Полфенон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Полфенон, 150 мг, покрытые таблетки

Полфенон, 300 мг, покрытые таблетки

Пропафенон гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Полфенон и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Полфенон
• 3. Как применять Полфенон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Полфенон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Полфенон и для чего он используется

Активным веществом препарата Полфенон является пропафенон, который относится к группе антиаритмических препаратов.

Показания к применению

Симптоматические наджелудочные тахикардии:

• джелудочковая тахикардия;
• наджелудочковая тахикардия у пациентов с синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта (СПУ);
• пароксизмальная фибрилляция предсердий.

Жизнеугрожающие, тяжелые, симптоматические желудочковые тахикардии (тахикардия - это нерегулярное сокращение сердца, сопровождающееся ускоренным сердечным ритмом).

2. Важная информация перед применением препарата Полфенон

Когда не применять препарат Полфенон:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на пропафенон гидрохлорид, сою, арахис или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента выявлено:
• синдром Бругада,
• значительная клинически значимая структурная болезнь сердца, такая как:
• инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев,
• некомпенсированная сердечная недостаточность, с фракцией выброса левого желудочка ниже 35%,
• кардиогенный шок, за исключением шока, вызванного аритмией,
• симптоматическая тяжелая брадикардия (брадикардия),
• нарушения функции синусового узла, нарушения проводимости предсердий, блокада предсердий-желудочков II° или более высокого степени, блокада ветвей пучка Хиса или дистальная блокада у пациентов без кардиостимулятора,
• тяжелая артериальная гипотония.
• если у пациента выявлены симптомы нарушений водно-электролитного баланса (например, нарушения метаболизма калия);
• в случае тяжелой обструктивной болезни легких;
• у пациентов с миастенией (болезнью, характеризующейся мышечной слабостью);
• если пациент одновременно принимает ритонавир (препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Полфенон, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Прежде чем начать лечение препаратом Полфенон и во время лечения, врач будет назначать выполнение электрокардиограммы, измерение артериального давления и будет оценивать клиническое состояние пациента, чтобы определить, подтверждает ли реакция на препарат его применение, а также чтобы исключить синдром Бругада (генетически обусловленную болезнь сердца).
Необходимо проявлять особую осторожность:

• у пациентов с имплантированным кардиостимулятором - врач проверит функционирование стимулятора и, если необходимо, перепрограммирует его, поскольку препарат может влиять на порог стимуляции и чувствительность имплантированного стимулятора;
• у пациентов с клинически значимой структурной болезнью сердца препарат противопоказан;
• у пациентов с бронхиальной астмой;
• у пациентов с нарушением функции печени и почек.

У некоторых пациентов препарат может вызывать переход пароксизмальной фибрилляции предсердий в трепетание предсердий с сопровождающим блоком проводимости в соотношении 2:1 или проводимостью 1:1.
Прежде чем планировать операцию, необходимо сообщить хирургу или стоматологу о применении препарата Полфенон.

Полфенон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Применение препарата Полфенон с следующими препаратами может усиливать нежелательные реакции:

• местные анестетики (например, при имплантации кардиостимулятора, хирургической или стоматологической операции),
• другие препараты, которые замедляют частоту сердечных сокращений и (или) уменьшают сократимость миокарда (β-адреноблокаторы, трициклические антидепрессанты). Сообщалось о повышенном риске нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы после введения лидокаина пациентам, принимающим пропафенон.

Полфенон может усиливать действие следующих препаратов:

• препаратов, метаболизируемых изoenzymом CYP2D6, таких как
• венлафаксин (препарат, используемый для лечения депрессии),
• дезипрамин (антидепрессант),
• β-адреноблокаторы, такие как пропранолол, метопролол (используемые для лечения артериальной гипертонии),
• циклоспорин (используемый, например, для лечения пациентов после трансплантации),
• теофиллин (используемый для лечения бронхиальной астмы),
• дигоксин (сердечный гликозид),
• пероральные антикоагулянты, такие как фенпрокумон, варфарин.

