ТРЕКОНДИ 5 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Профессиональные инструкции: информация для пользователя

Треконди 1г порошок для раствора для инфузии

Треконди 5г порошок для раствора для инфузии

треосульфан

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Треконди и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будут вводить Треконди
3. Как использовать Треконди
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Треконди
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Треконди и для чего он используется

Треконди содержит активное вещество треосульфан, которое относится к группе препаратов, называемых алкилирующими агентами. Треосульфан используется для подготовки пациентов к трансплантации костного мозга (трансплантации гемопоэтических стволовых клеток). Треосульфан разрушает клетки в костном мозге и позволяет трансплантировать новые клетки в костный мозг для стимуляции производства здоровых кровяных клеток.

Треконди используется в качестве предварительного лечения перед трансплантацией гемопоэтических стволовых клетоку взрослых и у подростков и детей старше 1 месяца с раком и неопухолевыми заболеваниями.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будут вводить Треконди

Треконди не должен быть введен вам

• если вы аллергичны к треосульфану;
• если у вас есть не контролируемая активная инфекция;
• если у вас есть тяжелое заболевание сердца, легких, печени или почек;
• если у вас есть врожденный дефект репарации ДНК, заболевание, которое снижает способность репарации ДНК (которая несет вашу генетическую информацию);
• если вы беременны или думаете, что могли стать беременной.

Предостережения и меры предосторожности

Треконди является цитотоксическим препаратом, который используется для уменьшения количества кровяных клеток. Это является желаемым эффектом при рекомендованной дозе. Вам будут проводиться периодические анализы крови во время лечения для проверки того, что ваши показатели крови не слишком низкие.

Для предотвращения и лечения инфекций вам будут введены определенные препараты, такие как антибиотики, противогрибковые или противовирусные препараты.

Треконди может увеличить риск развития другого рака в будущем.

Поскольку воспаление слизистой оболочки рта является частым побочным эффектом этого препарата, вам необходимо уделять особое внимание гигиене полости рта. Рекомендуется принимать профилактические меры, такие как использование ополаскивателей для рта (например, с защитными барьерами, антибиотиками) или применение льда внутри полости рта (уменьшает кровоток к слизистой оболочке рта и снижает количество треосульфана, достигающего клеток).

Вам не следует получать живые вакцины во время лечения треосульфаном.

Треконди может вызывать симптомы менопаузы (отсутствие менструаций).

Дети и подростки

Очень редко могут возникать судороги (конвульсии) у младенцев моложе 4 месяцев. Дети моложе 1 года могут испытывать более тяжелые респираторные побочные эффекты, чем старшие дети. Ваш ребенок будет находиться под наблюдением на предмет признаков побочных эффектов, которые влияют на нервную систему или респираторные проблемы.

Может возникать дерматит подгузников с язвами в области вокруг ануса (перианальной) у младенцев и детей, которые носят подгузники, поскольку прохождение треосульфана через мочу может повредить кожу. Поэтому подгузники должны часто меняться в течение 6-8 часов после введения препарата.

Недостаточно информации о использовании треосульфана у детей моложе 1 месяца.

Другие препараты и Треконди

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая препараты, приобретенные без рецепта.

Беременность, лактация и фертильность

Вы не должны становиться беременной во время лечения этим препаратом и в течение 6 месяцев после окончания лечения. Используйте эффективный метод контрацепции, пока вы или ваш партнер получаете этот препарат.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Вам необходимо прекратить кормление грудью до начала лечения этим препаратом.

Если вы мужчина, получающий лечение этим препаратом, вы не должны зачинать ребенка во время и в течение 6 месяцев после окончания лечения.

Этот препарат может вызывать бесплодие и препятствовать вашей способности стать беременной после лечения. Если вы хотите иметь детей, вы должны обсудить это с вашим врачом перед началом лечения. Мужчинам следует обратиться за консультацией о возможности сохранения спермы перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызывать тошноту, рвоту и головокружение, которые могут снижать вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы испытываете эти симптомы.

