ТЕСТОСТЕРОН САН 1000 мг/4 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тестостерона SUN 1.000 мг/4мл раствор для инъекций EFG

Тестостерона ундеканоат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тестостерона SUN и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Тестостерона SUN
3. Как использовать Тестостерона SUN
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тестостерона SUN
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тестостерона SUN и для чего она используется

Тестостерона SUN содержит тестостерон, мужской гормон, в качестве активного вещества.

Тестостерон вводится путем внутримышечной инъекции; препарат вводится постепенно. Тестостерон используется у взрослых мужчин для заместительной терапии тестостерона и лечения различных проблем со здоровьем, связанных с недостатком тестостерона (мужской гипогонадизм). Это должно быть подтверждено двумя отдельными определениями тестостерона в крови и наличием клинических симптомов, таких как:

• импотенция
• бесплодие
• пониженный сексуальный аппетит
• усталость
• депрессивные состояния
• потеря костной массы, вызванная низким уровнем гормонов.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Тестостерона SUN

Не используйте Тестостерона SUN

• если вы аллергичны к тестостерону ундеканоату или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть гормонозависимый рак или подозрение на рак простаты или молочной железы
• если у вас есть опухоль печени.

Тестостерон непоказан для использования у женщин.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачомперед началом использования тестостерона, если у вас есть или были:

• эпилепсия
• проблемы с сердцем, печенью или почками
• мигрень
• затруднение дыхания во время сна (апноэ), поскольку лечение может ухудшить это состояние
• рак, поскольку необходимо будет определить уровень кальция в крови
• высокое кровяное давление или если вы лечите артериальную гипертензию, поскольку тестостерон может вызвать повышение кровяного давления
• проблемы с свертываемостью крови
• • геморрагические расстройства (например, гемофилия)
  • тромбофилия (нарушение свертываемости крови, увеличивающее риск тромбоза - сгустков крови в кровеносных сосудах)
  • факторы, увеличивающие риск сгустков крови в вене: предыдущие сгустки крови в вене, курение, ожирение, рак, бездействие, если у близкого родственника был сгусток крови в ноге, легком или другом органе в раннем возрасте (например, примерно до 50 лет), или с возрастом.

Как распознать сгусток крови: болезненное опухание ноги или внезапное изменение цвета кожи, например, бледность, покраснение или синюшность, внезапная одышка, кашель без причины, который может вызвать кровотечение, или внезапная боль в груди, сильная головокружение или головокружение, сильная боль в животе, внезапная потеря зрения. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Если у вас тяжелая недостаточность сердца, печени или почек, лечение тестостероном может вызвать серьезные осложнения в виде задержки жидкости, которая иногда может сопровождаться сердечной недостаточностью (конгестивной).

Перед началом лечения и во время него ваш врач будет проверять следующие параметры в вашем анализе крови: уровень тестостерона и полный анализ крови.

Если ваша печень не функционирует

Не проводились формальные исследования у пациентов с печеночной недостаточностью. Если у вас когда-либо была опухоль печени, вам не будет назначен этот препарат (см. "Не используйте Тестостерона SUN").

Дети и подростки

Тестостерон непоказан для использования у детей и подростков. Нет информации о использовании этого препарата у мужчин моложе 18 лет.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Не требуется коррекция дозы, если вам более 65 лет (см. "Медицинский осмотр/наблюдение").

Использование у спортсменов, бодибилдеров и тестах на допинг

Тестостерон непоказан для увеличения мышечной массы у здоровых людей или для повышения физической выносливости.

Тестостерон может дать положительный результат в тестах на допинг.

Злоупотребление препаратами и зависимость

Всегда используйте этот препарат точно так, как указано вашим врачом или фармацевтом.

Злоупотребление тестостероном, особенно если вы принимаете слишком большую дозу этого препарата или других андрогенных стероидов, может вызвать серьезные проблемы со здоровьем, включая сердечно-сосудистые проблемы (которые могут быть смертельными), проблемы с психическим здоровьем и/или печенью.

