Тезео Гцт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тезео ХСТ, 80 мг + 25 мг, таблетки
Телмисартан + Гидрохлортиазид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее再 прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Тезео ХСТ и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Тезео ХСТ
• 3. Как применять препарат Тезео ХСТ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тезео ХСТ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тезео ХСТ и для чего он используется

Тезео ХСТ - это комбинированный препарат, содержащий две активные вещества, телмисартан и гидрохлортиазид в одной таблетке. Оба вещества помогают контролировать слишком высокое артериальное давление крови.

• Телмисартан относится к группе препаратов, называемых блокаторами рецептора ангиотензина II. Ангиотензин II - это вещество, вырабатываемое организмом, вызывающее сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению артериального давления. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, благодаря чему кровеносные сосуды расширяются, и артериальное давление снижается.
• Гидрохлортиазид относится к группе препаратов, называемых тиазидными диуретиками, которые вызывают увеличение выведения мочи, что приводит к снижению артериального давления крови.

Необработанное повышенное артериальное давление может привести к повреждению кровеносных сосудов во многих органах, что иногда может привести к инфаркту миокарда, сердечной недостаточности или почечной недостаточности, инсульту или потере зрения. Обычно перед появлением этих осложнений не наблюдается никаких симптомов, связанных с повышенным давлением крови. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы проверить, находится ли оно в нормальном диапазоне значений.
Тезео ХСТ используетсядля лечения высокого кровяного давления (гипертонии) у взрослых пациентов, у которых артериальное давление не контролируется достаточно хорошо препаратом Тезео ХСТ 80 мг + 12,5 мг или у пациентов, которые ранее были успешно лечены телмисартаном и гидрохлортиазидом, применяемыми отдельно.

2. Важная информация перед применением препарата Тезео ХСТ

Когда не применять препарат Тезео ХСТ

• если пациент имеет аллергическую реакцию на телмисартан или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если пациент имеет аллергическую реакцию на гидрохлортиазид или другие производные сульфонамидов,
• после третьего месяца беременности (необходимо также избегать применения препарата Тезео ХСТ на ранних сроках беременности, см. пункт о беременности),
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени, такие как застой желчи или сужение желчных протоков (затруднение оттока желчи из печени и желчного пузыря) или любое другое тяжелое заболевание печени,
• если у пациента есть тяжелая почечная недостаточность или анурия (менее 100 мл мочи в день),
• если у врача выявлено слишком низкое содержание калия или слишком высокое содержание кальция в крови пациента, которые не поддаются лечению,
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и лечится препаратом, снижающим кровяное давление, содержащим алискирен.

Если любая из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, необходимо проинформировать врача или фармацевта перед применением препарата Тезео ХСТ.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тезео ХСТ необходимо обсудить это с врачом, если у пациента есть или когда-либо были любые из следующих состояний или заболеваний:

• низкое артериальное давление (гипотония), которое более вероятно, если пациент обезвожен (чрезмерная потеря воды из организма) или имеет дефицит соли из-за применения диуретиков, диеты с ограничением соли, диареи, рвоты или гемофiltrации,
• почечная недостаточность или состояние после трансплантации почки,
• сужение почечной артерии (сужение кровеносных сосудов одной или обеих почек),
• заболевание печени,
• сердечное заболевание,
• диабет,
• подагра,
• повышенное содержание альдостерона (задержание воды и соли в организме, сопровождающееся нарушением электролитного баланса),
• системный красный волчанка (также называемый "волчанкой" или "СЛЕ"), заболевание, при котором иммунная система атакует собственный организм,
• гидрохлортиазид может вызывать редкие реакции, ограничивающие зрение и вызывающие боль в глазах. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз (чрезмерного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой) или повышенного давления в глазном яблоке, которые могут появиться в течение нескольких часов до нескольких недель после приема препарата Тезео ХСТ. Если они не лечатся, могут привести к постоянному нарушению зрения,
• если в прошлом у пациента был злокачественный новообразование кожи или если во время лечения появляется неожиданное изменение кожи. Лечение гидрохлортиазидом, особенно в больших дозах и в течение длительного времени, может увеличить риск некоторых видов злокачественных новообразований кожи и губ (не-меланома кожи). Во время применения препарата Тезео ХСТ необходимо защищать кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения,