Следующие препараты могут усиливать действие препарата Полфенон:

• препараты, ингибирующие активность изoenzymов CYP2D6, CYP1A2 и CYP3A4:
• кетоконазол (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций),
• циметидин (препарат, используемый для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки),
• хинидин (антиаритмический препарат),
• эритромицин (антибиотик),
• антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, такие как пароксетин, флуоксетин.

Если эти препараты применяются одновременно с препаратом Полфенон, врач будет контролировать функцию сердечно-сосудистой системы и, при необходимости, корректировать дозу препарата Полфенон.
Следующие препараты, применяемые с препаратом Полфенон, снижают его эффективность:

• фенобарбитал,
• рифампицин.

В случае одновременного применения амиодарона и препарата Полфенон может быть необходимо корректировать дозы обоих препаратов, учитывая реакцию пациента на лечение.

Полфенон с пищей и напитками

См. также пункт 3. Во время применения препарата Полфенон не следует пить грейпфрутовый сок, поскольку он может вызывать увеличение концентрации препарата в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна обязательно проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Некоторые нежелательные реакции, такие как нечеткое зрение, головокружение, усталость и ортостатическая гипотония (внезапное снижение артериального давления, вызванное изменением положения тела из лежачего в стоячее), могут влиять на скорость реакции и снижать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если出现 такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Полфенон содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Каждая таблетка препарата Полфенон 150 мг содержит 1,43 мг лактозы моногидратной.
Каждая таблетка препарата Полфенон 300 мг содержит 2,86 мг лактозы моногидратной.

3. Как применять Полфенон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение желудочковых тахикардий должно проводиться в стационарных условиях.
Дозу препарата врач устанавливает индивидуально, в зависимости от потребностей пациента и терапевтической реакции.
Необходимо применять минимальную эффективную дозу препарата.
Взрослые

В период установления дозы, а также в поддерживающем лечении у пациентов с массой тела около 70 кг рекомендованная суточная доза пропафенона гидрохлорида составляет 450-600 мг, назначаемая в 2 или 3 разделенных дозах. Иногда может быть необходимо увеличение суточной дозы пропафенона гидрохлорида, но не чаще чем каждые 3-4 дня, до 900 мг, при условии тщательного кардиологического контроля. У пациентов с меньшей массой тела следует применять меньшие суточные дозы.
В случае значительного расширения комплекса QRS или блокады предсердий-желудочков II° или III° врач рассмотрит возможность снижения дозы.
Индивидуальную поддерживающую дозу необходимо устанавливать под кардиологическим контролем, включающим мониторинг электрокардиограммы и многократное измерение артериального давления (фаза установления дозы).
Дети и подростки

Не установлена безопасность и эффективность применения препарата у детей и подростков моложе 18 лет.
Из-за силы препарата не следует применять его у детей и подростков.
Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с клинически значимыми нарушениями функции левого желудочка (фракция выброса <35%) или повреждением миокарда лечение должно начинаться с малых доз, с постепенным увеличением дозы с особой осторожностью. Так же необходимо поступать во время поддерживающего лечения. Увеличение дозы, если необходимо, можно проводить не ранее чем через 5-8 дней лечения.
Нарушение функции почек и (или) печени

У пациентов с нарушением функции почек и (или) печени после применения стандартных терапевтических доз может произойти кумуляция препарата. У этих пациентов индивидуальное установление дозы пропафенона гидрохлорида требует контроля электрокардиограммы и концентрации препарата в сыворотке крови.

Способ применения

Препарат следует принимать после еды, запивая небольшим количеством жидкости.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Полфенон

В случае передозировки могут出现 нарушения сердечного ритма и артериальная гипотония. Часто также появляются: головные боли, головокружение, нечеткое зрение, нарушения чувствительности (жжение, покалывание, онемение) рук или ног, тремор, тошнота, запор и сухость во рту. В тяжелых случаях отравления дополнительно могут появиться судороги, сонливость, кома и остановка дыхания.
В случае передозировки препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу.

