ФЛЕКАИНИД АУРОВИТАС 100 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Флекаинид Ауровитас 100 мг таблетки EFG

флекаинид ацетат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Флекаинид Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Флекаинид Ауровитас
3. Как принимать Флекаинид Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Флекаинид Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флекаинид Ауровитас и для чего он используется

Флекаинид принадлежит к группе лекарств, которые действуют против сердечных аритмий (называемых антиаритмиками). Он ингибирует стимуляцию проводимости в сердце и удлиняет время, в течение которого сердце находится в покое, что приводит к тому, что сердце начинает биться нормально.

Флекаинид Ауровитас используется:

• для некоторых тяжелых сердечных аритмий, которые часто проявляются как сильные сердечные сокращения или тахикардия,
• для тяжелых сердечных аритмий, которые не хорошо реагируют на лечение другими лекарствами или когда другие методы лечения не переносятся.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Флекаинид Ауровитас

Не принимайте Флекаинид Ауровитас

• Если вы аллергичны к флекаиниду или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• Если у вас есть какие-либо проблемы с сердцем, отличные от проблемы, для которой вы принимаете это лекарство. Если вы не уверены или нуждаетесь в дополнительной информации, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы принимаете другие антиаритмические агенты (блокаторы натриевых каналов).
• Если вы знаете, что страдаете генетическим заболеванием (синдром Бругада), характеризующимся аномальным электрокардиограммой (ЭКГ).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Флекаинид Ауровитас, если:

• у вас снижена функция печени и/или почек, поскольку концентрации флекаинida в крови могут увеличиться. В этом случае ваш врач может периодически контролировать концентрации флекаинida в крови,
• у вас установлен постоянный или временный кардиостимулятор или у вас были вставлены электроды в сердце,
• у вас были сердечные аритмии после операции на сердце,
• у вас был сердечный приступ,
• у вас есть тяжелая брадикардия или выраженная гипотония. Эти заболевания должны быть устранены перед использованием Флекаинид Ауровитас.

Скорость выведения флекаинida из плазмы может быть снижена у пожилых людей. Это должно быть учтено при корректировке дозы.

Лечение флекаинидом должно проводиться под прямым наблюдением врача или специалиста в больнице у пациентов с:

• определенными быстрыми сердечными аритмиями (тахикардия узла AV); сердечными аритмиями, связанными с синдромом WPW (синдром Вольффа-Паркинсона-Уайта) и другими нарушениями проводимости,
• периодическими сердечными аритмиями (пароксизмальной фибрилляцией) с инвалидизирующими симптомами.
• Лечение пациентов с другими показаниями должно начинаться в больнице.

Высокие или низкие уровни калия в крови могут влиять на эффект флекаинida.

Электролитные нарушения (например, гипо- и гиперкалиемия) должны быть устранены перед использованием флекаинida.

Мочегонные средства, слабительные (лекарства, стимулирующие кишечные движения) и гормоны коры надпочечников (кортикостероиды) могут снижать уровни калия в крови. В этом случае ваш врач может определить уровни калия в крови.

Дети

Флекаинид Ауровитас не рекомендуется для использования у детей младше 12 лет; однако, токсичность флекаинida была зарегистрирована во время лечения у детей, которые снижали потребление молока, и у младенцев, которые переходили от молочной смеси к продуктам на основе декстрозы.

Другие лекарстваи Флекаинид Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Если вы используете другие лекарства вместе с флекаинидом, иногда эти лекарства могут влиять на то, как они действуют и/или их побочные эффекты (например, могут возникать взаимодействия).

Могут возникать потенциально смертельные или смертельные побочные эффекты, вызванные повышенной концентрацией препарата в крови из-за взаимодействий (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

«Проконсультируйтесь с врачом или немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи больницы».

Могут возникать взаимодействия, когда вы принимаете это лекарство с, например:

• блокаторами натриевых каналов (антиаритмиками класса I), такими как дисопирамид и хинидин, см. раздел «Не принимайте Флекаинид Ауровитас»,
• бета-блокаторами, такими как пропранолол (лекарства, снижающие функцию сердца),
• амиодароном (для сердечных заболеваний); доза Флекаинид Ауровитас может потребовать снижения у некоторых пациентов,
• блокаторами кальциевых каналов, такими как верапамил (для снижения артериального давления),
• мочегонными средствами, слабительными (лекарствами, стимулирующими кишечные движения) и гормонами коры надпочечников (кортикостероидами): ваш врач может провести анализ для измерения уровней калия в крови,
• астемизолом, мизоластином и терфенадином (лекарствами для аллергии),
• ритонавиром, лопинавиром и индинавиром (лекарствами для лечения ВИЧ-инфекции),
• флуоксетином, пароксетином, ребоксетином и некоторыми трициклическими антидепрессантами,
• фенитоином, фенобарбиталом и карбамазепином (лекарствами против эпилепсии): метаболизм флекаинida может быть ускорен этими веществами,
• клоzapином, галоперидолом и рисперидоном (для лечения психотических заболеваний),
• хинином, хинидином и галофантрином (лекарством против малярии),
• тербинафином (для лечения грибковых инфекций),
• циметидином (антиацидом); может увеличить эффект Флекаинид Ауровитас,
• бупропионом (лекарством для отказа от курения),
• дигоксином (лекарством для стимуляции сердца); Флекаинид Ауровитас может увеличить уровень дигоксина в крови.

Принятие Флекаинид Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Молочные продукты (молоко, смеси для младенцев и, возможно, йогурт) могут снижать абсорбцию флекаинida у детей и младенцев. Флекаинид не одобрен для использования у детей младше 12 лет; однако, токсичность флекаинida была зарегистрирована во время лечения флекаинидом у детей, которые снижали потребление молока, и у младенцев, которые переходили от молочной смеси к продуктам на основе декстрозы.

Флекаинид должен приниматься на пустой желудок или至少 за час до еды.

Если флекаинид и активированный уголь (например, таблетки угля) принимаются одновременно, это должно быть сделано только после консультации с врачом, поскольку абсорбция флекаинida из кишечника в кровь снижается, и, следовательно, эффективность Флекаинид Ауровитас.

Беременность, лактацияи фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Во время беременности не следует принимать флекаинид, если это не абсолютно необходимо, поскольку флекаинид проникает через плаценту у пациентов, принимающих флекаинид во время беременности. Если флекаинид используется во время беременности, необходимо контролировать уровни флекаинida в крови. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее, если вы подозреваете, что вы беременны или планируете стать беременной. Флекаинид выделяется в грудное молоко. Поэтому кормящие матери не должны кормить своих детей грудью, если они принимают флекаинид.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом лекарств.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение, двоение в глазах или размытое зрение, или если вы чувствуете себя оглушенным, ваша способность реагировать может быть снижена. Это может быть опасно в ситуациях, требующих концентрации и внимания, таких как вождение автомобиля, управление опасными машинами или выполнение работ на высоте. Если вы не уверены, имеет ли флекаинид негативные эффекты на вашу способность управлять транспортными средствами, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Флекаинид Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Флекаинид Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка

Ваш врач назначит вам индивидуальную дозу, адаптированную к вашим потребностям. Лечение флекаинидом обычно начинается под медицинским наблюдением (если необходимо, в больнице). Следуйте точно советам вашего врача, когда принимаете флекаинид. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Когда и как принимать таблетки

Принимайте таблетки, проглатывая их с достаточным количеством жидкости (например, водой). Суточная доза обычно распределяется в течение дня, принимается на пустой желудок или за час до еды.

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет от 50 до 200 мг. Она может быть увеличена вашим врачом до максимальной суточной дозы 400 мг.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач может назначить вам более низкую дозу. Доза у пациентов пожилого возраста не должна превышать 300 мг в день (или 150 мг дважды в день).