Люди, которые злоупотребляли тестостероном, могут стать зависимыми и могут испытывать симптомы абстиненции, когда доза значительно изменяется или когда использование препарата внезапно прекращается. Не злоупотребляйте этим препаратом, поскольку это может вызвать серьезные проблемы со здоровьем, как при использовании в одиночку, так и в сочетании с другими андрогенными стероидами (см. "Возможные побочные эффекты").

Медицинский осмотр/наблюдение

Мужские гормоны могут увеличить рост рака простаты или увеличить размер предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). Перед началом лечения тестостероном ваш врач должен провести медицинский осмотр, чтобы исключить риск уже существующего рака простаты.

Ваш врач будет регулярно наблюдать за состоянием предстательной железы и молочной железы, особенно у пациентов пожилого возраста. Ваш врач также будет периодически проводить некоторые анализы крови.

Были сообщения о возникновении доброкачественных (не раковых) и злокачественных (раковых) опухолей печени у пациентов, лечившихся гормональными препаратами, включая андрогенные соединения.

Другие препараты и Тестостерона SUN

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или最近 использовали или можете использовать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта. Ваш врач может потребовать коррекции дозы, если вы принимаете другие препараты, такие как:

• Гормон адренокортикотропный (АКТГ) или кортикостероиды (используемые для лечения различных заболеваний, таких как ревматизм, артрит, аллергические реакции и астма). Тестостерон может увеличить риск задержки жидкости, особенно если у вас есть проблемы с сердцем или печенью.
• Препараты, которые делают кровь более жидкой (оральные антикоагулянты, кумариновые производные), поскольку они могут увеличить риск кровотечения. Ваш врач будет контролировать вашу дозу.
• Препараты для лечения диабета. Может потребоваться коррекция дозы вашего противодиабетического препарата. Как и другие андрогены, тестостерон может увеличить эффект инсулина.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть нарушения свертываемости крови, поскольку важно, чтобы ваш врач знал об этом, чтобы решить, можно ли вам назначить тестостерон.

Тестостерон также может влиять на результаты лабораторных тестов (например, тестов на функцию щитовидной железы). Сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы проходите лечение тестостероном.

Беременность и лактация

Тестостерон не показан для использования у женщин и не должен использоваться у беременных или кормящих женщин.

Фертильность

Лечение высокими дозами препаратов, содержащих тестостерон, может прервать или уменьшить производство спермы обратимо (см. также "Возможные побочные эффекты").

Вождение и использование машин

Не было обнаружено никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Тестостерона SUN содержит бензиловый эфир

Этот препарат содержит 2 000 мг бензилового эфира в каждом флаконе объемом 4 мл, что эквивалентно 500 мг/мл.

3. Как использовать Тестостерона SUN

Ваш врач введет этот препарат (1 флакон) внутримышечно очень медленно. Лечение будет повторяться каждые 10-14 недель, что достаточно для поддержания уровня тестостерона без его накопления в крови.

Тестостерон должен вводиться только внутримышечно. Необходимо быть особенно осторожным, чтобы избежать введения препарата в кровеносный сосуд (см. "Введение").

Начало лечения

Перед началом лечения и во время первой части лечения ваш врач определит уровень тестостерона в вашей крови. Ваш врач может ввести вторую инъекцию как можно скорее, через 6 недель после первой инъекции, чтобы быстро достичь необходимого уровня тестостерона. Это будет зависеть от ваших симптомов и уровня тестостерона.

Поддержание уровня Тестостерона SUN во время лечения

Интервал между инъекциями должен поддерживаться в пределах рекомендуемого диапазона 10-14 недель. Ваш врач будет регулярно измерять уровень тестостерона в конце интервала инъекций, чтобы убедиться, что уровень правильный. Если уровень слишком низкий, ваш врач может увеличить частоту инъекций. Если уровень слишком высокий, ваш врач может уменьшить частоту инъекций. Не забывайте о днях лечения, поскольку в противном случае уровень тестостерона не будет правильно контролироваться.

