БУСУЛЬФАН Фрезениус Каби 6 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бусульфан Фрезенius Каби 6мг/мл концентрат для раствора для инфузии

бусульфан

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Бусульфан Фрезенius Каби и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Бусульфана Фрезенius Каби
3. Как использовать Бусульфан Фрезенius Каби
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бусульфана Фрезенius Каби
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бусульфан Фрезенius Каби и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество бусульфан, которое относится к группе лекарств, называемых алкилирующими агентами. Бусульфан Фрезенius Каби разрушает исходный костный мозг перед трансплантацией.

Бусульфан Фрезенius Каби используется у взрослых, новорожденных, детей и подростков в качестве предварительного лечения перед трансплантацией.

У взрослых Бусульфан Фрезенius Каби используется в комбинации с циклофосфамидом или флударабином.

У новорожденных, детей и подростков лекарство используется в комбинации с циклофосфамидом или мельфаланом.

Это лекарство будет введено вам для подготовки перед получением трансплантата костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Бусульфана Фрезенius Каби

Не используйте Бусульфан Фрезенius Каби:

• если вы аллергичны к бусульфану или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если вы беременны или думаете, что могли стать беременной.

Предостережения и меры предосторожности

Бусульфан Фрезенius Каби является мощным цитотоксическим лекарством, которое вызывает значительное снижение количества кровяных клеток. При рекомендуемой дозе это является желаемым эффектом. По этой причине необходимо проводить строгий контроль.

Возможно, что использование Бусульфана Фрезенius Каби может увеличить риск развития другого злокачественного опухоли в будущем. Вы должны сообщить вашему врачу:

• если у вас есть предыдущая история заболеваний печени, почек, сердца или легких,
• если у вас есть история судорог,
• если вы принимаете другие лекарства.

Могут образовываться тромбы в мелких кровеносных сосудах после трансплантации гемопоэтических клеток (ТГК) с высокими дозами вашего лечения в комбинации с другими лекарствами.

Использование Бусульфана Фрезенius Каби с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали другие лекарства, включая те, которые были приобретены без рецепта. Бусульфан Фрезенius Каби может взаимодействовать с другими лекарствами.

Вы должны быть особенно осторожны, если используете итраконазол и метронидазол (используемые для лечения определенных типов инфекций) или цетобемидон (используемый для лечения боли) или деферасирокс (лекарство, используемое для удаления избыточного железа из организма), поскольку это может увеличить возникновение побочных эффектов.

Использование парацетамола в течение 72 часов до или во время введения Бусульфана Фрезенius Каби должно осуществляться с осторожностью.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения Бусульфаном Фрезенius Каби. Женщины не должны быть беременными во время лечения Бусульфаном Фрезенius Каби и в течение 6 месяцев после его окончания.

Женщины должны прекратить лактацию перед началом лечения Бусульфаном Фрезенius Каби.

Необходимо использовать эффективные методы контрацепции, когда один из партнеров проходит лечение Бусульфаном Фрезенius Каби.

Возможно, что вы не сможете стать беременной (бесплодие) после лечения Бусульфаном Фрезенius Каби. Если вы хотите иметь детей, вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед началом лечения. Бусульфан Фрезенius Каби может вызывать симптомы менопаузы и у девочек-подростков может препятствовать появлению полового созревания.

Рекомендуется мужчинам, проходящим лечение Бусульфаном Фрезенius Каби, не зачинать детей во время и до 6 месяцев после окончания лечения.

3. Как использовать Бусульфан Фрезенius Каби Доза и введение:

Доза и введение:

Доза бусульфана рассчитывается на основе вашего веса.

У взрослых:

Бусульфан Фрезенius Каби в комбинации с циклофосфамидом:

• Рекомендуемая доза Бусульфана Фрезенius Каби составляет 0,8 мг/кг.
• Каждая инфузия длится 2 часа
• Бусульфан будет введен каждые 6 часов в течение 4 последовательных дней перед трансплантацией.

Бусульфан Фрезенius Каби в комбинации с флударабином:

• Рекомендуемая доза бусульфана составляет 3,2 мг/кг
• Каждая инфузия длится 3 часа
• Бусульфан Фрезенius Каби будет введен один раз в день в течение 2 или 3 последовательных дней перед трансплантацией.

У новорожденных, детей и подростков (от 0 до 17 лет):

Рекомендуемая доза Бусульфана Фрезенius Каби в комбинации с циклофосфамидом или мельфаланом зависит от веса и варьируется от 0,8 до 1,2 мг/кг.

Лекарства перед введением Бусульфана Фрезенius Каби:

Перед получением Бусульфана Фрезенius Каби вы будете лечены:

• противосудорожными лекарствами для предотвращения судорог (фенитоин или бензодиазепины) и
• противорвотными лекарствами для предотвращения рвоты.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Самыми тяжелыми побочными эффектами, связанными с лечением бусульфаном или с процедурой трансплантации, могут быть снижение количества кровяных клеток (эффект, который намеренно вызывается лекарством для подготовки к трансплантации), инфекции, нарушения функции печени, такие как обструкция печеночной вены, болезнь трансплантат против хозяина (трансплантат реагирует против вашего организма) и легочные осложнения. Свяжитесь немедленно с вашим врачом или медсестрой, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов. Ваш врач будет регулярно контролировать анализ крови и печеночные ферменты для обнаружения и лечения этих эффектов.

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

Кровь:снижение количества кровяных клеток, и тромбоцитов. Инфекции. Нервная система:бессонница, тревога, головокружение и депрессия. Питание:потеря аппетита, снижение уровня магния, кальция, калия, фосфата и альбумина в крови, и повышение уровня сахара в крови. Сердечно-сосудистая система:повышение частоты сердечных сокращений, повышение или снижение артериального давления, расширение кровеносных сосудов, образование тромбов. Дыхательная система:затруднение дыхания, насморк (ринит), боль в горле, кашель, икота, носовые кровотечения, аномальные звуки при дыхании. Желудочно-кишечная система:тошнота, воспаление слизистой оболочки рта, рвота, боль в животе, диарея, запор, изжога, анальные расстройства, жидкость в брюшной полости. Печень:увеличение размера печени, желтуха, обструкция печеночной вены. Кожа:сыпь, зуд, выпадение волос.

Мышцы и кости:боль в спине, мышечная и суставная боль. Почки:повышение уровня креатинина, расстройства мочеиспускания и снижение производства мочи и крови в моче. Общие:лихорадка, головная боль, слабость, озноб, боль, аллергические реакции, отек, боль или воспаление в месте инъекции, боль в груди, воспаление слизистой.

Дополнительные исследования:повышенный уровень печеночных ферментов и повышение веса.

Часто (могут возникать до 1 из 10 человек):

Нервная система:путаница, расстройства нервной системы. Питание:низкий уровень натрия в крови. Сердечно-сосудистая система:изменения и аномалии сердечного ритма, задержка жидкости или воспаление вокруг сердца, снижение фракции выброса. Дыхательная система:повышение частоты дыхания, дыхательная недостаточность, альвеолярное кровотечение, астма, коллапс мелких участков легких, жидкость вокруг легких. Желудочно-кишечная система:воспаление слизистой оболочки пищевода, паралич кишечника, рвота с кровью. Кожа:расстройства цвета кожи, покраснение кожи, шелушение кожи. Почки:повышение уровня азотистых соединений в крови, умеренная почечная недостаточность, почечное расстройство.

Редко (могут возникать до 1 из 100 человек):

Нервная система:бред, нервозность, галлюцинации, агитация, аномальная функция мозга, церебральное кровотечение и судороги. Сердечно-сосудистая система:тромбы в femоральной артерии, дополнительные сердечные сокращения, снижение частоты сердечных сокращений, диффузное просачивание жидкости из капилляров (мелких кровеносных сосудов). Дыхательная система:снижение уровня кислорода в крови. Желудочно-кишечная система:кровотечение из желудка и/или кишечника.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

Дисфункция половых желез.

Нарушения зрения, включая помутнение хрусталика (катаракта) и размытое зрение (истончение роговицы).

Симптомы менопаузы и женское бесплодие.

Мозговые абсцессы. Воспаление кожи, генерализованная инфекция. Печеночные расстройства.

Повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови. Повышение уровня мочевой кислоты и мочевины в крови.

Недостаточное развитие зубов

Повышение артериального давления в легочных кровеносных сосудах (легочная гипертония)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бусульфана Фрезенius Каби

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона и на коробке после CAD.

Закрытый флакон:

Хранить в холодильнике (2°C-8°C).

Разбавленный раствор:

Химическая и физическая стабильность была продемонстрирована при разбавлении в растворе глюкозы 5% или хлорида натрия 9мг/мл (0,9%) в течение 8 часов (включая время инфузии) при хранении при 25°C ± 2°C или 12 часов при хранении при 2°C и 8°C, за которым следует 3 часа хранения при 25°C ± 2°C (включая время инфузии). Не замораживать.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бузульфана Фрезениус Каби

• Активное вещество - бузульфан. 1 мл концентрата содержит 6 мг бузульфана (60 мг в ампуле 10 мл) и (240 мг в ампуле 40 мл). После растворения: 1 мл раствора содержит примерно 0,5 мг бузульфана.
• Другие компоненты - диметилацетамид и макрогол 400.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство представляет собой концентрат для раствора для инфузии. Когда разводится Бузульфан Фрезениус Каби, он образует прозрачный бесцветный вязкий раствор.

Бузульфан Фрезениус Каби поставляется в прозрачных стеклянных ампулах. Каждая ампула завернута в термоусадочную пластиковую пленку.

Каждая ампула содержит либо 10 мл, либо 40 мл концентрата.

Упаковка содержит 8 ампул по 10 мл каждая или 1 ампулу по 40 мл.

Владелец разрешения на маркетинг

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ

Эльзе-Крёнер-Штрассе 1,

61352 Бад Хомбург в.д.Хёэ

Германия

Производитель

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ

Пфингствейде 53

61169 Фридберг

Германия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к владельцу разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этой инструкции:05/2025

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

РУКОВОДСТВО ПО ПОДГОТОВКЕ

Бузульфан Фрезениус Каби 6 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Бузульфан

Прочитайте это руководство перед подготовкой и введением бузульфана.