3. Как использовать Треконди

Использование у взрослых

Этот препарат используется в комбинации с флударабином.

Рекомендуемая доза составляет 10-14 г/м² поверхности тела (рассчитывается по весу и росту).

Использование у детей и подростков

Этот препарат используется в комбинации с флударабином и, в большинстве случаев, также с тиотепой. Рекомендуемая доза составляет 10-14 г/м² поверхности тела.

Как вводится Треконди

Ваш врач будет вводить вам этот препарат. Он вводится через вену в течение 2 часов в течение 3 дней перед инфузией гемопоэтических стволовых клеток.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Самые тяжелые побочные эффекты лечения треосульфаном или трансплантацией являются:

• уменьшение количества кровяных клеток, которое является желаемым эффектом препарата для подготовки вас к инфузии перед трансплантацией (все пациенты: очень часто);
• инфекции, вызванные бактериями, вирусами и грибами (взрослые: часто; дети и подростки: очень часто);
• блокировка вены в печени (взрослые: редко; дети и подростки: частота неизвестна);
• воспаление легких (пневмония) (взрослые: очень часто).

Ваш врач будет регулярно контролировать ваши показатели крови и печеночные ферменты для обнаружения и лечения этих событий.

Взрослые

Ниже приведен список всех остальных побочных эффектов в зависимости от их частоты.

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• уменьшение количества белых кровяных клеток с лихорадкой (нейтропеническая лихорадка);
• воспаление слизистой оболочки рта (особенно во рту) с язвами, диарея, тошнота, рвота;
• усталость;
• повышение уровня билирубина в крови (пигмент печени, часто указывающий на проблемы с печенью).

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• инфекция крови (сепсис);
• аллергические реакции;
• понижение аппетита;
• трудности со сном (бессонница);
• головная боль, головокружение;
• изменения и аномалии сердечного ритма (сердечный ритм нерегулярный, слишком быстрый или слишком медленный);
• повышение или понижение артериального давления, краснота;
• трудности с дыханием, носовые кровотечения;
• боль в полости рта, воспаление желудка, боли в животе, боли в области живота;
• тип высыпания с плоскими или возвышенными красными бугорками на коже (макулопапулярная сыпь), красные пятна на коже (пурпура), краснота кожи (эритема), синдром рук и ног (ладони рук или подошвы ног чувствительны, онемели, отекли и болели или покраснели), зуд, выпадение волос;
• боль в руках или ногах, боль в спине, боль в костях, боль в суставах;
• внезапное снижение функции почек, кровь в моче;
• задержка жидкости в организме,导致 отеков (отек), лихорадка, озноб;
• повышение печеночных ферментов, повышение уровня С-реактивного белка (маркера воспаления в организме), прибавление в весе, потеря веса.

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• нарушение контроля уровня сахара в крови, включая повышение или понижение уровня сахара в крови;
• спутанность сознания;
• кровоизлияние в мозг, проблемы с нервами рук или ног с симптомами, такими как онемение, повышенная или пониженная чувствительность, покалывание и жжение (периферическая чувствительная нейропатия);
• головокружение;
• гематома;
• жидкость вокруг легких (плевральный выпот), воспаление горла, воспаление или боль в голосовых связках, икота;
• кровотечение из полости рта, ощущение отека, сухость во рту;
• тип высыпания с красными пятнами и иногда с фиолетовыми или пузырчатыми участками в центре (эритема мультиформе), акне, высыпание, сухость кожи;
• боль в мышцах;
• боль в мочевыводящих путях;
• боль в груди, не связанная с сердечными проблемами, боль;
• повышение уровня фермента печени в крови (фосфатаза алкалинная).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• потенциально смертельное заболевание после инфекции крови (септический шок);
• развитие другого рака, вызванного химиотерапией (вторичная злокачественная неоплазия);
• повышение кислотности крови;
• нарушение функции мозга (энцефалопатия), непроизвольные движения, быстрая речь (экстрапирамидное расстройство), обморок, ощущение покалывания, зуда или онемения (парестезия);
• сухость глаз;
• недостаточное кровообращение сердца для удовлетворения потребностей организма (сердечная недостаточность), инфаркт миокарда, жидкость в сумке, окружающей сердце (перикардиальный выпот);
• блокировка кровеносного сосуда (эмболия);
• боль в горле, охриплость, кашель;
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта, воспаление толстой кишки, воспаление пищевода, воспаление ануса;
• повреждение печени, вызванное препаратами, увеличение размера печени;
• воспаление кожи (дерматит), некроз кожи, язвы кожи, бронзовая пигментация кожи;
• почечная недостаточность, воспаление мочевого пузыря с кровотечением (геморрагическая цистит), боль при мочеиспускании (дисурия);
• повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови (субстанции, указывающей на повреждение тканей или клеток).

