Толуриндо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Толуриндо, 40 мг + 1,5 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Толуриндо, 80 мг + 1,5 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Телмисартан + Индапамид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Толуриндо и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Толуриндо
• 3. Как принимать лекарство Толуриндо
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Толуриндо
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Толуриндо и для чего оно используется

Лекарство Толуриндо содержит две активные вещества: телмисартан и индапамид.
Телмисартан относится к группе лекарств, называемых антагонистами рецептора ангиотензина II.
Ангиотензин II - это вещество, вырабатываемое организмом, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к увеличению артериального давления. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, благодаря чему кровеносные сосуды расширяются, и артериальное давление снижается.
Индапамид относится к мочегонным средствам, которые используются для удаления воды из организма.
Однако индапамид отличается от других мочегонных средств, поскольку он вызывает только незначительное увеличение количества вырабатываемой мочи. Кроме того, индапамид расширяет кровеносные сосуды, благодаря чему кровь легче проходит через них. Это помогает снизить кровяное давление.
Это лекарство используется для лечения высокого артериального давления (гипертонии) у взрослых.
Нелеченое высокое артериальное давление может привести к повреждению кровеносных сосудов в различных органах, что иногда может привести к инфаркту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности, инсульту или потере зрения. Обычно перед появлением этих осложнений не наблюдается никаких симптомов высокого артериального давления. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы проверить, находится ли оно в пределах нормальных значений.

2. Важная информация перед приемом лекарства Толуриндо

Когда не принимать лекарство Толуриндо

• если пациент имеет аллергию на телмисартан, индапамид, другие сульфонамиды или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если пациентка находится в состоянии беременности более 3 месяцев. (Также не рекомендуется принимать лекарство Толуриндо на ранней стадии беременности - см. пункт «Беременность»);
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени, такие как застой желчи или сужение желчного протока (проблемы с оттоком желчи из печени и желчного пузыря) или любое другое тяжелое заболевание печени;
• если у пациента имеется печеночная энцефалопатия (нарушение функции мозга, вызванное заболеванием печени);
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и принимает лекарство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен;
• если у пациента имеется тяжелое заболевание почек;
• если у пациента имеется низкая концентрация калия в крови.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Толуриндо, необходимо обсудить это с врачом, если у пациента имеются или имелись какие-либо из следующих состояний или заболеваний:

• заболевание почек или состояние после трансплантации почки;
• сужение почечной артерии (сужение кровеносных сосудов, питающих одну или обе почки);
• заболевание печени;
• нарушения сердечной деятельности;
• повышенная концентрация альдостерона (задержание воды и соли в организме, сопровождающееся нарушениями баланса различных минеральных компонентов в крови);
• низкое артериальное давление (гипотония), которое более вероятно, если пациент обезвожен (чрезмерная потеря воды из организма) или имеет дефицит соли из-за приема мочегонных средств (диуретиков), диеты с ограничением соли, диареи или рвоты;
• повышенная концентрация калия в крови;
• диабет;
• подагра.

Прежде чем начать принимать лекарство Толуриндо, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент принимает любой из следующих лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления:
• ингибитор конвертазы ангиотензина (АСЕ, англ. Angiotensin Converting Enzyme) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом.
• алискирен. Врач, наблюдающий пациента, может контролировать функцию почек, артериальное давление и концентрацию электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени. См. также подпункт «Когда не принимать лекарство Толуриндо».
• если пациент принимает дигоксин;
• если у пациента出现ят ухудшение зрения или боль в глазах. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (васкулит) или повышенного давления в глазу, которые могут появиться в течение нескольких часов или недель после приема лекарства Толуриндо. Нелеченые симптомы могут привести к постоянной потере зрения. Если пациент ранее имел аллергию на пенициллин или сульфонамиды, существует более высокий риск появления этих нарушений.
• если пациент имеет нарушения мышечной деятельности, включая боль, чувствительность, слабость или судороги мышц
• если у пациента предстоит проведение исследования, оценивающего функцию паращитовидной железы.

Если после приема лекарства Толуриндо у пациента появятся боли в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не следует самостоятельно принимать решение о прекращении приема лекарства Толуриндо.
Необходимо сообщить врачу о предполагаемой (или планируемой) беременности. Не рекомендуется принимать лекарство Толуриндо на ранней стадии беременности, а также не следует его принимать, если пациентка находится в состоянии беременности более 3 месяцев, поскольку его прием в этот период может нанести серьезный вред ребенку (см. пункт «Беременность»).
В случае планируемой операции или анестезии необходимо сообщить врачу о приеме лекарства Толуриндо.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется аллергическая реакция на свет.
Врач может назначить проведение анализов крови, оценивающих концентрацию электролитов.
Лекарство Толуриндо может быть менее эффективным для снижения артериального давления у людей черной расы.
Если пациент считает, что он относится к какой-либо из вышеуказанных ситуаций, или имеет вопросы или сомнения, связанные с приемом лекарства, он должен обратиться к врачу или фармацевту.

