АПОКАРД 100 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Апокард 100 мг таблетки

ацетат флекаиниды

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• 1. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Апокард и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Апокарда
3. Как принимать Апокард
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Апокарда
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апокард и для чего он используется

Таблетки Апокард относятся к группе лекарств, называемых антиаритмическими.

Он показан для лечения различных типов аритмий (нарушений ритма и частоты сердца).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Апокарда

Не принимайте Апокард

• Если вы аллергичны к флекаиниде или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть сердечная недостаточность, поскольку флекаиниду может ухудшить ее.
• Если у вас был недавний инфаркт миокарда, поскольку флекаиниду может вызвать новые аритмии или ухудшить существующие.
• Если у вас есть нарушения ритма сердца (тип блоков или длительная фибрилляция предсердий) или вы страдаете заболеванием сердечных клапанов, поскольку флекаиниду может вызвать новые аритмии или ухудшить существующие.
• Если у вас был кардиогенный шок или известная гиперчувствительность.
• Известный синдром Бругада.
• Если у вас есть дисфункция синусового узла, дефекты проводимости атриовентрикулярной, атриовентрикулярный блок второй или более высокой степени, блокада ветви или дистальная блокада.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• Поскольку флекаиниду может вызвать новые аритмии или ухудшить существующие.
• Если у вас есть сердечная недостаточность, поскольку флекаиниду может ухудшить ее.
• Если вы используете кардиостимулятор, поскольку флекаиниду может влиять на его правильную работу.
• Если у вас есть почечная или печеночная недостаточность, поскольку они могут увеличить уровень флекаиниды в крови, поскольку она удаляется более медленно.
• Если у вас есть заболевание коронарных артерий, поскольку флекаиниду может замедлить сердечный ритм или даже вызвать остановку сердца.
• Если у вас есть нарушения проводимости сердца (тип блоков), флекаиниду может увеличить интенсивность этих блоков.
• Если у вас изменены уровни калия, поскольку можно увеличить токсичность флекаиниды.
• Когда флекаиниду назначается с антиаритмическими, бета-блокаторами, трициклическими антидепрессантами, нейролептиками, уровни обоих препаратов могут увеличиться.
• В случае наличия нарушений электрокардиограммы, которые могут указывать на синдром Бругада.
• Молочные продукты (молоко, смеси для детей и некоторые йогурты) могут уменьшить абсорбцию флекаиниды.
• Флекаиниду как лекарство с узким терапевтическим индексом требует осторожности и тщательного контроля, когда пациенты переходят на другую форму.

Педиатрическое население

Не рекомендуется использовать флекаиниду у детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста:

У этих пациентов скорость выведения может быть снижена, поэтому необходимо учитывать это при корректировке дозы.

Прием Апокарда с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

• Дигоксин (лекарство для лечения сердечной недостаточности и аритмий), поскольку флекаиниду может увеличить его уровень в крови.
• Хинидин и амиодарон (антиаритмические), поскольку они могут увеличить уровень флекаиниды в крови.
• Пропранолол и соталол (антиаритмические), поскольку при совместном приеме с флекаинидой они могут уменьшить силу сердечных сокращений.
• Не рекомендуется использовать флекаиниду с верапамилом и дилтиаземом (антиаритмическими).
• Некоторые антидепрессанты, поскольку они могут увеличить уровень флекаиниды в крови. Использование антидепрессантов (флуоксетин, пароксетин, ребоксетин и т.д.) увеличивает риск аритмий.
• Фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин (лекарства для лечения эпилепсии), поскольку они увеличивают выведение флекаиниды.
• Клоzapин (лекарство для лечения шизофрении), поскольку он увеличивает риск аритмий.
• Мизоластин и терфенадин (лекарства для лечения аллергии), поскольку они увеличивают риск нарушений сердечного ритма.
• Хинин (лекарство для лечения малярии), поскольку он увеличивает уровень флекаиниды в крови.
• Ритонавир (лекарство для лечения СИДЫ), поскольку он увеличивает уровень флекаиниды в крови.
• Циметидин (антиацид), поскольку он увеличивает уровень флекаиниды в крови.
• Бупропион (лекарство для отказа от курения), поскольку он увеличивает уровень флекаиниды в крови.
• Тербинафин (лекарство против грибов) может увеличить уровень флекаиниды в крови.

Взаимодействие с лабораторными тестами

Если вам будут проводить какие-либо диагностические тесты, сообщите врачу, что вы принимаете это лекарство, поскольку оно может изменить результаты.

Прием Апокарда с пищей, напитками и алкоголем

Абсорбция таблеток этого лекарства не изменяется при наличии пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Флекаиниду следует использовать во время беременности только в случае, когда польза превышает риски.