Пропуск применения препарата Полфенон

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее. Если уже время для приема следующей дозы препарата, не следует принимать пропущенную дозу. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы препарата.

Прекращение применения препарата Полфенон

Не следует прекращать лечение или менять дозировку без согласования с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями, связанными с лечением пропафеноном гидрохлоридом, являются головокружение, нарушения проводимости и сердцебиение.
Очень часто(встречаются у более чем 1 из 10 пациентов)

• Головокружение (за исключением головокружения периферического генеза).
• Нарушения проводимости импульсов в сердце.
• Сердцебиение.

Часто(встречаются у менее чем 1 из 10 пациентов)

• Тревога, нарушения сна.
• Головные боли, нарушение вкуса.
• Нечеткое зрение.
• Брадикардия (замедление сердечного ритма) синусовая, брадикардия, тахикардия (ускорение сердечного ритма), трепетание предсердий.
• Дышательная недостаточность.
• Боли в животе, рвота, тошнота, диарея, запор и сухость во рту.
• Нарушения функции печени (неправильные результаты тестов печени, таких как увеличение активности аспартатаминотрансферазы, увеличение активности аланинаминотрансферазы, увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы и увеличение активности щелочной фосфатазы в крови).
• Боли в груди, слабость, усталость, лихорадка.

Не очень часто(встречаются у менее чем 1 из 10 пациентов)

• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов).
• Снижение аппетита, кошмары.
• Обморок, нарушения координации движений, онемение, покалывание.
• Головокружение, вызванное нарушениями уха.
• Тахикардия (ускорение сердечного ритма) желудочковая.
• Нарушения сердечного ритма.
• Артериальная гипотония.
• Увеличение объема живота, вздутие с отхождением газов.
• Крапивница, зуд, сыпь, покраснение.
• Нарушения эрекции.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Агранулоцитоз (полное или почти полное отсутствие гранулоцитов в крови), лейкопения (снижение количества лейкоцитов), гранулоцитопения (снижение количества гранулоцитов).
• Гиперчувствительность (может проявляться застоем желчи, неправильным составом крови и сыпью).
• Состояние дезориентации.
• Судороги, экстрапирамидные симптомы (нарушения походки, замедление движений, тремор и мышечная жесткость), двигательное беспокойство.
• Трепетание желудочков, сердечная недостаточность (может привести к усилению существующей сердечной недостаточности), снижение частоты сердечных сокращений.
• Ортостатическая гипотония (внезапное снижение артериального давления, связанное с изменением положения тела из лежачего в стоячее).
• Рвотные позывы, нарушения желудочно-кишечного тракта.
• Повреждение клеток печени, застой желчи, гепатит, желтуха.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (лихорадка, повышение артериального давления, изменения кожи и артрит).
• Снижение количества сперматозоидов (обратимое после прекращения применения пропафенона).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Министерства здравоохранения
Ул. Ерохимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Полфенон

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере. Срок годности указывает последний день месяца.
Надпись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Полфенон

• Активным веществом препарата является пропафенон гидрохлорид. Каждая таблетка содержит соответственно 150 мг или 300 мг пропафенона гидрохлорида.
• Другие компоненты: коповидон, желатина, глицерол 85%, кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Состав оболочки таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (E171), лактоза моногидратная, макрогол, триацетин.

Как выглядит Полфенон и что содержит упаковка

Полфенон 150 мг - белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с линией. Линия на таблетке не предназначена для деления таблетки.
Полфенон 300 мг - белые, круглые, двояковыпуклые таблетки.
Полфенон 150 мг: упаковка содержит 20, 60, 90 или 120 таблеток.
Полфенон 300 мг: упаковка содержит 20 или 60 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Закрытое акционерное общество "Польфарма"
Ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард-Гданьский
Тел.: +48 22 364 61 01

Дата последнего обновления инструкции: