ТЕСТЕКС ПРОЛОНГАТУМ 250 мг/2 мл ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ТЕСТЕКС ПРОЛОНГАТУМ 250 МГ/2 МЛ РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОЙ ИНЪЕКЦИИ

Тестостерон, циклопентилпропионат

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Тестекс Пrolongatum и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тестекс Пrolongatum
3. Как принимать Тестекс Пrolongatum
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тестекс Пrolongatum
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тестекс Пrolongatum и для чего он используется

Тестекс Пrolongatum содержит в качестве активного вещества тестостерон, мужской гормон.

Тестекс Пrolongatum используется у взрослых мужчин для заместительной терапии тестостерона и лечения различных проблем со здоровьем, связанных с недостатком тестостерона (мужской гипогонадизм). Это должно быть подтверждено двумя отдельными определениями тестостерона в крови и наличием клинических симптомов, таких как:

• импотенция
• бесплодие
• пониженный сексуальный аппетит
• усталость
• депрессивные состояния
• потеря костной массы, вызванная низкими гормональными уровнями

Если вас лечат от бесплодия, вам может потребоваться принимать другие лекарства в дополнение к Тестекс Пrolongatum.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тестекс Пrolongatum

Тестекс Пrolongatum может использовать только мужчина.

Мужчины моложе 18 лет не должны использовать это лекарство. Кроме того, женщины любого возраста не должны использовать это лекарство.

Если у вас есть тяжелое заболевание сердца, печени или почек, лечение Тестекс Пrolongatum может привести к серьезным осложнениям в виде задержки жидкости в организме, которая может сопровождаться сердечной недостаточностью (конгестивной).

Перед началом лечения и во время лечения ваш врач будет контролировать следующие параметры в вашем анализе крови: уровень тестостерона и полный анализ крови.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть высокое кровяное давление или если вы проходите лечение от высокого кровяного давления, поскольку тестостерон может вызвать повышение кровяного давления.

Не принимайтеТестекс Пrolongatum:

• если вы аллергичны к тестостерону или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть или подозревается наличие рака предстательной железы
• если у вас есть увеличение предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы)
• если у вас есть или подозревается наличие рака молочной железы (редкое заболевание у мужчин).
• если у вас есть или были опухоли печени
• если у вас высокий уровень красных кровяных телец в крови (гематокрит) (>50%)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Тестекс Пrolongatum или если у вас есть следующие условия:

• у вас есть проблемы с свертываемостью крови, известные как «тромбофилия» (проблема свертываемости крови - это увеличивает риск развития тромбов в кровеносных сосудах («тромбоз»))
• факторы, увеличивающие риск тромбов в вене: тромбы в вене; курение; ожирение; рак; неподвижность; если у кого-либо из вашей близкой семьи был тромб в ноге, легких или другом органе в молодом возрасте (например, ниже 50 лет); или с возрастом.

Как распознать тромб: болезненное опухание ноги или внезапное изменение цвета кожи, например, бледность, краснота или синюшность, затруднение дыхания, внезапный и необъяснимый кашель, который может вызвать кровотечение; или внезапная боль в груди, сильная головокружение или головокружение, сильная боль в животе, внезапная потеря зрения. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете один из этих симптомов.

• если у вас есть трудности с мочеиспусканием из-за утолщения предстательной железы. Ваш врач будет проводить контроль за размером предстательной железы.
• если у вас есть тяжелое заболевание сердца (ишемическая кардиомиопатия), почек или печени; вы можете развить осложнения, такие как отек (опухание из-за задержки жидкости) с или без сердечной недостаточности. В этом случае вам необходимо немедленно прекратить лечение.
• если у вас высокое кровяное давление (гипертония), поскольку Тестекс Пrolongatum может увеличить его.
• если у вас высокий уровень кальция в крови или моче из-за рака костей, ваш врач может посоветовать вам регулярно сдавать анализ крови.
• если у вас высокое кровяное давление.
• если вы страдаете эпилепсией.
• если вы страдаете мигренью.
• если у вас диабет.
• если у вас есть трудности с дыханием во время сна (апноэ во сне); это более вероятно, если у вас избыточный вес или хроническое заболевание легких.
• если вам больше 65 лет.

