РИТМОНОРМ 300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Ритмонорм 300 мг покрытые таблетки

Гидрохлорид пропафенона

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Ритмонорм и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ритмонорма
3. Как принимать Ритмонорм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ритмонорма

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ритмонорм и для чего он используется

Ритмонорм - это препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма различного происхождения. Он относится к группе препаратов, называемых антиаритмическими препаратами класса 1C по Вонг-Уильямсу.

Ритмонорм используется для лечения и профилактики пароксизмальной наджелудочковой тахикардии, включая фибрилляцию предсердий и пароксизмальную атриальную тахикардию, а также для лечения и профилактики желудочковых аритмий, включая симптоматические желудочковые экстрасистолы и/или неустойчивую и устойчивую желудочковую тахикардию.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ритмонорма

Не принимайте Ритмонорм

• Если вы аллергичны к активному веществу или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).
• Если у вас есть история синдрома Бругада (наследственное заболевание, характеризующееся аномалией на электрокардиограмме (ЭКГ) и повышенным риском внезапной смерти). (см. Предостережения и меры предосторожности).
• Если вы перенесли инфаркт миокарда в течение 3 месяцев до начала лечения.
• Если у вас есть значительное заболевание сердца, такое как:

• сердечная недостаточность.
• кардиогенный шок, если только его причина не является аритмией.
• тяжелая брадикардия.
• если у вас есть дисфункция синусового узла, нарушения атриовентрикулярной проводимости, атриовентрикулярный блок II или III степени или блокада ветви или дистальной блокада в отсутствие искусственного кардиостимулятора.
• если у вас есть выраженное снижение артериального давления.
• Если у вас есть нарушение электролитного баланса (например, нарушения метаболизма калия).
• Если у вас есть тяжелое обструктивное заболевание легких.
• Если у вас есть миастения гравис.
• Если вы принимаете ритонавир (антиретровирусный препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции, см.Прием Ритмонорма с другими препаратами).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ритмонорма.

• Необходимо, чтобы каждый пациент, получающий пропафенон, был клинически оценен и проанализирован с помощью электрокардиограммы до и во время лечения Ритмонормом, чтобы определить, оправдано ли продолжение лечения.
• После лечения этим препаратом ваш врач должен исключить синдром Бругада, который мог быть присутствовать без каких-либо предыдущих симптомов.
• Если у вас есть кардиостимулятор, лечение может повлиять на него, поэтому необходимо контролировать и, если необходимо,重新 программировать.
• Если у вас есть фибрилляция предсердий, поскольку Ритмонорм может привести к возникновению более серьезной аритмии; см. в Возможные побочные эффекты.

• Если у вас есть тяжелое заболевание сердца, поскольку вы можете быть склонны к серьезным побочным реакциям и в этом случае лечение этим препаратом будет противопоказано.
• Если у вас есть бронхиальная астма или другое хроническое обструктивное заболевание дыхательной системы.

Дети

Были проведены только исследования взаимодействия у взрослых, поэтому неизвестно,是否 они аналогичны у детей.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста Ритмонорм должен использоваться с осторожностью.

Прием Ритмонорма с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Могут возникнуть более выраженные побочные эффекты с Ритмонормом, если он принимается с местными анестетиками (например, для имплантации кардиостимулятора, хирургических или стоматологических процедур), а также с другими препаратами, имеющими ингибирующее действие на сердце, такими как бета-блокаторы (для гипертонии) или некоторые антидепрессанты.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку они могут увеличить концентрацию Ритмонорма в крови:

• венлафаксин (для депрессии)
• пропранолол (для гипертонии и стенокардии)
• метопролол (для гипертонии)
• дезипрамин (для депрессии)

• циклоспорин (для снижения иммунитета)

• теофиллин (для бронхиальной астмы)
• дигоксин (для сердечных проблем)

Если наблюдаются признаки передозировки, необходимо снизить дозы этих препаратов в соответствии с указаниями вашего врача.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку они могут увеличить концентрацию гидрохлорида пропафенона в крови, и может потребоваться коррекция дозы:

• кетоконазол (противогрибковый препарат)
• циметидин (для язвы желудка)
• хинидин (для аритмии сердца или против малярии)
• эритромицин (антибиотик)
• флуоксетин (для депрессии)
• пароксетин (для депрессии)

Также наблюдается увеличение концентрации гидрохлорида пропафенона при приеме грейпфрутового сока.

