Противопоказания: информация для пользователя

Flecainida Aurovitas 100 мг таблетки EFG

флекаинид ацетат

Прочтите весь этот лист инструкции внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. раздел 4.

Флекаинид относится к группе препаратов, которые действуют против аритмий сердца (называемых антиаритмическими). Он ингибирует стимуляцию проводимости в сердце и продлевает время, в течение которого сердце находится в покое, делая сердце снова бить нормально.

Флекаинид Ауровитас используется:

• для некоторых серьезных аритмий сердца, которые часто появляются в виде сильных сердцебиений или тахикардии,
• для серьезных аритмий сердца, которые плохо реагируют на лечение другими препаратами или когда другие методы лечения не переносятся.

Не принимайте Флекаиниду АуроВитас

• Если вы аллергины на флекаинид или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• Если у вас есть проблемы с сердцем, отличные от проблемы, для которой вы принимаете этот препарат. Если вы не уверены или требуете дополнительной информации, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Если вы принимаете другие антиаритмические препараты (блокаторы натриевых каналов).
• Если вы знаете, что у вас есть генетическая болезнь (синдром Бругада), характеризующийся аномальным электрокардиограммой (ЭКГ).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Флекаиниды АуроВитас, если:

• у вас снижена функция печени и/или почек, поскольку концентрация флекаиниды в крови может увеличиться. В этом случае ваш врач сможет периодически контролировать концентрацию флекаиниды в крови,
• у вас установлен постоянный или временный кардиостимулятор или у вас установлены электроды сердца.,
• у вас были сердечные аритмии после сердечной хирургии.,
• у вас был инфаркт.,
• у вас есть тяжелая брадикардия или выраженная гипотония.Эти заболевания должны быть исправлены перед использованием Флекаиниды АуроВитас.

Скорость выведения флекаиниды из плазмы может быть снижена у пожилых людей. Это следует учитывать при коррекции дозы.

Лечение флекаинидой в виде таблеток должно проводиться под прямой наблюдением больницы или специалиста у пациентов с:

• Некоторые быстрые сердечные аритмии (реципрокная тахикардия узла AV); сердечные аритмии, связанные с синдромом WPW (синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта) и другие нарушения проводимости.
• Нерегулярные сердечные сокращения (пароксизмальная фибрилляция) с инвализирующими симптомами.
• Лечение пациентов с другими показаниями должно начинаться в больнице.

Высокие или низкие уровни калия в крови могут повлиять на действие флекаиниды.

Изменения электролитов (например, гипокалиемия и гиперкалиемия) должны быть исправлены перед использованием флекаиниды.

Диуретики, препараты, стимулирующие кишечную перистальтику (лаксанты) и гормоны надпочечников (глюкокортикоиды) могут снижать уровни калия в крови. В этом случае ваш врач может определить уровни калия в крови.

Дети

Флекаинид АуроВитас в виде таблеток не рекомендуется для использования у детей младше 12 лет; Однако, токсичность флекаиниды была зафиксирована во время лечения у детей, которые уменьшили потребление молока и у новорожденных, которые перешли от молока для новорожденных к продуктам на основе дextrosa.

Другие препаратыиФлекаиниду АуроВитас

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, должны принять любой другой препарат.

Если вы принимаете другие препараты вместе с флекаинидой, в некоторых случаях эти препараты могут повлиять на то, как они действуют и/или их побочные эффекты (например, могут возникнуть взаимодействия).

Могут возникнуть потенциально смертельные или даже смертельные побочные эффекты, вызванные повышенной концентрацией препарата в крови из-за взаимодействий (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

«Обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в службу экстренной помощи вбольнице».