Эти заболевания могут ухудшиться при использовании Тестекс Пrolongatum. Если у вас есть какие-либо из этих заболеваний, проконсультируйтесь с вашим врачом и спросите, что вам нужно делать.

Ваш врач должен провести следующие анализы крови перед и во время лечения: полный анализ крови, профиль липидов (уровень жира в крови) и анализ функции печени, а также уровень тестостерона в крови. Лечение тестостероном может ускорить прогрессию пред-existing рака предстательной железы. Ваш врач проведет необходимые анализы перед началом лечения и будет контролировать вас с помощью периодических анализов крови и осмотров предстательной железы.

Злоупотребление и зависимость

Всегда принимайте это лекарство точно так, как указал ваш врач или фармацевт.

Злоупотребление тестостероном, особенно если вы принимаете слишком много, один или с другими андрогенными стероидами, может вызвать серьезные проблемы с сердцем, кровеносными сосудами (которые могут привести к смерти), психическим здоровьем и/или печенью.

Люди, которые злоупотребляли тестостероном, могут стать зависимыми и испытывать симптомы отмены, когда доза значительно изменяется или прекращается внезапно. Не злоупотребляйте этим лекарством один или с другими андрогенными стероидами, поскольку это несет серьезные риски для здоровья. (См. «Побочные эффекты»).

Если вы спортсмен, вы должны знать, что это лекарство может дать положительный результат в тестах на допинг.

Тестостерон не должен использоватьсядля увеличения мышц или улучшения физической силыу здоровых людей.

Дети

Тестекс Пrolongatum не показан для использования у детей.

ИспользованиеТестекс Пrolongatumс другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Тестекс Пrolongatum может влиять на действие этих лекарств и может потребоваться коррекция дозы. Это особенно важно, если вы принимаете:

• инсулин и другие лекарства, используемые для контроля уровня сахара в крови (при диабете): может потребоваться снижение дозы этих лекарств при совместном использовании с Тестекс Пrolongatum.

• лекарства, разжижающие кровь (антICOагулянты): Тестекс Пrolongatum может увеличить эффекты этих лекарств.

• лекарства, используемые для лечения заболеваний, связанных с иммунитетом, или используемые при трансплантации (циклоспорин).

• лекарства, используемые для лечения заболеваний щитовидной железы (левотироксин)

• кортикостероиды или лекарства, которые могут увеличить производство этих гормонов: могут вызвать задержку жидкости в организме.

• паклитаксел (лекарство, используемое для лечения рака): Тестекс Пrolongatum может увеличить побочные эффекты этого лекарства.

Взаимодействие с лабораторными анализами: лечение тестостероном может изменить уровень гормонов щитовидной железы в организме. Щитовидная железа - это железа, расположенная в шее, которая участвует в регуляции метаболизма организма и роста. Функция щитовидной железы не нарушается этими незначительными изменениями в уровне гормонов щитовидной железы.

Беременность, лактация и фертильность

Тестекс Пrolongatum не показан для использования у женщин и не должен использоваться у беременных или кормящих женщин.

Использование тестостерона может привести к снижению производства спермы, что может быть обратным. Ваш врач укажет, как действовать.

Вождение и использование машин

Тестекс Пrolongatum не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как принимать Тестекс Пrolongatum

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Перед началом лечения и во время первой части лечения ваш врач будет измерять уровень тестостерона в крови. Это определит дозу тестостерона, которую ваш врач назначит вам. Обычная доза Тестекс Пrolongatum составляет 1 ампула внутримышечно каждые 2-4 недели.

Тестекс Пrolongatum должен вводиться только внутримышечно. Рекомендуется вводить его в ягодицу. Необходимо быть осторожным, чтобы не ввести препарат в кровеносный сосуд.

Если вы считаете, что эффект Тестекс Пrolongatum слишком сильный или слишком слабый, сообщите вашему врачу.

