ТЕСТОСТЕРОН СИТ 1000 мг/4 мл раствор для инъекций

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тестостерона СИТ 1000 мг/4мл раствор для инъекций ЕФГ

Тестостерона ундеканоат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тестостерона СИТ и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Тестостерона СИТ
3. Как использовать Тестостерона СИТ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тестостерона СИТ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тестостерона СИТ и для чего она используется

Тестостерона СИТ содержит тестостерон, мужской гормон, в качестве активного вещества.

Тестостерона СИТ вводится путем внутримышечной инъекции; лекарство, введенное таким образом, постепенно высвобождается со временем.

Тестостерон используется у взрослых мужчин для заместительной терапии тестостерона и лечения различных проблем со здоровьем, связанных с недостатком тестостерона (мужской гипогонадизм). Это должно быть подтверждено путем двух отдельных определений тестостерона в крови и наличия клинических симптомов, таких как:

• импотенция
• бесплодие
• пониженный сексуальный аппетит
• усталость
• депрессивные состояния
• потеря костной массы, вызванная низким уровнем гормонов.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Тестостерона СИТ

Не используйте Тестостерона СИТ

• если вы аллергичны к тестостероне ундеканоату или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть андроген-зависимый рак или подозрение на рак простаты или молочной железы
• если у вас есть или было опухолевое образование в печени.

Тестостерон непоказан для использования у женщин.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования тестостерона, если у вас есть или были:

• эпилепсия
• проблемы с сердцем, печенью или почками
• мигрень
• затруднение дыхания во время сна (апноэ), которое может ухудшиться при лечении
• рак, поскольку необходимо будет определить уровень кальция в крови
• высокое кровяное давление или если вы лечите гипертонию, поскольку тестостерон может вызвать повышение кровяного давления
• проблемы со свертываемостью крови
• • геморрагические расстройства (например, гемофилия)
  • тромбофилия (анomalия свертываемости крови, увеличивающая риск тромбоза - сгустков крови в кровеносных сосудах)
  • факторы, увеличивающие риск сгустков крови в вене: предыдущие сгустки крови в вене, курение, ожирение, рак, бездействие, если у близкого родственника был сгусток крови в ноге, легких или другом органе в раннем возрасте (например, до 50 лет), или с возрастом.

Как распознать сгусток крови: болезненное опухание ноги или внезапное изменение цвета кожи, например, бледность, покраснение или синюшность, внезапная одышка, кашель без причины, который может вызвать кровотечение, или внезапная боль в груди, сильная головокружение или головокружение, сильная боль в животе, внезапная потеря зрения. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас出现ят какие-либо из этих симптомов.

Если у вас тяжелая недостаточность сердца, печени или почек, лечение тестостероном может вызвать серьезные осложнения в виде задержки жидкости, которая иногда может сопровождаться сердечной недостаточностью (конгестивной).

До начала лечения и во время него ваш врач будет проверять следующие параметры в анализе крови: уровень тестостерона и полный анализ крови.

Если ваша печень не функционирует

Не проводились формальные исследования у пациентов с печеночной недостаточностью. Если у вас когда-либо было опухолевое образование в печени, это лекарство не будет назначено (см. "Не используйте Тестостерона СИТ").

Дети и подростки

Тестостерон непоказан для использования у детей и подростков. Нет доступной информации о использовании этого лекарства у мальчиков моложе 18 лет.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Не требуется коррекция дозы, если вам более 65 лет (см. "Медицинский осмотр/наблюдение").

Использование у спортсменов, бодибилдеров и тестах на допинг

Тестостерон непоказан для увеличения мышечной массы у здоровых людей или для повышения физической выносливости. Тестостерон может давать положительный результат в тестах на допинг.

Злоупотребление наркотиками и зависимость

Используйте это лекарство всегда точно так, как указал ваш врач или фармацевт.

