РИТМОНОРМ 3,5 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ритмонорм 3,5 мг/мл раствор для инъекций

Гидрохлорид пропафенона

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ритмонорм и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ритмонорма
3. Как использовать Ритмонорм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ритмонорма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ритмонорм и для чего он используется

Ритмонорм - это препарат, используемый для лечения различных нарушений сердечного ритма. Он принадлежит к группе препаратов, называемых антиаритмическими препаратами класса 1C по Вогану Уильямсу.

Ритмонорм используется для лечения и профилактики пароксизмальной наджелудочковой тахикардии, включая фибрилляцию предсердий и пароксизмальный фибрилляр, и тахикардии, вызванной реентрантными явлениями, влияющими на атриовентрикулярный узел или дополнительные пути (синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта). Лечение и профилактика желудочковых аритмий, включая симптоматические желудочковые экстрасистолы и/или неустойчивую и устойчивую желудочковую тахикардию.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ритмонорма

Не используйте Ритмонорм

• Если вы аллергичны к активному веществу или любому из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• Если у вас есть история синдрома Бругада (наследственное заболевание, характеризующееся аномалией на электрокардиограмме (ЭКГ) и повышенным риском внезапной смерти) (см. Предостережения и меры предосторожности).
• Если вы перенесли инфаркт миокарда в течение 3 месяцев до начала лечения.
• Если у вас есть значительное заболевание сердца, такое как:

• сердечная недостаточность.
• кардиогенный шок, если только причина не является аритмией.
• тяжелая брадикардия (замедление сердечного ритма).
• наличие дисфункции синусового узла, атриовентрикулярной блокады, блокады ветвей или дистальной блокады в отсутствие искусственного кардиостимулятора.
• если у вас есть выраженное снижение артериального давления.
• Если у вас есть нарушение электролитного баланса в крови (например, нарушения обмена калия).
• Если у вас есть тяжелое обструктивное заболевание легких.
• Если у вас есть миастения gravis.
• Если вы принимаете ритонавир (антиретровирусный препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции, см. Использование Ритмонорма с другими препаратами).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Ритмонорма.

• Необходимо, чтобы каждый пациент, получающий пропафенон, был клинически оценен и проанализирован на ЭКГ до и во время лечения Ритмонормом, чтобы определить, оправдано ли продолжение лечения.
• После лечения этим препаратом ваш врач должен исключить синдром Бругада, который мог быть присутствовать без симптомов ранее.
• Если у вас есть кардиостимулятор, лечение может повлиять на него, поэтому необходимо контролировать и, если необходимо,重新 программировать.
• Если у вас есть фибрилляция предсердий, поскольку Ритмонорм может привести к более серьезной аритмии; см. Возможные побочные эффекты.

• Если у вас есть тяжелое заболевание сердца, поскольку вы можете быть склонны к серьезным побочным реакциям и в этом случае лечение этим препаратом противопоказано.
• Если у вас есть бронхиальная астма или другое хроническое обструктивное заболевание легких.

Дети

Студии по взаимодействию были проведены только у взрослых, поэтому неизвестно, являются ли эти взаимодействия подобными у детей.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста Ритмонорм должен использоваться с осторожностью.

Использование Ритмонорма с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Могут возникнуть более частые побочные эффекты с Ритмонормом, если он используется с местными анестетиками (например, для имплантации кардиостимулятора, хирургических или стоматологических процедур), а также с другими препаратами, имеющими ингибирующее действие на сердце, такими как бета-блокаторы (для гипертонии) или некоторые антидепрессанты.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку они могут увеличить уровень Ритмонорма в крови:

• венлафаксин (для депрессии)
• пропранолол (для гипертонии и стенокардии)
• метопролол (для гипертонии)
• дезипрамин (для депрессии)

• циклоспорин (для снижения иммунитета)

• теофиллин (для астмы)
• дигоксин (для проблем с сердцем)

Если出现 признаки передозировки, дозы этих препаратов должны быть уменьшены соответственно.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку они могут увеличить уровень гидрохлорида пропафенона в крови, и вам может потребоваться мониторинг и коррекция дозы:

• кетоконазол (противогрибковый препарат)
• циметидин (для язвы желудка)
• хинидин (для аритмии сердца или против малярии)
• эритромицин (антибиотик)
• флуоксетин (для депрессии)
• пароксетин (для депрессии)

Также наблюдается увеличение уровня гидрохлорида пропафенона при использовании грейпфрутового сока.

Сочетанное использование Ритмонорма и амиодарона может привести к изменениям в сердце. Может потребоваться коррекция дозы обоих препаратов.

Сочетанное использование пропафенона и лидокаина увеличивает риск побочных эффектов лидокаина на центральную нервную систему.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку они могут уменьшить эффективность Ритмонорма:

• рифампицин (антибиотик)
• фенобарбитал (седативный и противоэпилептический препарат)
• фенитоин (противоэпилептический препарат)
• карбамазепин

При хроническом лечении фенобарбиталом и/или рифампицином и Ритмонормом необходимо контролировать ответ на лечение Ритмонормом.

Сообщите вашему врачу, если вы получаете препараты для предотвращения свертывания крови (например, аценокумарол или варфарин), поскольку Ритмонорм может увеличить эффективность этих препаратов, повышая риск кровотечения. Если появляются признаки передозировки, дозы этих препаратов должны быть уменьшены соответственно.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Нет достаточных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин. Ритмонорм не должен использоваться во время беременности, если только ожидаемая польза не оправдывает потенциальный риск для плода. Гидрохлорид пропафенона проникает через плаценту.

Не изучалась экскреция гидрохлорида пропафенона в грудном молоке. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что гидрохлорид пропафенона может проникать в грудное молоко, поэтому он должен использоваться с осторожностью у кормящих матерей.

Вождение и использование машин

Во время лечения могут появиться размытое зрение, головокружение, усталость или снижение артериального давления, поэтому если вы заметите эти симптомы, не должны водить автомобиль или управлять опасными машинами.

3. Как использовать Ритмонорм

Ритмонорм для инъекций вводится внутривенно.

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Ваш врач решит, какая доза Ритмонорма наиболее подходит для вас.

Взрослые:

Лечение должно быть индивидуализировано и определяться с помощью ЭКГ и артериального давления.

Обычно вводится однократная доза 1 мг/кг веса, хотя часто можно достичь желаемого эффекта с дозой 0,5 мг/кг. При необходимости можно увеличить однократную дозу до 2 мг/кг веса. Однако ваш врач решит, какая доза Ритмонорма наиболее подходит для вас.

Лечение должно начинаться с самой низкой возможной дозы, при этом пациент должен находиться под тщательным наблюдением и постоянным мониторингом ЭКГ и артериального давления.

Внутривенные инъекции должны вводиться медленно в течение 3-5 минут, и интервал между инъекциями не должен быть менее 90-120 минут. Если наблюдается удлинение интервала QRS или интервала QT, скорректированного на частоту, более чем на 20%, введение инъекции должно быть немедленно прекращено.

Кратковременная инфузия

При введении Ритмонорма в виде кратковременной инфузии (1-3 часа) скорость дозирования составляет 0,5-1 мг/мин.

Медленная внутривенная инфузия

При введении Ритмонорма в виде медленной внутривенной инфузии обычно достаточно максимальной суточной дозы 560 мг. Для приготовления раствора следует использовать глюкозу или фруктозу (5%). Не следует использовать физиологический раствор хлорида натрия из-за возможности осаждения.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Не рекомендуется коррекция дозы у пациентов с умеренной печеночной недостаточностью. Эти пациенты должны начинать с самой низкой рекомендуемой дозы и находиться под тщательным наблюдением. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью должны начинать с половины дозы или меньше, чем рекомендовано для пациентов с нормальной функцией печени. Эти пациенты должны находиться под тщательным наблюдением, и коррекция дозы должна основываться на клинических симптомах.

Пациенты с почечной недостаточностью

Не требуется коррекция дозы при внутривенной дозировке у пациентов с почечной недостаточностью, хотя пропафенон должен вводиться с осторожностью у этих пациентов.

Пациенты пожилого возраста

Ритмонорм должен вводиться с осторожностью, обращая особое внимание на клинические и электрокардиографические признаки токсичности.

Использование у детей

Нет опыта использования у детей.

Если вы считаете, что действие Ритмонорма слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы использовали больше Ритмонорма, чем должно быть

Если вы получили больше Ритмонорма, чем должно быть, вы можете заметить эффекты на сердце и снижение артериального давления, которые в тяжелых случаях могут привести к сердечному шоку. Часто появляются головная боль, головокружение, размытое зрение, онемение или покалывание кожи, тремор, тошнота, запор и сухость во рту.

При тяжелых отравлениях наблюдаются судороги, онемение или покалывание кожи, сонливость, кома и остановка дыхания. Были зарегистрированы случаи смерти.

Если это произошло, пациент должен находиться под наблюдением в отделении интенсивной терапии.

Если вы использовали больше Ритмонорма, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты классифицируются как очень частые (могут возникать у более 1 из 10 человек), частые (могут возникать у до 1 из 10 человек), редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек) и частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Очень частые побочные эффекты, связанные с лечением пропафеноном, - это головокружение, нарушения проводимости сердца (нарушения сердечного ритма) и сердцебиение.

В каждой группе побочные эффекты перечислены в порядке убывания тяжести, от наиболее тяжелых к наименее тяжелым, когда это было возможно.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Нарушения крови и лимфатической системы

- Редкие: снижение количества тромбоцитов (клеток крови, участвующих в свертывании).

- Частота не известна: снижение количества лейкоцитов (клеток крови, защищающих организм от инфекций или чужеродных веществ, может проявляться как частые инфекции с лихорадкой, ознобом или болью в горле), снижение количества гранулоцитов (типа лейкоцитов, который может предрасполагать к инфекциям), тяжелое снижение количества гранулоцитов или нейтрофилов (агранулоцитоз, заболевание, при котором человек более склонен к инфекциям).

Нарушения иммунной системы

- Частота не известна: гиперчувствительность.

1 Может проявляться как холестаз (застой желчи в желчных протоках), нарушения крови и кожная сыпь.

Нарушения метаболизма и питания

- Редкие: снижение аппетита.

Психиатрические нарушения

- Частые: тревога, нарушения сна.

- Редкие: кошмары.

- Частота не известна: состояние замешательства.

Нарушения нервной системы

- Очень частые: головокружение.

- Частые: головная боль, изменение вкуса.

- Редкие: кратковременная потеря сознания (обморок), нарушение координации, ощущение онемения, покалывания или жжения в любой части тела, но чаще в ногах, руках, руках или ногах (парестезия).

- Частота не известна: судороги, экстрапирамидные симптомы (непроизвольные движения), беспокойство.

2 Исключая вертиго

Нарушения зрения

Частые: размытое зрение.

Нарушения слуха и вестибулярной системы

Редкие: вертиго.

Нарушения сердца

- Очень частые: нарушения проводимости сердца, сердцебиение.

- Частые: синусовая брадикардия (замедление сердечного ритма), снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), тахикардия (учащение сердечных сокращений), атриальный фибрилляр (нарушение сердечного ритма, возникающее в предсердиях).

- Редкие: желудочковая тахикардия (учащение сердечных сокращений, возникающее в желудочках и превышающее 100 ударов в минуту), аритмия.

- Частота не известна: фибрилляция желудочков, сердечная недостаточность, снижение частоты сердечных сокращений.

3 Включая синоатриальный блок, атриовентрикулярный блок и внутривентрикулярный блок.

4 Пропафенон может быть связан с проаритмическими эффектами, которые проявляются как увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия) или фибрилляция желудочков. Некоторые из этих аритмий могут быть опасными для жизни и могут потребовать реанимационных мероприятий для предотвращения потенциально смертельного исхода.

5 Может возникнуть ухудшение существующей сердечной недостаточности.

Нарушения сосудов

- Редкие: гипотония (снижение артериального давления).

- Частота не известна: гипотония при длительном стоянии и/или вставании (ортостатическая гипотония).

