РИТМОНОРМ 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Ритмонорм 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Гидрохлорид пропафенона

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Ритмонорм и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ритмонорма
3. Как принимать Ритмонорм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ритмонорма

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ритмонорм и для чего он используется

Ритмонорм - это препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма различного происхождения. Он относится к группе препаратов, называемых антиаритмическими препаратами класса 1C по Вонг-Уильямсу.

Ритмонорм используется для лечения и профилактики пароксизмальной наджелудочковой тахикардии, включая фибрилляцию предсердий и пароксизмальный фибрилляр, и тахикардии, вызванные явлениями реэнтрии, поражающими атриовентрикулярный узел или дополнительные пути (синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта). Для лечения и профилактики желудочковых аритмий, включая симптоматические желудочковые экстрасистолы и/или неустойчивую и устойчивую желудочковую тахикардию.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ритмонорма

Не принимайте Ритмонорм

• Если вы аллергичны к активному веществу или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).

• Если у вас есть история синдрома Бругада (наследственное заболевание, характеризующееся аномалией на электрокардиограмме (ЭКГ) и повышенным риском внезапной смерти) (см. Предостережения и меры предосторожности).
• Если вы перенесли инфаркт миокарда в течение 3 месяцев до начала лечения.

• Если у вас есть значительное заболевание сердца, такое как:
• • сердечная недостаточность
  • кардиогенный шок, если только его причина не является аритмией
  • тяжелая брадикардия
  • если у вас есть дисфункция синусового узла, нарушения атриовентрикулярной проводимости, атриовентрикулярный блок II или III степени или блокада ветви или дистальной блокада, и у вас нет искусственного кардиостимулятора
  • если у вас есть выраженное снижение артериального давления.
• Если у вас есть нарушение баланса электролитов в крови (например, нарушения метаболизма калия).
• Если у вас есть тяжелое обструктивное заболевание легких.
• Если у вас есть миастения gravis.
• Если вы принимаете ритонавир (антиретровирусный препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции, см. Прием Ритмонорма с другими препаратами).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ритмонорма:

• Необходимо, чтобы каждый пациент, получающий пропафенон, был клинически оценен и прошел электрокардиограмму до и во время лечения Ритмонормом, чтобы определить, оправдано ли продолжение лечения.
• После лечения этим препаратом ваш врач должен исключить синдром Бругада, который мог быть присутствовать без каких-либо предшествующих симптомов.
• Если у вас есть кардиостимулятор, поскольку лечение может повлиять на него, и вам может потребоваться его коррекция.
• Если у вас есть фибрилляция предсердий, поскольку Ритмонорм может привести к возникновению более серьезной аритмии; см. Возможные побочные эффекты.
• Если у вас есть тяжелое заболевание сердца, поскольку вы можете быть склонны к серьезным побочным реакциям, и в этом случае лечение этим препаратом будет противопоказано.
• Если у вас есть бронхиальная астма или другое хроническое обструктивное заболевание дыхательной системы.

Дети

Были проведены только исследования взаимодействия у взрослых, поэтому неизвестно, подобны ли они у детей.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста Ритмонорм должен использоваться с осторожностью.

Прием Ритмонорма с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Могут возникнуть более частые побочные эффекты с Ритмонормом, если он принимается с местными анестетиками (например, для имплантации кардиостимулятора, хирургических или стоматологических процедур), а также с другими препаратами, имеющими ингибирующее действие на сердце, такими как бета-блокаторы (для гипертонии) или некоторые антидепрессанты.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку они могут увеличить концентрацию Ритмонорма в крови:

• венлафаксин (для депрессии)
• пропранолол (для гипертонии и стенокардии)
• метопролол (для гипертонии)
• дезипрамин (для депрессии)

• циклоспорин (для снижения иммунитета)

• теофиллин (для бронхиальной астмы)
• дигоксин (для сердечных проблем)

Если возникают признаки передозировки, необходимо снизить дозы этих препаратов, как указано вашим врачом.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку они могут увеличить концентрацию гидрохлорида пропафенона в крови, и вам может потребоваться коррекция дозы:

• кетоконазол (противогрибковый препарат)
• циметидин (для язвы желудка)
• хинидин (для аритмии сердца или против малярии)
• эритромицин (антибиотик)
• флуоксетин (для депрессии)
• пароксетин (для депрессии)

Также наблюдается увеличение концентрации гидрохлорида пропафенона при приеме грейпфрутового сока.