Злоупотребление тестостероном, особенно если вы принимаете слишком большую дозу этого лекарства, либо вместе с другими андрогенными стероидами, может вызвать серьезные проблемы со здоровьем, включая сердечно-сосудистые проблемы (которые могут привести к смерти), психические проблемы и/или проблемы с печенью.

Люди, которые злоупотребляли тестостероном, могут стать зависимыми и могут испытывать симптомы абстиненции, когда доза значительно изменяется или когда использование лекарства внезапно прекращается. Не злоупотребляйте этим лекарством, поскольку это может привести к серьезным проблемам со здоровьем, как при использовании в одиночку, так и в сочетании с другими андрогенными стероидами (см. "Возможные побочные эффекты").

Медицинский осмотр/наблюдение

Мужские гормоны могут увеличить рост рака простаты или увеличить размер предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). До начала лечения тестостероном ваш врач должен провести медицинский осмотр, чтобы исключить риск уже существующего рака простаты.

Ваш врач будет регулярно проверять предстательную железу и молочные железы, особенно у пациентов пожилого возраста. Ваш врач также будет проводить периодические анализы крови.

Были сообщения о возникновении доброкачественных (не раковых) и злокачественных (раковых) опухолей печени у пациентов, лечившихся гормональными препаратами, включая андрогенные соединения.

Другие лекарства и Тестостерона СИТ

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или最近 использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта. Ваш врач может потребовать коррекции дозы, если вы принимаете другие лекарства, такие как:

• Гормон адренокортикотропный (АКТГ) или кортикостероиды (используются для лечения различных заболеваний, таких как ревматизм, артрит, аллергические реакции и астма). Тестостерон может увеличить риск задержки жидкости, особенно если у вас есть проблемы с сердцем или печенью.
• Лекарства, которые делают кровь более жидкой (оральные антикоагулянты, кумариновые производные), поскольку они могут увеличить риск кровотечения. Ваш врач проверит вашу дозу.
• Лекарства для лечения диабета. Может потребоваться коррекция дозы вашего антидиабетического лекарства. Как и другие андрогены, тестостерон может увеличить эффект инсулина.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть нарушения свертываемости крови, поскольку важно, чтобы ваш врач знал об этой информации, чтобы решить, можно ли лечить вас тестостероном.

Тестостерон также может влиять на результаты лабораторных тестов (например, тестов на функцию щитовидной железы). Сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы проходите лечение тестостероном.

Беременность и лактация

Тестостерон не показан для использования у женщин и не должен использоваться у беременных или кормящих женщин.

Фертильность

Лечение высокими дозами тестостерона может прервать или уменьшить производство спермы обратимо (см. также "Возможные побочные эффекты").

Вождение и использование машин

Не было обнаружено никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Тестостерона СИТ содержит бензиловый эфир

Тестостерона СИТ содержит 2000 мг бензилового эфира в каждой ампуле/флаконе по 4 мл, что эквивалентно 500 мг/мл.

3. Как использовать Тестостерона СИТ

Ваш врач введет это лекарство (1 ампула/флакон) внутримышечно очень медленно. Лечение будет повторяться каждые 10-14 недель, что достаточно для поддержания уровня тестостерона без его накопления в крови.

Тестостерон должен вводиться только внутримышечно. Необходимо быть особенно осторожным, чтобы избежать введения препарата в кровеносный сосуд (см. "Введение").

Начало лечения

До начала лечения и во время первой части лечения ваш врач определит уровень тестостерона в вашей крови. Ваш врач может ввести вторую инъекцию как можно скорее, через 6 недель после первой инъекции, чтобы быстро достичь необходимого уровня тестостерона. Это зависит от ваших симптомов и уровня тестостерона.

Поддержание уровня Тестостерона СИТ во время лечения

Интервал между инъекциями должен поддерживаться в пределах рекомендуемого диапазона 10-14 недель. Ваш врач будет регулярно измерять уровень тестостерона в конце интервала между инъекциями, чтобы убедиться, что уровень правильный. Если уровень слишком низкий, ваш врач может увеличить частоту инъекций. Если уровень слишком высокий, ваш врач может уменьшить частоту инъекций. Не забывайте о днях лечения, поскольку в противном случае уровень тестостерона не будет правильно контролироваться.