Нарушения дыхания, грудной клетки и средостения

- Частые: одышка (затруднение дыхания).

Нарушения желудочно-кишечного тракта

- Частые: боль в животе, рвота, тошнота, диарея, запор, сухость во рту.

- Редкие: вздутие живота (увеличение объема живота), метеоризм (газы).

- Частота не известна: рвотные позывы, желудочно-кишечные расстройства.

Нарушения печени и желчных протоков

- Частые: нарушения функции печени.

- Частота не известна: повреждение печени, обструкция желчных протоков, гепатит, желтуха (желтизна кожи и глаз).

Дополнительные исследования

Частые: нарушения функции печени, обнаруженные в анализах крови, такие как увеличение аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы и алкалинфосфатазы крови.

Нарушения кожи и подкожной клетчатки

- Редкие: крапивница, зуд, кожная сыпь, эритема (покраснение кожи).

Нарушения мышечно-скелетной системы и соединительной ткани

- Частота не известна: синдром, подобный системной красной волчанке (аутоиммунное заболевание).

Нарушения репродуктивной системы и молочной железы

- Редкие: импотенция (эректильная дисфункция).

- Частота не известна: снижение количества спермы.

7 Снижение количества спермы обратимо после прекращения приема пропафенона.

Общие нарушения и изменения в месте введения

- Частые: боль в груди, астения (чувство усталости), усталость, лихорадка.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического мониторинга: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ритмонорма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ритмонорма

• Активное вещество - гидрохлорид пропафенона. Каждая ампула объемом 20 мл содержит 70 мг гидрохлорида пропафенона.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - моногидрат глюкозы и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Каждая упаковка содержит 5 ампул объемом 20 мл прозрачной и бесцветной раствора в бесцветном стекле.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец

Teva B.V.,

Swensweg 5, 2031GA

Харлем, Нидерланды

Ответственное лицо за производство:

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62. 28923

Алькоркон-Мадрид.

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1-я пл.

Алькобендас 28108 Мадрид

Испания

Дата последнего обзора этогопроспекта: Март 2019

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте {Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Для продолжения лечения перорально и для профилактики новых нарушений ритма доступны таблетки Ритмонорм 150 мг и 300 мг.

Лечение передозировки

Симптомы передозировки:

Симптомы, связанные с сердцем:Эффекты передозировки гидрохлорида пропафенона на сердце проявляются как нарушения генерации и проведения сердечных импульсов, такие как удлинение интервала PQ, расширение комплекса QRS, подавление автоматизма синусового узла, блокада AV, тахикардия желудочков, фибрилляция желудочков и трепетание желудочков. Снижение сократимости (негативный инотропный эффект) может привести к гипотонии, которая в тяжелых случаях может вызвать сердечный шок.

Симптомы, не связанные с сердцем:Часто появляются головная боль, головокружение, размытое зрение, парестезии, тремор, тошнота, запор и сухость во рту. В крайне редких случаях были зарегистрированы судороги при передозировке. Также была зарегистрирована смерть.

При тяжелой интоксикации могут появиться тонико-клонические судороги, парестезии, сонливость, кома и остановка дыхания.

Лечение:

Помимо общих мер экстренной помощи необходима мониторинг и коррекция жизненно важных показателей пациента (по мере необходимости) в отделении интенсивной терапии.

Дефибрилляция, а также инфузия допамина и изопреналина были эффективны в контроле ритма и артериального давления. Судороги были облегчены с помощью внутривенного диазепана. Может потребоваться общая поддерживающая терапия, такая как механическая вентиляция легких и наружный массаж сердца.

Попытки удаления с помощью гемоперфузии имеют ограниченную эффективность.

Гемодиализ неэффективен из-за высокой связи с белками (> 95%) и большого объема распределения.

Несовместимости

Ритмонорм для инъекций не должен смешиваться с физиологическими растворами, поскольку может выпасть осадок.

Другие формы выпуска

Ритмонорм 150 мг, покрытые таблетки. Упаковки по 30 и 60 покрытых таблеток.

Ритмонорм 300 мг, покрытые таблетки. Упаковки по 20 и 60 покрытых таблеток.