Андротоп

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Андротоп

25 мг, гель в саше

(Тестостерон)

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если требуется совет или дополнительная информация.
• Этот препарат был назначен строго определённому человеку и не должен быть передан другим, поскольку может причинить им вред, даже если симптомы их болезни одинаковы.
• Если возникнет любой из нежелательных симптомов, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Это относится также ко всем нежелательным симптомам, не перечисленным в инструкции. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Андротоп и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Андротоп
• 3. Как применять препарат Андротоп
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Андротоп
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ АНДРОТОП И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Препарат Андротоп содержит тестостерон, мужской гормон, вырабатываемый физиологически в организме.
Препарат Андротоп применяется у взрослых мужчин в качестве заместительной терапии тестостероном при лечении различных заболеваний, связанных с недостатком тестостерона (мужской гипогонадизм). Для подтверждения заболевания необходимы два независимых определения концентрации тестостерона в крови, а также перечисленные ниже клинические симптомы:

• Импотенция,
• Бесплодие,
• снижение полового влечения,
• усталость,
• депрессивные настроения,
• потеря костной массы, вызванная низкими концентрациями гормона,
• потеря мышечной массы,
• регрессия мужских признаков,
• невозможность достижения/поддержания эрекции.

2. ВАЖНЫЕ СВЕДЕНИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА АНДРОТОП

Когда не применять препарат Андротоп

• в случае установленной гиперчувствительности к тестостерону или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• при диагностике или подозрении на рак предстательной железы,
• при диагностике или подозрении на рак молочной железы.

Когда следует проявлять особую осторожность при применении препарата Андротоп

Препарат Андротоп следует применять исключительно у пациентов, у которых дефицит тестостерона проявляется выраженными клиническими симптомами (атрофия вторичных половых признаков, снижение безжировой массы тела, слабость или усталость, снижение полового влечения, невозможность достижения/поддержания эрекции и т. д.) и был подтвержден лабораторными тестами, проведенными в одном и том же лаборатории.
Препарат Андротоп не показан:

• для лечения бесплодия или импотенции у мужчин,
• для детей из-за отсутствия клинических данных о применении препарата у мальчиков в возрасте до 18 лет,
• у женщин из-за возможности развития мужских половых признаков.

Андрогены могут повышать риск развития гипертрофии предстательной железы (доброкачественной гиперплазии предстательной железы) или рака предстательной железы. Регулярные обследования предстательной железы должны проводиться в соответствии с рекомендациями врача до начала и во время лечения.
Если у пациента есть тяжелое заболевание сердца, печени или почек, применение препарата Андротоп может вызвать серьезные осложнения, которые будут проявляться задержкой воды в организме, а иногда также (сердечной) недостаточностью.
Следующие анализы крови должны быть назначены врачом до лечения и во время лечения: концентрация тестостерона в крови, общий анализ крови.
Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет высокое кровяное давление или принимает лекарства, применяемые при гипертонии, поскольку тестостерон может вызывать повышение кровяного давления.
Были сообщения о усилении проблем с дыханием во время сна у некоторых лиц, леченных тестостероном, особенно если у них есть такие факторы риска, как ожирение и проблемы с дыханием.
У лиц с раком, поражающим кости, может произойти повышение концентрации кальция в крови или моче.
Препарат Андротоп может еще больше повышать его. Врач может рекомендовать контроль концентрации кальция в крови во время применения препарата Андротоп.
У пациентов, применяющих заместительную терапию тестостероном в течение длительного времени, может произойти повышение количества красных кровяных клеток в крови (эритроцитоз). Во время лечения проводятся регулярные анализы крови, чтобы проверить, не произошло ли это осложнение.
Препарат Андротоп следует применять с осторожностью у пациентов с эпилепсией и (или) мигренью, поскольку он может усиливать эти заболевания.
Если у пациента появляются очень сильные кожные реакции, терапию следует проанализировать и, при необходимости, прервать.
Некоторые клинические симптомы: раздражительность, нервозность, увеличение массы тела, частые или длительные эрекции могут указывать на передозировку препарата. Эти симптомы следует сообщить врачу, который отрегулирует суточную дозу препарата Андротоп.
До начала лечения врач должен тщательно осмотреть пациента. До применения препарата необходимо взять кровь во время двух последовательных посещений, чтобы определить концентрацию тестостерона. Во время лечения проводятся регулярные контрольные обследования (не менее одного раза в год или два раза в год у пациентов пожилого возраста или у пациентов группы повышенного риска).

