Тоницард

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тоникард, 150 мг, покрытые таблетки

Тоникард, 300 мг, покрытые таблетки

Хлорид пропафенона

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Тоникард и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Тоникард
• 3. Как применять препарат Тоникард
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Тоникард
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тоникард и для чего он используется

Тоникард относится к группе препаратов, называемых антиаритмическими препаратами. Активным веществом является хлорид пропафенона. Препарат Тоникард замедляет сердечный ритм и помогает регулировать пульс. Препарат Тоникард используется для лечения определенных нарушений сердечного ритма (аритмии):

• Симптоматическая тахикардия предсердий, требующая лечения.
• Тяжелая симптоматическая тахикардия желудочков, если врач считает ее угрожающей жизни.

2. Важная информация перед применением препарата Тоникард

Когда не применять препарат Тоникард:

• если пациент аллергичен к хлориду пропафенона или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть сердечное заболевание, называемое синдромом Бругада, которое может вызвать потенциально угрожающий жизни сердечный ритм;
• если у пациента есть сердечная недостаточность или другие сердечные расстройства, кроме нарушения сердечного ритма:
• если пациент перенес инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев,
• если пациент имеет неконтролируемую сердечную недостаточность,
• если у пациента есть кардиогенный шок, если он не вызван аритмией,
• если пациент имеет очень медленный сердечный ритм,
• если пациент имеет нарушения проводимости сердца (нарушения синусового узла, нарушения проводимости предсердий, блокада предсердий-желудочков II или

более высокой степени, блокада ножки пучка Хиса или дистальный блок у пациентов без кардиостимулятора),

• если пациент имеет низкое кровяное давление,
• если у пациента выявлены электролитные расстройства (например, калия) в крови;
• если пациент имеет тяжелую обструктивную болезнь легких;
• если у пациента диагностирована болезнь, называемая миастенией гравис;
• если пациент принимает ритонавир (противовирусный препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применять препарат Тоникард, необходимо обратиться к врачу или фармацевту:

• если пациент имеет дыхательные расстройства, например, астму (см. пункт "Когда не применять препарат Тоникард" выше),
• если пациент когда-либо имел сердечные расстройства,
• если пациент имеет кардиостимулятор (может потребоваться его перепрограммирование),
• если пациент имеет нарушения функции печени и (или) почек,
• если пациент является пожилым человеком,
• если пациентка беременна или планирует стать беременной или кормит грудью (см. пункт "Беременность и грудное вскармливание" ниже).

Врач может выполнить ЭКГ и измерить кровяное давление перед и во время лечения для контроля индивидуальной дозы. Если необходима операция, необходимо сообщить хирургу или стоматологу о приеме этого препарата. Препарат Тоникард может влиять на анестезию или другие применяемые препараты.

Дети

Препарат Тоникард НЕподходит для детей с весом тела ниже 45 кг.

Тоникард и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять, включая препараты, отпускаемые без рецепта. Особенно важно сообщить врачу о приеме:

• других препаратов, используемых для лечения сердечных заболеваний и артериальной гипертонии или препаратов, которые могут влиять на сердечный ритм, включая бета-адреноблокаторы (например, пропранолол, метопролол, амиодарон, дигоксин, хинидин)
• препаратов, предотвращающих образование тромбов (например, фенпрокумон, варфарин)
• антибиотиков и противогрибковых препаратов (например, эритромицин, рифампицин, кетоконазол)
• циклоспорина (иммунодепрессивного препарата, используемого после операций трансплантации и для лечения артрита и псориаза)
• препаратов, используемых для лечения депрессии и (или) тревожного расстройства (например, СИОЗС [такие как флуоксетин или пароксетин] или трициклические антидепрессанты [например, дезипрамин], венлафаксин)
• наркотиков или нейролептиков (препаратов, используемых для лечения шизофрении, например, тиоридазина)
• фенобарбитала (препарата, используемого для лечения эпилепсии)
• теофиллина (препарата, используемого для лечения астмы)
• местных анестетиков, например, при имплантации кардиостимулятора, стоматологической хирургии или других небольших хирургических операциях (например, лидокаина)
• циметидина (препарата, используемого для лечения язв желудка)
• миорелаксантов
• ритонавира (противовирусного препарата, используемого для лечения ВИЧ-инфекции) (см. пункт "Когда не применять препарат Тоникард" выше).