Могут возникнуть взаимодействия при приеме этого препарата с, например:

• блокаторами натриевых каналов (антиаритмические препараты класса I), такими как дисопирамид и квинидин, см. раздел «Не принимайте Флекаиниду АуроВитас»,
• бета-адреноблокаторами, такими как пропранолол (препарат, снижающий функцию сердца),
• амиодароном (для сердечных заболеваний); доза Флекаиниды АуроВитас может потребоваться уменьшить у некоторых пациентов,
• блокаторами кальциевых каналов, такими как верапамил (для снижения артериального давления),
• диуретиками, лаксантами (препаратами, стимулирующими кишечную перистальтику) и гормонами надпочечников (глюкокортикоидами): ваш врач может выполнить анализ для определения уровня калия в крови,
• астемизолом, мизоластином и терфенадином (препаратами для аллергии),
• ритонавиром, лопинавиром и индинавиром (препаратами для лечения ВИЧ-инфекции),
• флуоксетином, пароксетином, реоксетином и некоторыми трициклическими антидепрессантами,
• фенитоином, фенобарбиталом и карбамазепином (препаратами для лечения эпилепсии): метаболизм флекаиниды может ускориться из-за этих веществ,
• клоцапином, халоперидолом и рисперидоном(для лечения психотических расстройств),
• квининой, квинидином и халофантрином(препаратом для лечения малярии),
• тербинафином (для лечения грибковых инфекций),
• циметидином (антиацидным препаратом); может увеличить действие Флекаиниды АуроВитас,
• бупропионом (препаратом для отказа от курения),
• дигоксином (препаратом для стимуляции сердца); Флекаиниду АуроВитас может увеличить уровень дигоксина в крови.

Принятие Флекаиниды АуроВитас с пищей, напитками и алкоголем

Молочные продукты (молоко, молочные смеси для новорожденных и, возможно, йогурт) могут снизить всасывание флекаиниды у детей и новорожденных. Флекаинид АуроВитас в виде таблеток не рекомендуется для использования у детей младше 12 лет; Однако, токсичность флекаиниды была зафиксирована во время лечения у детей, которые уменьшили потребление молока и у новорожденных, которые перешли от молока для новорожденных к продуктам на основе дextrosa.

Флекаиниду АуроВитас следует принимать на пустой желудок или хотя бы за час до еды.

Если флекаиниду АуроВитас и активированный уголь (например, таблетки активированного угля) принимают одновременно, это должно быть сделано только после консультации с врачом, поскольку всасывание флекаиниды из кишечника в кровоток может быть нарушено, и, следовательно, эффективность Флекаиниды АуроВитас.

Беременность, грудное вскармливаниеи фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Во время беременности не следует принимать флекаиниду, если это не Absolutely необходимо, поскольку флекаинид проникает через плаценту у пациентов, принимающих флекаинид во время беременности. Если флекаинид используется во время беременности, следует контролировать уровни флекаиниды в крови. Обратитесь к врачу как можно скорее, если вы подозреваете беременность или если вы планируете беременность. Флекаинид выделяется в грудном молоке. Поэтому кормящие женщины не должны кормить своих детей, если они принимают флекаинид.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом препаратов.

Вождение и использование машин

Если у вас есть побочные эффекты, такие как головокружение, двойное зрение или мутная зрительная ось, или если вы чувствуете себя утомленным, ваша способность реагировать может быть снижена.Вождение автомобилей, управление опасной техникой или выполнение работ на высоте может быть опасным.Если вы не уверены, влияет ли флекаинид на вашу способность вести машину, обратитесь к врачу.

Флекаинид АуроВитас содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или аптекарю.

Показания

Врач назначит вам индивидуальную дозу, адаптированную к вашим потребностям. Лечение флекаинидой обычно начинается под медицинским надзором (если необходимо в больнице). Следуйте строго указаниям врача при приеме флекаиниды. Если вы не уверены, обратитесь к врачу или аптекарю.

Когда и как принимать таблетки

Принимайте таблетки, проглатывая их с достаточным количеством жидкости (например, воды). Обычно дневная доза распределяется по протяженности дня, принимая ее с пустым желудком или хотя бы за час до еды.

Обычная доза обычно следующая:

Начальная рекомендованная доза обычно составляет от 50 до 200 мг. Врач может увеличить дозу до максимальной дневной дозы 400 мг.