Использование у детей и подростков

Тестекс Пrolongatum не рекомендуется для использования у детей и подростков моложе 18 лет, из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности в этой популяции.

Если вы приняли слишком много Тестекс Пrolongatum

Симптомы приема слишком большого количества Тестекс Пrolongatum включают раздражительность, нервозность, увеличение веса, частые или длительные эрекции. Не требуется никаких специальных мер, кроме прекращения лечения или снижения дозы. Сообщите вашему врачу, и он укажет, что нужно делать.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 915620420, указав лекарство и количество, принятое.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты, то есть те, которые, вероятно, затронут до 1 из 10 человек, принимающих Тестекс Пrolongatum:

• ухудшение гипертонии (повышение кровяного давления выше нормального).
• увеличение антигена предстательной железы (ПСА), выявленного периодическими анализами крови. ПСА - это белок, производимый предстательной железой, который может быть использован для обнаружения заболевания предстательной железы.
• увеличение количества красных кровяных телец, гематокрита (процент красных кровяных телец в крови) и гемоглобина (части красных кровяных телец, переносящих кислород), выявленных периодическими анализами крови.
• увеличение веса.
• акне.

Редкие побочные эффекты, то есть те, которые, вероятно, затронут менее 1 из 100 человек, принимающих Тестекс Пrolongatum:

• приливы или покраснение.
• жирная кожа, зуд, выпадение волос, увеличение волос на теле.
• задержка жидкости (отек).

• покраснение, сыпь или другие реакции в месте введения.
• головная боль, нервозность, агрессивность, раздражительность, депрессия.
• увеличение уровня холестерина в крови.
• затруднение дыхания во сне (апноэ во сне).
• диарея, тошнота, увеличение аппетита.
• нарушения мочеиспускания (например, снижение потока мочи, задержка мочи, срочная потребность в мочеиспускании ночью).
• нарушения предстательной железы (например, внутриэпителиальная неоплазия предстательной железы, уплотнение или воспаление предстательной железы), нарушения полового влечения, длительные эрекции, боль в яичках, боль и уплотнение или увеличение груди или увеличение уровня мужских и женских гормонов. Временное снижение производства спермы.
• мышечные проблемы (например, спазмы, боль или скованность или судороги мышц).
• нарушения результатов лабораторных тестов печени: увеличение уровня ферментов печени (ГОТ), увеличение билирубина в крови.
• азооспермия (отрицательный результат спермограммы).

Побочные эффекты с неизвестной частотой, то есть те, которые не могут быть оценены по имеющимся данным:

• изменения уровня электролитов в крови (например, натрия, хлора, калия, кальция, фосфата), которые могут вызвать отек (опухание из-за задержки жидкости), гипертонию (повышение кровяного давления выше нормального) или расстройства поведения, такие как тревога.
• увеличение уровня кальция в крови и моче.
• гипертиреоз.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тестекс Пrolongatum

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

После открытия ампулы необходимо сразу же сделать инъекцию. Лекарство предназначено для одноразового использования, и неиспользованный раствор должен быть утилизирован. Раствор для введения должен быть визуально осмотрен, и должны использоваться только прозрачные растворы, свободные от частиц.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тестекс Пrolongatum

• Активное вещество - циклопентилпропионат тестостерона. Одна ампула содержит 250 мг циклопентилпропионата тестостерона (что соответствует 174,8 мг тестостерона) в 2 мл раствора.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - этилолеат и оливковое масло.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тестекс Пrolongatum - это масляный раствор, прозрачный и слегка желтоватый. Он выпускается в ампулах из коричневого стекла, содержащих 2 мл раствора для инъекции.

Каждая упаковка содержит 1 ампулу.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Desma Laboratorio Farmacéutico, S.L.

Paseo de la Castellana 121, Escalera Izquierda, 3ºB

28046 Madrid,

Испания

Ответственный за производство:

• Braun Medical, S.A.

Ronda de Los Olivares, parcela 11,

Полигон Индустриал Лос Оливарес,

Хаэн 23009.

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Апрель 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS).

http://www.aemps.gob.es/