Тоникард с едой и питьем

Препарат Тоникард не следует принимать с грейпфрутовым соком, поскольку совместное применение может привести к увеличению концентрации пропафенона.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Беременность Не следует применять пропафенон во время беременности, если врач не считает это необходимым. Грудное вскармливание Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует начать грудное вскармливание. Пропафенон следует применять с осторожностью у кормящих женщин, поскольку он может проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Прежде чем приступить к вождению транспортных средств, эксплуатации устройств и механизмов, а также выполнению других действий, требующих концентрации, необходимо убедиться, как препарат влияет на организм пациента. Препарат Тоникард может вызывать нечеткое зрение, головокружение, усталость и низкое кровяное давление у некоторых людей. Необходимо учитывать это, особенно в начале лечения пропафеноном, после изменения препарата или при сочетании с алкоголем.

Препарат Тоникард содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Тоникард

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Рекомендуемая доза составляет: Взрослые От одной таблетки Тоникард 150 мг три раза в день до одной таблетки Тоникард 300 мг три раза в день. Доза будет установлена индивидуально врачом. Пациенты пожилого возраста, с нарушениями функции почек или печени, или с низким весом тела, могут потребовать меньшей дозы препарата Тоникард. Применение у детей и подростков Доза препарата будет установлена врачом индивидуально. Рекомендуемая средняя суточная доза составляет от 10 до 20 мг пропафенона на килограмм веса тела, назначаемая в трех или четырех дозах. Форма выпуска препарата Тоникард не подходит для детей с весом тела ниже 45 килограммов. Применение препарата Тоникард Таблетку необходимо проглотить (без жевания или сосания) после еды, запивая жидкостью (например, стаканом воды). Не следует запивать таблетку грейпфрутовым соком. Таблетку 300 мг можно разделить на равные дозы.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тоникард

В случае приема большей, чем рекомендованная врачом, дозы препарата Тоникард необходимо НЕМЕДЛЕННО обратиться к врачу, фармацевту или ближайшей больнице. Необходимо взять с собой таблетки препарата Тоникард в оригинальной упаковке, а также эту инструкцию, прилагаемую к упаковке. Симптомы передозировки включают: быстрый сердечный ритм, нарушение сердечного ритма, остановка сердца и низкое кровяное давление, которые в тяжелых случаях могут привести к сердечно-сосудистому шоку. Также могут возникнуть: метаболический ацидоз, головные боли, головокружение, нечеткое зрение, ощущение онемения или покалывания кожи (парестезии), дрожь, тошнота, запор, сухость во рту и судороги после передозировки. Также были зарегистрированы случаи смерти. В тяжелых случаях отравления могут возникнуть судороги, парестезии, сонливость, кома и остановка дыхания.

Пропуск приема препарата Тоникард

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пациент забыл принять дозу препарата, необходимо принять ее как можно скорее, если не приближается время приема следующей дозы. В этом случае необходимо принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение применения препарата Тоникард

Важно продолжать применять препарат Тоникард, пока врач не рекомендует прекратить. Не следует прекращать лечение только потому, что пациент чувствует себя лучше. Прекращение применения препарата без рекомендации врача может ухудшить состояние пациента. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо прекратить применение препарата Тоникард и НЕМЕДЛЕННО сообщить врачу, если у пациента возникает любой из следующих симптомов:

легкое образование синяков или боль в горле с высокой температурой. Лечение может влиять на количество белых кровяных клеток и тромбоцитов, высыпание или пожелтение кожи и (или) глаз, поскольку это может указывать на нарушения, связанные с печенью, симптомы аллергической реакции, такие как:

• высыпание, зуд или покраснение кожи,
• затруднение дыхания,
• отек лица, губ, языка и (или) горла,
• затруднение глотания.

