ТЕСТЕКС 25 мг/1 мл ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ТЕСТЕКС 25 МГ/МЛ РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОЙ ИНЪЕКЦИИ

Тестостерон, пропионат

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Тестекс 25 и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тестекса 25
3. Как принимать Тестекс 25
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тестекса 25
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тестекс 25 и для чего он используется

Тестекс содержит в качестве активного вещества тестостерон, мужской гормон.

Тестекс используется у взрослых мужчин для заместительной терапии тестостерона и для лечения различных проблем со здоровьем, связанных с недостатком тестостерона (мужской гипогонадизм). Это должно быть подтверждено двумя отдельными определениями тестостерона в крови и, кроме того, клиническими симптомами, такими как:

• импотенция
• бесплодие
• пониженный сексуальный аппетит
• усталость
• депрессивные состояния
• потеря костной массы, вызванная низкими гормональными уровнями

Если вас лечат от бесплодия, вам может потребоваться принимать другие лекарства в дополнение к Тестексу.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тестекса

Тестекс можно использовать только мужчинами.

Мужчинам моложе 18 лет не следует использовать это лекарство. Аналогично, женщинам любого возраста не следует использовать это лекарство.

Если у вас есть тяжелое заболевание сердца, печени или почек, лечение Тестексом может вызвать серьезные осложнения в виде задержки жидкости в организме, которая иногда может сопровождаться сердечной недостаточностью (конгестивной).

До начала лечения и во время лечения ваш врач будет контролировать следующие параметры в вашем анализе крови: уровень тестостерона и полный анализ крови.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть высокое кровяное давление или если вы проходите лечение от высокого кровяного давления, поскольку тестостерон может вызвать повышение кровяного давления.

Не принимайтеТестекс:

• если вы аллергичны к тестостерону или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть или подозревается рак предстательной железы
• если у вас есть увеличение предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы)
• если у вас есть или подозревается рак молочной железы (редкое заболевание у мужчин)
• если у вас есть или было опухолевое заболевание печени
• если у вас повышенный уровень красных кровяных телец в крови (гематокрит) (>50%)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Тестекса или если у вас есть следующие условия:

• у вас есть проблемы с свертываемостью крови, известные как «тромбофилия» (проблема свертываемости крови - это увеличивает риск развития血яных сгустков в кровеносных сосудах («тромбоз»))
• факторы, увеличивающие риск血яных сгустков в вене: предыдущие血яные сгустки в вене; курение; ожирение; рак; неподвижность; если у кого-либо из ваших близких родственников был血яной сгусток в ноге, легких или другом органе в молодом возрасте (например, до 50 лет); или с возрастом.

Как распознать血яной сгусток: болезненное опухание ноги или внезапное изменение цвета кожи, например, бледность, краснота или синюшность, внезапная одышка, кашель без видимой причины, который может привести к кровохарканию; или внезапная боль в груди, сильная головокружение или головокружение, сильная боль в животе, внезапная потеря зрения. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете один из этих симптомов.

• если у вас есть трудности с мочеиспусканием из-за утолщения предстательной железы. Ваш врач будет проводить контроль за размером предстательной железы.
• если у вас есть тяжелое заболевание сердца (ишемическая болезнь сердца), почек или печени; вы можете развить осложнения, такие как отек (опухание из-за задержки воды или жидкости) с или без сердечной недостаточности. В этом случае вам необходимо немедленно прекратить лечение.
• если у вас есть высокое кровяное давление (гипертония), поскольку Тестекс может его увеличить.
• если у вас повышенный уровень кальция в крови или моче из-за рака костей, ваш врач может посоветовать вам регулярно сдавать анализ крови.
• если у вас высокое кровяное давление.
• если вы страдаете эпилепсией.
• если вы страдаете мигренью.
• если у вас диабет.
• если у вас есть трудности с дыханием во время сна (апноэ во сне); это более вероятно, если у вас избыточный вес или хроническое заболевание легких.
• если вам более 65 лет.

Эти заболевания могут ухудшиться при использовании Тестекса. Если у вас есть какие-либо из этих заболеваний, проконсультируйтесь с вашим врачом и спросите, что вам нужно делать.

Ваш врач должен провести следующие анализы крови до и во время лечения: полный анализ крови, липидный профиль (уровень жира в крови) и анализ функции печени, а также уровень тестостерона в крови. Лечение тестостероном может ускорить прогрессию пред-existing рака предстательной железы. Ваш врач проведет необходимые анализы до начала лечения и будет контролировать вас с помощью периодических анализов крови и осмотров предстательной железы.

Злоупотребление и зависимость

Всегда принимайте это лекарство точно так, как указал ваш врач или фармацевт.

Злоупотребление тестостероном, особенно если принимать слишком много, один или с другими андрогенными стероидными препаратами, может вызвать серьезные проблемы с сердцем, кровеносными сосудами (которые могут привести к смерти), психическим здоровьем и/или печенью.

Люди, которые злоупотребляли тестостероном, могут стать зависимыми и испытывать симптомы отмены, когда доза значительно изменяется или резко прекращается. Не злоупотребляйте этим лекарством один или с другими андрогенными стероидными препаратами, поскольку это представляет серьезную опасность для здоровья. (См. «Побочные эффекты»).

Если вы спортсмен, вы должны знать, что это лекарство может дать положительный результат в тестах на допинг.

Тестостерон не должен использоватьсядля увеличения мышечной массы или улучшения физической силыу здоровых людей.

Дети

Тестекс не показан для использования у детей.

ИспользованиеТестексас другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Тестекс может влиять на действие этих лекарств, и может потребоваться коррекция дозы. Это особенно важно, если вы принимаете:

• инсулин и другие лекарства, используемые для контроля уровня сахара в крови (при диабете): может потребоваться снижение дозы этих лекарств при совместном использовании с Тестексом.

