БУСУЛЬФАН ГЛЕНМАРК 6 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бусульфан Гленмарк 6 мг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бусульфан Гленмарк и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Бусульфана Гленмарка
3. Как использовать Бусульфан Гленмарк
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бусульфана Гленмарка
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бусульфан Гленмарк и для чего он используется

Бусульфан Гленмарк содержит активное вещество бусульфан, которое относится к группе лекарств, называемых алкилирующими агентами. Бусульфан Гленмарк разрушает исходный костный мозг перед трансплантацией.

Бусульфан используется у взрослых, новорожденных, детей и подростков в качестве предварительного лечения перед трансплантацией.

У взрослых Бусульфан используется в комбинации с циклофосфамидом.

У новорожденных, детей и подростков Бусульфан используется в комбинации с циклофосфамидом или мельфаланом.

Это лекарство будет введено вам для подготовки перед получением трансплантата костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Бусульфана Гленмарка

Не используйте Бусульфан Гленмарк

• если вы аллергичны к Бусульфану или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы беременны или думаете, что могли стать беременной.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Бусульфана.

Бусульфан является мощным цитотоксическим лекарством, которое вызывает значительное снижение количества кровяных клеток. При рекомендуемой дозе это является желаемым эффектом. По этой причине необходимо проводить строгий контроль. Возможно, что использование Бусульфана может увеличить риск развития другого злокачественного опухоли в будущем.

Вы должны сообщить вашему врачу:

• если у вас есть проблема с печенью, почками, сердцем или легкими,
• если у вас есть история судорог,
• если вы принимаете другие лекарства.

Могут образовываться тромбы в мелких кровеносных сосудах после трансплантации гемопоэтических клеток (ТГК) с высокими дозами вашего лечения в комбинации с другими лекарствами.

Другие лекарства и Бусульфан Гленмарк

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая лекарства без рецепта. Бусульфан может взаимодействовать с другими лекарствами.

Вы должны быть особенно осторожны, если используете итраконазол и метронидазол (используемые для лечения определенных типов инфекций) или цетобемидон (используемый для лечения боли), или деферасирокс (лекарство, используемое для удаления избытка железа из организма), поскольку это может увеличить возникновение побочных эффектов.

Использование парацетамола в течение 72 часов до или во время введения Бусульфана должно осуществляться с осторожностью.

Беременность, лактацияи фертильность

Если вы беременны или в период лактации, думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Женщины не должны быть беременными во время лечения Бусульфаном и в течение 6 месяцев после его окончания. Женщины должны прекратить лактацию перед началом лечения Бусульфаном Гленмарком. Нужно использовать эффективные методы контрацепции, когда один из партнеров проходит лечение Бусульфаном. Возможно, что вы не сможете забеременеть (бесплодие) после лечения бусульфаном. Если вы хотите иметь детей, вам следует проконсультироваться с вашим врачом перед лечением. Бусульфан может вызывать симптомы менопаузы и у девочек-подростков может препятствовать наступлению пубертета.

Рекомендуется мужчинам, лечившимся Бусульфаном, не зачинают детей во время и до 6 месяцев после окончания лечения.

3. Как использовать Бусульфан Гленмарк

Доза и введение:

Доза Бусульфана Гленмарка рассчитывается на основе вашего веса.

У взрослых:

Бусульфан Гленмарк в комбинации с циклофосфамидом:

• Рекомендуемая доза Бусульфана составляет 0,8 мг/кг
• Каждая инфузия длится 2 часа
• Бусульфан Гленмарк вводится каждые 6 часов в течение 4 последовательных дней перед трансплантацией.

У новорожденных, детей и подростков (от 0 до 17 лет):

Рекомендуемая доза Бусульфана в комбинации с циклофосфамидом или мельфаланом зависит от веса и варьируется от 0,8 до 1,2 мг/кг.

• Каждая инфузия длится 2 часа.
• Бусульфан вводится каждые 6 часов в течение 4 последовательных дней перед трансплантацией.

Лекарства перед введением Бусульфана Гленмарка:

До получения Бусульфана вы будете лечены:

• противосудорожными лекарствами для предотвращения судорог (фенитоин или бензодиазепины) и
• противорвотными лекарствами для предотвращения рвоты.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Самые тяжелые побочные эффекты, связанные с лечением Бусульфаном или трансплантационной процедурой, могут включать снижение количества кровяных клеток (эффект, который намеренно вызывается лекарством для подготовки к трансплантации), инфекции, нарушения функции печени, такие как обструкция печеночной вены, болезнь трансплантат против хозяина (трансплантат реагирует против вашего организма) и легочные осложнения. Ваш врач будет регулярно контролировать анализ крови и печеночные ферменты для обнаружения и лечения этих эффектов.

