ТЕСТОГЕЛЬ 16,2 мг/г ГЕЛЬ

Введение

Прошпект: Информация для пациента

Testogel 16,2 мг/г Гель

Тестостерон

Прочитайте внимательно весь прошпект перед использованием этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Testogel 16,2 мг/г Гель будет называться «это лекарство» во всем прошпекте.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Testogel и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Testogel
3. Как использовать это лекарство
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Testogel
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Testogel и для чего он используется

Это лекарство содержит тестостерон, мужской гормон, вырабатываемый организмом естественным образом.

Это лекарство используется у взрослых мужчин для заместительной терапии тестостерона и лечения различных проблем со здоровьем, связанных с недостатком тестостерона (мужской гипогонадизм). Это должно быть подтверждено двумя отдельными определениями тестостерона в крови и, кроме того, должны присутствовать клинические симптомы, такие как:

• импотенция
• бесплодие
• пониженное либидо
• усталость
• депрессивные состояния
• потеря костной массы, вызванная низкими гормональными уровнями

2. Что вам нужно знать перед началом использования Testogel

Кто может использовать Testogel

• Это лекарство могут использовать только мужчины.
• Мужчины моложе 18 лет не должны использовать это лекарство.
• Это лекарство не должно использоваться женщинами любого возраста.
• Не допускайте, чтобы женщины (особенно беременные или кормящие) или дети вступали в контакт с этим лекарством или с участками кожи, где оно было нанесено.

Не используйтеэто лекарство

• если у вас есть рак предстательной железы или подозрение на его наличие
• если у вас есть рак молочной железы или подозрение на его наличие
• если вы аллергичны к тестостерону или любому из компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

До начала лечения этим лекарством ваш дефицит тестостерона должен быть четко продемонстрирован с помощью клинических симптомов (регрессия мужских характеристик, уменьшение массы тела, слабость или усталость, снижение полового влечения, невозможность иметь или поддерживать эрекцию и т. д.) и должен быть подтвержден лабораторными тестами. Ваш врач проведет необходимые тесты до начала использования этого лекарства и будет проводить контрольные анализы крови периодически.

Если какая-либо из следующих ситуаций относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства, поскольку его использование может ухудшить эти состояния.

• • если у вас есть трудности с мочеиспусканием из-за увеличения предстательной железы.
• если у вас есть рак, поражающий кости – ваш врач будет контролировать уровень кальция
• если у вас есть высокое кровяное давление или если вы проходите лечение от высокого кровяного давления, поскольку тестостерон может вызвать увеличение артериального давления
• если у вас есть тяжелые заболевания сердца, печени или почек, лечение этим лекарством может привести к серьезным осложнениям в виде задержки воды в организме, иногда сопровождаемой сердечной недостаточностью (перегрузкой жидкости в сердце).
• если у вас есть ишемическая болезнь сердца (поражающая кровоснабжение сердца)
• если у вас есть или ранее были проблемы с свертываемостью крови, такие как:

• тромбофилия (анормальность свертываемости крови, увеличивающая риск тромбоза: кровяных сгустков в кровеносных сосудах)
• факторы, увеличивающие риск кровяных сгустков в вене: предыдущие кровяные сгустки в вене; курение; ожирение; рак; неподвижность; если у кого-либо из ваших близких родственников был кровяной сгусток в ноге, легком или другом органе в молодом возрасте (например, до 50 лет); или с возрастом
• как распознать кровяной сгусток: болезненное опухание ноги или внезапное изменение цвета кожи, например, бледность, краснота или синюшность, внезапная трудность дыхания, кашель без видимой причины, который может вызвать кровотечение; или внезапная боль в груди, сильная головокружение или головокружение, сильная боль в животе, внезапная потеря зрения. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете один из этих симптомов.

• если у вас есть эпилепсия
• если у вас есть мигрень
• если у вас есть проблемы с дыханием во время сна, особенно у тех, кто имеет значительный избыточный вес или уже страдает от дыхательных проблем

Андрогены могут увеличить риск увеличения размера предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы) или рака предстательной железы. Периодические осмотры предстательной железы должны проводиться до начала лечения и во время него, согласно рекомендациям вашего врача.

Если у вас есть диабет и вы используете инсулин для контроля уровня сахара в крови, лечение тестостероном может повлиять на вашу реакцию на инсулин, и возможно, потребуется корректировка вашего антидиабетического лечения.

В случае сильных кожных реакций лечение должно быть пересмотрено и при необходимости прекращено.

Женщины не должны использовать это лекарство из-за его возможных вирилизирующих эффектов (таких как рост волос на лице или теле, изменение голоса и изменения в менструальном цикле).

Информация о дополнительных проверках

Ваш врач должен провести следующие анализы крови до и во время лечения: уровень тестостерона в крови и полный анализ крови.

Периодические проверки (не менее одного раза в год и дважды в год, если вы пожилой человек или если ваш врач считает вас пациентом группы риска) будут проводиться во время лечения.

Если вы получаете заместительную терапию тестостероном в течение длительного времени, вы можете desarrollать аномальное увеличение количества красных кровяных телец (эритроцитоз). Вам потребуются периодические анализы крови, чтобы проверить, не произошло ли это.

