Топтелми Гцт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Топтельми ХСТ, 40 мг + 12,5 мг, таблетки с оболочкой

Топтельми ХСТ, 80 мг + 12,5 мг, таблетки с оболочкой

Телмисартан + Гидрохлортиазид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим.
Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Топтельми ХСТ и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Топтельми ХСТ
• 3. Как принимать Топтельми ХСТ
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить Топтельми ХСТ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Топтельми ХСТ и для чего он используется

Топтельми ХСТ - это комбинированное лекарство, содержащее в одной таблетке две активные вещества: телмисартан и гидрохлортиазид. Оба этих вещества помогают контролировать высокое кровяное давление.

• Телмисартан относится к группе лекарств, так называемых антагонистов рецептора ангиотензина II. Ангиотензин II - это вещество, вырабатываемое организмом, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, таким образом, увеличивает кровяное давление. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, что приводит к расширению кровеносных сосудов и снижению кровяного давления.
• Гидрохлортиазид относится к группе тиазидных мочегонных лекарств, которые увеличивают выведение мочи, что приводит к снижению кровяного давления.

Нелеченое повышенное кровяное давление может быть причиной повреждения кровеносных сосудов в различных органах, что иногда может привести к инфаркту миокарда, сердечной недостаточности или почечной недостаточности, инсульту или потере зрения. До возникновения этих повреждений высокое кровяное давление обычно бессимптомно. Поэтому важно регулярно измерять кровяное давление, чтобы проверить, находится ли оно в норме.
Топтельми ХСТиспользуется для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) у взрослых, у которых кровяное давление не достаточно хорошо контролируется только телмисартаном.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Топтельми ХСТ

Когда не использовать лекарство Топтельми ХСТ

если пациент имеет аллергическую реакцию на телмисартанили на любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
если пациент имеет аллергическую реакцию на гидрохлортиазидили на другие сульфонамиды;
если пациентка находится на сроке беременности более 3 месяцев(в раннем периоде беременности также лучше не принимать лекарство Топтельми ХСТ - см. пункт о беременности);
если у пациента выявлено тяжелое нарушение функции печени, такое как желтухаили закупорка желчных протоков(проблемы с оттоком желчи из печени и желчного пузыря) или другое тяжелое заболевание печени;
если пациент имеет тяжелое заболевание почек;
если врач выявил у пациента низкое содержание калияили высокое содержание кальция в крови, которые не поддаются лечению;
если пациент страдает сахарным диабетомили имеет нарушение функции почеки принимает снижающее кровяное давление лекарство, содержащее алискирен.
Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, перед приемом лекарства Топтельми ХСТ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем принимать лекарство Топтельми ХСТ, необходимо обсудить это с врачом, если у пациента есть или были следующие состояния или заболевания:
низкое кровяное давление(гипотония), вероятность которого выше, если пациент обезвожен (чрезмерная потеря воды из организма) или имеет дефицит соли в результате приема мочегонных лекарств, соблюдения диеты с ограничением соли, диареи, рвоты или гемодиализа;
заболевание почекили трансплантация почки;
сужение почечной артерии(сужение кровеносных сосудов,供应 одной или обеих почек);
заболевание печени;
нарушение функции сердца;
сахарный диабет;
подагра;
повышенное содержание альдостерона(задержка воды и соли в организме, сопровождающаяся нарушением баланса различных минеральных компонентов в крови);
системная красная волчанка(также называемая "волчанкой" или "СКВ") - заболевание, при котором иммунная система организма атакует собственные ткани и органы;
нарушение зрения, боль в глазахв результате неправильной реакции, вызванной гидрохлортиазидом, являющимся активным веществом этого лекарства. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз (чрезмерного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой) или повышения давления внутри глаза - они могут возникнуть в течение нескольких часов до нескольких недель после приема лекарства Топтельми ХСТ. Если они не лечатся, могут привести к постоянному нарушению зрения. Более высокий риск развития таких нарушений может возникнуть у пациента, который ранее имел аллергическую реакцию на пенициллин или сульфонамиды.
выявленное ранее злокачественное новообразование кожиили возникновение в ходе лечения неожиданного изменения кожи. Лечение гидрохлортиазидом, особенно в больших дозах в течение длительного времени, может увеличить риск некоторых видов злокачественных новообразований кожи и губ (не-меланома кожи). Во время приема лекарства Топтельми ХСТ необходимо защищать кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения.
возникновение у пациента ранее после приема гидрохлортиазида проблем с дыханиемили легкими(в том числе пневмония или накопление жидкости в легких). Если после приема лекарства Топтельми ХСТ у пациента возникает тяжелая одышка или трудности с дыханием, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Прежде чем принимать лекарство Топтельми ХСТ, необходимо обсудить это с врачом, если:

пациент принимает любой из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления:

• ингибитор АПФ(например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента есть заболевание почек, вызванное сахарным диабетом,
• алискирен.

