Топтелми Гцт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Топтельми ХСТ, 40 мг + 12,5 мг, таблетки с покрытием

Топтельми ХСТ, 80 мг + 12,5 мг, таблетки с покрытием

Телмисартан + Гидрохлортиазид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим.
Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
Если у пациента возникнут любые нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Топтельми ХСТ и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом Топтельми ХСТ
• 3. Как принимать Топтельми ХСТ
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить Топтельми ХСТ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Топтельми ХСТ и для чего он используется

Топтельми ХСТ - это комбинированный препарат, содержащий в одной таблетке две активные вещества: телмисартан и гидрохлортиазид. Оба эти вещества помогают контролировать высокое артериальное давление.

• Телмисартан относится к группе лекарств, называемых антагонистами рецептора ангиотензина II. Ангиотензин II - это вещество, вырабатываемое организмом, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, таким образом, увеличивает артериальное давление. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II,导致 расширения кровеносных сосудов и снижения артериального давления.
• Гидрохлортиазид относится к группе тиазидных мочегонных препаратов, которые увеличивают выведение мочи, что приводит к снижению артериального давления.

Необработанное повышенное артериальное давление может привести к повреждению кровеносных сосудов в различных органах, что иногда может привести к инфаркту миокарда, сердечной недостаточности или почечной недостаточности, инсульту или потере зрения. До возникновения этих повреждений высокое артериальное давление обычно бессимптомно. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы проверить, находится ли оно в норме.
Топтельми ХСТиспользуется для лечения высокого артериального давления (гипертонии) у взрослых, у которых артериальное давление не достаточно контролируется только телмисартаном.

2. Важные сведения перед приемом Топтельми ХСТ

Когда не следует принимать Топтельми ХСТ

если у пациента есть аллергия на телмисартанили на любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
если у пациента есть аллергия на гидрохлортиазидили на другие сульфонамиды;
если пациентка находится в беременности более 3 месяцев(в раннем периоде беременности также лучше не принимать Топтельми ХСТ - см. пункт о беременности);
если у пациента выявлено тяжелое нарушение функции печени, такое как стаз желчиили непроходимость желчных путей(проблемы с оттоком желчи из печени и желчного пузыря) или другое тяжелое заболевание печени;
если у пациента есть тяжелое заболевание почек;
если врач выявил у пациента низкое содержание калияили высокое содержание кальция в крови, которые не поддаются лечению;
если пациент страдает сахарным диабетомили имеет нарушение функции почеки принимает снижающий артериальное давление препарат, содержащий алискирен.
Если любое из вышеперечисленных условий относится к пациенту, перед приемом Топтельми ХСТ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем принимать Топтельми ХСТ, необходимо обсудить это с врачом, если у пациента есть или были следующие состояния или заболевания:
низкое артериальное давление(гипотония), вероятность которого выше, если пациент обезвожен (чрезмерная потеря воды из организма) или имеет дефицит соли в результате приема мочегонных препаратов, соблюдения диеты с ограничением соли, диареи, рвоты или гемодиализа;
заболевание почекили трансплантация почки;
сужение почечной артерии(сужение кровеносных сосудов, питающих одну или обе почки);
заболевание печени;
нарушение функции сердца;
сахарный диабет;
подагра;
повышенное содержание альдостерона(задержка воды и соли в организме, сопровождающаяся нарушением баланса различных минеральных компонентов в крови);
системная красная волчанка(называемая также "волчанкой" или "СКВ") - заболевание, при котором иммунная система организма атакует собственные ткани и органы;
нарушение зрения, боль в глазахв результате неправильной реакции, вызванной гидрохлортиазидом, входящим в состав этого препарата. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз (чрезмерного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой) или повышения давления внутри глаза — они могут возникнуть в течение нескольких часов до нескольких недель после приема Топтельми ХСТ. Если их не лечить, они могут привести к постоянному нарушению зрения. Более высокий риск развития таких нарушений может возникнуть у пациента, который ранее имел аллергию на пенициллин или сульфонамиды.
выявленный ранее злокачественная опухоль кожиили возникновение во время лечения неожиданной изменения кожи. Лечение гидрохлортиазидом, особенно в больших дозах и в течение длительного времени, может увеличить риск некоторых видов злокачественных опухолей кожи и губ (не-меланома кожи). Во время приема Топтельми ХСТ необходимо защищать кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения.
возникновение у пациента ранее после приема гидрохлортиазида проблем с дыханиемили легкими(в том числе пневмония или накопление жидкости в легких). Если после приема Топтельми ХСТ у пациента возникла тяжелая одышка или трудности с дыханием, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Прежде чем принимать Топтельми ХСТ, необходимо обсудить это с врачом, если:

пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:

• ингибитор АПФ(например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента есть заболевание почек, вызванное диабетом,
• алискирен.

