуэло де Аларон, Мадрид

Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Великобритания (Северная Ирландия): Бузульфан Тилломед 6мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Франция: Бузульфан Тилломед 6мг/мл раствор для разведения для инфузии

Италия: Бузульфан Тилломед

Германия: Бузульфан Тилломед 6мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии

Испания: Бузульфан Зентива 6мг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

Польша: Бузульфан Зентива

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Июль 2025

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

РУКОВОДСТВО ПО ПОДГОТОВКЕ

Бузульфан Зентива 6 мг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

Бузульфан

Прочитайте это руководство перед подготовкой и введением Бузульфана Зентива.

1. ПРЕДСТАВЛЕНИЕ

Бузульфан Зентива представлен в виде прозрачного и бесцветного раствора во флаконах из стекла типа I объемом 10 мл.

Бузульфан Зентива должен быть разведен перед введением.

1. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО БЕЗОПАСНОМУ ОБРАЩЕНИЮ

Необходимо учитывать соответствующие процедуры обращения и утилизации противоопухолевых лекарственных средств.

Все процедуры переливания требуют строгого соблюдения асептических техник; предпочтительно использовать камеру безопасности с вертикальным ламинарным потоком.

Как и в случае с другими цитотоксическими соединениями, при обращении или подготовке раствора Бузульфана Зентива необходимо проявлять осторожность:

• Рекомендуется использовать перчатки и защитную одежду.
• Если продукт (Бузульфан Зентива или его раствор) контактирует с кожей или слизистыми оболочками, необходимо немедленно и тщательно промыть пораженную область водой.

Расчет количества Бузульфана Зентива и разбавителя для раствора

Перед использованием Бузульфана Зентива необходимо разбавить продукт раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствором глюкозы 5%.

Количество разбавителя должно быть равно 10-кратному объему Бузульфана Зентива, что гарантирует, что конечная концентрация бусульфана составит примерно 0,5 мг/мл.

Количество Бузульфана Зентива и разбавителя для введения рассчитывается следующим образом:

Для пациента с весом тела Y кг:

• Количество Бузульфана Зентива:

Y: вес тела пациента (в кг)

D: доза Бузульфана Зентива (см. раздел 4.2)

• Количество разбавителя:

Для приготовления конечного раствора для инфузии добавляются (А) мл Бузульфана Зентива к (Б) мл разбавителя (раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствор глюкозы 5%).

Подготовка раствора для инфузии

Бузульфан Зентива должен быть приготовлен медицинскими работниками, используя стерильные техники переливания.

• Необходимо использовать шприц, не изготовленный из поликарбоната, с иглой:

• вытянуть рассчитанный объем Бузульфана Зентива из флакона.

• ввести содержимое шприца в мешок (или шприц) для инъекции, уже содержащий рассчитанное количество разбавителя. Бузульфан Зентива всегда должен быть добавлен к разбавителю, а не наоборот. Не следует вводить Бузульфан Зентива в мешок для инфузии, не содержащий раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствор глюкозы 5%.

• Разбавленный раствор необходимо тщательно перемешать путем нескольких переворотов.

После разбавления 1 мл раствора для инфузии содержит 0,5 мг бусульфана.

После разбавления Бузульфан Зентива представляет собой прозрачный и бесцветный раствор.

Инструкции по применению

Перед и после каждой инфузии необходимо промыть катетеризационный контур 5 мл раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или глюкозы (5%).

Остаточное лекарственное средство не должно быть введено через систему введения, поскольку быстрое введение бусульфана не было изучено и не рекомендуется.

Общая доза Бузульфана Зентива, назначенная для введения, должна быть введена в течение 2 или 3 часов, в зависимости от режима кондиционирования.

Необходимо вводить небольшие объемы в течение 2 часов с помощью электронного шприца. В этом случае рекомендуется использовать систему инфузии с минимальным мертвым пространством (например, 0,3-0,6 мл). Промыть системой инфузии перед введением Бузульфана Зентива и промыть после этого раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или глюкозы (5%).

Не следует вводить другие внутривенные растворы одновременно с этой инфузией.

Не следует использовать шприцы из поликарбоната с Бузульфаном Зентива.

Продукт для одноразового использования. Необходимо использовать только прозрачные растворы, не содержащие частиц.

Условия хранения

Закрытые флаконы:

Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).

Разбавленный раствор:

Подтверждено, что химическая и физическая стабильность во время использования после разбавления с раствором глюкозы 5% или хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) составляет 8 часов (включая время инфузии), если хранить при 20°C ± 5°C или 6 часов после разбавления в хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%), если раствор хранить между 2°C и 8°C, плюс 3 часа при 20°C ± 5°C (включая время инфузии).

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован сразу после разбавления. Если он не используется сразу, сроки хранения во время использования и условия до использования являются ответственностью пользователя.

1. ПРОЦЕДУРА ДЛЯ ПРАВИЛЬНОЙ УТИЛИЗАЦИИ

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами, касающимися утилизации цитотоксических лекарственных средств.