Врач может регулярно контролировать функцию почек пациента, его кровяное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в пункте "Когда не использовать лекарство Топтельми ХСТ".
пациент принимает дигоксин, лекарство, используемое для лечения сердечных заболеваний.
Если после приема лекарства Топтельми ХСТ у пациента возникает боль в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не следует самостоятельно принимать решение о прекращении приема лекарства Топтельми ХСТ.
Если пациентка предполагает, что она беременна (или может стать беременной), необходимо сообщить об этом врачу. Топтельми ХСТ не рекомендуется в ранней беременности и противопоказан после 3-го месяца беременности, поскольку его использование в этот период может быть очень вредным для ребенка (см. пункт о беременности).
Лечение гидрохлортиазидом может вызывать нарушения электролитного баланса в организме.
Типичными симптомами нарушений водного или электролитного баланса являются: сухость во рту, слабость, вялость, сонливость, беспокойство, боль или судороги мышц, тошнота, рвота, усталость мышц и неправильно ускоренное сердцебиение (более 100 ударов в минуту). Если у пациента возникает любой из этих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.
Необходимо также сообщить врачу о возникновении повышенной чувствительности кожи к солнечному свету с такими симптомами, как солнечные ожоги (например, покраснение, зуд, отек, образование пузырей), которые возникают быстрее, чем обычно.
В случае операции или анестезии необходимо сообщить врачу о приеме лекарства Топтельми ХСТ.
Топтельми ХСТ может усиливать действие других лекарств, снижающих кровяное давление, или лекарств, которые могут снижать кровяное давление (т.е. баклофен, амифостин). Кроме того, низкое кровяное давление может дополнительно снижаться: алкоголь, барбитураты, наркотики или антидепрессанты. Симптомом может быть головокружение при вставании. Необходимо проконсультироваться с врачом, если во время приема лекарства Топтельми ХСТ необходимо будет скорректировать дозу другого принимаемого лекарства.
Действие лекарства Топтельми ХСТ может быть ослаблено, если пациент принимает одновременно нестероидное противовоспалительное лекарство (например, ацетилсалициловую кислоту или ибупрофен).

Применение лекарства Топтельми ХСТ с алкоголем

Не следует пить алкоголь без предварительного обсуждения этого с врачом. Алкоголь может чрезмерно снижать кровяное давление и (или) увеличивать риск головокружения или чувства обморока.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна (или может стать беременной).
Обычно врач рекомендует прекратить прием лекарства Топтельми ХСТ до беременности или как можно скорее после подтверждения беременности и предлагает принимать другое лекарство.
Применение лекарства Топтельми ХСТ не рекомендуется в ранней беременности, а после 3-го месяца беременности оно противопоказано, поскольку его использование в этот период может нанести серьезный вред ребенку.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или планируемом начале грудного вскармливания. Применение лекарства Топтельми ХСТ не рекомендуется во время грудного вскармливания. Для пациенток, планирующих грудное вскармливание, особенно новорожденного или недоношенного ребенка, врач может выбрать другое подходящее лекарство.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Некоторые пациенты, принимающие Топтельми ХСТ, могут испытывать головокружение или усталость. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Топтельми ХСТ содержит лактозу

Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

Топтельми ХСТ содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается "безнатриевым".

3. Как принимать Топтельми ХСТ

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза лекарства Топтельми ХСТ - одна таблетка в день.
Необходимо стараться принимать таблетки ежедневно в одно и то же время.
Топтельми ХСТ можно принимать независимо от приема пищи.
Таблетки необходимо проглатывать, запивая водой или другим безалкогольным напитком.
Важно принимать лекарство ежедневно, пока врач не рекомендует иначе.
У пациентов с нарушением функции печени обычно применяемая доза не должна превышать 40 мг + 12,5 мг один раз в день.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Топтельми ХСТ

Если пациент принимает случайно слишком много таблеток, у него могут возникнуть такие симптомы, как низкое кровяное давление и учащенное сердцебиение. Также сообщалось о замедлении сердечной деятельности, головокружении, рвоте, нарушении функции почек, включая почечную недостаточность. Из-за содержания гидрохлортиазида может также возникнуть значительное снижение кровяного давления и низкое содержание калия в крови, что может вызвать тошноту, сонливость и судороги мышц, а также нерегулярную сердечную деятельность, связанную с одновременным применением таких лекарств, как гликозиды напарстника или определенные противоаритмические лекарства. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Пропуск приема лекарства Топтельми ХСТ

Если пациент забыл принять лекарство, он должен сделать это как можно скорее после того, как вспомнит об этом, и затем вернуться к предыдущей схеме приема. Если пациент не принимает лекарство в течение одного дня, он должен принять обычную дозу лекарства на следующий день. Не следуетпринимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.