Врач может регулярно контролировать функцию почек пациента, его артериальное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в пункте "Когда не следует принимать Топтельми ХСТ".
пациент принимает дигоксин, препарат, используемый для лечения сердечных заболеваний.
Если после приема Топтельми ХСТ у пациента возникла боль в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не следует самостоятельно принимать решение о прекращении приема Топтельми ХСТ.
Если пациентка подозревает, что она беременна (или может стать беременной), необходимо сообщить об этом врачу. Топтельми ХСТ не рекомендуется в ранней беременности и противопоказан после 3-го месяца беременности, поскольку его прием в этот период может быть очень вредным для ребенка (см. пункт о беременности).
Лечение гидрохлортиазидом может привести к нарушению баланса электролитов в организме.
Типичными симптомами нарушения водного или электролитного баланса являются: сухость во рту, слабость, вялость, сонливость, беспокойство, боль или судороги мышц, тошнота, рвота, усталость мышц и нерегулярное ускоренное сердцебиение (более 100 ударов в минуту). Если у пациента возник любой из этих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.
Необходимо также сообщить врачу о возникновении повышенной чувствительности кожи к солнечному свету с такими симптомами, как солнечные ожоги (например, покраснение, зуд, отек, образование пузырей), которые возникают быстрее, чем обычно.
В случае операции или анестезии необходимо сообщить врачу о приеме Топтельми ХСТ.
Топтельми ХСТ может усиливать действие других препаратов, снижающих артериальное давление, или препаратов, которые могут снижать кровяное давление (т.е. баклофен, амифостин). Кроме того, низкое артериальное давление может дополнительно снижаться: алкоголь, барбитураты, наркотики или антидепрессанты. Симптомом может быть головокружение при вставании. Необходимо проконсультироваться с врачом, если во время приема Топтельми ХСТ необходимо будет скорректировать дозу другого принимаемого препарата.
Действие Топтельми ХСТ может быть ослаблено, если пациент принимает одновременно нестероидный противовоспалительный препарат (например, ацетилсалициловую кислоту или ибупрофен).

Прием Топтельми ХСТ с алкоголем

Не следует пить алкоголь без предварительного обсуждения этого с врачом. Алкоголь может чрезмерно снижать кровяное давление и (или) увеличивать риск головокружения или чувства обморока.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна (или может стать беременной).
Обычно врач рекомендует прекратить прием Топтельми ХСТ перед беременностью или как можно скорее после подтверждения беременности и предлагает принимать другой препарат.
Прием Топтельми ХСТ не рекомендуется в ранней беременности, а после 3-го месяца беременности он противопоказан, поскольку его прием в этот период может нанести серьезный вред ребенку.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или планируемом начале грудного вскармливания. Прием Топтельми ХСТ не рекомендуется во время грудного вскармливания. Для пациенток, планирующих грудное вскармливание, особенно новорожденного или недоношенного ребенка, врач может выбрать другой подходящий препарат.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Некоторые пациенты, принимающие Топтельми ХСТ, могут испытывать головокружение или усталость. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Топтельми ХСТ содержит лактозу

Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

Топтельми ХСТ содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается "безнатриевым".

3. Как принимать Топтельми ХСТ

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза Топтельми ХСТ - одна таблетка в день.
Необходимо стараться принимать таблетки ежедневно в одно и то же время.
Топтельми ХСТ можно принимать независимо от приема пищи.
Таблетки необходимо проглатывать, запивая водой или другим безалкогольным напитком.
Важно принимать препарат ежедневно, пока врач не рекомендует иначе.
У пациентов с нарушением функции печени обычно применяемая доза не должна превышать 40 мг + 12,5 мг один раз в день.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Топтельми ХСТ

Если пациент принял случайно слишком много таблеток, у него могут возникнуть такие симптомы, как низкое артериальное давление и ускоренная сердечная деятельность. Также были зарегистрированы замедление сердечной деятельности, головокружение, рвота, нарушение функции почек, включая почечную недостаточность. Из-за содержания гидрохлортиазида может также возникнуть значительное снижение артериального давления и низкое содержание калия в крови, что может привести к тошноте, сонливости, а также судорогам мышц и (или) нерегулярной сердечной деятельности, связанной с одновременным приемом таких препаратов, как гликозиды напарстника или определенные противоаритмические препараты. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Пропуск приема Топтельми ХСТ

Если пациент забыл принять препарат, он должен сделать это как можно скорее после того, как вспомнит об этом, а затем вернуться к предыдущему режиму приема. Если пациент не принял препарат в течение одного дня, он должен принять обычную дозу препарата на следующий день. Не следуетпринимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.