Если вы считаете, что эффект тестостерона слишком сильный или слишком слабый, сообщите вашему врачу.

Если вы используете больше Тестостерона СИТ, чем следует

Симптомы приема слишком большого количества тестостерона включают:

• раздражительность
• нервозность
• прибавка в весе
• частые или длительные эрекции.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из этих симптомов. Ваш врач уменьшит частоту инъекций или отменит лечение.

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь к вашему врачу, фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Наиболее частые побочные реакции- акне и боль в месте инъекции.

Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 человек):

• анормально высокие уровни красных кровяных клеток
• прибавка в весе
• приливы
• акне
• увеличение предстательной железы и связанные с этим проблемы
• различные реакции в месте введения инъекции (например, боль, гематомы или раздражение)

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 100 человек):

• аллергическая реакция
• увеличение аппетита, изменения в некоторых результатах анализа крови (например, увеличение сахара или жиров)
• депрессия, эмоциональные расстройства, бессонница, беспокойство, агрессивность или раздражительность
• головная боль, мигрень или тремор
• сердечно-сосудистые расстройства, высокое кровяное давление или головокружение
• бронхит, синусит, кашель, одышка, храп или изменения голоса
• диарея или тошнота
• изменения в результатах тестов на функцию печени
• потеря волос или различные кожные реакции (например, зуд, покраснение или сухость кожи)
• боль в суставах или конечностях, мышечные проблемы (например, спазмы, боль или скованность) или увеличение креатинфосфокиназы в крови
• расстройства мочевыводящих путей (например, уменьшение потока мочи, задержка мочи, срочная потребность в мочеиспускании ночью)
• расстройства предстательной железы (например, дисплазия предстательной железы, уплотнение или воспаление предстательной железы), расстройства полового влечения, боль в яичках, боль, уплотнение или увеличение молочных желез или увеличение уровня мужских и женских гормонов
• усталость, общая слабость, чрезмерное потоотделение или ночное потоотделение.

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• Масляная жидкость тестостерона может попасть в легкие (легочная микроэмболия масляных растворов) и в редких случаях может вызвать такие признаки и симптомы, как кашель, одышка, общее недомогание, чрезмерное потоотделение, боль в груди, головокружение или обморок. Эти реакции могут возникнуть во время или сразу после инъекции и являются обратимыми.

Были сообщения о подозрительных анафилактических реакциях после инъекции тестостерона.

Помимо вышеуказанных эффектов, были обнаружены следующие побочные эффекты после лечения препаратами, содержащими тестостерон: нервозность, враждебность, кратковременные прерывания дыхания во время сна (апноэ), кожные реакции, такие как перхоть и себорея, чрезмерный рост волос, более частые эрекции и в очень редких случаях желтушность кожи и глаз (желтуха).

Лечение высокими дозами тестостерона обычно прерывает или уменьшает производство спермы, хотя после прекращения лечения оно восстанавливается. Заместительная терапия тестостероном при гипогонадизме может вызвать в редких случаях длительные и болезненные эрекции (приапизм). Длительное лечение или высокие дозы тестостерона могут иногда вызывать задержку жидкости и отек (отек, вызванный задержкой жидкости).

В целом, с лекарствами на основе тестостерона часто наблюдается повышенный риск увеличения количества красных кровяных клеток, гематокрита (процент красных кровяных клеток в крови) и гемоглобина (компонента красных кровяных клеток, переносящего кислород), выявляемых путем периодических анализов крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тестостерона СИТ

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Неиспользуйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства недолжны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE вашей обычной аптеки. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тестостерона СИТ

Активное вещество - тестостерон ундеканоат 250 мг/мл (соответствующее 157,9 мг тестостерона). Одна ампула/флакон содержит 1000 мг тестостерона ундеканоата (что соответствует 631,5 мг тестостерона).