Некоторые нежелательные явления могут быть серьезными и могут требовать немедленной медицинской помощи.

В случае возникновения любого из следующих симптомов необходимо немедленнообратиться к врачу:
Сепсис* (часто называемый "заражением крови", являющийся тяжелой инфекцией с воспалительной реакцией всего организма), внезапный отек кожи и слизистых оболочек (ангиоэдем), образование пузырей и отслоение внешнего слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз). Эти нежелательные явления возникают редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов) или с неизвестной частотой (токсический эпидермальный некролиз), но они чрезвычайно тяжелые и в случае их возникновения необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу. Если эти симптомы не лечатся, они могут привести к смерти. Более частое возникновение сепсиса наблюдалось при применении только телмисартана, но нельзя исключить его возникновение при применении лекарства Топтельми ХСТ.
Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания). Это нежелательное явление возникает очень редко (может возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов).

Возможные нежелательные явления лекарства Топтельми ХСТ

Частые нежелательные явления (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):
головокружение
Нечастые нежелательные явления (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):
снижение содержания калия в крови
тревога
обморок
чувство онемения
чувство покалывания
чувство вращения (головокружение вестибулярного характера)
учащенное сердцебиение (тахикардия)
нарушение сердечного ритма
низкое кровяное давление
внезапное снижение кровяного давления при вставании
одышка
диарея
сухость во рту
вздутие живота
боль в спине
судороги мышц
боль в мышцах
нарушение потенции (невозможность достижения или поддержания эрекции)
боль в груди
повышение содержания мочевой кислоты в крови
Редкие нежелательные явления (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):
пневмония (воспаление легких)
активация или усиление системной красной волчанки (заболевание, при котором иммунная система организма атакует собственные ткани и органы, вызывая боль в суставах, кожные высыпания и лихорадку)
боль в горле
воспаление синусов
чувство печали (депрессия)
трудности со сном (бессонница)
нарушение зрения
трудности с дыханием
боль в животе
запор
тошнота (рвота)
воспаление слизистой оболочки желудка
нарушение функции печени (встречается чаще у пациентов японского происхождения)
покраснение кожи (rubor)
аллергические реакции, такие как зуд или кожные высыпания
повышенное потоотделение
крапивница
боль в суставах и боль в конечностях
судороги мышц
гриппоподобное заболевание
боль
низкое содержание натрия в крови
повышение содержания креатинина, активности печеночных ферментов или креатинкиназы в крови
Нежелательные явления одной из активных веществ могут быть также нежелательными явлениями лекарства Топтельми ХСТ, даже если они не наблюдались при клинических испытаниях этого лекарства.

Телмисартан

У пациентов, принимающих только телмисартан, наблюдались следующие дополнительные нежелательные явления:
Нечастые нежелательные явления (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):
инфекция верхних дыхательных путей (например, боль в горле, воспаление синусов, простуда), инфекции мочевыводящих путей, дефицит красных кровяных клеток (анемия), высокое содержание калия, замедление сердечной деятельности (брадикардия), нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность, слабость, кашель
Редкие нежелательные явления (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):
снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), увеличение количества некоторых белых кровяных клеток (эозинофилия), тяжелая аллергическая реакция (например, повышенная чувствительность, анафилактическая реакция, лекарственная сыпь), низкое содержание сахара в крови (у пациентов с сахарным диабетом), расстройство желудка, высыпание (заболевание, связанное с кожей), боль в сухожилиях, воспаление сухожилий, снижение содержания гемоглобина (белка крови), сонливость
Очень редкие нежелательные явления (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):
прогрессирующее рубцевание легких (интерстициальное заболевание легких)**
Нежелательные явления, возникающие с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):
ангиоэдем кишечника - после применения подобных препаратов наблюдался ангиоэдем в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.
* Возможно, это было результатом случая или имеет связь с неизвестным пока механизмом.
** Сообщались случаи интерстициального заболевания легких при применении телмисартана, но не установлена причинно-следственная связь.