Если вы считаете, что эффект тестостерона слишком сильный или слишком слабый, сообщите об этом вашему врачу.

Если вы используете больше Тестостерона SUN, чем должно быть

Симптомы приема слишком большого количества тестостерона включают:

• раздражительность
• нервозность
• прибавка в весе
• частые или длительные эрекции.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть любой из этих симптомов. Ваш врач уменьшит частоту инъекций или прекратит лечение.

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь к вашему врачу, фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Наиболее частые побочные реакции- акне и боль в месте инъекции.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• анормально высокие уровни красных кровяных телец
• прибавка в весе
• приливы
• акне
• увеличение предстательной железы и связанные с этим проблемы
• различные реакции в месте введения инъекции (например, боль, гематомы или раздражение)

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• аллергическая реакция
• увеличение аппетита, изменения в некоторых результатах анализа крови (например, увеличение сахара или жира)
• депрессия, эмоциональные расстройства, бессонница, беспокойство, агрессивность или раздражительность
• головная боль, мигрень или тремор
• сердечно-сосудистые расстройства, повышение артериального давления или головокружение
• бронхит, синусит, кашель, одышка, храп или изменения голоса
• диарея или тошнота
• изменения в результатах тестов на функцию печени
• потеря волос или различные кожные реакции (например, зуд, покраснение или сухость кожи)
• боль в суставах или конечностях, мышечные проблемы (например, спазмы, боль или скованность) или повышение уровня креатинфосфокиназы в крови
• расстройства мочевыделительной системы (например, уменьшение потока мочи, задержка мочи, срочная потребность в мочеиспускании ночью)
• расстройства предстательной железы (например, дисплазия предстательной железы, уплотнение или воспаление предстательной железы), расстройства полового влечения, боль в яичках, боль, уплотнение или увеличение молочных желез или повышение уровня мужских и женских гормонов
• усталость, общая слабость, чрезмерное потоотделение или ночное потоотделение.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1 000 человек):

• Масляная жидкость тестостерона может попасть в легкие (легочная микроэмболия масляных растворов) и в редких случаях может вызвать такие признаки и симптомы, как кашель, одышка, общее недомогание, чрезмерное потоотделение, боль в груди, головокружение, головокружение, сильная боль в животе, внезапная потеря зрения. Эти реакции могут возникать во время или сразу после инъекции и обратимы.

Были сообщения о подозрительных анафилактических реакциях после введения тестостерона.

Помимо вышеуказанных эффектов, были обнаружены следующие побочные эффекты после лечения препаратами, содержащими тестостерон: нервозность, враждебность, кратковременные паузы в дыхании во время сна (апноэ), кожные реакции, такие как перхоть и себорейный дерматит, чрезмерный рост волос, более частые эрекции и в очень редких случаях желтушный цвет кожи и глаз (желтуха).

Лечение высокими дозами тестостерона обычно прерывает или уменьшает производство спермы, хотя после прекращения лечения оно восстанавливается. Заместительная терапия тестостероном при гипогонадизме может вызвать в редких случаях длительные и болезненные эрекции (приапизм). Длительное лечение или высокие дозы тестостерона могут иногда вызывать задержку жидкости и отек (отек, вызванный задержкой жидкости).

В целом, с препаратами на основе тестостерона часто наблюдается повышенный риск увеличения количества красных кровяных телец, гематокрита (процент красных кровяных телец в крови) и гемоглобина (компонента красных кровяных телец, переносящего кислород), выявляемый путем периодических анализов крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных препаратов для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Тестостерона SUN

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Неиспользуйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Препараты недолжны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт сбора SIGRE вашей обычной аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и препарата, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тестостерона SUN

• Активное вещество - тестостерон ундеканоат 250 мг/мл (соответствующее 157,9 мг тестостерона). Одна ампула содержит 1000 мг тестостерона ундеканоата (что соответствует 631,5 мг тестостерона).
• Другие компоненты: бензоат бензила и рафинированное касторовое масло.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тестостерон SUN - это масляный раствор, прозрачный и желтоватый. Содержание упаковки:

Ампула из коричневого стекла с пробкой для инъекций из бромобутиловой резины, запечатанная алюминиевой крышкой с откидной крышкой, содержащей объем наполнения 4 мл.