Использование у детей

Дети младше 12 лет не должны принимать эти таблетки.

Пациенты с нарушенной функцией почек или печени

Ваш врач может назначить вам более низкую дозу.

Пациенты с постоянным кардиостимулятором

Суточная доза не должна превышать 100 мг дважды в день.

Пациенты, одновременно получающие циметидин (лекарство для проблем с желудком) или амиодарон (лекарство для лечения аритмий)

Ваш врач будет регулярно наблюдать за вами и в некоторых случаях может назначить более низкую дозу.

Во время лечения ваш врач будет регулярно определять уровни флекаинida в крови и проводить электрокардиограмму. Они могут проводить электрокардиограмму один раз в месяц, и более полную каждые три месяца. Электрокардиограмма будет проведена каждые 2-4 дня в начале лечения и при увеличении дозы.

У пациентов, получающих более низкие дозы, электрокардиограмма может проводиться более часто. Врач может корректировать дозу с интервалом 6-8 дней. У этих пациентов электрокардиограмма будет проведена на 2-3 неделе после начала лечения.

Переход от внутривенного введения к таблеткам

Из-за почти полной биодоступности флекаинida переход от внутривенного флекаинida к пероральному флекаиниду возможен без новой корректировки дозы. Как правило, должно пройти 8-12 часов между окончанием внутривенного введения и приемом первой таблетки. Поскольку флекаинид имеет узкий терапевтический диапазон, требуется тщательный контроль.

Если вы приняли слишком много Флекаинид Ауровитас

Если вы приняли больше флекаинida, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи больницы.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Флекаинид Ауровитас

Принимайте дозу, как только вы вспомните, если только следующий прием не очень близок. В этом случае не принимайте пропущенную дозу и продолжайте свой обычный график. Важно принимать ваше лекарство согласно установленной схеме. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Флекаинид Ауровитас

Если вы внезапно перестанете принимать флекаинид, у вас не будет симптомов отмены. Однако сердечная аритмия не будет контролироваться должным образом. Поэтому никогда не прекращайте принимать ваше лекарство без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Как и другие лекарства для аритмии, флекаинид может иметь побочный эффект, заключающийся в том, что он вызывает нарушение сердечного ритма. Существующая сердечная аритмия может ухудшиться или может развиться новая сердечная аритмия. Риск этих эффектов выше у пациентов с структурной кардиопатией и/или значительным снижением функции сердца.

Что касается сердца, наиболее распространенные побочные эффекты - это уменьшение или увеличение частоты сердечных сокращений (брадикардия, тахикардия), перебои в работе сердца, остановка сердца, сердечная недостаточность, боль в груди, инфаркт миокарда и снижение артериального давления (гипотония).

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты - это головокружение и нарушения зрения, которые произошли примерно у 15% пациентов. Эти побочные эффекты обычно исчезают через несколько дней, если продолжать лечение, или могут быть устранены путем снижения дозы. Побочные эффекты, которые могут возникнуть, включают следующие:

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• головокружение, вертиго и головокружение,
• нарушения зрения, такие как двойное зрение, размытое зрение и трудности с фокусировкой.

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• возникновение существующих аритмий (нерегулярных сердечных сокращений) с большей частотой,
• затруднение дыхания,
• слабость,
• усталость,
• лихорадка,
• отек тканей (отек),
• дискомфорт.

Не часто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• уменьшение количества красных и белых кровяных телец и тромбоцитов,
• уменьшение либидо,
• нарушение деперсонализации/дереализации,
• эйфорическое состояние,
• повышение активности снов,
• апатия,
• ступор,
• эректильная дисфункция,
• раздражение глаз,
• фотофобия,
• быстрые непроизвольные движения глаз (нистагмус),
• гипертония,
• бронхоспазм,
• нерегулярные и более частые сердечные сокращения,
• тошнота,
• рвота,
• запор,
• боль в животе,
• уменьшение аппетита,
• диарея,
• вздутие живота,
• сухость во рту,
• нарушения вкуса,
• эксфолиативный дерматит,
• боль в верхней части живота, ощущение полного желудка (диспепсия),
• аллергические реакции кожи, такие как кожная сыпь, пузыри и облысение,
• производство аномально больших объемов мочи (полиурия),
• задержка мочи,
• отек губ, языка и рта.