Дети и подростки

Ниже приведен список всех остальных побочных эффектов в зависимости от их частоты.

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• воспаление слизистой оболочки (особенно во рту) с язвами, диарея, тошнота, рвота, боль в животе;
• повреждение печени;
• зуд, выпадение волос;
• лихорадка;
• повышение уровня печеночного фермента в крови (АЛТ).

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• головная боль;
• боль в горле, носовые кровотечения;
• трудности с глотанием, воспаление ануса, боль в полости рта;
• краснота или отшелушивание кожи на большей части тела (эксфолиативный дерматит), тип высыпания с плоскими или возвышенными красными бугорками на коже (макулопапулярная сыпь), высыпание, краснота кожи (эритема), крапивница, боль в коже, бронзовая пигментация кожи;
• озноб;
• повышение уровня печеночных ферментов (АСТ) и билирубина в крови, С-реактивного белка (маркера воспаления в организме).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• развитие другого рака, вызванного химиотерапией (вторичная злокачественная неоплазия);
• уменьшение количества белых кровяных клеток с лихорадкой (нейтропеническая лихорадка);
• понижение уровня кислотности крови (алкалоз), аномальные уровни электролитов в крови, понижение уровня магния в крови, понижение аппетита;
• судороги, ощущение покалывания, зуда или онемения (парестезия);
• кровотечение из глаза, сухость глаз;
• утечка жидкости из мелких кровеносных сосудов (капилляров), повышение или понижение артериального давления;
• понижение уровня кислорода в организме (гипоксия), кашель;
• воспаление толстой кишки, дискомфорт в желудке, воспаление прямой кишки, боль в деснах, боль в пищеводе, запор;
• увеличение размера печени;
• язвы кожи, тип высыпания с красными пятнами и иногда с фиолетовыми или пузырчатыми участками в центре (эритема мультиформе), болезнь кожи с пузырьками (буллезный дерматит), акне, синдром рук и ног (ладони рук или подошвы ног чувствительны, онемели, отекли и болели или покраснели), дерматит подгузников с язвами в области вокруг ануса;
• боль в руках или ногах;
• понижение функции почек, почечная недостаточность, воспаление мочевого пузыря (цистит), кровь в моче;
• краснота кожи мошонки, боль в половом члене;
• задержка жидкости в тканях,导致 отеков, усталость, боль;
• повышение уровня печеночного фермента в крови (гамма-глутамилтрансфераза).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Треконди

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Для условий хранения после восстановления препарата см. информацию для медицинских работников ниже.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставТреонди

Активное вещество - треосульфан. Это лекарство не содержит других компонентов.

Треонди 1 г порошок для раствора для инфузии

1 флакон порошка содержит 1 г треосульфана.

Треонди 5 г порошок для раствора для инфузии

1 флакон порошка содержит 5 г треосульфана.

После восстановления 1 мл раствора содержит 50 мг треосульфана.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Белый кристаллический порошок в стеклянном флаконе с резиновым пробкой и алюминиевой крышкой.

