Ритмонорм 150

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ритмонорм 150, 150 мг, покрытые таблетки

Хлорид пропафенона

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ритмонорм 150 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ритмонорм 150
• 3. Как применять препарат Ритмонорм 150
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ритмонорм 150
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ритмонорм 150 и для чего он используется

Хлорид пропафенона - активное вещество препарата Ритмонорм 150 - имеет противоаритмическое действие, т.е. восстанавливает или поддерживает нормальный сердечный ритм. Механизм действия препарата сложен и включает стабилизацию клеточной мембраны и блокирование натриевых каналов. Хлорид пропафенона также проявляет слабое бета-адреноблокирующее действие.
Препарат Ритмонорм 150 показан:

• при симптоматических наджелудочных тахикардиах, требующих лечения, таких как: узловая тахикардия, наджелудочковая тахикардия у пациентов с синдромом Вольффа-Паркинсона-Уайта (WPW) или пароксизмальная фибрилляция предсердий
• при тяжелой симптоматической желудочковой тахикардии, если врач считает ее угрожающей жизни

2. Важные сведения перед применением препарата Ритмонорм 150

Когда не применять препарат Ритмонорм 150

• Если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента выявлено:
• синдром Бругада
• значительная клинически значимая структурная болезнь сердца, такая как:
• инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев
• неуравновешенная застойная сердечная недостаточность, с фракцией выброса левого желудочка ниже 35%
• кардиогенный шок, с исключением шока, вызванного аритмией
• симптоматическая тяжелая брадикардия (редкая тахикардия)
• нарушения функции синусового узла, нарушения проводимости предсердий, блокада предсердий-желудочков II° или более высокого степени, блокада ветвей пучка Хиса или дистальный блок у пациентов без кардиостимулятора
• тяжелая артериальная гипотония
• Если у пациента выявлены симптомы нарушений водно-электролитного баланса (например, нарушения метаболизма калия).
• В случае тяжелой обструктивной болезни легких.
• У больных миастенией (болезнью, проявляющейся мышечной слабостью).
• Если пациент одновременно принимает ритонавир (препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Ритмонорм 150 необходимо обсудить это с врачом.
Пропафенон, как и другие противоаритмические препараты, может вызывать проаритмическое действие, т.е. может вызывать новые или усиливать ранее существовавшие нарушения сердечного ритма (см. пункт 4).

• 4).

Перед началом лечения препаратом Ритмонорм 150 и в течение лечения врач будет назначать выполнение электрокардиограммы (ЭКГ) и будет оценивать клиническое состояние пациента, чтобы определить, подтверждает ли реакция на препарат его целесообразность, а также чтобы исключить синдром Бругада (генетически обусловленную болезнь сердца).
Необходимо проявлять особую осторожность:

• у пациентов с имплантированным кардиостимулятором, врач проверит функцию стимулятора и, если необходимо, перепрограммирует его, поскольку препарат может влиять на порог стимуляции и чувствительность имплантированного стимулятора
• у пациентов с клинически значимой структурной болезнью сердца препарат противопоказан
• у пациентов с астмой

У некоторых пациентов препарат может вызывать переход пароксизмальной фибрилляции предсердий в трепетание предсердий с сопутствующим блоком проводимости в соотношении 2:1 или проводимости 1:1.

Препарат Ритмонорм 150 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Применение препарата Ритмонорм 150 с следующими препаратами может усиливать нежелательные реакции:

• местные анестетики (например, при имплантации кардиостимулятора, хирургической операции или стоматологической процедуре)
• другие препараты, действующие на частоту сердечного ритма и (или) сократимость миокарда (бета-адреноблокаторы, трициклические антидепрессанты) Сообщалось о повышенном риске нежелательных реакций лидокаина на центральную нервную систему при одновременном применении с пропафеноном.