Некоторые нежелательные явления могут быть серьезными и могут требовать немедленной медицинской помощи.

В случае возникновения любого из следующих симптомов необходимо немедленнообратиться к врачу:
Сепсис* (часто называемый "заражением крови", являющийся тяжелой инфекцией с реакцией воспаления всего организма), внезапный отек кожи и слизистых оболочек (ангиоэдем), образование пузырей и отслоение внешнего слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз). Эти нежелательные явления возникают редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов) или с неизвестной частотой (токсический эпидермальный некролиз), но они чрезвычайно тяжелые и в случае их возникновения необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу. Если эти симптомы не лечить, они могут привести к летальному исходу. Более частое возникновение сепсиса наблюдалось при приеме только телмисартана, но нельзя исключить его возникновение при приеме Топтельми ХСТ.
Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, температуру, слабость и спутанность сознания). Это нежелательное явление возникает очень редко (может возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов).

Возможные нежелательные явления Топтельми ХСТ

Частые нежелательные явления (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):
головокружение
Нечастые нежелательные явления (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):
снижение содержания калия в крови
тревога
обморок
чувство онемения
чувство покалывания
чувство вращения (головокружение вестибулярного характера)
ускоренная сердечная деятельность (тахикардия)
нарушение сердечного ритма
низкое артериальное давление
внезапное снижение артериального давления при вставании
одышка
диарея
сухость во рту
вздутие живота
боль в спине
судороги мышц
боль в мышцах
нарушение потенции (невозможность достижения или поддержания эрекции)
боль в грудной клетке
повышение содержания мочевой кислоты в крови
Редкие нежелательные явления (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):
пневмония (пневмония)
активация или усиление системной красной волчанки (заболевание, при котором иммунная система организма атакует собственные ткани и органы, вызывая боль в суставах, кожные высыпания и температуру)
боль в горле
синусит
чувство печали (депрессия)
трудности со сном (бессонница)
нарушение зрения
трудности с дыханием
боль в животе
запор
тошнота (рвота)
гастрит
нарушение функции печени (встречается чаще у пациентов японского происхождения)
покраснение кожи (рубец)
аллергические реакции, такие как зуд или кожные высыпания
повышенное потоотделение
крапивница
боль в суставах и боль в конечностях
судороги мышц
гриппоподобное заболевание
боль
низкое содержание натрия в крови
повышение содержания креатинина, активности печеночных ферментов или креатинфосфокиназы в крови
Нежелательные явления одной из активных веществ могут быть также нежелательными явлениями Топтельми ХСТ, даже если они не наблюдались при клинических испытаниях этого препарата.

Телмисартан

У пациентов, принимающих только телмисартан, были также зарегистрированы следующие нежелательные явления:
Нечастые нежелательные явления (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):
инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, простуда), инфекции мочевыводящих путей, дефицит красных кровяных телец (анемия), высокое содержание калия, замедление сердечной деятельности (брадикардия), нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность, слабость, кашель
Редкие нежелательные явления (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):
снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), увеличение количества некоторых белых кровяных телец (эозинофилия), тяжелая аллергическая реакция (например, повышенная чувствительность, анафилактическая реакция, лекарственный высыпание), низкое содержание сахара в крови (у пациентов с диабетом), расстройство желудка, высыпание (заболевание, связанное с кожей), боль в сухожилиях, тендинит, снижение содержания гемоглобина (белка крови), сонливость
Очень редкие нежелательные явления (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):
прогрессирующее фиброзное заболевание легких (интерстициальное заболевание легких)**
Нежелательные явления, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
ангиоэдем кишечника - после приема подобных препаратов наблюдался ангиоэдем в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.
* Возможно, это было результатом случая или имеет связь с неизвестным пока механизмом.
** Были зарегистрированы случаи интерстициального заболевания легких при приеме телмисартана, но не установлена причинно-следственная связь.