Использование у детей и подростков

Это лекарство не рекомендуется для детей, поскольку нет клинической информации для пациентов моложе 18 лет.

Возможная передача тестостерона

Во время повторяющихся или длительных периодов физического контакта это лекарство может передаваться другому человеку. Это может вызвать побочные эффекты, такие как рост волос на лице или теле, изменение голоса или изменения в менструальном цикле у женщин, или ускоренный рост, увеличение гениталий и преждевременное половое созревание (включая развитие волос на лобке) у детей.

Рекомендуются следующие меры предосторожности:

• мойте руки тщательно с водой и мылом после нанесения геля
• после высыхания геля покрывайте участок нанесения одеждой. После нанесения этого лекарства подождите не менее 1 часа перед принятием душа или ванны.
• принимайте душ и мойте участок нанесения тщательно с водой и мылом, чтобы удалить любой остаток тестостерона перед любым ситуацией, в которой ожидается близкий контакт, или, если это невозможно, используйте одежду, такую как рубашка или футболка, которая покрывает место нанесения во время периода контакта

Пациентам, которые используют этот продукт и которые могут вступать в физический контакт с детьми, следует быть особенно осторожными, поскольку тестостерон может проникать через одежду. Убедитесь, что вы следуете технике нанесения (см. раздел 3 этого прошпекта), когда вступаете в физический контакт с детьми, включая покрытие участка нанесения чистой одеждой после высыхания геля. Кроме того, пожалуйста, мойте участок нанесения с мылом после истечения рекомендуемого времени (не менее 1 часа) и покрывайте снова чистой одеждой перед физическим контактом с детьми.

Если вы считаете, что тестостерон был передан другому человеку (мужчине, женщине или ребенку), этот человек должен:

• немедленно вымыть участок кожи, который мог быть затронут, с водой и мылом
• связаться с врачом, если появляются симптомы, такие как акне, изменения в росте или узоре волос на теле или лице, изменение голоса, изменения в менструальном цикле.
• у детей также следует быть осторожными с симптомами преждевременного полового созревания и увеличения гениталий.

Желательно подождать не менее 1 часа перед принятием душа или ванны после нанесения этого лекарства.

Использование этого лекарства с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, особенно следующие:

• оральные антикоагулянты (используемые для разжижения крови)
• кортикостероиды
• инсулин (лекарства, используемые для контроля уровня сахара в крови при диабете). Возможно, вам потребуется уменьшить дозу инсулина при использовании этого лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Эти конкретные лекарства могут потребовать корректировки дозы этого лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Это лекарство не должно использоваться женщинами.

Производство спермы может быть reversibly подавлено этим лекарством.

Если ваш партнер становится беременной, вы должныследовать советам, чтобы избежать передачи геля тестостерона.

Беременные женщины должны избегать любогоконтакта с участками нанесения этого лекарства, поскольку оно может вызвать развитие нежелательных мужских характеристик в развитии плода. В случае физического контакта кожи с кожей, как рекомендовано ранее, тщательно мойте участок с мылом и водой как можно скорее.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является незначительным или отсутствует.

Спортсмены

Спортсменам следует помнить, что это патентованное лекарство содержит активное вещество (тестостерон), которое может вызвать положительную реакцию в антидопинговых тестах.

Это лекарство содержит алкоголь (этанол)

Это лекарство содержит 0,9 г алкоголя (этанола) в каждой дозе 1,25 г геля.

Следует быть осторожными, чтобы избежать источников тепла/открытого пламени при введении продукта впервые, поскольку этанол является воспламеняющимся до тех пор, пока гель не высохнет на коже.

Может вызвать ощущение жжения на поврежденной коже.

3. Как использовать Testogel

Это лекарство предназначено только для взрослых мужчин.

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Использование насоса впервые

До использования насоса впервые вам необходимо подготовить его к использованию, как указано ниже:

• Удалите крышку контейнера, чтобы открыть поршень
• Нажмите поршень вниз три раза
• Не используйтегель из этих трех нажатий поршня. Эта доза должна быть утилизирована безопасно.
• Теперь насос готов к использованию. Вам не нужно повторно его настраивать.
• Каждый раз, когда вы нажимаете поршень, выделяется 1,25 г геля.

Рекомендуемая доза составляет 2,5 г геля (т. е. 40,5 мг тестостерона), наносимого один раз в день примерно в одно и то же время каждый день, предпочтительно утром. Чтобы получить 2,5 г геля, необходимо нажать поршень дважды. Доза может быть скорректирована вашим врачом, и максимальная доза составляет 5 г геля в день (не более четырех нажатий поршня).

Ваш врач скажет вам, сколько нажатий поршня вам необходимо сделать, чтобы получить правильную дозу геля, которую вам нужно. Следующая таблица предоставляет вам более подробную информацию об этом.

Гель должен быть нанесен тонким слоем на чистую, сухую и здоровую кожу на плечах и верхней части рук. Не трите его о кожу. Дайте гелю высохнуть не менее 3-5 минут перед одеванием. Мойте руки с водой и мылом после нанесения. Не наносите его на генитальные области (пенис и яички), поскольку высокое содержание алкоголя может вызвать местную раздражение.