Другие нежелательные действия, связанные с применением пропафенона, включают: Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 человека из 10): Головокружение Нерегулярный (медленный или быстрый) сердечный ритм (нарушения проводимости) Пальпитация (ощущение сердечных сокращений) Часто (могут возникнуть у максимум 1 человека из 10): Тревога Затруднение засыпания Головные боли Изменение вкуса или горький вкус Нечеткое зрение Медленный или быстрый сердечный ритм (брадикардия, тахикардия) Нарушение сердечного ритма Дышащая недостаточность Боль в животе Тошнота или рвота Диарея Запор Сухость во рту Нарушения функции печени Боль в груди Усталость или слабость (астения, усталость) Лихорадка Не часто (могут возникнуть у максимум 1 человека из 100): Снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или образования синяков Снижение аппетита Кошмары Обморок Атаксия (нарушения или потеря координации движений) Ощущение онемения, покалывания или жжения кожи (парестезии) Головокружение (ощущение вращения) Нарушения сердечного ритма (коморная тахикардия, аритмия) Низкое кровяное давление Вздутие живота Вздутие с отхождением газов Покраснение и зуд кожи Импотенция Ниже перечислены нежелательные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных): Большое снижение количества белых кровяных клеток, что увеличивает риск инфекции (агранулоцитоз, гранулоцитопения, лейкопения) Дезориентация Судороги Дрожь или жесткость Тревога, в том числе двигательная Опасные для жизни нарушения сердечного ритма (коморная фибрилляция) Сердечные расстройства, которые могут вызывать одышку или отеки голеней (сердечная недостаточность) Снижение кровяного давления в стоячем положении, которое может вызывать головокружение или обморок (ортостатическая гипотония) Тошнота, желудочно-кишечные расстройства Желтуха кожи или белков глаз, вызванная нарушениями, связанными с печенью или кровью (повреждение клеток печени, холестаз, гепатит, желтуха) Синдром, подобный системной красной волчанке (аллергическая реакция, вызывающая боли в суставах, кожные высыпания и лихорадку) Снижение количества сперматозоидов Пузырчатые кожные высыпания

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава тел.: +48 22 49 21 301 факс: +48 22 49 21 309 веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные действия также можно сообщать в уполномоченный орган. Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тоникард

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата. НЕследует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и коробке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тоникард

• Активным веществом препарата является хлорид пропафенона.

Тоникард, 150 мг, покрытые таблетки: Одна таблетка содержит 150 мг хлорида пропафенона. Тоникард, 300 мг, покрытые таблетки: Одна таблетка содержит 300 мг хлорида пропафенона. Другие компоненты: Ядро: кукурузный крахмал, гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния Покрытие: тальк, гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 6000.

Как выглядит препарат Тоникард и что содержит упаковка

Тоникард, 150 мг: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки размером примерно 9,05 мм x 3,75 мм, гладкие с обеих сторон. Тоникард, 300 мг: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки размером примерно 11,15 мм x 5,05 мм, с линией деления на одной стороне и гладкие на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы. Препарат Тоникард выпускается в блистерах из алюминия/ПВХ/ПВДЦ, содержащих 20, 30, 60, 90 и 100 покрытых таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Уполномоченный орган:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ул. Тасмова 7 02-677 Варшава Тел: +48 22 577 28 00

Производитель/Импортер:

Accord Healthcare B.V. Винтонтлаан 200 3526 КВ Утрехт Нидерланды Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ул. Лютомерская 50 95-200 Пабянице Польша Accord Healthcare Single Member S.A. 64-й км Национальной дороги Афины 32009 Ламия Греция

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: январь 2025