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• видение предметов, которые не существуют (галлюцинации),
• депрессия,
• спутанность сознания,
• тревога,
• потеря памяти (амнезия),
• бессонница,
• онемение или покалывание,
• затруднение контроля над движениями (атаксия),
• уменьшение чувствительности,
• повышение потоотделения (гипергидроз),
• обморок (синкоп),
• дрожь,
• покраснение,
• онемение,
• головная боль,
• нарушения нервной системы, например, в руках и ногах,
• судороги,
• нарушения движения (дискинезия),
• шум в ушах,
• паралич,
• нарушения речи,
• ощущение, что все вокруг кружится (вертиго),
• воспаление легких (пневмония),
• повышение уровня печеночных ферментов, обратимое после прекращения лечения,
• желтушный цвет кожи или белого глаза, вызванный проблемами с печенью или кровью (желтуха),
• крапивница.

Очень редко(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• повышение уровня некоторых антител,
• маленькие мутные пятна на глазном яблоке,
• чувствительность к солнечному свету.

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• изменения на электрокардиограмме (ЭКГ).

Увеличение порога стимуляции у пациентов с кардиостимуляторами или временными электродами, нарушения проводимости между предсердиями и желудочками сердца (блокада предсердно-желудочковая II или III степени), остановка сердечного ритма, более медленный или более быстрый ритм сердечных сокращений, потеря способности сердца перекачивать достаточно крови к тканям тела, боль в груди, низкое артериальное давление, сердечный приступ, ощущение сердечных сокращений, пауза в нормальном сердечном ритме (синусовая пауза), возникновение существующей сердечной патологии (синдром Бругада), которая не была видна до лечения флекаинидом, рубцевание легких или легочная болезнь (так называемая интерстициальная легочная болезнь, вызывающая затруднение дыхания), нарушения функции печени, анорексия, боль в суставах и мышечная боль.

Хотя не было установлено причинно-следственной связи, периодический контроль функции печени должен проводиться во время лечения флекаинидом. У пациентов, которые развивают необъяснимую желтуху или признаки дисфункции печени, рекомендуется прекратить лечение флекаинидом, чтобы исключить возможность того, что лекарство является причиной.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Флекаиниды Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере и этикетке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Флекаиниды Ауровитас

• Активное вещество - флекаинид ацетат. Каждая таблетка содержит 100 мг флекаинид ацетата.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), натрия крахмалгликолят, прегельатинизированный крахмал (полученный из кукурузного, рисового и картофельного крахмала), гидрогенизированное растительное масло и магния стеарат (Е-572).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка.

Таблетки без покрытия, белого или почти белого цвета, биконвексные, круглые, с надрезом и маркировкой "1" и "2", разделенными глубоким надрезом на одной стороне таблетки, и "CC" на другой стороне. Таблетку можно разделить на две равные части.

Флекаиниды Ауровитас таблетки выпускаются в прозрачных блистерах из ПВХ/ПВдС-ламината алюминия и в банках из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с крышкой из полипропилена.

Размеры упаковки:

Блистеры: 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90 и 100 таблеток.

Банки ПЭВП: 20, 500 и 1000 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авенида де Бургос, 16-Д

28036, Мадрид

Испания

Производитель:

АПЛ Свифт Сервисес (Мальта) Лимитед

ХФ26, Хал Фар Индастриал Эстейт, Хал Фар

Бирзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Дата последнего обновления этого описания: июнь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (www.aemps.gob.es)