Бусулфан Аццорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Бусульфан Аккорд, 6 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Бусульфан

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Бусульфан Аккорд и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Бусульфан Аккорд
• 3. Как использовать Бусульфан Аккорд
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить Бусульфан Аккорд
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Бусульфан Аккорд и для чего он используется

Бусульфан Аккорд содержит активное вещество бусульфан, которое относится к группе лекарств, называемых алкилирующими средствами. Бусульфан Аккорд разрушает исходный костный мозг перед трансплантацией. Бусульфан Аккорд используется у взрослых, новорожденных, детей и подростков в лечении перед трансплантацией.У взрослых Бусульфан Аккорд используется в сочетании с циклофосфамидом и флударабином. У новорожденных, детей и подростков лекарство Бусульфан Аккорд используется в сочетании с циклофосфамидом или мельфаланом. Лекарство вводится перед получением трансплантата костного мозга или стволовых клеток кроветворной системы.

2. Важная информация перед использованием лекарства Бусульфан Аккорд

Когда не использовать лекарство Бусульфан Аккорд

• если пациент аллергичен к бусульфану или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.

Предостережения и меры осторожности

Бусульфан Аккорд является сильным цитотоксическим лекарством, которое вызывает значительное снижение количества кровяных клеток. В рекомендуемой дозе это желаемый эффект. Поэтому пациент подлежит тщательному наблюдению. Существует возможность того, что использование лекарства Бусульфан Аккорд может увеличить риск возникновения другой опухоли в будущем. Необходимо сообщить врачу:

• если у пациента есть заболевания печени, почек, сердца или легких,
• если в прошлом были судороги,
• если пациент принимает в настоящее время другие лекарства.

Могут возникать случаи образования тромбов в мелких кровеносных сосудах после трансплантации кроветворных клеток (HCT) после использования высоких доз лекарства в сочетании с другими лекарствами.

Бусульфан Аккорд и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта. В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме деферазирокса (лекарства, используемого для удаления избыточного железа из организма). Бусульфан Аккорд может взаимодействовать с другими лекарствами. Особую осторожность необходимо проявлять при одновременном использовании итраконазола и метронидазола (используемых при некоторых типах инфекций) или кетобемидона (используемого для лечения боли), поскольку может возникнуть усиление нежелательных явлений. Необходимо проявлять осторожность при использовании парацетамола в течение 72 часов до или одновременно с введением лекарства Бусульфан Аккорд.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Во время беременности и в период грудного вскармливания или когда существует подозрение, что пациентка беременна, или когда планируется беременность, перед использованием лекарства Бусульфан Аккорд необходимо проконсультироваться с врачом. Женщинам не рекомендуется беременеть во время использования лекарства Бусульфан Аккорд и в течение 6 месяцев после его окончания. Женщины должны прекратить грудное вскармливание перед началом использования лекарства Бусульфан Аккорд. Если любой из партнеров проходит лечение с использованием лекарства Бусульфан Аккорд, необходимо использовать соответствующие меры контрацепции. После терапии лекарством Бусульфан Аккорд может быть невозможно забеременеть (бесплодие). Если пациентка рассматривает возможность иметь детей, необходимо обсудить это с врачом перед началом лечения. Бусульфан Аккорд также может вызывать симптомы менопаузы, а у девочек до полового созревания может задерживать развитие. Мужчинам, проходящим лечение с использованием лекарства Бусульфан Аккорд, не рекомендуется планировать отцовство во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания.

3. Как использовать Бусульфан Аккорд

Доза и введение

Доза лекарства Бусульфан Аккорд рассчитывается на основе веса пациента. Взрослые Бусульфан Аккорд в сочетании с циклофосфамидом

• Рекомендуемая доза лекарства Бусульфан Аккорд составляет 0,8 мг/кг веса.
• Каждая инфузия длится 2 часа.
• Бусульфан Аккорд вводится каждые 6 часов в течение 4 последовательных дней перед трансплантацией.