Перед началом применения препарата Тезео ХСТ необходимо проинформировать врача:

• если пациент принимает любой из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого кровяного давления:
• ингибитор конвертазы ангиотензина (АСЕ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента есть нарушения функции почек, связанные с диабетом.
• алискирен. Врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови в регулярных интервалах. См. также информацию под заголовком "Когда не применять препарат Тезео ХСТ".
• приеме дигоксина,
• если в прошлом после приема гидрохлортиазида у пациента были проблемы с дыханием или легкими (в том числе пневмония или накопление жидкости в легких). Если после приема препарата Тезео ХСТ у пациента появляется тяжелая одышка или трудности с дыханием, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Необходимо обязательно проинформировать врача, если пациентка подозревает, что она беременна (или могла забеременеть). Не рекомендуется применять препарат Тезео ХСТ на ранних сроках беременности. Не применять его после 3-го месяца беременности, поскольку применение в этот период может нанести значительный вред ребенку (см. пункт о беременности).

• 3. Применение препарата Тезео ХСТ с пищей и алкоголем

Препарат Тезео ХСТ можно принимать с пищей или независимо от приема пищи. Необходимо избегать употребления алкоголя до тех пор, пока не будет проведен разговор с врачом. Алкоголь может дополнительно снизить кровяное давление и (или) увеличить риск головокружения или обморока.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач обычно рекомендует прекратить применение препарата Тезео ХСТ перед планируемой беременностью или сразу после подтверждения беременности и рекомендует принимать другой препарат вместо препарата Тезео ХСТ.
Не рекомендуется применять препарат Тезео ХСТ во время беременности. Не применять его после 3-го месяца беременности, поскольку он может нанести значительный вред ребенку, если применять его после третьего месяца беременности.
Грудное вскармливание
Необходимо проинформировать врача о грудном вскармливании или планируемом грудном вскармливании.
Не рекомендуется применять препарат Тезео ХСТ во время грудного вскармливания. Врач может применить другое лечение у пациенток, сообщающих о желании грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Некоторые пациенты, принимающие препарат Тезео ХСТ, могут испытывать головокружение, обморок или чувство вращения. В случае появления таких реакций не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Тезео ХСТ содержит сорбитол (Е420) и натрий

• Препарат содержит 348,3 мг сорбитола в каждой таблетке.

Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, то есть препарат считается "безнатриевым".

3. Как применять препарат Тезео ХСТ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Тезео ХСТ составляет одну таблетку в день. Необходимо стараться принимать таблетку ежедневно в одно и то же время. Препарат Тезео ХСТ можно принимать независимо от приема пищи. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой или другим безалкогольным напитком. Важно, чтобы препарат Тезео ХСТ принимался ежедневно, если врач не рекомендует иного.
В случае нарушений функции печени обычно применяемая доза не должна превышать 40 мг телмисартана в день.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тезео ХСТ

В случае случайного приема слишком большого количества таблеток могут появиться такие признаки, как низкое кровяное давление и ускорение сердечного ритма. Также сообщались случаи замедления сердечного ритма, головокружения, рвоты, ухудшения функции почек, включая острую почечную недостаточность. Из-за содержания гидрохлортиазида может также появиться выраженное низкое кровяное давление и низкое содержание калия в крови, что может привести к тошноте, сонливости и судорогам мышц и (или) нерегулярному сердечному ритму, связанному с одновременным применением препаратов, таких как гликозиды напарстника и некоторых антиаритмических препаратов. Необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в ближайшее отделение неотложной медицинской помощи.

Пропуск приема препарата Тезео ХСТ

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять пропущенную дозу сразу после того, как пациент вспомнит об этом, и затем продолжить принимать препарат в соответствии с установленным графиком. Если таблетка не была принята в течение дня, необходимо принять следующую дозу на следующий день. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми и требовать немедленной медицинской помощи:

В случае появления любого из следующих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу:

• Сепсис* (часто называемый "заражением крови", является тяжелым инфекционным заболеванием, с реакцией воспаления всего организма),
• Внезапный отек кожи и слизистых оболочек (отек Квинке),
• Формирование пузырей и отслоение внешнего слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз).