Треонди выпускается в упаковках по 1 или 5 флаконов (стекло типа I).

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

medac

ГmbH для клинических специальных препаратов

Theaterstr. 6

22880 Ведель

Германия

Тел.: +49 4103 8006-0

Факс: +49 4103 8006-100

Электронная почта: [email protected]

Дата последнего пересмотра этой инструкции:11/2023.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарствах.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Как и в случае со всеми цитотоксическими веществами, при обращении с треосульфаном необходимо принимать соответствующие меры предосторожности.

Лекарство будет восстановлено обученным персоналом. Во время обращения с треосульфаном следует избегать вдыхания и прямого контакта с кожей или слизистыми оболочками (рекомендуется использовать защитные перчатки, очки, халаты и маску). Загрязненные участки тела необходимо тщательно промыть водой и мылом, а глаза - раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Если возможно, рекомендуется работать на специальной рабочей поверхности, оснащенной ламинарной кабиной и одноразовой впитывающей и непроницаемой пластиной. Рекомендуется осторожность и принятие соответствующих мер для утилизации использованных материалов (шприцев, игл и т. д.) для восстановления цитотоксических лекарств. Рекомендуется использовать соединители Luer-Lock на всех шприцах и оборудовании. Рекомендуется использовать иглы большого диаметра, чтобы минимизировать давление и возможное образование аэрозолей. Аэрозоли также можно уменьшить, используя иглу с вентиляционным отверстием.

Беременные медицинские работники не должны обращаться с цитотоксическими веществами.

Инструкции по восстановлению треосульфана:

1. Треосульфан восстанавливается в оригинальном стеклянном флаконе. Восстановленные растворы треосульфана можно объединить в большем стеклянном флаконе, мешке из полихлорвинила (ПХВ) или мешке из полиэтилена (ПЭ).
2. Чтобы избежать проблем с растворимостью, нагрейте растворитель - раствор хлорида натрия 4,5 мг/мл (0,45%) - до 25°C-30°C (не выше); например, в водяной бане.
3. Осторожно отделите порошок треосульфана от внутренней поверхности флакона, встряхнув его. Этот процесс очень важен, поскольку увлажнение порошка вызывает его прилипание к поверхности и образование комков. Если это происходит, энергично встряхните флакон, чтобы снова растворить комок.
4. Восстановите каждый флакон Треонди, содержащий 1 г треосульфана, в 20 мл предварительно нагретого раствора хлорида натрия 4,5 мг/мл (0,45%) (до 30°C) встряхиванием.

Восстановите каждый флакон Треонди, содержащий 5 г треосульфана, в 100 мл предварительно нагретого раствора хлорида натрия 4,5 мг/мл (0,45%) (до 30°C) встряхиванием.

Для приготовления раствора хлорида натрия 4,5 мг/мл (0,45%) можно смешать равные объемы раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) и воды для инъекций.

Раствор для инфузии после восстановления

Восстановленный раствор содержит 50 мг треосульфана на мл и представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

Не следует использовать растворы, которые показывают признаки осаждения.

После восстановления с раствором хлорида натрия 4,5 мг/мл (0,45%) было доказано химическая и физическая стабильность в течение 3 дней при 25°C.

С микробиологической точки зрения, если метод восстановления исключает риск микробной контаминации, лекарство должно быть использовано немедленно. Если оно не используется немедленно, сроки и условия хранения во время использования являются ответственностью пользователя.

Не храните восстановленный раствор в холодильнике (между 2°C и 8°C), поскольку он может осаждаться.

Треосульфан имеет мутагенный и канцерогенный потенциал. Остатки лекарства и материалов, использованных для восстановления и введения, должны быть уничтожены в соответствии с обычными процедурами, применяемыми к антинеопластическим препаратам, с соблюдением действующей нормативной базы по утилизации опасных отходов.