Топтелми Гцт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Топтелми ХСТ, 80 мг + 25 мг, таблетки с покрытием

Телмисартан + Гидрохлортиазид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим.
Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Топтелми ХСТ и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом Топтелми ХСТ
• 3. Как принимать Топтелми ХСТ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Топтелми ХСТ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Топтелми ХСТ и для чего он используется

Топтелми ХСТ - это комбинированный препарат, содержащий в одной таблетке две активные вещества: телмисартан и гидрохлортиазид. Оба этих вещества помогают контролировать высокое кровяное давление.

• Телмисартан относится к группе лекарств, называемых антагонистами рецептора ангиотензина II. Ангиотензин II - это вещество, вырабатываемое организмом, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, таким образом, увеличивает кровяное давление. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, что приводит к расширению кровеносных сосудов и снижению кровяного давления.
• Гидрохлортиазид относится к группе тиазидных мочегонных препаратов, которые увеличивают выведение мочи, что приводит к снижению кровяного давления.

Нелеченое повышенное кровяное давление может привести к повреждению кровеносных сосудов в различных органах, что иногда может привести к инфаркту миокарда, сердечной недостаточности или почечной недостаточности, инсульту или потере зрения. До появления этих повреждений высокое кровяное давление обычно бессимптомно. Поэтому важно регулярно измерять кровяное давление, чтобы проверить, находится ли оно в норме.
Топтелми ХСТиспользуется для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) у взрослых, у которых кровяное давление не достаточно контролируется препаратом Топтелми ХСТ в дозе 80 мг + 12,5 мг или у пациентов, у которых достигнута стабилизация кровяного давления при отдельном приеме телмисартана и гидрохлортиазида.

2. Важные сведения перед приемом Топтелми ХСТ

Когда не следует принимать Топтелми ХСТ

если пациент имеет аллергию на телмисартанили на любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
если пациент имеет аллергию на гидрохлортиазидили на другие сульфонамиды;
если пациентка находится в беременности более 3 месяцев(в раннем периоде беременности также лучше не принимать препарат Топтелми ХСТ - см. пункт о беременности);
если у пациента выявлено тяжелое нарушение функции печени, такое как застой желчиили непроходимость желчных путей(проблемы с оттоком желчи из печени и желчного пузыря) или другое тяжелое заболевание печени;
если пациент имеет тяжелое заболевание почек;
если врач выявил у пациента низкое содержание калияили высокое содержание кальция в крови, которые не поддаются лечению;
если пациент имеет сахарный диабетили нарушение функции почеки принимает препарат, снижающий кровяное давление, содержащий алискирен.
Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, перед приемом препарата Топтелми ХСТ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем принимать препарат Топтелми ХСТ, необходимо обсудить это с врачом, если у пациента есть или были какие-либо из следующих состояний или заболеваний:
низкое кровяное давление(гипотония), вероятность которого выше, если пациент обезвожен (чрезмерная потеря воды из организма) или имеет дефицит соли в результате приема мочегонных препаратов, соблюдения диеты с ограничением соли, диареи, рвоты или гемодиализа;
заболевание почекили трансплантация почки;
сужение почечной артерии(сужение кровеносных сосудов, питающих одну или обе почки);
заболевание печени;
нарушение функции сердца;
сахарный диабет;
подагра;
повышенное содержание альдостерона(задержка воды и соли в организме, сопровождающаяся нарушением баланса различных минеральных компонентов в крови);
системная красная волчанка(называемая также "волчанкой" или "СКВ") - заболевание, при котором иммунная система организма атакует собственные ткани и органы;
нарушение зрения, боль в глазахв результате неправильной реакции, вызванной гидрохлортиазидом, являющимся активным веществом этого препарата. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз (чрезмерного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой) или повышения давления внутри глаза - они могут возникнуть в течение нескольких часов до нескольких недель после приема препарата Топтелми ХСТ. Если не лечить, они могут привести к постоянному нарушению зрения. Более высокий риск развития таких нарушений может наблюдаться у пациента, который ранее имел аллергию на пенициллин или сульфонамиды.
выявленный ранее злокачественная опухоль кожиили возникновение во время лечения неожиданной изменения кожи. Лечение гидрохлортиазидом, особенно в больших дозах в течение длительного времени, может увеличить риск некоторых видов злокачественных опухолей кожи и губ (не-меланома кожи). Во время приема препарата Топтелми ХСТ необходимо защищать кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения.
возникновение у пациента ранее проблем с дыханиемили легкими(в том числе пневмония или накопление жидкости в легких). Если после приема препарата Топтелми ХСТ у пациента возникает тяжелая одышка или трудности с дыханием, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Прежде чем принимать препарат Топтелми ХСТ, необходимо обсудить это с врачом, если:

пациент принимает какой-либо из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:

• ингибитор АПФ(например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если пациент имеет заболевание почек, вызванное сахарным диабетом,
• алискирен.

Врач может регулярно контролировать функцию почек пациента, его кровяное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в пункте "Когда не следует принимать препарат Топтелми ХСТ".
пациент принимает дигоксин, препарат, используемый для лечения сердечных заболеваний.
Если после приема препарата Топтелми ХСТ у пациента возникает боль в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не следует самостоятельно принимать решение о прекращении приема препарата Топтелми ХСТ.
Если пациентка подозревает, что она беременна (или может забеременеть), необходимо сообщить об этом врачу. Препарат Топтелми ХСТ не рекомендуется в ранней беременности и противопоказан после 3-го месяца беременности, поскольку его прием в этот период может быть очень вредным для ребенка (см. пункт о беременности).
Лечение гидрохлортиазидом может привести к нарушению электролитного баланса в организме.
Типичными симптомами нарушения водного или электролитного баланса являются: сухость во рту, слабость, вялость, сонливость, беспокойство, боль или судороги мышц, тошнота, рвота, усталость мышц и нерегулярное сердцебиение (более 100 ударов в минуту). Если у пациента возникает любой из этих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.
Необходимо также сообщить врачу о возникновении повышенной чувствительности кожи к солнечному свету с такими симптомами, как солнечные ожоги (например, покраснение, зуд, отек, образование пузырей), которые появляются быстрее, чем обычно.
В случае операции или анестезии необходимо сообщить врачу о приеме препарата Топтелми ХСТ.
Препарат Топтелми ХСТ может усиливать действие других препаратов, снижающих кровяное давление, или препаратов, которые могут снижать кровяное давление (т.е. баклофен, амифостин). Кроме того, низкое кровяное давление может дополнительно снижаться: алкоголь, барбитураты, наркотики или антидепрессанты. Симптомом может быть головокружение при вставании. Необходимо проконсультироваться с врачом, если во время приема препарата Топтелми ХСТ необходимо скорректировать дозу другого принимаемого препарата.
Действие препарата Топтелми ХСТ может быть ослаблено, если пациент принимает одновременно нестероидный противовоспалительный препарат (например, ацетилсалициловую кислоту или ибупрофен).

Прием препарата Топтелми ХСТ с алкоголем

Не следует пить алкоголь без предварительной консультации с врачом. Алкоголь может чрезмерно снижать кровяное давление и (или) увеличивать риск головокружения или чувства обморока.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна (или может забеременеть).
Обычно врач рекомендует прекратить прием препарата Топтелми ХСТ до беременности или как можно скорее после подтверждения беременности и предлагает принимать другой препарат.
Прием препарата Топтелми ХСТ не рекомендуется в ранней беременности, а после 3-го месяца беременности он противопоказан, поскольку его прием в этот период может нанести серьезный вред ребенку.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или планах начать его. Прием препарата Топтелми ХСТ не рекомендуется во время грудного вскармливания. Для пациенток, планирующих грудное вскармливание, особенно новорожденного или недоношенного ребенка, врач может выбрать другой подходящий препарат.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Некоторые пациенты, принимающие препарат Топтелми ХСТ, могут испытывать головокружение или усталость. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Топтелми ХСТ содержит лактозу

Если у пациента ранее выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

Препарат Топтелми ХСТ содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается "безнатриевым".