Гидрохлортиазид

У пациентов, принимающих только гидрохлортиазид, наблюдались следующие дополнительные нежелательные явления:
Частые нежелательные явления (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):
тошнота, низкое содержание магния в крови
Редкие нежелательные явления (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):
снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), что увеличивает риск кровотечения или возникновения синяков/петехий (малых фиолетово-красных пятен на коже или других тканях, вызванных кровотечением), высокое содержание кальция в крови, боль в голове
Очень редкие нежелательные явления (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):
повышение pH крови (нарушение кислотно-щелочного баланса) в результате низкого содержания хлора в крови
Нежелательные явления, возникающие с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):
воспаление слюнных желез, снижение количества (или даже отсутствие) кровяных клеток, включая снижение количества красных и белых кровяных клеток, тяжелые аллергические реакции (например, повышенная чувствительность, анафилактическая реакция), снижение или потеря аппетита, беспокойство, чувство пустоты в голове, нечеткое зрение или зрение на желтый цвет, снижение зрения и боль в глазах (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз - чрезмерного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой - или острого закрытого угла или острого глаукома), воспаление кровеносных сосудов (некротизирующий васкулит), воспаление поджелудочной железы, расстройство желудка, желтуха или пожелтение кожи и глаз (желтуха), системный lupusоподобный синдром (состояние, напоминающее заболевание под названием системная красная волчанка, при котором иммунная система организма атакует собственные ткани и органы), кожные заболевания, такие как васкулит кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету, кожные высыпания, покраснение кожи, образование пузырей на губах, в области глаз или рта, отслоение кожи, лихорадка (возможные симптомы эритемы), слабость, воспаление почек или нарушение функции почек, присутствие глюкозы в моче (глюкозурия), лихорадка, нарушение электролитного баланса, высокое содержание холестерина в крови, снижение объема крови, повышение содержания глюкозы в крови и моче у пациентов с известным сахарным диабетом или повышение содержания жиров в крови, злокачественное новообразование кожи и губ (не-меланома кожи)

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Топтельми ХСТ

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после EXP. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальном блистере для защиты от влаги.
Не следует использовать это лекарство, если его внешний вид изменился каким-либо образом.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Топтельми ХСТ

Активными веществами являются телмисартан и гидрохлортиазид.
Таблетки 40 мг + 12,5 мг
Каждая таблетка с оболочкой содержит 40 мг телмисартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.
Таблетки 80 мг + 12,5 мг
Каждая таблетка с оболочкой содержит 80 мг телмисартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.
Другие компоненты:
Таблетки 40 мг + 12,5 мг
Ядро таблетки: гидроксид натрия, меглумин, повидон К25, лудипресс (лактоза моногидрат, повидон К30, кросповидон [тип А]), лактоза безводная, стеарин магния.
Оболочка: поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль, коллоидный диоксид кремния, лимонная кислота моногидрат, оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172).
Таблетки 80 мг + 12,5 мг
Ядро таблетки: гидроксид натрия, меглумин, повидон К25, лудипресс (лактоза моногидрат, повидон К30, кросповидон [тип А]), лактоза безводная, стеарин магния.
Оболочка: поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль, коллоидный диоксид кремния, лимонная кислота моногидрат.
Дополнительная информация о лактозе приведена в конце пункта 2.

Как выглядит Топтельми ХСТ и что содержит упаковка

Таблетки 40 мг + 12,5 мг
Красные, овальные, двояковыпуклые таблетки с оболочкой с выдавленным символом 40 на одной стороне и 12,5 на другой стороне (12,4 мм x 6,2 мм).
Таблетки 80 мг + 12,5 мг
Белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки с оболочкой с выдавленным символом 80 на одной стороне и 12,5 на другой стороне (15,4 мм x 8,0 мм).
Блистеры из алюминиевой фольги в картонной упаковке содержат 28, 30, 56, 60, 84 или 90 таблеток с оболочкой.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Sandoz GmbH
Биохемическая улица, 10
6250 Кундль, Австрия
Производитель/Импортер
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровскова улица, 57
1526 Любляна, Словения
Lek S.A.
улица Доманевска, 50 С
02-672 Варшава
Salutas Pharma GmbH
улица Отто- фон-Герике-Аллее, 1
39179 Барлебен, Германия
S.C. Sandoz, S.R.L.
улица Ливезени, 7А, 540472,
Тиргу-Муреш, Румыния
Lek Pharmaceuticals d.d.
Тримлини, 2Д,
9220 Лендава
Словения

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
улица Доманевска, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:01/2025
Логотип Sandoz