Размер упаковки: 1 ампула по 4 мл.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

Ответственное лицо за производство

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

или

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

Клуж, Напока,

Румыния

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Барселона

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими наименованиями:

• Нидерланды: Testosteron undecanoaat SUN 1000 мг/4 мл раствор для инъекции
• Бельгия: Testosterone SUN 1000 мг/4 мл раствор для инъекции / Injektionslösung / solution injectable
• Чехия: Testosterone undecanoate SUN
• Германия: TESTOSTERON BASICS 1000 мг/4 мл Injektionslösung
• Греция: TESTOSTERONE/SUN
• Испания: Testosterona SUN 1.000 мг/4 мл раствор для инъекции EFG
• Франция: UNDECANOATE TESTOSTERONE SUN 1000 мг/4 мл, solution injectable
• Финляндия: Testosterone SUN 1000 мг/4 мл инъекционный раствор, жидкость
• Венгрия: Testosterone SUN 1000 мг/4 мл инъекционный раствор
• Италия: Testosterone undecanoato SUN
• Норвегия: Testosterone undecanoate SUN
• Швеция: Testosterone SUN
• Словакия: Testosterone SUN 1000 мг/4 мл инъекционный раствор

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:ноябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

При хранении в холодных условиях свойства этого масляного раствора могут временно измениться (например, увеличение вязкости, мутность). Если хранить при низкой температуре, перед использованием продукт должен быть нагрет до комнатной температуры или температуры тела.

Инъекционный раствор для внутримышечного введения должен быть визуально осмотрен перед использованием, следует использовать только прозрачные и свободные от частиц растворы.

Содержимое ампулы/флакона должно быть введено внутримышечно сразу после открытия ампулы/флакона.

Лекарство предназначено для одноразового использования, оставшийся неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Введение

Необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать введения лекарства в кровеносный сосуд.

Как и все масляные растворы, это лекарство должно вводиться только внутримышечно и очень медленно. Пульмональная микроэмболия, связанная с масляными растворами, может вызвать в редких случаях симптомы, такие как кашель, одышка, дискомфорт, гипергидроз, боль в груди, головокружение, парестезия или обморок. Эти реакции могут возникнуть во время или сразу после инъекции и обратимы. Лечение обычно поддерживающее, например, введение дополнительного кислорода.

Были сообщения о подозрении на анафилактическую реакцию после введения этого лекарства.

Предостережения

Необходимо регулярно проводить тщательный контроль предстательной железы и молочных желез по установленным методам (цифровое ректальное исследование и определение ПСА в сыворотке) у пациентов, получающих лечение тестостероном, как минимум один раз в год и дважды в год у пациентов пожилого возраста и группы риска (те, у кого есть клинические или семейные факторы).

Помимо лабораторных тестов на определение концентрации тестостерона в крови у пациентов, получающих длительную андрогенную терапию, необходимо периодически проводить следующие лабораторные тесты: гемоглобин, гематокрит, тесты функции печени и липидный профиль.

У пациентов с тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью или с ишемической болезнью сердца лечение тестостероном может вызвать тяжелые осложнения, характеризующиеся отеком с или без сердечной недостаточности. В этом случае лечение должно быть немедленно прекращено.

Правила обращения с ампулой:

Ампула предназначена для одноразового использования. Содержимое ампулы должно быть введено внутримышечно сразу после набора в шприц. После удаления пластиковой крышки (А) не удалять металлическое кольцо (Б) и крышку борта (В).