Бусульфан Аккорд в сочетании с флударабином

• Рекомендуемая доза лекарства Бусульфан Аккорд составляет 3,2 мг/кг веса.
• Каждая инфузия длится 3 часа.
• Бусульфан Аккорд вводится один раз в день в течение 2 или 3 последовательных дней перед трансплантацией.

Новорожденные, дети и подростки (в возрасте от 0 до 17 лет) Рекомендуемая доза лекарства Бусульфан Аккорд в сочетании с циклофосфамидом или мельфаланом рассчитывается на основе веса и составляет от 0,8 до 1,2 мг/кг веса.

• Каждая инфузия длится 2 часа.
• Бусульфан Аккорд вводится каждые 6 часов в течение 4 последовательных дней перед трансплантацией.

Лекарства, вводимые перед использованием Бусульфан Аккорд

Перед введением лекарства Бусульфан Аккорд пациент получает:

• лекарства против судорог для предотвращения судорог (фенитоин или бензодиазепины) и
• лекарства против рвоты для предотвращения рвоты.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, Бусульфан Аккорд может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные явления

Самыми тяжелыми нежелательными явлениями после использования бусульфана или трансплантации могут быть: снижение количества кровяных клеток (желаемый эффект действия лекарства для подготовки к трансплантации), инфекции, нарушения функции печени, включая блокировку печеночных вен, болезнь трансплантат против хозяина (трансплантат атакует организм пациента) и легочные осложнения. Врач будет регулярно контролировать результаты анализов крови и печеночных ферментов для обнаружения и лечения этих осложнений.

Другие нежелательные явления могут включать:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

Кровь:снижение количества кровяных клеток (красных и белых) и тромбоцитов. Инфекции. Нервная система:бессонница, тревога, головокружение и депрессия. Питание: потеря аппетита, снижение уровня магния, кальция, калия, фосфатов и альбумина в крови, а также повышение уровня сахара в крови. Сердце:учащенное сердцебиение, повышение или снижение артериального давления, расширение кровеносных сосудов (повышение диаметра кровеносных сосудов) и образование тромбов. Дыхательная система:одышка, выделения из носа (ринит), боль в горле, кашель, икота, носовые кровотечения, аномальные звуки дыхания. Пищеварительная система:тошнота, воспаление слизистой оболочки рта, рвота, боли в животе, диарея, запор, изжога, дискомфорт в области анального отверстия, жидкость в брюшной полости. Печень:увеличение печени, желтуха. Кожа:сыпь, зуд, выпадение волос. Мышцы и кости:боли в спине, мышцах и суставах. Почки:повышение выведения креатинина, дискомфорт при мочеиспускании, снижение количества выделяемой мочи и гематурия. Общее:лихорадка, головная боль, слабость, озноб, боль, аллергическая реакция, отек, общий боль или воспаление в месте введения, боль в грудной клетке, воспаление слизистых оболочек. Диагностические исследования:повышение активности печеночных ферментов, увеличение веса.

Часто (могут возникать у 1 человека из 10):

Нервная система:спутанность сознания, нарушения нервной системы. Питание: низкий уровень натрия в крови. Сердце:изменения и нарушения сердечного ритма, наличие жидкости в перикарде или воспаление перикарда, снижение сердечного выброса. Дыхательная система:повышение частоты дыхания, дыхательная недостаточность, кровотечения в легких, астма, коллапс легких, жидкость в плевре. Пищеварительная система:воспаление слизистой оболочки пищевода, паралич кишечника, кровавая рвота. Кожа:пигментация кожи, покраснение кожи, шелушение кожи. Почки:повышение уровня азотистых соединений в крови, умеренная почечная недостаточность, нарушения функции почек.