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

Кровь:снижение количества кровяных клеток, и тромбоцитов. Инфекции. Нервная система:бессонница, тревога, головокружение и депрессия. Питание:потеря аппетита, снижение уровня магния, кальция, калия, фосфата и альбумина в крови, и повышение уровня сахара в крови. Сердечно-сосудистая система:повышение частоты сердечных сокращений, повышение или снижение артериального давления, расширение кровеносных сосудов, образование тромбов. Дыхательная система:затруднение дыхания, насморк, боль в горле, кашель, икота, носовые кровотечения, аномальные звуки при дыхании. Желудочно-кишечная система:тошнота, воспаление слизистой оболочки рта, рвота, боль в животе, диарея, запор, изжога, анальные неприятности, жидкость в брюшной полости. Печень:увеличение размера печени, желтуха, обструкция печеночной вены. Кожа:высыпания, зуд, выпадение волос. Мышцы и кости:боль в спине, мышечная и суставная боль. Почки:повышение уровня креатинина, неприятности при мочеиспускании и снижение производства мочи и крови в моче. Общие:лихорадка, головная боль, слабость, озноб, боль, аллергические реакции, отек, боль в месте инъекции, боль в груди, воспаление слизистой оболочки. Дополнительные исследования:повышение уровня печеночных ферментов и веса.

Часто (могут возникать до 1 из 10 человек):

Нервная система:спутанность сознания, нарушения нервной системы. Питание:низкий уровень натрия в крови. Сердечно-сосудистая система:изменения и аномалии сердечного ритма, скопление жидкости или воспаление вокруг сердца, снижение фракции выброса. Дыхательная система:повышение частоты дыхания, дыхательная недостаточность, альвеолярное кровотечение, астма, коллапс мелких участков легких, жидкость вокруг легких. Желудочно-кишечная система:воспаление слизистой оболочки пищевода, паралич кишечника, рвота с кровью. Кожа:нарушения цвета кожи, покраснение кожи, шелушение кожи. Почки:повышение уровня азотистых соединений в крови, умеренная почечная недостаточность, почечные расстройства.

Редко (могут возникать до 1 из 100 человек):

Нервная система:делирий, нервозность, галлюцинации, агитация, аномальная функция мозга, церебральное кровотечение и судороги. Сердечно-сосудистая система:тромбы в femоральной артерии, дополнительные сердечные сокращения, снижение частоты сердечных сокращений, диффузное капиллярное кровотечение. Дыхательная система:снижение уровня кислорода в крови. Желудочно-кишечная система:кровотечение из желудка и/или кишечника.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

Дисфункция половых желез.

Нарушения зрения, включая помутнение хрусталика (катаракта) и размытое зрение.

Симптомы менопаузы и женское бесплодие.

Мозговые абсцессы. Общая инфекция.

Печеночные расстройства.

Повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови.

Повышение уровня мочевой кислоты и уреи в крови.

Недостаточное развитие зубов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бусульфана Гленмарка

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Закрытый флакон:

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C), хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Разбавленный раствор:

Химическая и физическая стабильность при использовании после разбавления в растворе для инъекций глюкозы 5% или в хлориде натрия 9 мг/мл (0,9%) была подтверждена для:

• 8 часов (включая время инфузии) после разбавления при хранении при температуре 20°C ± 5°C,

или

• 12 часов после разбавления при хранении при температуре от 2°C до 8°C, за которым следует 3 часа хранения при температуре 20°C ± 5°C (включая время инфузии).

Не замораживать

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бузулфана Гленмарка

• Активное вещество - бусульфан. 1 мл концентрата содержит 6 мг бусульфана (60 мг в флаконе 10 мл). После разбавления: 1 мл раствора содержит примерно 0,5 мг бусульфана.
• Другие вспомогательные вещества - диметилацетамид и макрогол 400

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бузулфан Гленмарк - прозрачный и бесцветный раствор.

10 мл концентрата для раствора для инфузии выпускаются в прозрачных стеклянных флаконах типа I с резиновой пробкой, покрытой хлорбутилом фтортецем, и алюминиевой крышкой с защитным кольцом оранжевого цвета.

Каждая пачка содержит 1 флакон или множественную упаковку из 8 флаконов.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Германия

Производитель:

apis labor GmbH

Resslstraße 9

9065 Ebenthal in Kärnten

Австрия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7-я пл.

28045 Мадрид

Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания Бузулфан Зентива 6 мг/мл концентрат для инфузионного раствора, раствор

Франция БУЗУЛФАН КОАНАА 6 мг/мл раствор для разбавления перед инфузией

Германия Бузулфан Коанаа 6 мг/мл концентрат для приготовления инфузионного раствора

Италия Бузулфан Коанаа

Испания Бузулфан Гленмарк 6 мг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ.