После подготовки насоса, как описано выше, гель готов к использованию.

Как наносить гель:

Гель должен быть нанесен самим пациентом.

1. Нажмите поршень вниз один раз, чтобы выдавить гель на ладони.
2. Выберите участок чистой, сухой и здоровой кожи на плече и верхней части руки (см. обозначенные участки на изображении ниже).
3. Пальцами равномерно нанесите гель на один плечо и верхнюю часть руки. Не трите его о кожу.
4. Повторите шаги 2 и 3 на другом плече и верхней части руки.
5. Если вы используете 3 или более насосов, нанесите до 2 насосов на первое плечо и верхнюю часть руки и до 2 насосов на другое плечо и верхнюю часть руки.
6. После нанесения геля мойте руки с водой и мылом.
7. Вы должны дать гелю полностью высохнуть перед одеванием.

Не наносите его на генитальные области (пенис и яички), поскольку высокое содержание алкоголя может вызвать местную раздражение.

Пациентам следует сообщить, что другие люди (взрослые или дети) не должны вступать в контакт с участком тела, где был нанесен гель тестостерона.

После высыхания геля покрывайте участок нанесения чистой одеждой (например, футболкой).

Перед близким физическим контактом с другим человеком (взрослым или ребенком) мойте участок нанесения с водой и мылом после истечения рекомендуемого времени (не менее 1 часа) и покрывайте снова чистой одеждой.

Если вы используете это лекарство более чем необходимо

Попросите совета вашего врача или фармацевта.

Если вы забыли использовать это лекарство

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Нанесите следующую дозу, когда она будет назначена.

Если вы прервете лечение этим лекарством

Не должны прекращать лечение этим лекарством, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их:

Очень часто (?1/10)

Из-за алкоголя, содержащегося в этом лекарстве, частые нанесения на кожу могут вызвать:

• тревогу
• кожные реакции

Редко (?1/1 000 до <1/100)

Это лекарство может вызвать:

• рак предстательной железы
• изменение либидо
• гипертонию
• приливы
• головные боли
• потерю волос
• развитие болезненных, чувствительных или увеличенных молочных желез
• изменения в предстательной железе
• диарею
• головокружение
• тошноту
• акне
• зуд
• облысение
• гирсутизм
• мышечные спазмы
• увеличение АПЭ
• увеличение гематокрита или гемоглобина
• изменение веса
• увеличение артериального давления
• гинекомастия
• анomalии предстательной железы
• простатomegalия, простатический расстройство
• расстройства сперматогенеза и семени
• атрофия яичек
• периферический отек

Редко (?1/10 000 до <1/1 000)

• эмоциональные симптомы
• себорея
• приапизм
• увеличенная эрекция
• азооспермия

Очень редко (<1/10 000)

• анормальные электролиты в крови
• желтуха

Другие побочные эффекты, наблюдаемые при лечении этим лекарством: усталость, депрессия, тревога, головная боль, головокружение, онемение кожи, кровяные сгустки, трудности с дыханием, тошнота, потоотделение, аномальный рост волос на теле, мышечная или костная боль, трудности с мочеиспусканием, уменьшение количества сперматозоидов, мышечная слабость, дискомфорт, увеличение веса.

Из-за алкоголя, содержащегося в этом лекарстве, частые нанесения на кожу могут вызвать раздражение и сухость кожи.

Сообщение о побочных эффектах

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях на лекарство после его утверждения. Это позволяет проводить постоянный контроль за соотношением пользы и риска лекарства. Профессионалам здравоохранения предлагается сообщать о подозреваемых побочных реакциях через национальную систему уведомления о фармаковигилансе лекарств для человека: www.notificaRAM.es

5. Хранение Testogel

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и пачке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тестогеля

• Активное вещество - тестостерон.
• Другие ингредиенты - карбомер 980, изопропилмиристат, этанол 96%, гидроксид натрия и очищенная вода.

Внешний вид Тестогеля и содержание упаковки

Бесцветный гель, представленный в многодозовом контейнере с дозирующей помпой, содержащей 88 г геля и обеспечивающей не менее 60 доз.

Доступен в упаковках, содержащих один, два, три или шесть контейнеров.

Владелец разрешения на маркетинг

Besins Healthcare

Ру Вашингтон 80

1050 Иксель

Бельгия

Ответственный за производство

Laboratoires Besins International

13, rue Périer

92120 Монруж

Франция

Или

Besins Manufacturing Belgium

Грот-Бийгаарденстраат 128

1620-Дрогенбос

Бельгия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Франция, Люксембург, Румыния, Нидерланды, Чехия, Венгрия: Андрогель 16,2 мг/г

Германия: Тестогель Дозиергель 16,2 мг/г Гель

Ирландия: Тестогель 16,2 мг/г Гель

Польша: Андротоп

Словения: Андротоп 20,25 мг/спровожитель гель

Испания: Тестогель 16,2 мг/г Гель

Дата последнего пересмотра этой инструкции:февраль 2024.