Андротоп

Упаковка с инструкцией для пациента

Андротоп, 16,2 мг/г, трансдермальный гель

Тестостерон

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Андротоп и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Андротоп
• 3. Как применять препарат Андротоп
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Андротоп
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Андротоп и для чего он используется

Этот препарат содержит тестостерон, мужской гормон, вырабатываемый физиологически в организме.
Препарат Андротоп используется у взрослых мужчин в качестве заместительной терапии тестостероном для лечения различных заболеваний, возникающих в результате дефицита тестостерона (мужской гипогонадизм). Для подтверждения заболевания необходимы два независимых определения концентраций тестостерона в крови, а также следующие клинические симптомы:

• импотенция,
• бесплодие,
• снижение либидо,
• усталость,
• депрессивные настроения,
• потеря костной массы, вызванная низкими концентрациями гормона,
• регрессия мужских признаков,
• снижение безжировой массы тела,
• неспособность достичь или поддерживать эрекцию.

2. Важные сведения перед применением препарата Андротоп

Кто может применять Андротоп

• Этот препарат могут применять только мужчины.
• Молодые мужчины в возрасте до 18 лет не должны применять этот препарат.
• Этот препарат не должны применять женщины в любом возрасте.
• Не следует допускать контакта женщин (особенно беременных или кормящих грудью) или детей с этим препаратом или областями кожи, на которые нанесен этот препарат.

Когда не применять препарат Андротоп

• если у пациента есть аллергия на тестостерон или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• в случае диагностики или подозрения на рак предстательной железы,
• в случае диагностики или подозрения на рак молочной железы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения этого препарата необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Перед началом лечения этим препаратом необходимо明но подтвердить дефицит тестостерона, проявляющийся клиническими симптомами (атрофия мужских половых признаков, снижение безжировой массы тела, слабость или усталость, снижение либидо, невозможность достижения или поддержания эрекции и т. д.) и подтвердить его лабораторными тестами. Перед применением этого препарата врач проведет необходимые обследования и будет проводить контрольные обследования, выполняя периодические анализы крови.
Если у пациента возникают следующие ситуации (или пациент не уверен), перед применением этого препарата необходимо поговорить с врачом, поскольку применение этого препарата может ухудшить эти состояния.

• у пациента возникают трудности с мочеиспусканием из-за увеличения предстательной железы
• у пациента возникает рак костей - врач проверит уровень кальция
• пациент имеет высокое кровяное давление или лечится от гипертонии, поскольку этот препарат может вызывать повышение кровяного давления
• у пациента возникает тяжелая сердечная недостаточность, печеночная или почечная недостаточность, поскольку лечение этим препаратом может вызывать тяжелые осложнения в виде задержки воды в организме, которым иногда сопутствует сердечная недостаточность (перегрузка жидкостью в сердце)
• у пациента возникает ишемическая болезнь сердца (которая влияет на кровоснабжение сердца)
• проблемы со свертываемостью крови
• (тромбофилия, нарушение свертываемости крови, увеличивающее риск тромбозов, тромбов в кровеносных сосудах)
• факторы, увеличивающие риск возникновения тромбов в венах: ранее возникшие тромбы в вене; курение; ожирение; рак; неподвижность; если у кого-то из близких родственников возник тромб в ноге, легких или другом органе в молодом возрасте (например, до 50 лет); или в более позднем возрасте.
• как распознать тромб: болезненный отек одной ноги или внезапное изменение цвета кожи, например, бледность, покраснение или синюшность, внезапная одышка, внезапный неexplained кашель, который может привести к появлению крови; или внезапная боль в груди, сильное чувство пустоты в голове или головокружение, сильная боль в животе, внезапная потеря зрения. Если возник один из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• у пациента возникает эпилепсия
• у пациента возникают мигрени
• у пациента возникают трудности с дыханием во время сна - это более вероятно, если пациент имеет избыточный вес или хронические проблемы с легкими.