3. Как принимать препарат Топтелми ХСТ

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Топтелми ХСТ составляет одну таблетку в день.
Необходимо стараться принимать таблетки ежедневно в одно и то же время.
Препарат Топтелми ХСТ можно принимать независимо от приема пищи.
Таблетки необходимо проглатывать, запивая водой или другим безалкогольным напитком.
Важно принимать препарат ежедневно, пока врач не рекомендует иначе.
У пациентов с нарушением функции печени обычно используемая доза не должна превышать 40 мг + 12,5 мг один раз в день.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Топтелми ХСТ

Если пациент принимает случайно слишком много таблеток, у него могут возникнуть такие симптомы, как низкое кровяное давление и учащенное сердцебиение. Также сообщалось о замедлении сердечного ритма, головокружении, рвоте, нарушении функции почек, включая почечную недостаточность. Из-за содержания гидрохлортиазида может также возникнуть значительное снижение кровяного давления и низкое содержание калия в крови, что может привести к тошноте, сонливости, а также судорогам мышц и (или) нерегулярному сердцебиению, связанным с одновременным приемом таких препаратов, как гликозиды напарстника или определенные противоаритмические препараты. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Пропуск приема препарата Топтелми ХСТ

Если пациент забыл принять препарат, он должен сделать это как можно скорее после того, как вспомнит об этом, и затем вернуться к предыдущей схеме приема. Если пациент не принимает препарат в течение одного дня, он должен принять обычную дозу препарата на следующий день. Не следуетпринимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и могут требовать немедленной медицинской помощи.

В случае возникновения любого из следующих симптомов необходимо немедленнообратиться к врачу:
Сепсис* (часто называемый "заражением крови", являющийся тяжелой инфекцией с воспалительной реакцией всего организма), внезапный отек кожи и слизистых оболочек (ангиоэдем), образование пузырей и отслоение внешнего слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз). Эти нежелательные реакции возникают редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов) или с неизвестной частотой (токсический эпидермальный некролиз), но они чрезвычайно тяжелые и в случае их возникновения необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу. Если эти симптомы не лечить, они могут привести к летальному исходу. Частота сепсиса при приеме телмисартана не может быть определена, но не может быть исключена и при приеме препарата Топтелми ХСТ.
Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, температуру, слабость и дезориентацию). Это нежелательное действие возникает очень редко (может возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов).

Возможные нежелательные реакции препарата Топтелми ХСТ

Частые нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):
головокружение
Нечастые нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):
снижение содержания калия в крови
тревога
обморок
чувство онемения
чувство покалывания
чувство вращения (головокружение вестибулярного генеза)
учащенное сердцебиение (тахикардия)
нарушение сердечного ритма
низкое кровяное давление
внезапное снижение кровяного давления при вставании
одышка
диарея
сухость во рту
вздутие живота
боль в спине
судороги мышц
боль в мышцах
нарушение эрекции (невозможность достижения эрекции или ее поддержания)
боль в груди
повышение содержания мочевой кислоты в крови
Редкие нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):
пневмония (пневмония),
активация или усиление системной красной волчанки (заболевание, при котором иммунная система организма атакует собственные ткани и органы, что приводит к боли в суставах, кожным высыпаниям и температуре),
боль в горле,
синусит,
чувство печали (депрессия),
трудности со сном (бессонница),
нарушение зрения,
трудности с дыханием,
боль в животе,
запор,
тошнота (рвота),
гастрит,
нарушение функции печени (встречается чаще у пациентов японского происхождения),
покраснение кожи (эритема),
аллергические реакции, такие как зуд или кожные высыпания,
повышенное потоотделение,
крапивница,
боль в суставах и боль в конечностях,
судороги мышц,
гриппоподобное состояние,
боль,
низкое содержание натрия в крови,
повышение содержания креатинина, активности печеночных ферментов или креатинфосфокиназы в крови
Нежелательные реакции одной из активных веществ могут быть также нежелательными реакциями препарата Топтелми ХСТ, даже если они не наблюдались во время клинических испытаний этого препарата.