Гидрохлортиазид

У пациентов, принимающих только гидрохлортиазид, были также зарегистрированы следующие нежелательные явления:
Частые нежелательные явления (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):
тошнота, низкое содержание магния в крови
Редкие нежелательные явления (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):
снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), что увеличивает риск кровотечения или возникновения синяков/петехий (малых фиолетово-красных пятен на коже или других тканях, вызванных кровотечением), высокое содержание кальция в крови, боль в голове
Очень редкие нежелательные явления (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):
повышение pH крови (нарушение кислотно-щелочного баланса) в результате низкого содержания хлора в крови
Нежелательные явления, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
воспаление слюнных желез, снижение количества (или полное отсутствие) кровяных телец, включая снижение количества красных и белых кровяных телец, тяжелые аллергические реакции (например, повышенная чувствительность, анафилактическая реакция), снижение или потеря аппетита, беспокойство, чувство пустоты в голове, нечеткое зрение или зрение на желтое, снижение зрения и боль в глазах (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз - чрезмерного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой - или острой миопии или острого закрытоугольного глаукома), воспаление кровеносных сосудов (некротизирующий васкулит), панкреатит, расстройство желудка, желтуха (желтушность кожи и глаз), системный lupusоподобный синдром (состояние, напоминающее системную красную волчанку, при котором иммунная система организма атакует собственные ткани и органы), кожные реакции, такие как васкулит кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету, высыпание, покраснение кожи, образование пузырей на губах, в области глаз или рта, отслоение кожи, температура (возможные симптомы эритемы многоформной), слабость, воспаление почек или нарушение функции почек, присутствие глюкозы в моче (глюкозурия), температура, нарушение электролитного баланса, высокое содержание холестерина в крови, снижение объема крови, повышение содержания глюкозы, трудности с контролем содержания глюкозы в крови и моче у пациентов с диабетом, а также повышение содержания жиров в крови, злокачественная опухоль кожи и губ (не-меланома кожи)

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникнут любые нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения: ул. Жеронимской, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить Топтельми ХСТ

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует принимать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить препарат при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не следует принимать этот препарат, если его внешний вид изменился каким-либо образом.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Топтельми ХСТ

Активными веществами являются телмисартан и гидрохлортиазид.
Таблетки 40 мг + 12,5 мг
Каждая таблетка с покрытием содержит 40 мг телмисартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.
Таблетки 80 мг + 12,5 мг
Каждая таблетка с покрытием содержит 80 мг телмисартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.
Другие компоненты:
Таблетки 40 мг + 12,5 мг
Ядро таблетки: гидроксид натрия, меглумин, повидон К25, лудипресс (лактоза моногидрат, повидон К30, кросповидон [тип А]), лактоза безводная, стеарин магния.
Покрытие: поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль, коллоидный диоксид кремния, лимонная кислота моногидрат, оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172).
Таблетки 80 мг + 12,5 мг
Ядро таблетки: гидроксид натрия, меглумин, повидон К25, лудипресс (лактоза моногидрат, повидон К30, кросповидон [тип А]), лактоза безводная, стеарин магния.
Покрытие: поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль, коллоидный диоксид кремния, лимонная кислота моногидрат.
Дополнительную информацию о лактозе см. в конце пункта 2.

Как выглядит Топтельми ХСТ и что содержит упаковка

Таблетки 40 мг + 12,5 мг
Красные, овальные, двояковыпуклые таблетки с покрытием с выдавленным символом 40 на одной стороне и 12,5 на другой стороне (12,4 мм x 6,2 мм).
Таблетки 80 мг + 12,5 мг
Белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки с покрытием с выдавленным символом 80 на одной стороне и 12,5 на другой стороне (15,4 мм x 8,0 мм).
Блистеры из алюминиевой фольги в картонной упаковке содержат 28, 30, 56, 60, 84 или 90 таблеток с покрытием.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Сандоз ГмбХ
Биохемиштрассе 10
6250 Кундль, Австрия
Производитель/Импортер
Лек Фармацевтика д.о.о.
Веровшкова 57
1526 Любляна, Словения
Лек С.А.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
Салутас Фарма ГмбХ
Отто- фон-Герике-Аллее 1
39179 Барлебен, Германия
С.К. Сандоз, С.Р.Л.
ул. Ливезени нр. 7А, 540472,
Тыргу-Муреш, Румыния
Лек Фармацевтика д.о.о.
Тримлини 2Д,
9220 Лендава
Словения

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:01/2025
Логотип Сандоз