Сочетанное использование Ритмонорма и амиодарона может привести к нарушениям сердечного ритма. Может потребоваться коррекция дозы обоих препаратов.

Сочетанное использование пропафенона и лидокаина увеличивает риск побочных эффектов лидокаина на центральную нервную систему.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку они могут снизить эффективность Ритмонорма:

• рифампицин (антибиотик)
• фенобарбитал (седативный и антиэпилептический препарат)
• фенитоин (антиэпилептический препарат)
• карбамазепин

При хроническом лечении этими препаратами и Ритмонормом необходимо контролировать реакцию на лечение Ритмонормом.

Сообщите вашему врачу, если вы получаете препараты для предотвращения свертывания крови (например, аценокумарол или варфарин), поскольку Ритмонорм может увеличить эффективность этих препаратов, повышая риск кровотечения. Может потребоваться снижение дозы антикоагулянта.

Прием Ритмонорма с пищей и напитками

Из-за горького вкуса и поверхностного анестезирующего эффекта гидрохлорида пропафенона таблетки Ритмонорма должны приниматься без жевания и размельчения, запиваясь жидкостью.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не существует достаточных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин. Ритмонорм не должен использоваться во время беременности, если только ожидаемая польза не оправдывает потенциальный риск для плода. Гидрохлорид пропафенона проникает через плаценту.

Не было проведено исследований по выделению гидрохлорида пропафенона в грудном молоке. Ограниченные данные предполагают, что гидрохлорид пропафенона может проникать в грудное молоко, поэтому следует использовать его с осторожностью у кормящих матерей.

Вождение и использование машин

Во время лечения могут возникать размытое зрение, головокружение, усталость или снижение артериального давления, поэтому если вы заметите эти симптомы, не следует водить автомобиль или управлять опасными машинами.

Ритмонорм содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Ритмонорм

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ритмонорм принимается перорально.

Взрослые

Ваш врач определит индивидуальную поддерживающую дозу с помощью контроля сердечной деятельности, то есть с помощью нескольких электрокардиографических и артериальных давлений (фаза коррекции). Для фазы коррекции и поддерживающей терапии рекомендуется суточная доза 450-600 мг, разделенная на 2-3 приема в день (1 таблетка Ритмонорма 150 мг 3 раза в день или 1 таблетка Ритмонорма 300 мг 2 раза в день) у пациентов, вес которых составляет около 70 кг.

Иногда может потребоваться увеличение суточной дозы до 900 мг (1 таблетка Ритмонорма 300 мг 3 раза в день).

Для пациентов, вес которых меньше 70 кг, суточная доза должна быть снижена, начиная с 150 мг 2 раза в день. Увеличение дозы не должно проводиться до тех пор, пока пациент не получит лечение в течение 3-4 дней.

Если вы пациент пожилого возраста или имеете повреждение сердца, Ритмонорм 300 мг, как и другие антиаритмические препараты, будет вводиться в фазе коррекции с осторожностью, начиная с дозы 150 мг 1 раз в день, поэтому более целесообразно, чтобы ваш врач назначил препарат Ритмонорм 150 мг, и затем может постепенно увеличивать дозу. Поддерживающая доза для каждого пациента должна рассчитываться с помощью контроля сердечной деятельности и повторных измерений артериального давления (фаза коррекции). Любое увеличение дозы, которое необходимо, не должно проводиться до тех пор, пока пациент не получит лечение в течение 5-8 дней.

То же самое относится к поддерживающей терапии. Любое увеличение дозы, которое необходимо, не должно проводиться до тех пор, пока пациент не получит лечение в течение 5-8 дней.

Пациенты с печеночной и/или почечной недостаточностью

Если у вас есть заболевания печени или почек, ваш врач начнет лечение с дозы 150 мг 1 раз в день (с помощью таблеток Ритмонорм 150 мг) и будет корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.