Ритмонорм 150 может усиливать действие следующих препаратов:
препаратов, метаболизируемых изoenzymом CYP2D6, таких как венлафаксин

• бета-адреноблокаторы, такие как пропранолол, метопролол
• антидепрессанты, такие как дезипрамин
• препараты, действующие на иммунную систему, такие как циклоспорин
• препараты, используемые для лечения астмы, такие как теофиллин
• сердечные гликозиды, такие как дигоксин
• пероральные антикоагулянты, такие как фенпрокумон, аценокумарол, варфарин

Следующие препараты могут усиливать действие препарата Ритмонорм 150:

• антигрибковые препараты (например, кетоконазол)
• препараты, используемые для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (например, циметидин)
• противоаритмические препараты (например, хинидин)
• антибактериальные препараты - антибиотики (например, эритромицин)
• антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, такие как пароксетин, флуоксетин

Если эти препараты принимаются одновременно с препаратом Ритмонорм 150, врач будет контролировать функцию сердечно-сосудистой системы и, если необходимо, скорректирует дозу пропафенона.
Следующие препараты, применяемые с препаратом Ритмонорм 150, снижают его эффективность:

• фенобарбитал
• рифампицин

В случае комбинированной терапии амiodароном и препаратом Ритмонорм 150 может быть необходимо скорректировать дозы обоих препаратов с учетом ответа на лечение.
Дети и подростки
Исследования по влиянию одних препаратов на результаты действия других препаратов проводились только у взрослых. Неизвестно,是否 диапазон взаимодействий у детей и подростков аналогичен таковому у взрослых.

Препарат Ритмонорм 150 и алкоголь

Сок грейпфрута может вызывать увеличение концентрации пропафенона в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Ритмонорм 150 можно применять во время беременности только в том случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Не изучалось проникновение пропафенона в грудное молоко. Ограниченные данные указывают на то, что пропафенон может проникать в грудное молоко. Необходимо проявлять осторожность при применении препарата Ритмонорм 150 у женщин, кормящих грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Некоторые нежелательные реакции, такие как нечеткое зрение, головокружение, чувство усталости и ортостатическая гипотония (внезапное снижение артериального давления, вызванное изменением положения тела с лежачего на стоячее), могут влиять на скорость реакции и снижать способность управлять транспортными средствами и механизмами. Если они возникают, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Ритмонорм 150 содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Ритмонорм 150

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу препарата врач устанавливает индивидуально.
Из-за горького вкуса пропафенона и его поверхностного анестезирующего действия таблетки необходимо проглатывать целиком (без разжевывания), запивая жидкостью.
Взрослые
В период установления дозы, а также в поддерживающем лечении у пациентов с массой тела около 70 кг рекомендуемая суточная доза пропафенона составляет 450-600 мг, назначаемая в 2-3 разделенных дозах. Иногда может быть необходимо увеличить суточную дозу пропафенона до 900 мг. У пациентов с меньшей массой тела врач соответствующим образом снижает суточную дозу. Дозу можно увеличить только после 3-4 дней лечения.
В случае значительного расширения комплекса QRS или блокады предсердий-желудочков II° или III° врач рассматривает возможность снижения дозы.
Индивидуальную поддерживающую дозу необходимо устанавливать под кардиологическим контролем, включающим мониторинг ЭКГ и многократное измерение артериального давления (фаза установления дозы).
Применение у детей
Препарат Ритмонорм 150, учитывая его силу, не может быть применен у детей.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста или у пациентов с значительной левожелудочковой недостаточностью (фракция выброса левого желудочка ниже 35%) или структурной болезнью миокарда лечение должно быть начато постепенно, с особой осторожностью, назначая небольшие, постепенно увеличиваемые дозы. То же самое относится к поддерживающему лечению. Если увеличение дозы необходимо, можно сделать это только после 5-8 дней лечения.
Пациенты с нарушениями функции печени и (или) почек
У пациентов с печеночной недостаточностью и (или) почечной недостаточностью после приема обычно применяемых терапевтических доз может произойти кумуляция препарата. У этих пациентов врач индивидуально подбирает дозировку препарата, контролируя ЭКГ и концентрацию препарата в сыворотке крови.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ритмонорм 150

В случае передозировки могут возникнуть нарушения сердечного ритма, остановка сердца и артериальная гипотония, а также в тяжелых случаях кардиогенный шок.
Может также возникнуть: метаболический ацидоз (состояние нарушения кислотно-щелочного баланса организма), головные боли, головокружение, нечеткое зрение, нарушения чувствительности (жжение, покалывание, онемение) рук или ног, тремор, тошнота, запор, сухость во рту и судороги (конвульсии).
Были также зарегистрированы случаи смерти.
В тяжелых случаях отравления дополнительно могут возникнуть тонико-клонические судороги (судороги с потерей сознания и сокращением мышц всего тела), парестезии (чувство онемения), сонливость, кома и остановка дыхания.
В случае передозировки необходимо немедленно обратиться в ближайшую больницу.