Лактация

Флекаиниду выделяется в грудное молоко. Хотя риск того, что ребенок испытает побочные эффекты, очень низок, это лекарство должно использоваться во время лактации только в случае, когда польза превышает риски.

Вождение и использование машин

Во время лечения могут出现 побочные эффекты (головокружение, нарушения зрения), поэтому если вы заметите эти симптомы, не должны водить автомобили или управлять опасными машинами.

Апокард содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Апокард

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните принимать ваше лекарство.

Ваш врач укажет продолжительность и дозу лечения Апокардом в зависимости от вашего заболевания.

Апокард принимается перорально. Его можно принимать до, во время или после еды.

Таблетки можно делить на равные дозы и должны приниматься с достаточным количеством жидкости - стаканом воды.

Рекомендуемая доза - одна таблетка дважды в день.

Ваш врач может рекомендовать до максимальной общей дозы 400 мг (4 таблетки) в день, в зависимости от ваших индивидуальных особенностей.

У людей пожилого возраста или у пациентов с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью ваш врач может контролировать уровень флекаиниды в крови.

Дозировка при почечной недостаточности: максимальная начальная доза не должна превышать 100 мг в день.

Если вы считаете, что действие Апокарда слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Использование у детей

В настоящее время имеются ограниченные данные о применении флекаиниды у детей, и поэтому использование Апокарда должно быть под наблюдением кардиолога, знакомого с лечением аритмий в педиатрической популяции.

Если вы приняли слишком много Апокарда

Если вы приняли слишком много Апокарда, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон 91 562 04 20, указав продукт и количество, принятое.

Если вы забыли принять Апокард

Если вы забыли принять одну дозу, примите следующую дозу, когда она должна быть принята, и продолжайте принимать таблетки, как рекомендовал ваш врач.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять более одной дозы или ваш нерегулярный сердечный ритм, кажется, ухудшился, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Апокардом

Не прекращайте лечение без консультации с врачом, поскольку это может привести к аритмиям, иногда очень тяжелым.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Апокард может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты (могут поражать более 1 из 10 пациентов)

• Головокружение (обычно временное).
• Нарушения зрения, такие как размытое или двойное зрение.

Частые побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 пациентов)

• Нарушения сердечного ритма.
• Затруднение дыхания (диспноэ).
• Слабость, усталость, лихорадка и отек (отечность).

Побочные эффекты, встречающиеся реже (могут поражать до 1 из 100 пациентов)

• Уменьшение количества красных кровяных телец, белых кровяных телец и тромбоцитов.
• Увеличение частоты сердечных сокращений.
• Тошнота, рвота, запор, боли в животе, уменьшение аппетита, диарея, диспепсия, газы.
• Аллергический дерматит, включая кожную сыпь и выпадение волос.

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1000 пациентов)

• Галлюцинации, депрессия, спутанность сознания, тревога, потеря памяти и нарушения сна.
• Чувство онемения, нарушения координации движений, уменьшение чувствительности, чрезмерное потоотделение, обморок (внезапная и кратковременная потеря сознания), тремор, покраснение (покраснение лица), сонливость, головная боль, периферическая невропатия (боль, потеря чувствительности и невозможность контролировать мышцы), судороги, аномальные и непроизвольные движения.
• Шум в ушах, вертиго.
• Пульмонная болезнь (воспаление легких или пневмонит).
• Увеличение печеночных ферментов, с и без желтухи (желтый цвет кожи или глаз).
• Тяжелый уртикар.

Очень редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 000 пациентов)

• Увеличение количества определенных антител.
• Роговичные отложения.
• Фоточувствительность (чувствительность к солнечному свету после приема этих таблеток, которая может проявляться покраснением кожи через несколько минут после воздействия солнца).

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Сердечно-сосудистые нарушения (остановка сердца, уменьшение частоты сердечных сокращений, боль в груди, уменьшение артериального давления, инфаркт, сердцебиение, тахикардия).
• Пульмонные расстройства.
• Печеночные нарушения.
• Анорексия.
• Фибрилляция желудочков.
• Боль в суставах и мышечная боль.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Апокарда

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD или EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметите видимые признаки повреждения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Апокарда 100 мг таблеток

• Активное вещество - ацетат флекаиниды.
• Другие компоненты - крахмал кукурузы, pregelatinизированный, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированное растительное масло и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Апокард выпускается в форме таблеток для перорального приема. Таблетки белые, круглые/округлые, двояковыпуклые и с насечкой.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Упаковки по 30 и 60 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Viatris Healthcare Limited

Парк промышленности Damastown

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство:

Rottapharm Ltd.

Парк промышленности Damastown, Mulhuddart

Дублин 15

Ирландия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Улица General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления этого проспекта:Январь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/