Андрогены могут увеличивать риск возникновения увеличения предстательной железы (доброкачественной гиперплазии предстательной железы) или рака предстательной железы. Регулярные обследования предстательной железы должны проводиться в соответствии с рекомендациями врача перед началом и во время лечения.
У пациентов с диабетом, которые принимают инсулин для контроля уровня сахара в крови, лечение тестостероном может изменить реакцию на инсулин, что приводит к необходимости коррекции дозы сахароснижающих препаратов.
В случае тяжелых кожных реакций необходимо проверить необходимость лечения и при необходимости его прекратить.
Этот препарат не должен применяться женщинами из-за возможных вирилизирующих действий (например, роста волос на лице и/или теле, снижения голоса или нарушения менструального цикла).

Информация о дополнительном мониторинге

Перед началом лечения и во время лечения врач должен провести следующие анализы крови: концентрацию тестостерона в крови, общий анализ крови.
Во время лечения пациент будет подвергаться регулярным контрольным обследованиям (не менее одного раза в год и два раза в год, если пациент находится в пожилом возрасте или если врач считает пациента группой риска).
В случае длительного лечения тестостероном может возникнуть неправильное увеличение количества красных кровяных телец в крови (эритроцитоз). Необходимо проводить регулярные анализы крови, чтобы проверить, не возникло ли это.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять этот препарат у детей, поскольку нет доступных клинических данных о применении у мальчиков в возрасте до 18 лет

Потенциальное передача тестостерона

Во время повторяющихся или длительных периодов физического контакта этот препарат может быть передан другой personne. Это может привести к нежелательным реакциям, таким как рост волос на лице или теле, снижение голоса или изменения менструального цикла у женщин, ускоренный рост, увеличение половых органов и преждевременное половое созревание (в том числе рост волос в области лобка) у детей.
Рекомендуется соблюдать следующие меры предосторожности:

• тщательно мыть руки водой с мылом после нанесения геля,
• покрывать место нанесения геля одеждой (например, майкой) после высыхания препарата. После нанесения этого препарата пациентам следует подождать не менее 1 часа, прежде чем принять душ или ванну.
• принимать душ и тщательно мыть место нанесения водой с мылом для удаления любых остатков тестостерона перед предполагаемым близким контактом с другой personne, и если это невозможно, носить одежду, такую как рубашка или майка, покрывающую место нанесения во время контакта.

Пациентам, применяющим этот препарат, которые могут иметь близкий физический контакт с детьми, следует соблюдать повышенную осторожность, поскольку тестостерон может проникать через одежду. В случае физического контакта с детьми необходимо соблюдать технику нанесения геля (см. пункт 3 этой инструкции), в том числе покрывать место нанесения чистой одеждой после высыхания геля. Кроме того, необходимо вымыть место нанесения геля мылом после истечения рекомендуемого времени (не менее 1 часа) и снова покрывать его чистой одеждой перед физическим контактом с детьми.
В случае обнаружения того, что могло произойти передача тестостерона другой personne (мужчине, женщине или ребенку), эта personne должна:

• немедленно вымыть водой с мылом область кожи, на которую мог быть передан гель,
• сообщить врачу о возникновении таких симптомов, как акне, изменения роста волос или их распределения на теле или лице, снижение голоса, изменения менструального цикла,
• у детей также следует обратить внимание на симптомы преждевременного полового созревания и увеличения половых органов.

Рекомендуется, чтобы после нанесения препарата пациент подождал не менее 1 часа, прежде чем принять душ или ванну.

Препарат Андротоп и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, особенно о следующих препаратах:

• пероральные антикоагулянты (применяются для разжижения крови),
• кортикостероиды.
• инсулин (препарат, применяемый при диабете для контроля уровня сахара в крови). Может быть необходимо снижение дозы инсулина во время одновременного применения инсулина и этого препарата.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или пациент не уверен), перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение этих препаратов может привести к необходимости коррекции дозы препарата Андротоп.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Этот препарат не должен применяться женщинами.
Этот препарат может обратимо抑制ть производство спермы.
Если партнер пациента забеременеет, необходимособлюдать рекомендации по избежанию передачи геля, содержащего тестостерон.
Этот препарат не предназначен для применения женщинами во время беременности и грудного вскармливания.
Беременные женщины должны избегать любогоконтакта с областями кожи, на которые нанесен этот препарат, поскольку этот препарат может оказывать нежелательные вирилизирующие действия на плод. В случае случайного контакта через кожу необходимо, как рекомендовано выше, немедленно тщательно вымыть водой с мылом пораженную область кожи.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Этот препарат не влияет на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.