• лекарства, разжижающие кровь (антикоагулянты): Тестекс может увеличить их эффект.

• лекарства, используемые для лечения заболеваний, связанных с иммунитетом, или используемые при трансплантации (циклоспорин).

• лекарства, используемые для лечения заболеваний щитовидной железы (левотироксин)

• кортикостероиды или лекарства, которые могут увеличить производство этих гормонов: могут вызвать задержку воды в организме.

• паклитаксел (лекарство, используемое для лечения рака): Тестекс может увеличить его побочные эффекты.

Взаимодействие с лабораторными анализами: лечение тестостероном может изменить уровень гормонов щитовидной железы в вашем организме. Щитовидная железа - это железа, расположенная в шее, которая участвует в регуляции обмена веществ и роста организма. Функция щитовидной железы не нарушается этими незначительными изменениями в уровне гормонов щитовидной железы.

Беременность, лактация и фертильность

Тестекс не показан для использования у женщин и не должен использоваться у беременных или кормящих женщин.

Использование тестостерона может привести к обратимому снижению производства спермы. Это может потребовать коррекции дозы Тестекса. Ваш врач скажет вам, как действовать.

Вождение и использование машин

Тестекс не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как принимать Тестекс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения и в течение первой части лечения ваш врач будет измерять уровень тестостерона в вашей крови с помощью анализа крови. Это определит дозу тестостерона, которую ваш врач вам назначит. Обычная доза Тестекса составляет 1 ампула по 2-4 раза в неделю.

Тестекс должен вводиться только внутримышечно. Рекомендуется вводить его в ягодицы. Необходимо быть осторожным, чтобы не ввести препарат в кровеносный сосуд.

Если вы считаете, что эффект Тестекса слишком сильный или слишком слабый, сообщите вашему врачу.

Использование у детей и подростков

Тестекс не рекомендуется для использования у детей и подростков моложе 18 лет, из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности в этой популяции.

Если вы приняли слишком много Тестекса

Симптомы приема слишком большого количества Тестекса включают раздражительность, нервозность, увеличение веса, частые или длительные эрекции. Не требуется никаких специальных мер, кроме прекращения лечения или снижения дозы. Сообщите вашему врачу, и он скажет вам, что делать.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 915620420, указав лекарство и количество, принятое.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты, т.е. которые, вероятно, затронут до 1 из 10 человек, принимающих Тестекс:

• ухудшение гипертонии (повышение кровяного давления выше нормального).
• увеличение антигена предстательной железы (ПСА), выявленного с помощью периодических анализов крови. ПСА - это белок, производимый предстательной железой, который может быть использован для обнаружения заболевания предстательной железы.
• увеличение количества красных кровяных телец, гематокрита (процент красных кровяных телец в крови) и гемоглобина (части красных кровяных телец, переносящих кислород), выявленного с помощью периодических анализов крови.
• увеличение веса.
• акне.

Редкие побочные эффекты, т.е. которые, вероятно, затронут менее 1 из 100 человек, принимающих Тестекс:

• приливы или покраснение.
• жирная кожа, зуд, выпадение волос, увеличение роста волос на теле.
• задержка воды (отек).

• покраснение, сыпь или другие реакции в месте введения.
• головная боль, нервозность, агрессивность, раздражительность, депрессия.
• увеличение уровня холестерина в крови.
• затруднение дыхания во сне (апноэ во сне).
• диарея, тошнота, увеличение аппетита.
• нарушения мочеиспускания (например, уменьшение потока мочи, задержка мочи, срочная потребность в мочеиспускании ночью).
• нарушения предстательной железы (например, внутриэпителиальная неоплазия предстательной железы, уплотнение или воспаление предстательной железы), нарушения полового влечения, длительные эрекции, боль в яичках, боль и уплотнение или увеличение молочных желез или увеличение уровня мужских и женских гормонов. Временное обратимое снижение производства спермы.
• мышечные проблемы (например, спазмы, боль или жесткость или мышечные судороги).
• нарушения функции печени: увеличение уровня ферментов печени (ГОТ), увеличение билирубина в крови.
• азооспермия (отсутствие спермы).

Побочные эффекты неизвестной частоты, т.е. частота, которая не может быть оценена из доступных данных:

• изменения уровня электролитов в крови (например, натрия, хлора, калия, кальция, фосфата), которые могут вызвать отек (опухание из-за задержки жидкости), гипертонию (повышение кровяного давления выше нормального) или расстройства поведения, такие как тревога.
• увеличение уровня кальция в крови и моче.
• гипертиреоз.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тестекса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

После открытия ампулы необходимо немедленно ввести препарат. Лекарство предназначено для одноразового использования, и неиспользованный раствор должен быть утилизирован. Препарат, подлежащий введению, должен быть визуально осмотрен, и должны использоваться только прозрачные растворы, свободные от частиц.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тестекса

• Активное вещество - пропионат тестостерона. Одна ампула содержит 25 мг пропионата тестостерона (что соответствует 20,9 мг тестостерона) в 1 мл раствора.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - этиловый олеат и оливковое масло.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тестекс - это масляный раствор, прозрачный и слегка желтоватый. Он выпускается в ампулах из коричневого стекла, содержащих 1 мл раствора для внутримышечного введения.

Каждая упаковка содержит 4 ампулы.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Desma Laboratorio Farmacéutico SL

Paseo de la Castellana 121, Escalera Izquierda 3ºB

28046 Madrid, España

Производитель:

• Braun Medical, S.A.

Ronda de Los Olivares, parcela 11,

Polígono Industrial Los Olivares,

Jaén 23009

España

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:май 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям для человека (AEMPS).

http://www.aemps.gob.es/