Швеция Бузулфан Зентива

Дата последнего пересмотра этогопроспекта:Август 2022

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании http://www.aemps.gob.es

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

РУКОВОДСТВО ПО ПОДГОТОВКЕ

Бузулфан Гленмарк 6 мг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте это руководство перед подготовкой и введением Бузулфана Гленмарка.

1. ПРЕДСТАВЛЕНИЕ

Бузулфан Гленмарк представлен в виде прозрачного и бесцветного раствора в прозрачных стеклянных флаконах объемом 10 мл. Бузулфан Гленмарк должен быть разбавлен перед введением.

1. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО БЕЗОПАСНОМУ ОБРАЩЕНИЮ

Необходимо соблюдать соответствующие процедуры обращения и утилизации противоопухолевых препаратов. Все процедуры переливания требуют строгого соблюдения асептических техник; предпочтительно использовать камеру безопасности с вертикальным ламинарным потоком.

Как и с другими цитотоксическими соединениями, при обращении или подготовке раствора Бузулфана Гленмарка необходимо проявлять осторожность:

• Рекомендуется использовать перчатки и защитную одежду.
• Если продукт (Бузулфан Гленмарк или разбавленный раствор) контактирует с кожей или слизистыми оболочками, необходимо немедленно и тщательно промыть пораженную область водой.

Расчет количества Бузулфана и разбавителя для раствора:

Бузулфан должен быть разбавлен перед использованием с помощью инъекционного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или инъекционного раствора глюкозы 5%.

Количество разбавителя должно быть в 10 раз больше объема Бузулфана, что гарантирует, что конечная концентрация бусульфана составит примерно 0,5 мг/мл.

Количество бусульфана и разбавителя для введения рассчитывается следующим образом:

для пациента с весом тела Y кг:

• Количество Бузулфана Гленмарка:

Y: вес тела пациента (в кг)

D: доза Бузулфана Гленмарка (см. раздел 4.2)

• Количество разбавителя

(A мл Бузулфана Гленмарка) x (10) = B мл разбавителя

Для приготовления конечного раствора для инфузии добавляются (A) мл Бузулфана Гленмарка к (B) мл разбавителя (инъекционный раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или инъекционный раствор глюкозы 5%).

Подготовка раствора для инфузии

Подготовку Бузулфана Гленмарка должны осуществлять медицинские специалисты, используя стерильные техники переливания.

• Необходимо использовать шприц, не изготовленный из поликарбоната, с иглой:

• Извлекается рассчитанный объем Бузулфана Гленмарка из флакона.
• Содержимое шприца вводится в инфузионный мешок (или шприц), который уже содержит рассчитанное количество разбавителя. Бузулфан Гленмарк всегда добавляется к разбавителю, а не наоборот. Не следует вводить Бузулфан Гленмарк в инфузионный мешок, который не содержит инъекционный раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или инъекционный раствор глюкозы 5%.

• Разбавленный раствор тщательно перемешивается путем инверсии.

После разбавления 1 мл раствора для инфузии содержит 0,5 мг бусульфана.

Разбавленный Бузулфан представляет собой прозрачный и бесцветный раствор.

Инструкции по применению

До и после каждой инфузии необходимо промыть катетеризационный контур 5 мл инъекционного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или глюкозы (5%).

Остаточное лекарственное средство не должно быть введено через систему введения, поскольку быстрая инфузия Бузулфана Гленмарка не была изучена и не рекомендуется.

Общая доза Бузулфана Гленмарка, назначенная пациенту, должна быть введена в течение 2 или 3 часов, в зависимости от режима кондиционирования.

Могут быть введены небольшие объемы в течение 2 часов с помощью электронного шприца. В этом случае рекомендуется использовать систему инфузии с минимальным мертвым пространством (например, 0,3-0,6 мл). Промыть системой лекарственного средства до инфузии Бузулфана Гленмарка и промыть после этого инъекционным раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или инъекционным раствором глюкозы (5%).

Не следует вводить другие внутривенные растворы одновременно с этой инфузией. Не следует использовать шприцы из поликарбоната с Бузулфаном.

Продукт для одноразового использования. Можно использовать только прозрачные растворы, не содержащие частиц.

Условия хранения

Закрытый флакон:

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C), хранить флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Разбавленный раствор:

Химическая и физическая стабильность во время использования после разбавления в инъекционном растворе глюкозы 5% или хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) была подтверждена

• В течение 8 часов (включая время инфузии) после разбавления при хранении при температуре 20°C ± 5°C,

или

• 12 часов после разбавления при хранении при температуре от 2°C до 8°C, за которыми следуют 3 часа хранения при температуре 20°C ± 5°C (включая время инфузии).

С микробиологической точки зрения разбавленный раствор должен быть использован немедленно.

1. ПРОЦЕДУРА ДЛЯ АДЕКВАТНОЙ УТИЛИЗАЦИИ

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые вступали в контакт с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами для цитотоксических препаратов.