Дети и подростки

Не рекомендуется принимать лекарство Толуриндо детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Лекарство Толуриндо и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Врач может принять решение о изменении дозы этих лекарств или о принятии других мер предосторожности. В некоторых случаях может быть необходимо прекратить прием какого-либо из лекарств. Это особенно касается одновременного приема с лекарством Толуриндо следующих лекарств:

• лекарства, содержащие лит, используемые для лечения некоторых видов депрессии; из-за риска повышения концентрации лития в крови;
• лекарства, которые могут повышать концентрацию калия в крови, такие как заменители соли, содержащие калий, мочегонные средства, сохраняющие калий (некоторые диуретики, например, амилорид, спиронолактон, триамтерен), ингибиторы АСЕ (используемые для лечения гипертонии и сердечной недостаточности), антагонисты рецептора ангиотензина II, НПВС (нестероидные противовоспалительные средства, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), гепарин, иммунодепрессивные средства (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик под названием триметоприм;
• мочегонные средства (диуретики), особенно при приеме в больших дозах вместе с лекарством Толуриндо, поскольку они могут привести к чрезмерной потере воды из организма и снижению артериального давления (гипотонии);
• если пациент принимает ингибитор АСЕ или алискирен (см. также подпункты «Когда не принимать лекарство Толуриндо» и «Предостережения и меры предосторожности»);
• другие противогипертензивные лекарства;
• дигоксин;
• лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид, препараты напарстницы, бретилиум);
• лекарства, используемые для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревога, шизофрения (например, трёхциклические антидепрессанты, антипсихотические средства, нейролептики (такие как амисулприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд, галоперидол, дроперидол));
• бепридил (используемый для лечения ишемической болезни сердца, вызывающей боль в грудной клетке);
• цизаприд (используемый для лечения снижения двигательной функции пищевода и желудка);
• дифеманил (используемый для лечения расстройств желудочно-кишечного тракта);
• антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин, вводимый внутривенно);
• винкамин, вводимый внутривенно (используемый для лечения симптоматических нарушений когнитивных функций у пациентов пожилого возраста, включая потерю памяти);
• галофантрин (противопаразитарное средство, используемое для лечения некоторых видов малярии);
• пентамидин (используемый для лечения некоторых видов пневмонии);
• противогистаминные средства, используемые для лечения аллергических реакций, таких как сенная лихорадка (например, мизоластин, астемизол, терфенадин);
• амфотерицин В, вводимый внутривенно (противогрибковое средство, используемое для лечения грибковых инфекций);
• кортикостероиды, используемые для лечения различных заболеваний, включая тяжелую астму и ревматоидный артрит (вводимые внутривенно);
• лекарства, стимулирующие перистальтику;
• баклофен (используемый для лечения мышечной жесткости, возникающей при таких заболеваниях, как рассеянный склероз);
• аллопуринол (используемый для лечения подагры);
• метформин (используемый для лечения диабета);
• средства для контрастирования, содержащие йод (используемые во время диагностических исследований с применением рентгеновских лучей);
• таблетки, содержащие кальций или другие средства,补充ющие дефицит кальция;
• циклоспорин, такролимус или другие иммунодепрессивные средства, используемые после трансплантации органов или для лечения аутоиммунных заболеваний или тяжелых ревматических или дерматологических заболеваний;
• тетракозактид (используемый для лечения болезни Крона);
• метадон (используемый для лечения зависимости).

Действие лекарства Толуриндо может быть уменьшено, если пациент принимает лекарства группы НПВС (нестероидные противовоспалительные средства, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен) или кортикостероиды.
Лекарство Толуриндо может усиливать действие других лекарств, снижающих артериальное давление, или лекарств, которые могут вызвать снижение артериального давления (например, баклофен, амифостин). Кроме того, низкое артериальное давление может быть еще больше снижено:
алкоголем, барбитуратами, наркотиками или антидепрессантами. Симптомом являются головокружения при вставании. В случае необходимости коррекции дозы другого лекарства, принимаемого пациентом во время приема лекарства Толуриндо, необходимо проконсультироваться с врачом.

Лекарство Толуриндо с пищей и напитками и алкоголем

Лекарство Толуриндо можно принимать с пищей или независимо от пищи.
Алкоголь может вызвать более значительное снижение артериального давления и (или) увеличить риск головокружений или обморока.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Необходимо сообщить врачу о предполагаемой (или планируемой) беременности. Обычно врач рекомендует прекратить прием лекарства Толуриндо перед планируемой беременностью или сразу после подтверждения беременности и назначает другое лечение вместо лекарства Толуриндо. Перед планируемой беременностью или после подтверждения беременности необходимо как можно скорее заменить лекарство на другое лечение. Не рекомендуется принимать лекарство Толуриндо на ранней стадии беременности, а также не следует его принимать после третьего месяца беременности, поскольку его прием в этот период может нанести серьезный вред ребенку, если он принимается после третьего месяца беременности.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или планируемом грудном вскармливании. Активное вещество проникает в грудное молоко. Не рекомендуется принимать лекарство Толуриндо во время грудного вскармливания. Врач может выбрать другое лечение во время грудного вскармливания, особенно в случае кормления новорожденных и недоношенных детей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Это лекарство может вызывать нежелательные реакции, связанные со снижением артериального давления, такие как головокружения или чувство усталости (см. пункт 4). Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины, если пациент испытывает головокружения или чувствует усталость.

Лекарство Толуриндо содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Толуриндо

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза лекарства Толуриндо составляет одну таблетку в день, предпочтительно утром. Необходимо стараться принимать лекарство Толуриндо ежедневно в одно и то же время.
Лекарство Толуриндо можно принимать во время приема пищи или между приемами пищи. Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая водой или другим напитком, не содержащим алкоголя. Таблеток не следует разжевывать или раздавливать.
Важно принимать лекарство Толуриндо ежедневно, пока врач не рекомендует иного. В случае если пациент считает, что действие лекарства Толуриндо слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Лечение гипертонии обычно является длительным.
В случае нарушений функции печени врач может скорректировать дозу.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Толуриндо

Если по ошибке была принята слишком большая доза таблеток, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту или в ближайший отделение неотложной медицинской помощи.
Очень большие дозы лекарства Толуриндо могут вызывать тошноту, рвоту, низкое артериальное давление, судороги, головокружения, сонливость, дезориентацию, а также изменения количества мочи, вырабатываемой почками.

Пропуск приема лекарства Толуриндо

В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять ее сразу после того, как пациент вспомнит об этом, а затем продолжить прием лекарства как обычно. Если таблетка не была принята в течение всего дня, необходимо принять обычную дозу на следующий день. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема лекарства Толуриндо

Поскольку лечение повышенного артериального давления обычно продолжается до конца жизни, необходимо проконсультироваться с врачом перед прекращением приема этого лекарства.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если у пациента появляются какие-либо из следующих нежелательных реакций, которые могут быть тяжелыми, необходимо прекратить прием лекарства и немедленно обратиться к врачу:

• сепсис (часто называемый «заражением крови», являющийся тяжелой инфекцией с воспалительной реакцией всего организма), который мог появиться случайно или может быть связан с пока неизвестным механизмом (редко - может появиться не чаще чем у 1 из 1000 пациентов);
• внезапный отек кожи конечностей или лица, отек губ или языка, отек слизистых оболочек горла или дыхательных путей, вызывающий одышку или трудности при глотании (ангиоотек). (редко - может появиться не чаще чем у 1 из 1000 пациентов). Если эти симптомы не будут лечиться, они могут привести к смерти.

Нежелательные реакции на лекарство Толуриндо:

Частые(могут появиться не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• аллергические реакции, в основном связанные с кожей, такие как сыпь, у пациентов, склонных к аллергии и астматическим реакциям
• красная, выступающая сыпь
• низкая концентрация калия в крови

Не очень частые(могут появиться не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• инфекции мочевыделительной системы, инфекции верхних дыхательных путей
• снижение количества красных кровяных телец (анемия)
• трудности с засыпанием
• понижение настроения (депрессия)
• обморок
• чувство вращения (вертиго периферического генеза)
• медленная сердечная деятельность (брадикардия)
• низкое артериальное давление (гипотония), головокружения при вставании (ортостатическая гипотония)
• одышка, кашель
• боль в животе, диарея, дискомфорт в брюшной полости, вздутие, рвота
• красные точки на коже (петехии), зуд, чрезмерное потоотделение, лекарственная сыпь
• боль в спине, судороги мышц, боль в мышцах
• нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность
• боль в грудной клетке, чувство слабости
• повышение концентрации креатинина в крови
• высокая концентрация калия в плазме
• низкая концентрация натрия в крови, которая может привести к обезвоживанию и низкому кровяному давлению
• импотенция (неспособность достижения или поддержания эрекции)