Сочетанное использование Ритмонорма и амиодарона может привести к нарушениям сердечной деятельности. Может потребоваться коррекция дозы обоих препаратов.

Сочетанное использование пропафенона и лидокаина увеличивает риск побочных эффектов лидокаина на центральную нервную систему.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку они могут снизить эффективность Ритмонорма:

• рифампицин (антибиотик)
• фенобарбитал (седативный и антиэпилептический препарат)
• фенитоин (антиэпилептический препарат)
• карбамазепин

В случае длительного лечения этими препаратами и Ритмонормом необходимо контролировать ответ на лечение Ритмонормом.

Сообщите вашему врачу, если вы получаете препараты для предотвращения свертывания крови (например, аценокумарол или варфарин), поскольку Ритмонорм может увеличить эффективность этих препаратов, повышая риск кровотечения. Может потребоваться снижение дозы антикоагулянта.

Прием Ритмонорма с пищей и напитками

Из-за горького вкуса и поверхностного анестезирующего эффекта гидрохлорида пропафенона таблетки Ритмонорма должны приниматься без жевания и рассасывания, запивая жидкостью.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не существует достаточных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин. Ритмонорм не должен использоваться во время беременности, если только ожидаемая польза не оправдывает потенциальный риск для плода. Гидрохлорид пропафенона проникает через плаценту.

Не было проведено исследований по выделению гидрохлорида пропафенона в грудное молоко. Ограниченные данные предполагают, что гидрохлорид пропафенона может проникать в грудное молоко, поэтому он должен использоваться с осторожностью у кормящих матерей.

Вождение и использование машин

Во время лечения могут возникать размытое зрение, головокружение, усталость или снижение артериального давления, поэтому если вы заметите эти симптомы, не должны водить автомобили или управлять опасными машинами.

Ритмонорм содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Ритмонорм

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ритмонорм принимается перорально.

Взрослые

Ваш врач определит индивидуальную поддерживающую дозу путем контроля сердечной деятельности, то есть с помощью нескольких электрокардиографических и артериальных давлений (фаза коррекции). Для фазы коррекции и поддерживающей терапии рекомендуется суточная доза 450-600 мг, разделенная на 2-3 приема в день (1 таблетка Ритмонорма 150 мг 3 раза в день или 1 таблетка Ритмонорма 300 мг 2 раза в день) у пациентов, вес которых составляет около 70 кг.

Иногда может потребоваться увеличение суточной дозы до 900 мг (2 таблетки Ритмонорма 150 мг 3 раза в день).

Для пациентов, вес которых меньше 70 кг, суточная доза должна быть снижена, начиная с 150 мг 2 раза в день. Увеличение дозы не должно осуществляться до тех пор, пока пациент не пройдет лечение в течение 3-4 дней.

Если вы пациент пожилого возраста или имеете повреждение сердца, Ритмонорм 150 мг, как и другие антиаритмические препараты, будет вводиться в фазе коррекции с осторожностью, начиная с дозы 150 мг 1 раз в день и постепенно увеличивая дозу. Поддерживающая доза для каждого пациента должна рассчитываться на основе контроля сердечной деятельности и повторных измерений артериального давления (фаза коррекции). Любое увеличение дозы, которое необходимо, не должно осуществляться до тех пор, пока пациент не пройдет лечение в течение 5-8 дней.

То же самое относится к поддерживающей терапии. Любое увеличение дозы, которое необходимо, не должно осуществляться до тех пор, пока пациент не пройдет лечение в течение 5-8 дней.

Почечная и/или печеночная недостаточность

Если у вас есть заболевания печени или почек, ваш врач начнет лечение с дозы 150 мг 1 раз в день и будет корректировать дозу в зависимости от вашего ответа на лечение.