1. ПРЕЗЕНТАЦИЯ

Бузульфан представлен в виде прозрачного бесцветного вязкого раствора в прозрачных стеклянных ампулах объемом 10 мл и 40 мл. Бузульфан должен быть разведен перед введением.

1. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО БЕЗОПАСНОМУ ОБРАЩЕНИЮ

Необходимо учитывать соответствующие процедуры обращения и утилизации противоопухолевых лекарств.

Все процедуры переливания требуют строгого соблюдения асептических техник; предпочтительно используется ламинарный шкаф с вертикальным потоком.

Как и с другими цитотоксическими соединениями, при обращении или подготовке раствора бузульфана необходимо проявлять осторожность:

• Рекомендуется использовать перчатки и защитную одежду.
• Если лекарство, бузульфан или его раствор, попадает на кожу или слизистые оболочки, необходимо немедленно и тщательно промыть пораженную область водой.

После множественных проколов и извлечения лекарства ампулы объемом 40 мл сохраняют микробиологическую, химическую и физическую стабильность в течение максимум 28 дней при температуре 5°C ± 3°C. Другие сроки и условия хранения во время использования являются ответственностью пользователя.

Расчет количества бузульфана для разведения и разбавителя

Перед использованием лекарства бузульфан необходимо разбавить его с помощью раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствора глюкозы 5%.

Количество разбавителя должно быть равно 10-кратному объему концентрата, что гарантирует, что конечная концентрация бузульфана составит примерно 0,5 мг/мл.

Количество концентрата и разбавителя для введения рассчитывается следующим образом для пациента с весом Y кг:

• Количество бузульфана:

Y (кг) х D (мг/кг)

= A мл бузульфана для разведения

6 (мг/мл)

Y: вес пациента в кг

D: доза бузульфана (см. раздел 4.2.)

• Количество разбавителя:

(A мл бузульфана) х (10) = B мл разбавителя

Для приготовления конечного раствора для инфузии добавляются (A) мл бузульфана к (B) мл разбавителя (раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствор глюкозы 5%).

Подготовка раствора для инфузии

Бузульфан должен быть приготовлен медицинскими специалистами с использованием стерильных техник переливания.

• Необходимо использовать шприц, не изготовленный из поликарбоната, с иглой:

• необходимо извлечь рассчитанный объем концентрата из ампулы.

• необходимо ввести содержимое шприца в мешок (или шприц) для инъекции, уже содержащий рассчитанное количество разбавителя. Необходимо всегда добавлять бузульфан к разбавителю, а не наоборот. Не следует вводить бузульфан в мешок для инфузии, не содержащий раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствор глюкозы 5%.

• Разбавленный раствор необходимо тщательно перемешать путем нескольких переворотов.

После разбавления 1 мл раствора для инфузии содержит 0,5 мг бузульфана.

Разбавленный концентрат представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

Инструкции по применению

Перед и после каждой инфузии необходимо промыть катетеризационный контур 5 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствора глюкозы (5%).

Остаточное лекарство не должно быть введено через систему введения, поскольку быстрое введение бузульфана не было изучено и не рекомендуется.

Общая доза бузульфана, назначенная пациенту, должна быть введена в течение 2 или 3 часов, в зависимости от режима кондиционирования.

Рекомендуется вводить небольшие объемы в течение 2 часов с помощью электронного шприца. В этом случае рекомендуется использовать систему инфузии с минимальным мертвым пространством (например, 0,3-0,6 мл). Промыть системой инфузии перед введением бузульфана и промыть после этого раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствором глюкозы (5%).

Бузульфан не должен быть введен одновременно с другими внутривенными растворами.

Из-за несовместимости не следует использовать компоненты инфузии, содержащие поликарбонат, с бузульфаном.

Лекарство для одноразового использования. Можно использовать только прозрачные растворы, свободные от частиц.

Условия хранения

Закрытые ампулы:

Хранить в холодильнике (2°C-8°C).

Разбавленный раствор:

Показана химическая и физическая стабильность при использовании после разбавления с раствором глюкозы 5% или хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в течение 8 часов (включая время инфузии) при хранении при температуре 25°C ± 2°C или 12 часов при хранении при температуре 2°C-8°C, за которыми следуют 3 часа хранения при температуре 25°C ± 2°C (включая время инфузии).

С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован сразу после разбавления. Если он не используется сразу, сроки и условия хранения во время использования являются ответственностью пользователя и, как правило, не превышают вышеуказанные сроки, хотя разбавление было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Не замораживать разбавленный раствор.

Рекомендуется, чтобы медицинские специалисты и конечные пользователи следовали лучшим практикам, таким как перпендикулярное прокол кожи и прокол внутри целевой зоны, чтобы избежать повреждения крышки, прокол при подходящей скорости и ограничение повторного использования игл, чтобы помочь уменьшить риски прокола и разрушения крышки.

1. ПРОЦЕДУРА УТИЛИЗАЦИИ

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами, касающимися утилизации цитотоксических лекарств.