Редкие(могут появиться не чаще чем у 1 из 1000 пациентов):

• повышение количества некоторых белых кровяных телец (эозинофилия)
• низкая концентрация тромбоцитов (тромбоцитопения)
• тяжелая аллергическая реакция (анाफилактическая реакция)
• аллергическая реакция (например, сыпь, зуд, трудности с дыханием, свистящее дыхание, отек лица)
• чувство тревоги
• чувство усталости, боль в голове, онемение (парестезии)
• сонливость
• нарушения зрения
• быстрая сердечная деятельность (тахикардия)
• тошнота, запор, сухость слизистых оболочек рта, гастрит, нарушения вкуса
• нарушения функции печени (встречаются чаще у пациентов японского происхождения)
• высыпания (заболевание кожи), покраснение кожи, крапивница, тяжелая лекарственная сыпь
• боль в суставах, боль в конечностях, боль в сухожилиях
• симптомы, подобные гриппу
• снижение концентрации гемоглобина (белка в крови)
• повышение концентрации мочевой кислоты, вещества, которое может вызвать подагру или усугубить ее течение (боль в суставах)
• повышение активности ферментов печени или фосфокиназы креатина в крови
• низкая концентрация сахара в крови (у пациентов с диабетом)
• низкая концентрация хлора в крови
• низкая концентрация магния в крови

Очень редкие(могут появиться реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия
• снижение количества белых кровяных телец, которое может вызвать лихорадку, покраснение горла или другие симптомы, подобные гриппу (лейкопения)
• нарушения сердечного ритма (вызывающие сердцебиение и чувство биться сердца)
• случаи прогрессирующего фиброза легочной ткани (интерстициальное заболевание легких) были зарегистрированы при приеме телмисартана, однако неизвестно, было ли это вызвано приемом телмисартана
• высокая концентрация кальция в крови

Частота неизвестна(не может быть определена на основе имеющихся данных):

• миопия
• замутненное зрение, нарушение зрения
• ухудшение зрения или боль в глазах из-за высокого давления (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (васкулит) или острого закрытоугольного глаукома)
• неправильный запись сердечной деятельности на электрокардиограмме
• возможность усиления симптомов системной красной волчанки (вид коллагеноза)
• аллергическая реакция на свет (изменение внешнего вида кожи) после воздействия солнечного или искусственного ультрафиолетового излучения
• повышение концентрации глюкозы в крови у пациентов с диабетом
• ангиоотек кишечника - при применении подобных препаратов наблюдался отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Толуриндо

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после сокращения EXP. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Толуриндо

• Активными веществами лекарства являются телмисартан и индапамид. Толуриндо, 40 мг + 1,5 мг, таблетки с модифицированным высвобождением Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 40 мг телмисартана и 1,5 мг индапамида. Толуриндо, 80 мг + 1,5 мг, таблетки с модифицированным высвобождением Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 80 мг телмисартана и 1,5 мг индапамида.
• Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются: лактоза моногидрат, меглюмина, гидроксид натрия, повидон К30, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, оксид железа, желтый (Е 172), оксид железа, красный (Е 172), стеарат натрия, магния стеарат, гипромеллоза, коллоидный диоксид кремния безводный и карбомеры. См. пункт 2 «Лекарство Толуриндо содержит лактозу и натрий».

Как выглядит лекарство Толуриндо и что содержит упаковка

Толуриндо, 40 мг + 1,5 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Таблетки капсулобразной формы, двуслойные, двояковыпуклые. Одна сторона таблетки оранжевая, с точками. Другая сторона таблетки белая до желтовато-белой, с точками, с обозначением TI1.
Размеры таблетки: примерно 18 мм х 8 мм.
Толуриндо, 80 мг + 1,5 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Таблетки капсулобразной формы, двуслойные, двояковыпуклые. Одна сторона таблетки желтовато-коричневая, с точками. Другая сторона таблетки белая до желтовато-белой, с точками, с обозначением TI2.
Размеры таблетки: примерно 18 мм х 8 мм.
Лекарство Толуриндо выпускается в картонной упаковке, содержащей:

• 10, 30, 60, 90 или 100 таблеток с модифицированным высвобождением, в блистерах.
• 14, 28, 56, 84 или 98 таблеток с модифицированным высвобождением, в блистерах, календарная упаковка. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
ТАД Фарма ГмбХ, Хайнц-Ломанн-Штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

КРКА-Польша Сп. з о.о.
ул. Рównолегла 5
02-235 Варшава
тел. + 48 22 57 37 500

Дата последней актуализации инструкции: 24.01.2025