Другие компоненты: бензоат бензила и рафинированное касторовое масло.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тестостерон СИТ - масляный раствор, слегка желтого до желтого цвета.

Тестостерон СИТ выпускается в ампуле из коричневого стекла или в флаконе из коричневого стекла с резиновым пробкой и алюминиевой крышкой с пластиковым флип-офф замком.

Содержание упаковки:

1 ампула из коричневого стекла/флакон из коричневого стекла с 4 мл инъекционного раствора.

Могут быть реализованы только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория Фармацевтика С.И.Т. С.р.л.

Виа Каур, 70

27035 Меде (ПВ)

Италия

Производитель

EVER Pharma Jena GmbH

Брюссельская улица, 18

07747 Йена

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Desma Лаборатория Фармацевтика СЛ

Пасео де ла Кастельяна, 121, Эскалера Изquierda 3ºB

28046 Мадрид

Телефон: +34 91 3238792

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими наименованиями:

• Нидерланды: Тестостерон ундеканоат СИТ 1000 мг/4 мл, раствор для инъекции
• Италия: Тестостерон ундеканоат СИТ 1000 мг/4 мл, инъекционный раствор

Дата последнего пересмотра этой инструкции:май 2024

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

При хранении в холодильнике свойства этого масляного раствора могут временно измениться (например, увеличенная вязкость, мутность). Если хранить при низкой температуре, перед использованием продукт должен быть нагрет до комнатной температуры или температуры тела.

Инъекционный раствор для внутримышечного введения должен быть визуально осмотрен перед использованием; следует использовать только прозрачные растворы, свободные от частиц.

Содержание ампулы/флакона должно быть введено внутримышечно сразу после открытия ампулы/флакона.

Лекарственное средство предназначено для одноразового использования; оставшийся непотребленный раствор должен быть утилизирован.

Введение

Необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать введения лекарственного средства в кровеносный сосуд.

Как и все масляные растворы, это лекарственное средство должно вводиться только внутримышечно и очень медленно. Микроэмболия легких, связанная с масляными растворами, может вызвать редкие случаи таких симптомов, как кашель, одышка, дискомфорт, гипергидроз, боль в груди, головокружение, парестезия или обморок. Эти реакции могут возникнуть во время или сразу после инъекции и обратимы. Лечение обычно поддерживающее, например, введение дополнительного кислорода.

Были сообщения о подозрительных случаях анафилактической реакции после введения этого лекарственного средства.

Предупреждения

Необходимо регулярно проводить тщательный контроль предстательной железы и молочных желез у пациентов, получающих лечение тестостероном, не менее одного раза в год и дважды в год у пациентов пожилого возраста и группы риска (тех, у кого есть клинические или семейные факторы).

Помимо лабораторных тестов для определения концентрации тестостерона в крови у пациентов, получающих длительную андрогенную терапию, необходимо периодически проводить следующие лабораторные тесты: гемоглобин, гематокрит, тесты функции печени и липидный профиль.

У пациентов с тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью или ишемической болезнью сердца лечение тестостероном может вызвать тяжелые осложнения, характеризующиеся отеком с или без сердечной недостаточности. В этом случае лечение должно быть немедленно прекращено.

Правила обращения с ампулой Тестостерона СИТ с системой открытия «Одна точка разрыва» (UPC)

Ампула имеет отметку ниже окрашенной точки. Перед открытием убедитесь, что в верхней части ампулы нет раствора. Используйте обе руки для открытия; пока держите нижнюю часть ампулы одной рукой, используйте другую руку, чтобы надавить и разорвать верхнюю часть ампулы в направлении, противоположном окрашенной точке.

Правила обращения с флаконом:

Флакон предназначен для одноразового использования. Содержание флакона должно быть введено внутримышечно сразу после загрузки в шприц. После удаления пластиковой крышки (А) не удаляйте металлическое кольцо (Б) и крышку борта (В).