Телмисартан

У пациентов, принимающих только телмисартан, наблюдались следующие дополнительные нежелательные реакции:
Нечастые нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):
инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, простуда), инфекции мочевыводящих путей, дефицит красных кровяных клеток (анемия), высокое содержание калия, замедление сердечного ритма (брадикардия), нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность, слабость, кашель
Редкие нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):
снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), увеличение количества некоторых белых кровяных клеток (эозинофилия), тяжелая аллергическая реакция (например, повышенная чувствительность, анафилактическая реакция, лекарственная сыпь), низкое содержание сахара в крови (у пациентов с сахарным диабетом), расстройство желудка, высыпания (заболевание, связанное с кожей), боль в сухожилиях, тендинит, снижение содержания гемоглобина (белка крови), сонливость
Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):
прогрессирующая фиброзная болезнь легких (интерстициальное заболевание легких)**
Нежелательные реакции, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
ангиоэдем кишечника - после приема подобных препаратов наблюдался ангиоэдем с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.
* Возможно, это было результатом случая или имеет связь с неизвестным пока механизмом.
** Сообщались случаи интерстициального заболевания легких при приеме телмисартана, но не установлена причинно-следственная связь.

Гидрохлортиазид

У пациентов, принимающих только гидрохлортиазид, наблюдались следующие дополнительные нежелательные реакции:
Частые нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):
тошнота, низкое содержание магния в крови
Редкие нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):
снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), что увеличивает риск кровотечения или возникновения синяков/гематом (малых фиолетово-красных пятен на коже или других тканях, вызванных кровотечением), высокое содержание кальция в крови, головная боль
Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):
повышение pH крови (нарушение кислотно-щелочного баланса) в результате низкого содержания хлора в крови
Нежелательные реакции, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
воспаление слюнных желез, снижение количества (или полное отсутствие) кровяных клеток, включая снижение количества красных и белых кровяных клеток, тяжелые аллергические реакции (например, повышенная чувствительность, анафилактическая реакция), снижение или потеря аппетита, беспокойство, чувство пустоты в голове, нечеткое зрение или зрение на желтом, снижение зрения и боль в глазах (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз - чрезмерного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой - или острой близорукости или острого закрытоугольного глаукома), васкулит (воспаление кровеносных сосудов), панкреатит, расстройство желудка, желтуха (желтушность кожи и глаз), злокачественная опухоль кожи и губ (не-меланома кожи).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: ул. Джерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать производителю.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Топтелми ХСТ

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальном блистере для защиты от влаги.
Не следует использовать этот препарат, если его внешний вид изменился каким-либо образом.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Топтелми ХСТ

Активными веществами являются телмисартан и гидрохлортиазид.
Каждая таблетка с покрытием содержит 80 мг телмисартана и 25 мг гидрохлортиазида.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: гидроксид натрия, меглумин, повидон К25, лудипресс (лактоза моногидрат, повидон К30, кросповидон [тип А]), лактоза безводная, стеарин магния.
Покрытие: поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль, коллоидный диоксид кремния, лимонная кислота моногидрат, оксид железа желтый (Е172).
Дополнительную информацию о лактозе см. в конце пункта 2.

Как выглядит препарат Топтелми ХСТ и что содержит упаковка

Желтые, овальные, двояковыпуклые таблетки с покрытием с выдавленным символом 80 на одной стороне и 25 на другой стороне (15,4 мм x 8,0 мм).
Блистеры из алюминиевой фольги в картонной упаковке содержат 28, 30, 56, 60, 84 или 90 таблеток с покрытием.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Сандоз ГмбХ
Биохемистрасе 10
6250 Кундль, Австрия
Производитель/Импортер
Лек Фармацевтика д.о.о.
Веровшкова 57
1526 Любляна, Словения
Лек С.А.
ул. Доманиевская 50 С
02-672 Варшава
Салутас Фарма ГмбХ
Отто-вон-Гуэрике-Алле 1
39179 Барлебен, Германия
С.К. Сандоз, С.Р.Л.
улица Ливезени номер 7А, 540472,
Тыргу-Муреш, Румыния
Лек Фармацевтика д.о.о.
Тримлини 2Д,
9220 Лендава
Словения

Для получения более подробной информации о препарате и его наименованиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманиевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:01/2025
Логотип Сандоз