Использование у детей и подростков

У детей средняя суточная доза составляет 10-20 мг гидрохлорида пропафенона на килограмм веса тела, разделенная на 3-4 приема в день в начальной фазе коррекции дозы и поддерживающей терапии.

Увеличение дозы не должно проводиться до тех пор, пока пациент не получит лечение в течение 3-4 дней.

Поддерживающая доза должна рассчитываться для каждого пациента с помощью контроля сердечной деятельности и повторных измерений артериального давления (фаза коррекции).

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения. Не прекращайте лечение раньше, поскольку, хотя вы уже чувствуете себя лучше, ваше заболевание может ухудшиться или вернуться.

Помните принимать ваш препарат. Принимайте таблетки в одно и то же время каждый день.

Если вы считаете, что действие Ритмонорма слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли слишком много Ритмонорма

Если вы приняли больше дозы, чем назначено, немедленно свяжитесь с вашим врачом, чтобы получить медицинскую помощь. Могут возникнуть серьезные симптомы. Если вы приняли больше Ритмонорма, чем назначено, вы можете испытать эффекты на сердце и снижение артериального давления, которые в тяжелых случаях могут привести к сердечной недостаточности. Часто возникают головные боли, головокружение, размытое зрение, онемение или покалывание кожи, тремор, тошнота, запор и сухость во рту. При тяжелой интоксикации наблюдаются судороги, онемение или покалывание кожи, сонливость, кома и остановка дыхания. Были зарегистрированы случаи смерти.

Если это произошло, пациент должен быть под наблюдением в отделении интенсивной терапии.

Если вы приняли больше Ритмонорма, чем назначено, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91.562.04.20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Ритмонорм

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

В случае пропуска дозы принимайте препарат как можно скорее, продолжая лечение в соответствии с назначением. Однако, если ближайшая доза уже近, лучше не принимать пропущенную дозу и ждать следующей.

Если вы прекратите лечение Ритмонормом

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты классифицируются на очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек), частые (могут повлиять до 1 из 10 человек), нечастые (могут повлиять до 1 из 100 человек) и частота не известна (не может быть оценена из доступных данных).

Очень частые побочные эффекты, связанные с лечением пропафеноном, - это головокружение, нарушения сердечной проводимости (нарушения в сердце) и сердцебиение.

В каждой группе побочные эффекты представлены в порядке убывания тяжести, от более тяжелых к менее тяжелым, когда это было возможно определить.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Расстройства крови и лимфатической системы

• Нечасто: уменьшение тромбоцитов (клеток крови, участвующих в свертывании).
• Частота не известна: уменьшение лейкоцитов (клеток крови, которые защищают организм от инфекций или чужеродных веществ, может проявляться как частые инфекции с лихорадкой, ознобом или болью в горле), уменьшение гранулоцитов (типа лейкоцитов, который может предрасполагать к инфекциям), тяжелое уменьшение гранулоцитов или нейтрофилов (агранулоцитоз, болезнь, при которой человек более склонен к инфекциям).

Расстройства иммунной системы

• Частота не известна: гиперчувствительность.

1 Может проявляться как холестаз (застой желчи в двенадцатиперстной кишке), нарушения крови и кожная сыпь.

Расстройства метаболизма и питания

• Нечасто: уменьшение аппетита.

Психиатрические расстройства

• Часто: тревога, расстройства сна.
• Нечасто: кошмары.
• Частота не известна: состояние замешательства.

Расстройства нервной системы

• Очень часто: головокружение.
• Часто: головная боль, измененное восприятие вкуса.
• Нечасто: кратковременная потеря сознания (обморок), аномальная координация, ощущение онемения, покалывания или жжения в любой части тела, но чаще в ногах, руках, руках или ногах (парестезия).
• Частота не известна: судороги, экстрапирамидные симптомы (непроизвольные движения), беспокойство.

2 Исключая вертиго

Расстройства глаз

• Часто: размытое зрение.

Расстройства уха и лабиринта

• Нечасто: вертиго.