Спортсмены и женщины

Спортсменам и женщинам следует обратить внимание на то, что этот патентный препарат содержит активное вещество (тестостерон), которое может давать положительный результат допинг-тестов.

Препарат содержит этанол (алкоголь)

Этот препарат содержит 0,9 г этанола в одной дозе 1,25 г геля.
Может вызывать ощущение жжения на поврежденной коже.
При нанесении препарата необходимо соблюдать осторожность и избегать источников тепла/открытого пламени, поскольку этанол легко воспламеняется до тех пор, пока гель не высохнет на коже.

3. Как применять препарат Андротоп

Этот препарат предназначен для применения только взрослыми мужчинами.

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Использование дозирующей помпы впервые

Перед использованием дозирующей помпы впервые необходимо подготовить ее к использованию следующим образом:

• Снять крышку с резервуара, чтобы открыть поршень.
• Снять пробку с конца поршня.
• Трижды нажать на поршень.
• Не использоватьгель, полученный в результате первых трех нажатий на поршень. Необходимо безопасно утилизировать эту дозу геля.
• Дозирующая помпа теперь готова к использованию. Нет необходимости ее повторно заполнять.
• При каждом нажатии на поршень получается 1,25 г геля.

Рекомендуемая доза составляет 2 нажатия на поршень, которую следует применять один раз в день примерно в одно и то же время, желательно утром. Дозу можно корректировать врачом, а максимальная суточная доза составляет 4 нажатия на поршень в день.
Врач сообщит пациенту, сколько нажатий на поршень необходимо сделать для получения соответствующей дозы геля. Более подробную информацию можно найти в таблице ниже.

Гель следует наносить тонким слоем на чистую, сухую, здоровую кожу обеих рук и плеч. Не следует втирать его в кожу. После нанесения геля необходимо подождать не менее 3-5 минут, прежде чем одеться. После нанесения геля руки необходимо вымыть водой с мылом. Не следует применять на области половых органов (пениса и яичек), поскольку из-за высокого содержания алкоголя в препарате это может вызвать местное раздражение.

Как наносить гель:

Гель должен наносить пациент самостоятельно.

• 1. Однократно нажать на поршень, чтобы выдавить порцию геля на руку.
• 2. Выбрать чистую, сухую и здоровую область кожи на руке и плече (верхней части плеча) (см. выделенные области на рисунке ниже).
• 3. Аккуратно и равномерно распределить гель пальцами на одной руке и плече. Не следует втирать его в кожу.
• 4. В случае применения 2 нажатий необходимо повторить шаги 1, 2 и 3 на другой руке и плече.
• 5. В случае применения 3 или более нажатий необходимо нанести не более 2 порций на одну руку и плечо и не более 2 порций на другую руку и плечо.
• 6. После нанесения геля необходимо вымыть руки водой с мылом.
• 7. Перед одеванием необходимо подождать, пока гель полностью высохнет.

Не следует применять на области половых органов (пениса и яичек), поскольку из-за высокого содержания алкоголя в препарате это может вызвать местное раздражение.

Пациентов необходимо проинформировать, что другие personnes (взрослые и дети) не должны иметь контакт с областью тела, на которую нанесен гель.
После высыхания геля необходимо покрывать место его нанесения чистой одеждой (например, майкой).
Перед близким физическим контактом с другой personne (взрослым или ребенком) необходимо вымыть место нанесения геля водой с мылом после истечения рекомендуемого времени (не менее 1 часа) и снова покрывать чистой одеждой.
Пациент должен самостоятельно наносить гель на чистую, сухую и здоровую кожу обеих рук или обеих плеч.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Андротоп

Необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Пациент может быть попросен немедленно вымыть место нанесения геля, и врач может рекомендовать прекратить лечение.
Следующие симптомы могут указывать на то, что пациент применяет слишком большую дозу препарата, и необходимо обратиться к врачу:

• раздражительность
• нервозность
• прирост веса
• частые или длительные эрекции

Эти симптомы могут указывать на то, что доза препарата слишком велика, и врач должен ее скорректировать (см. Предостережения и меры предосторожности, пункт 2).