Использование у детей и подростков

У детей средняя суточная доза составляет 10-20 мг гидрохлорида пропафенона на килограмм веса тела, разделенная на 3-4 приема в день в начальной фазе коррекции дозы и поддерживающей терапии.

Увеличение дозы не должно осуществляться до тех пор, пока пациент не пройдет лечение в течение 3-4 дней.

Поддерживающая доза должна рассчитываться для каждого пациента на основе контроля сердечной деятельности и повторных измерений артериального давления (фаза коррекции).

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения. Не прекращайте лечение раньше, поскольку хотя вы уже можете чувствовать себя лучше, ваше заболевание может ухудшиться или вернуться.

Помните принимать ваш препарат. Принимайте таблетки в одно и то же время каждый день.

Если вы считаете, что действие Ритмонорма слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Ритмонорма, чем следует

Если вы приняли больше дозы, чем назначено, немедленно обратитесь к вашему врачу, чтобы получить медицинскую помощь. Могут возникнуть серьезные симптомы. Если вы приняли больше Ритмонорма, чем следует, вы можете заметить эффекты на сердце и снижение артериального давления, которое в тяжелых случаях может привести к сердечной недостаточности. Часто возникает головная боль, головокружение, размытое зрение, онемение или покалывание кожи, тремор, тошнота, запор и сухость во рту.

При тяжелой интоксикации наблюдаются судороги, онемение или покалывание кожи, сонливость, кома и остановка дыхания. Были зарегистрированы случаи смерти.

Если это произойдет, пациент должен быть под наблюдением в отделении интенсивной терапии.

Если вы приняли больше Ритмонорма, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91.562.04.20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Ритмонорм

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

В случае пропуска дозы принимайте препарат как можно скорее, продолжая лечение в соответствии с назначением. Однако, если ближайшая доза уже近, лучше не принимать пропущенную дозу и дождаться следующей.

Если вы прекратите лечение Ритмонормом

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты классифицируются на очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек), частые (могут повлиять до 1 из 10 человек), нечастые (могут повлиять до 1 из 100 человек) и частота не известна (не может быть оценена из доступных данных).

Очень частые побочные эффекты, связанные с лечением пропафеноном, - это головокружение, нарушения сердечной проводимости (нарушения в сердце) и сердцебиение.

В каждой группе побочные эффекты представлены в порядке убывания тяжести, от более тяжелых к менее тяжелым, когда это было возможно определить.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы:

Расстройства крови и лимфатической системы:

• Нечастые: снижение количества тромбоцитов (клеток крови, участвующих в свертывании).
• Частота не известна: снижение количества лейкоцитов (клеток крови, защищающих организм от инфекций или чужеродных веществ, может проявляться как частые инфекции с лихорадкой, ознобом или болью в горле), снижение количества гранулоцитов (типа лейкоцитов, который может предрасполагать к инфекциям), сильное снижение количества гранулоцитов или нейтрофилов (агранулоцитоз, болезнь, при которой человек более склонен к инфекциям).

Расстройства иммунной системы:

• Частота не известна: гиперчувствительность.

1 Может проявляться как холестаз (застой желчи в двенадцатиперстной кишке), нарушения крови и кожная сыпь.

Расстройства метаболизма и питания:

• Нечастые: снижение аппетита.

Психиатрические расстройства:

• Частые: тревога, нарушения сна.
• Нечастые: кошмары.
• Частота не известна: состояние замешательства.

Расстройства нервной системы:

• Очень частые: головокружение.
• Частые: головная боль, измененное восприятие вкуса.
• Нечастые: кратковременная потеря сознания (обморок), аномальная координация, ощущение онемения, покалывания или жжения в любой части тела, но чаще в ногах, руках, руках или ногах (парестезия).
• Частота не известна: судороги, экстрапирамидные симптомы (непроизвольные движения), беспокойство.

2 Исключая вертиго.

Расстройства глаз:

• Частые: размытое зрение.

Расстройства уха и лабиринта:

• Нечастые: вертиго.