Нечасто (могут возникать у 1 человека из 100):

Нервная система:бред, нервозность, галлюцинации, возбуждение, нарушения функции мозга, кровоизлияние в мозг и судороги. Сердце:тромбоз артерии, экстрасистолия, замедление сердечного ритма, распространенный отек мелких кровеносных сосудов. Дыхательная система:снижение уровня кислорода в крови. Пищеварительная система:кровотечение в желудке и (или) кишечнике.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

Нарушения функции половых желез. Нарушения хрусталика, включая помутнение хрусталика (катаракта) и нечеткое зрение (помутнение роговицы). Повышение артериального давления в легочных кровеносных сосудах (легочная гипертония) Симптомы менопаузы и бесплодие у женщин. Абсцесс мозга, воспаление кожи, общая инфекция. Нарушения функции печени. Повышение активности лактатдегидрогеназы в крови. Повышение уровня мочевой кислоты и мочевины в крови. Неполное развитие зубов

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава тел: + 48 22 49 21 301 факс: + 48 22 49 21 309 веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат. Сообщая о нежелательных явлениях, можно собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Бусульфан Аккорд

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы и упаковки: EXP. Закрытые ампулы:Хранить в холодильнике (2°C - 8°C). Не замораживать раствор после разбавления. Разбавленный раствор:Химическая и физическая стабильность после разбавления раствором глюкозы 5% или раствором хлорида натрия для инъекций 0,9% (9 мг/мл) подтверждена в течение:

• 4 часов (включая время инфузии) после разбавления, при хранении при температуре 20°C - 25°C,
• 15 часов после разбавления, при хранении при температуре 2°C - 8°C, а затем в течение 3 часов хранения при температуре 20°C - 25°C (включая время инфузии).

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если продукт не используется немедленно, время и условия хранения перед использованием определяет пользователь. Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Бусульфан Аккорд

• Активным веществом лекарства является бусульфан. 1 мл концентрата содержит 6 мг бусульфана (60 мг в ампуле). После разбавления 1 мл раствора содержит 0,5 мг бусульфана.
• Другими компонентами являются: диметилацетамид и макрогол 400.

Как выглядит лекарство Бусульфан Аккорд и что содержит упаковка

Бусульфан Аккорд является концентратом для приготовления раствора для инфузии, который выпускается в бесцветных стеклянных ампулах: каждая ампула содержит 60 мг бусульфана. Бусульфан Аккорд является прозрачным, бесцветным раствором без видимых частиц, выпускаемым в упаковках, содержащих 1 ампулу или 8 ампул по 10 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении. После разбавления лекарство Бусульфан Аккорд является прозрачным, бесцветным раствором.

Ответственное лицо:

Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о. ул. Тасмова 7 02-677 Варшава Тел: +4 822 577 28 00

Производитель/Импортер:

Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о. ул. Лютомерска 50 95-200 Пабянице Польша

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: июнь 2025

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Нижеизложенная информация предназначена исключительно для медицинского персонала.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПОДГОТОВКЕ

Бусульфан Аккорд, 6 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Необходимо ознакомиться с этими инструкциями перед подготовкой и введением лекарства Бусульфан Аккорд.

1. ОПИСАНИЕ

Бусульфан Аккорд выпускается в виде прозрачного, бесцветного раствора, в прозрачных, стеклянных ампулах (тип I) по 10 мл. Бусульфан Аккорд необходимо разбавить перед введением.

2. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО БЕЗОПАСНОМУ ПОВЕДЕНИЮ

Необходимо соблюдать процедуры правильной подготовки и утилизации противоопухолевых лекарств. Все процедуры переноса требуют строгого соблюдения асептических техник, желательно с использованием вертикального ламинарного потока. Как и в случае с другими цитотоксическими соединениями, при подготовке и использовании раствора бусульфана необходимо проявлять осторожность:

• рекомендуется использовать перчатки и защитную одежду,
• в случае контакта концентрата или разбавленного раствора бусульфана с кожей или слизистой оболочкой, необходимо немедленно тщательно промыть пораженный участок водой.