Пропуск применения препарата Андротоп

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной единичной дозы. Необходимо нанести следующую дозу в предполагаемое время.

Прекращение применения препарата Андротоп

Не следует прекращать лечение этим препаратом, если не рекомендовал этого врач.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого:

Часто (могут возникать у не более 1 из 10 человек)

• нарушения настроения
• эмоциональные симптомы (изменения настроения, аффективные расстройства, гнев, агрессия, нетерпеливость, бессонница, необычные сны, повышенное либидо)
• головокружение
• парестезии
• амнезия
• чувствительность
• головная боль
• гипертония
• диарея
• облысение
• крапивница
• гинекомастия
• реакция в месте применения
• изменения в результатах лабораторных исследований (эритроцитоз, липиды)
• повышенный уровень гематокрита
• повышенный уровень гемоглобина
• повышенное количество красных кровяных телец

Не очень часто (могут возникать у не более 1 из 100 человек)

Этот препарат может вызывать:

• гипертония зла
• приливы/ покраснение
• флебит
• боль в полости рта
• вздутие живота
• акне
• гирсутизм
• сыпь,
• сухость кожи,
• себорея,
• повреждения кожи,
• контактный дерматит,
• изменения цвета волос,
• чувствительность в месте применения,
• зуд в месте применения
• нарушения молочных желез,
• анomalии предстательной железы,
• боль в яичках,
• повышенная частота эрекций
• отек, образующий ямку при нажатии
• повышенный уровень ПСА

Редко (могут возникать у не более 1 из 1 000 человек)

Этот препарат может вызывать:

• приапизм
• опухоль печени

Очень редко (могут возникать у не более 1 из 10 000 человек)

Этот препарат может вызывать:

• желтуха
• неправильные результаты функциональных исследований печени

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

Этот препарат может вызывать:

• рак предстательной железы
• слабость
• нервозность
• депрессия
• враждебность
• апноэ во сне
• затруднение мочеиспускания
• спазмы мышц
• изменения либидо
• терапия высокими дозами тестостерона обычно обратимо прерывает или снижает сперматогенез, снижая таким образом размер яичек;
• плохое самочувствие
• отеки
• реакции чувствительности
• повышенный вес
• нарушения электролитного баланса (задержка натрия, хлора, калия, кальция, неорганических фосфатов и воды) во время применения высоких доз и (или) длительного применения
• кожные реакции (из-за содержания алкоголя, частое нанесение на кожу может вызывать раздражения и сухость кожи)
• повышение частоты задержки воды и возникновения отеков

Из-за содержания алкоголя в препарате его частое нанесение на кожу может вызывать раздражения и сухость кожи.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
сайт https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащей организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Андротоп

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Аббревиатура Lot означает номер серии. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Андротоп

• Активным веществом препарата является тестостерон.
• Другими компонентами являются: изопропилмиристат, этанол 96%, карбомер 980, гидроксид натрия и очищенная вода.

Как выглядит препарат Андротоп и что содержит упаковка

Этот препарат имеет вид бесцветного геля в многодозовом контейнере с дозирующей помпой, содержащем 88 г геля и обеспечивающим не менее 60 доз.
Этот препарат выпускается в картонной упаковке, содержащей один, два, три или шесть контейнеров.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Подлежащая организация

Besins Healthcare S.A.
Рю Вашингтон 80
1050 Иксель
Бельгия

Производитель

Laboratoires Besins International
13, рю Перье
92120 Монруж
Франция
Или
Besins Manufacturing Belgium
Грот Бийгаарденстраат 128
1620 Дрогенбос
Бельгия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Чехия, Франция, Нидерланды, Люксембург, Румыния, Венгрия: Андогель 16,2 мг/г
Германия: Тестогель Дозирующий гель 16,2 мг/г Гель
Ирландия: Тестогель 16,2 мг/г Гель
Польша: Андротоп
Словения: Андротоп 20,25 мг/доза гель
Испания: Тестогель 16,2 мг/г Гель
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю подлежащей организации.
Besins Healthcare Poland Sp. з о.о.
ул. Вишнёвая 40Б/4
02-520 Варшава
электронная почта: info.poland@besins-healthcare.com

Дата последнего обновления инструкции: 10/2024