Расстройства сердца

• Очень часто: нарушения сердечной проводимости, сердцебиение.
• Часто: синусовая брадикардия (замедление сердечного ритма), уменьшение частоты сердечных сокращений (брадикардия), тахикардия (ускорение сердечного ритма), атриальный фибрилляция (анормальный сердечный ритм, который возникает в предсердии).
• Нечасто: желудочковая тахикардия (ускорение сердечного ритма, которое начинается в желудочках и более 100 ударов в минуту), аритмия (нарушение сердечного ритма, которое может увеличиться, уменьшиться или стать нерегулярным).
• Частота не известна: фибрилляция желудочков, сердечная недостаточность, уменьшение частоты сердечных сокращений.

3 Включая синоатриальный блок, атриовентрикулярный блок и внутривентрикулярный блок.

4 Пропафенон может быть связан с проаритмическими эффектами, которые проявляются как увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия) или фибрилляция желудочков. Некоторые из этих аритмий могут быть опасны для жизни и могут потребовать реанимации для предотвращения потенциально смертельного исхода.

5 Может出现 ухудшение предшествующей сердечной недостаточности.

Расстройства сосудов

• Нечасто: гипотония (понижение артериального давления).
• Частота не известна: ортостатическая гипотония (понижение артериального давления при длительном стоянии и/или вставании).

Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения

• Часто: одышка (затруднение дыхания).

Расстройства желудочно-кишечного тракта

• Часто: боль в животе, рвота, тошнота, диарея, запор, сухость во рту.
• Нечасто: вздутие живота (вздутие желудка), метеоризм (газы).
• Частота не известна: рвотные позывы, желудочно-кишечные расстройства.

Расстройства печени и желчевыводящих путей

• Часто: нарушение функции печени.
• Частота не известна: повреждение печени, холестаз (застой желчи в печени), гепатит, желтуха (желтизна кожи и глаз).

Дополнительные исследования

• Часто: аномальные показатели функции печени, обнаруженные в анализах крови, такие как увеличение аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы и алкальной фосфатазы крови.

Расстройства кожи и подкожной клетчатки

• Нечасто: крапивница, зуд, кожная сыпь, эритема (покраснение кожи).

Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани

• Частота не известна: синдром, подобный системной красной волчанке (аутоиммунное заболевание).

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы

• Нечасто: импотенция (эректильная дисфункция).
• Частота не известна: уменьшение количества спермы.

7 Уменьшение количества спермы обратимо после прекращения приема пропафенона.

Общие расстройства и изменения в месте введения

• Часто: боль в груди, астения (чувство усталости), утомляемость, лихорадка.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ритмонорма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ритмонорма

• Активное вещество - гидрохлорид пропафенона. Каждая таблетка содержит 300 мг гидрохлорида пропафенона.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - микрокристаллическая целлюлоза, кармеллоза натрия, стеарат магния, кукурузный крахмал, гидроксипропилметилцеллюлоза, макрогол 400, макрогол 6000, диоксид титана (E 171) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ритмонорм 300 мг, покрытые таблетки - круглые белые таблетки с надписью "300" на одной стороне.

Каждая упаковка содержит 60 покрытых таблеток.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец

Teva B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem,

Нидерланды

Производитель

ITC Production s.r.l.

Виа Понтина км 29

00071 Пomezia (RM)

Италия

Местный представитель:

Teva Pharma, S.L.U.

К/ Анабель Сегура, 11, Эдифисио Альбатрос Б, 1-я плита

Алькобендас 28108 Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: Март 2019

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

• - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Лечение передозировки

Помимо общих мер экстренного реагирования необходима мониторинг и коррекция жизненно важных показателей пациента (по мере необходимости) в отделении интенсивной терапии.

Дефибрилляция, а также инфузия допамина и изопреналина были эффективны в контроле сердечного ритма и артериального давления. Судороги были облегчены внутривенным введением диазепана. Может потребоваться общая поддерживающая терапия, такая как механическая вентиляция легких и наружный массаж сердца.

Попытки удаления с помощью гемоперфузии малоэффективны.

Гемодиализ не имеет никакого эффекта из-за высокой связи пропафенона с белками (> 95%) и огромного объема распределения.

Другие формы выпуска

Ритмонорм 150 мг, покрытые таблетки. Упаковки по 60 покрытых таблеток.

Ритмонорм 3,5 мг/мл раствор для инъекции. Упаковки по 5 ампул по 20 мл.