Пациенты пожилого возраста

Врач может назначить вам меньшую дозу.Доза для пациентов пожилого возраста не должна превышать 300 мг в день (или 150 мг дважды в день).

Применение у детей

Детям в возрасте до 12 лет не следует принимать эти таблетки.

Пациенты с сниженной функцией почек или печени

Врач может назначить вам меньшую дозу.

Пациенты с постоянным кардиостимулятором

Дневная доза не должна превышать 100 мг дважды в день.

Пациенты, одновременно принимающие циметидин (лекарство для проблем с желудком) или амиодарон (лекарство для лечения аритмий)

Врач будет следить за вами регулярно и в некоторых случаях назначит меньшую дозу.

Во время лечения врач будет регулярно определять уровень флекаиниды в крови и проводить электрокардиограмму. Возможно, будут проведены простая электрокардиограмма раз в месяц, а более полная каждые три месяца. Вам будет сделана электрокардиограмма каждые 2-4 дня в начале лечения и при увеличении дозы.

У пациентов, принимающих меньшие дозы, может проводиться электрокардиограмма чаще. Врач может корректировать дозу каждые 6-8 дней. У этих пациентов будет проведена электрокардиограмма в 2 и 3 недели после начала лечения.

Смена внутривенной администрации на таблетки

В связи с почти полной биодоступностью флекаиниды, переход от внутривенной флекаиниды к таблетированной флекаиниде возможен без нового корректировки дозы. Как правило, должно пройти 8-12 часов между окончанием внутривенной администрации и приемом первого таблетки. Поскольку флекаинид имеет узкий терапевтический диапазон, требуется строгий контроль.

Если вы принимаете больше Флекаиниды Ауровитас, чем следует

Если вы принимаете больше флекаиниды, чем следует, обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Флекаиниду Ауровитас

Принимайте дозу как только вы заметите, что забыли принять ее, за исключением случаев, когда следующая доза будет близка. В последнем случае не принимайте забытую дозу и продолжайте принимать обычный график. Важно принимать лекарство в соответствии с установленной схемой. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Флекаинидой Ауровитас

Если вы внезапно прекратите принимать флекаиниду, у вас не будет симптомов отмены. Однако аритмия сердца не будет контролироваться должным образом. Поэтому никогда не прекращайте принимать лекарство без ведома врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Как и другие лекарства для аритмии, флекаинид может иметь побочный эффект, вызывающий нарушение сердечного ритма. Существующая аритмия сердца может ухудшиться или развиться новая аритмия сердца. Риск этих побочных эффектов выше у пациентов с структурной кардиопатией и/или значительной сниженной функцией сердца.

В отношении сердца, наиболее распространенные побочные эффекты — это снижение или увеличение частоты сердечных сокращений (брадикардия, тахикардия), сердцебиения, остановка сердца, сердечная недостаточность, грудная боль, инфаркт миокарда и снижение артериального давления (гипотония).

Чаще всего сообщаемые побочные эффекты — это головокружение и нарушения зрения, которые произошли примерно у 15% пациентов. Эти побочные эффекты обычно исчезают через несколько дней, если продолжать лечение или могут быть устранены путем снижения дозы. Побочные эффекты, которые могут возникнуть, включают следующие:

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• головокружение,вертиго и головная боль,
• нарушения зрения, такие как двойное зрение, мутная видимость и трудности с фокусировкой.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• возникновение предшествующих аритмий (неправильные сердечные сокращения) с более высокой частотой,
• трудности с дыханием,
• слабость,
• утомление,
• лихорадка,
• отек тканей (эдема),
• неприятные ощущения.