Расчет количества лекарства Бусульфан Аккорд для разбавления и количества разбавителя Перед введением лекарство Бусульфан Аккорд необходимо разбавить с использованием раствора хлорида натрия для инъекций 0,9% (9 мг/мл) или раствора глюкозы для инъекций 5%. Количество разбавителя должно быть в 10 раз больше объема лекарства Бусульфан Аккорд, чтобы конечная концентрация бусульфана составляла примерно 0,5 мг/мл. Количество лекарства Бусульфан Аккорд и разбавителя необходимо рассчитать следующим образом: Для пациента с весом Y кг:

• Количество лекарства Бусульфан Аккорд:

Y (кг) x D (мг/кг) = A мл лекарства Бусульфан Аккорд для разбавления 6 (мг/мл) Y: вес пациента в кг D: доза бусульфана (см. ЧПЛ, пункт 4.2)

• Количество разбавителя:

(A мл лекарства Бусульфан Аккорд) x (10) = B мл разбавителя Для приготовления окончательного раствора для инфузии необходимо добавить (A) мл лекарства Бусульфан Аккорд в (B) мл разбавителя (раствор хлорида натрия для инъекций 0,9% [9 мг/мл] или раствор глюкозы для инъекций 5%). Подготовка раствора для инфузии Бусульфан Аккорд должен быть подготовлен медицинским персоналом с использованием стерильного оборудования.

• Использование не поливинилхлоридного шприца с иглой:
• взять из ампулы рассчитанное количество лекарства Бусульфан Аккорд;
• ввести содержимое шприца в мешок для инфузии (или шприц), который уже содержит рассчитанное количество выбранного разбавителя. Бусульфан Аккорд всегда должен быть добавлен в разбавитель, а не разбавитель в лекарство. Лекарство Бусульфан Аккорд не должно быть введено в мешок для инфузии, который не содержит раствора хлорида натрия для инъекций 0,9% (9 мг/мл) или раствора глюкозы для инъекций 5%.
• Раствор после разбавления необходимо тщательно перемешать путем нескольких переворотов.

После разбавления 1 мл раствора для инфузии содержит 0,5 мг бусульфана. После разбавления лекарство Бусульфан Аккорд является прозрачным, бесцветным раствором. Инструкция по применениюПеред и после каждой инфузии необходимо промыть установленный венозный катетер с использованием примерно 5 мл раствора хлорида натрия для инъекций 0,9% (9 мг/мл) или раствора глюкозы для инъекций 5%. Лекарства, оставшиеся в трубках, не должны быть промыты, поскольку не изучалась быстрая инфузия бусульфана и не рекомендуется такое поведение. Всю назначенную дозу лекарства Бусульфан Аккорд необходимо ввести в течение двух или трех часов в зависимости от схемы лечения. Небольшие объемы можно вводить в течение 2 часов с использованием электрического шприца. В этом случае необходимо использовать наборы для инфузии с минимальной емкостью наполнения перед использованием (т. е. 0,3-0,6 мл), наполненные раствором лекарства перед началом фактической инфузии лекарства Бусульфан Аккорд, а затем промыты раствором хлорида натрия для инъекций 0,9% (9 мг/мл) или раствором глюкозы для инъекций 5%. Лекарства Бусульфан Аккорд не должны быть введены одновременно с другими растворами для внутривенного введения. Не должны быть использованы поливинилхлоридные шприцы для введения лекарства Бусульфан Аккорд. Используется только для одноразового использования. Применяется только прозрачный раствор, без помутнения. Условия хранения Закрытые ампулы:Хранить в холодильнике (2°C - 8°C). Разбавленный раствор:Химическая и физическая стабильность после разбавления раствором глюкозы 5% или раствором хлорида натрия для инъекций 0,9% (9 мг/мл) подтверждена в течение 4 часов после разбавления (включая время инфузии), при хранении при температуре 20°C - 25°C или в течение 15 часов после разбавления, при хранении при температуре 2°C - 8°C, а затем в течение 3 часов хранения при температуре 20°C - 25°C (включая время инфузии). С микробиологической точки зрения, разбавленный раствор должен быть использован немедленно.

3. ПРОЦЕДУРА ПРАВИЛЬНОЙ УТИЛИЗАЦИИ ОСТАТКОВ ЛЕКАРСТВА

Неиспользованный продукт или отходы, образовавшиеся в результате его использования, должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами для цитотоксических лекарств.