Пропуск приема препарата Ритмонорм 150

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы препарата .
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями, связанными с лечением пропафеноном, являются головокружение, нарушения проводимости и сердцебиение.
Ниже перечислены нежелательные реакции, зарегистрированные в клинических исследованиях и после введения пропафенона в обращение.
Очень часто(у как минимум 1 из 10 пациентов)

• головокружение (за исключением периферического головокружения)
• нарушения проводимости импульсов в сердце
• сердцебиение

Часто(у 1 до 10 пациентов из 100 пациентов)

• тревога, нарушения сна
• головная боль, нарушение вкуса
• нечеткое зрение
• брадикардия (медленное сердцебиение) синусовая, брадикардия, тахикардия (быстрое сердцебиение), трепетание предсердий
• одышка
• боль в животе, рвота, тошнота, диарея, запор, сухость во рту
• нарушения функции печени (нарушения результатов печеночных тестов, таких как повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы и повышение активности щелочной фосфатазы в крови)
• боль в груди, астения (слабость), чувство усталости, лихорадка

Не очень часто(у 1 до 10 пациентов из 1000 пациентов)

• тромбоцитопения (слишком низкое количество тромбоцитов)
• снижение аппетита, кошмары
• обморок, атаксия (нарушения координации движений), парестезии (онемение, покалывание)
• головокружение
• тахикардия желудочковая
• нарушения сердечного ритма
• артериальная гипотония
• повышение объема живота, вздутие с отхождением газов
• крапивница, зуд, сыпь, краснота
• нарушения эрекции

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• агранулоцитоз (полное или почти полное отсутствие гранулоцитов в крови), лейкопения (снижение количества лейкоцитов), гранулоцитопения (снижение количества гранулоцитов).
• чувствительность (может проявляться застоем желчи, нарушением состава крови и сыпью)
• состояние спутанности
• судороги, экстрапирамидные симптомы, двигательное беспокойство
• фибрилляция желудочков, сердечная недостаточность (может привести к усилению существовавшей ранее сердечной недостаточности), снижение частоты сердечных сокращений
• ортостатическая гипотония (внезапное снижение артериального давления, связанное с изменением положения тела с лежачего на стоячее)
• рвотные позывы, нарушения желудочно-кишечного тракта
• повреждение печеночных клеток, застой желчи, гепатит, желтуха
• синдром, подобный системной красной волчанке
• пузырчатые кожные высыпания
• снижение количества сперматозоидов (обратимое после прекращения приема пропафенона)

Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов,
ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ритмонорм 150

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковках после слов «Срок годности (EXP)» или «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ритмонорм 150

• Активным веществом препарата является хлорид пропафенона. Одна таблетка содержит 150 мг активного вещества.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, желатиновая крахмала, гипромеллоза, стеарат магния, очищенная вода.
  В состав оболочки входят: макрогол 400, макрогол 6000, гипромеллоза, диоксид титана (E171).

Как выглядит препарат Ритмонорм 150 и что содержит упаковка

Препарат Ритмонорм 150 выпускается в виде покрытых таблеток. Таблетка покрыта белой, двояковыпуклой с надписью «150» на одной стороне.
Упаковки по 20, 50 или 90 таблеток.
Блистерные упаковки из ПВХ/алюминия, в картонной коробке .
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Виатрис Хелскеа Сп. з о.о.
ул. Постепу, 21Б
02-676 Варшава
Производитель
Майлан Венгрия Кфт.
ул. Майлана, 1.
Комаром, 2900
Венгрия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу:
Виатрис Хелскеа Сп. з о.о.
ул. Постепу, 21Б
02-676 Варшава
Тел: 22 546 64 00
Дата последней актуализации инструкции:02/2024