Расстройства сердца:

• Очень частые: нарушения сердечной проводимости, сердцебиение.
• Частые: синусовая брадикардия (замедление сердечного ритма), снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), тахикардия (ускорение сердечного ритма), атриальный фибриллярный трепет (анормальный сердечный ритм, возникающий в предсердии).
• Нечастые: желудочковая тахикардия (ускорение сердечного ритма, начинающееся в желудочках и более 100 ударов в минуту), аритмия (нарушение сердечного ритма, которое может увеличиваться, уменьшаться или становиться нерегулярным).
• Частота не известна: фибрилляция желудочков, сердечная недостаточность, снижение частоты сердечных сокращений.

3 Включая синоатриальный блок, атриовентрикулярный блок и внутрижелудочковый блок.

4 Пропафенон может быть связан с проаритмическими эффектами, которые проявляются как увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия) или фибрилляция желудочков. Некоторые из этих аритмий могут быть опасными для жизни и могут требовать реанимации для предотвращения потенциально смертельного исхода.

5 Может возникнуть ухудшение предшествующей сердечной недостаточности.

Расстройства сосудов:

• Нечастые: гипотония (снижение артериального давления).
• Частота не известна: ортостатическая гипотония (гипотония при длительном стоянии и/или при вставании).

Расстройства дыхания, грудной клетки и средостения:

• Частые: одышка (нехватка воздуха или затруднение дыхания).

Расстройства желудочно-кишечного тракта:

• Частые: боль в животе, рвота, тошнота, диарея, запор, сухость во рту.
• Нечастые: вздутие живота (вздутие живота), метеоризм (газы).
• Частота не известна: рвотные позывы, желудочно-кишечные расстройства.

Расстройства печени и желчевыводящих путей:

• Частые: нарушения функции печени.
• Частота не известна: повреждение печени, холестаз (застой желчи в печени), гепатит, желтуха (желтизна кожи и глаз).

Дополнительные исследования:

• Частые: аномальные показатели функции печени, обнаруженные в анализах крови, такие как увеличение аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы и алкальной фосфатазы крови.

Расстройства кожи и подкожной клетчатки:

• Нечастые: крапивница, зуд, кожная сыпь, эритема (покраснение кожи).

Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани:

• Частота не известна: синдром, подобный системной красной волчанке (аутоиммунное заболевание).

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы:

• Нечастые: импотенция (эректильная дисфункция).
• Частота не известна: снижение количества спермы.

7 Снижение количества спермы обратимо при прекращении приема пропафенона.

Общие расстройства и изменения в месте введения:

• Частые: боль в груди, астения (чувство усталости), утомляемость, лихорадка.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом直接 через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ритмонорма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ритмонорма

Активное вещество - гидрохлорид пропафенона. Каждая таблетка содержит 150 мг гидрохлорида пропафенона.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, кукурузный крахмал, гидроксипропилметилцеллюлоза, макрогол 400, макрогол 6000, диоксид титана (E 171) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ритмонорм 150 мг, покрытые таблетки - круглые белые таблетки с надписью "150" на одной стороне.

Каждая упаковка содержит 60 покрытых таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец:

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нидерланды

Производитель:

ITC Production s.r.l.

Виа Понтина км 29

00071 Пomezia (RM)

Италия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

К/ Анабель Сегура, 11, Эдифисио Альбатрос Б, 1-я плита

Алькобендас 28108 Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: Март 2019

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

• - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Лечение передозировки

Помимо общих мер экстренного реагирования необходима мониторинг и коррекция жизненно важных показателей пациента (по мере необходимости) в отделении интенсивной терапии.

Дефибрилляция, а также инфузия допамина и изопреналина были эффективны в контроле сердечного ритма и артериального давления. Судороги были облегчены внутривенным введением диазепана. Может потребоваться общая поддерживающая терапия, такая как механическая вентиляция легких и наружный массаж сердца.

Попытки удаления с помощью гемоперфузии малоэффективны.

Гемодиализ не имеет никакого эффекта из-за высокой связи пропафенона с белками плазмы (> 95%) и огромного объема распределения.

Другие формы выпуска

Ритмонорм 300 мг, покрытые таблетки. Упаковки по 60 покрытых таблеток.

Ритмонорм 3,5 мг/мл раствор для инъекции. Упаковки по 5 ампул по 20 мл.