Вышеуказанные нежелательные реакции появляются редко (могут появиться у не более 1 из 1000 пациентов) или очень редко (в случае токсического эпидермального некролиза; могут появиться до 1 из 10 000 пациентов), но они очень тяжелые. В этом случае необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно обратиться к врачу. Если вышеуказанные симптомы не лечатся, они могут привести к смерти. Была обнаружена повышенная частота сепсиса у пациентов, принимающих телмисартан в монотерапии, но она не может быть исключена в случае терапии препаратом Тезео ХСТ.

Возможные нежелательные реакции препарата Тезео ХСТ:

Часто (могут появиться у не более 1 из 10 пациентов):

• головокружение.

Не очень часто (могут появиться у не более 1 из 100 пациентов):

• снижение содержания калия в крови,
• тревога,
• обморок (потеря сознания),
• чувство онемения и покалывания (парестезии),
• чувство вращения (головокружение),
• ускорение сердечного ритма (тахикардия),
• нарушения сердечного ритма,
• низкое кровяное давление,
• внезапное снижение кровяного давления при вставании,
• затруднение дыхания (одышка),
• диарея,
• сухость слизистой оболочки рта,
• вздутие,
• боль в спине,
• судороги мышц,
• боль в мышцах,
• нарушения эрекции (неспособность достичь и поддерживать эрекцию),
• боль в груди,
• повышение содержания мочевой кислоты в крови.

Редко (могут появиться у не более 1 из 1000 пациентов):

• пневмония (воспаление легких),
• боль в горле,
• воспаление синусов,
• повышение содержания мочевой кислоты,
• низкое содержание натрия,
• чувство печали (депрессия),
• затруднение засыпания (бессонница),
• нарушения сна,
• нарушения зрения,
• неясное зрение,
• затруднение дыхания,
• боль в животе,
• запор,
• вздутие (диспепсия),
• тошнота (рвота),
• воспаление слизистой оболочки желудка,
• нарушения функции печени (появляются чаще у пациентов японского происхождения),
• покраснение кожи (рубец),
• аллергические реакции, такие как зуд или сыпь,
• повышенное потоотделение,
• крапивница,
• боль в суставах и боль в конечностях (боль в ногах),
• судороги мышц,
• активация или обострение системного красного волчанка (заболевание, при котором иммунная система атакует собственный организм, вызывая боль в суставах, сыпь на коже и лихорадку),
• симптомы, похожие на грипп,
• боль,
• повышение содержания креатинина, повышение активности ферментов печени или фосфокиназы креатинина в крови.

Действия не желательных, сообщаемые для одного из компонентов, могут появиться также при терапии комбинированным препаратом с фиксированной дозой телмисартана и гидрохлортиазида, даже если они не были обнаружены при клинических испытаниях этой комбинации.

Телмисартан

У пациентов, принимающих только телмисартан, были обнаружены следующие дополнительные нежелательные реакции:
Не очень часто (могут появиться у не более 1 из 100 пациентов):

• инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, воспаление синусов, простуда),
• инфекции мочевыделительной системы,
• воспаление мочевого пузыря,
• анемия (недостаток красных кровяных телец - анемия),
• высокое содержание калия,
• замедление сердечного ритма (брадикардия),
• кашель,
• нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность,
• слабость.

Редко (могут появиться у не более 1 из 1000 пациентов):

• низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения),
• повышение количества некоторых белых кровяных телец (эозинофилия),
• тяжелые аллергические реакции (например, гиперчувствительность, анафилактическая реакция),
• низкое содержание сахара в крови (у пациентов с диабетом),
• сонливость,
• расстройства желудка,
• высыпание (расстройство кожи),
• сыпь, вызванная препаратом,
• токсическая сыпь,
• боль в сухожилиях (симптомы, имитирующие тендинит),
• снижение содержания гемоглобина (белка крови).