Небольшие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• снижение количества красных и белых кровяных телец и пластинок,
• снижение либидо,
• расстройство дезоморфизации/дезреализации,
• эйфория,
• повышенная активность сновидений,
• апатия,
• ступор,
• сексуальная дисфункция,
• зуд глаз,
• фотофобия,
• беспорядочные быстрые движения глаз (нистагм),
• гипертония,
• бронхоспазм,
• неправильные сердечные сокращения и более частые сердечные сокращения,
• тошнота,
• рвота,
• застой,
• боль в животе,
• снижение аппетита,
• диарея,
• газы,
• сухость во рту,
• нарушения вкуса,
• дерматит эксфолиативный,
• боль в верхней части живота, чувство полного желудка (диспепсия),
• аллергические реакции кожи, такие как сыпь, пузыри и алопеция,
• анормально большое количество мочи (полиурия),
• застой мочи,
• пухлые губы, язык и рот.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• видение предметов, которые не являются реальными (аллюзии),
• депрессия,
• безумие,
• тревога,
• потеря памяти (амнезия),
• бессонница,
• чувство онемения или онемения,
• трудности с контролем движений (атаксия),
• снижение чувствительности,
• повышенная потливость(гиперхидроз),
• обморок (синкопа),
• тремор,
• заложенность,
• головная боль,
• нарушения нервной системы, например, в руках и ногах,
• судороги,
• нарушения движения (дискинезия),
• шумы в ушах,
• паралич,
• нарушения речи,
• чувство вращения вокруг себя (вертиго),
• пневмония,
• повышенные уровни ферментов печени, обратимые при прекращении лечения,
• желтуха кожи или белых глаз, вызванная проблемами с печенью или кровью (желтуха),
• уртикария.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• повышенные уровни некоторых антител,
• мелкие мутные пятна в глазу,
• чувствительность к солнечному свету.

Недостаточно известно(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• изменения на электрокардиограмме (ЭКГ).

Увеличение порога возбуждения у пациентов с кардиостимулятором или временными электродами, нарушения проводимости между предсердиями и желудочками сердца (блокада предсердно-желудочковой проводимости II или III степени), остановка сердца, более медленный или быстрый сердечный ритм, потеря способности сердца перекачивать достаточно крови к тканям тела, грудная боль, низкое артериальное давление, инфаркт миокарда, чувство сердечных сокращений, пауза в нормальном сердечном ритме (синусный пауза), развитие предшествующей сердечной болезни (синдром Бругада), которая не была замечена до лечения флекаинидом, образование легких или легочная болезнь (называемая легочная интерстициальная болезнь, которая вызывает проблемы с дыханием), нарушения печени, анорексия, боль в суставах и мышцах.

Хотя не установлена причинная связь, периодический мониторинг функции печени должен проводиться во время лечения флекаинидом. У пациентов, развивающих непонятную желтуху или признаки печеночной дисфункции, рекомендуется прекратить флекаинид для исключения лекарства как возможной причиной.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке, блистере и этикетке флакона после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки.Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Флекаинид АуроВитас

• Активное вещество - флекаинид ацетат. В каждом таблетке содержится 100 мг флекаинид ацетата.
• Другие компоненты (экзipientы): микрокристаллическая целлюлоза (E-460), кроскармелоза натрия, pregelatinized крахмал (полученный из кукурузного, рисового и картофельного крахмала), гидрогенизированный растительный жир и магниевый стеарат (E-572).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка.

Непокрытые таблетки белого или слегка желтоватого цвета, биконвексные, круглые, с рифлением и с надписями «1» и «2», разделенными глубокой рифой на одной стороне таблетки и «CC» на другой стороне. Таблетка можно разделить на равные дозы.

Флекаинид АуроВитас таблетки представлены в прозрачных блистерах из ПВК/лакированной алюминиевой фольги и в бутылках из высокодENSITY полиэтилена (PEAD) с полипропиленовым затвором.

Размеры упаковки:

Блистеры: 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90 и 100 таблеток.

Бутылки PEAD: 20, 500 и 1 000 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Аvenida de Burgos, 16-D

28036, Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуга, BBG 3000

Мальта

Дата последней ревизии этого проспекта: Июнь 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Употребляемых Средств (AEMPS) (www.aemps.gob.es)