Очень редко (могут появиться у не более 1 из 10 000 пациентов):

• прогрессирующее рубцевание тканей легких (интерстициальное заболевание легких)**.

Частота не известна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• отек кишечника - после применения подобных препаратов появлялся отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

* Это событие может быть случайным или связанным с в настоящее время неизвестным механизмом.
** Были сообщены случаи прогрессирующего рубцевания тканей легких при приеме телмисартана. Однако не установлено, является ли это вызвано применением телмисартана.

Гидрохлортиазид

У пациентов, принимающих только гидрохлортиазид, были обнаружены следующие дополнительные нежелательные реакции:
Очень часто (могут появиться у более 1 из 10 пациентов):

• повышение содержания жиров в крови.

Часто (могут появиться у до 1 из 10 пациентов):

• тошнота,
• низкое содержание магния в крови,
• снижение аппетита.

Не очень часто (могут появиться у не более 1 из 100 пациентов):

• острая почечная недостаточность.

Редко (могут появиться у до 1 из 1000 пациентов):

• низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), что увеличивает риск кровотечений или синяков (небольшие, фиолетово-красные изменения на коже или в других тканях, вызванные кровотечением),
• высокое содержание кальция в крови,
• высокое содержание сахара в крови,
• головная боль,
• дискомфорт в животе,
• желтуха (желтушная окраска кожи и глаз),
• избыток желчных пигментов в крови (застой желчи),
• реакции гиперчувствительности к свету,
• неуправляемое содержание сахара в крови у пациентов с диабетом,
• присутствие сахаров в моче (глюкозурия).

Очень редко (могут появиться у до 1 из 10 000 пациентов):

• неправильный распад красных кровяных телец (гемолитическая анемия),
• неспособность костного мозга функционировать правильно,
• снижение количества белых кровяных телец (лейкопения, агранулоцитоз),
• тяжелые аллергические реакции (например, гиперчувствительность),
• повышение pH из-за низкого содержания хлора в крови (нарушение кислотно-щелочного баланса, гипохлоремическая алкалозия),
• острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и дезориентацию).
• воспаление поджелудочной железы,
• синдром, похожий на системный красный волчанка (заболевание, имитирующее системный красный волчанка, при котором иммунная система атакует собственный организм),
• воспаление кровеносных сосудов (некротизирующий васкулит).

Частота не известна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• воспаление слюнных желез,
• злокачественные новообразования кожи и губ (не-меланома кожи),
• снижение количества кровяных телец (апластическая анемия)
• снижение зрения и боль в глазах (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз, или глаукома),
• нарушения кожи, такие как воспаление кровеносных сосудов кожи, гиперчувствительность к свету, сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах и губах, чрезмерное шелушение кожи, лихорадка (возможные симптомы эритема многIFORM),
• слабость,
• нарушения функции почек,
• в отдельных случаях появлялись низкие уровни натрия, сопровождаемые симптомами, связанными с мозгом или нервами (тошнота, прогрессирующая дезориентация, отсутствие интереса или энергии).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тезео ХСТ

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после:
Срок годности. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тезео ХСТ

Активными веществами препарата являются: телмисартан и гидрохлортиазид.
Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана и 25 мг гидрохлортиазида.
Другими компонентами являются: сорбитол, гидроксид натрия, повидон 25 и стеариновая кислота магния.

Как выглядит препарат Тезео ХСТ и что содержит упаковка

Тезео ХСТ, 80 мг + 25 мг таблетки: это белые или желтоватые, овальные, двояковыпуклые таблетки, с надписью "82" на одной стороне, размерами 16 мм в длину и 8 мм в ширину.
Содержание упаковки
Блистеры из ОПА/Алюминия/ПВХ-Алюминия в картонной коробке.
Размеры упаковки: 28, 56 или 84 таблетки.
Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива к.с., У Кабеловны 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика

Производитель

Зентива к.с., У Кабеловны 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика
С.Ц. Зентива С.А., 50 Теодор Паллади Бульвар, Район 3, 032266 Бухарест, Румыния

Для получения более подробной информации о препарате и его наименованиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции:март 2025