Потенциальная передача тестостерона:

Тестостерон может быть передан другому человеку во время близкого и относительно длительного контакта его кожи с местом нанесения геля у пациента, в случае если место нанесения геля не закрыто. Это может вызвать появление у партнерши симптомов повышенной концентрации тестостерона, таких как рост волос на лице и теле, а также снижение голоса. Это также может вызвать изменения менструального цикла у женщин. Ношение одежды, закрывающей место нанесения геля, или принятие душа перед близкими контактами позволяет избежать передачи тестостерона другому человеку.
Рекомендуется соблюдать следующие меры предосторожности:

• мытье рук водой с мылом после нанесения геля,
• закрытие места нанесения геля одеждой после высыхания препарата,
• принятие душа перед интимными контактами.

В случае передачи геля на другого человека (женщину или ребенка):

• необходимо немедленно вымыть водой с мылом участок кожи, на который мог быть передан тестостерон,
• сообщить врачу о появлении таких симптомов, как акне на лице или изменения роста волос или распределения волос на теле или лице. Чтобы не подвергать другого человека риску случайного получения тестостерона, необходимо соблюдать более длительный интервал между нанесением препарата Андротоп и моментом контакта. Во время близкого контакта также необходимо носить майку с короткими рукавами, чтобы закрыть место нанесения препарата Андротоп, или принять душ или ванну перед запланированным контактом.

Рекомендуется соблюдать интервал не менее 6 часов между нанесением геля и принятием ванны или душа. Ванну или душ можно иногда принимать через 1-6 часов после нанесения геля, что не должно существенно изменить эффекты лечения.

Другие лекарства и препарат Андротоп

Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в последнее время лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта, особенно о пероральных антикоагулянтах (применяемых для разжижения крови), инсулине или кортикостероидах. Применение этих лекарств может привести к необходимости коррекции дозы препарата Андротоп.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Андротоп не предназначен для применения у женщин во время беременности и у женщин, кормящих грудью.
Женщины, находящиеся в состоянии беременности, должны избегать любыхконтактов с местами нанесения препарата Андротоп. Этот препарат может вызвать развитие нежелательных мужских признаков у развивающегося ребенка. В случае контакта с местом нанесения геля необходимо, как рекомендовано выше, немедленно вымыть водой с мылом подверженный такому контакту участок кожи.
Если партнерша пациента, леченного препаратом Андротоп, забеременеет, необходимособлюдать рекомендации по избежанию передачи ей геля, содержащего тестостерон.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Андротоп не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Спортсмены и женщины

Спортсменам и женщинам следует обратить внимание на то, что активное вещество препарата Андротоп (тестостерон) может давать положительный результат тестов на допинг.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ АНДРОТОП

Настоящий препарат предназначен для применения исключительно взрослыми мужчинами.

Препарат Андротоп следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо снова обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза составляет 5 г геля (т. е. 50 мг тестостерона), который следует применять один раз в день, примерно в одно и то же время, лучше всего утром.
Суточная доза может быть скорректирована врачом индивидуально для каждого пациента, при этом она не должна превышать 10 г геля в день.
Гель следует наносить тонким слоем на чистую, сухую, здоровую кожу обеих рук, плеч или живота.
После открытия саше необходимо вынуть из нее всю содержимое и немедленно нанести тонким слоем на кожу. Оставить гель до высыхания на не менее 3-5 минут перед одеванием.
После нанесения геля руки необходимо вымыть водой с мылом.
Не применять на области половых органов (пениса и яичек), поскольку из-за высокой концентрации алкоголя в препарате Андротоп это может вызвать местное раздражение.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Андротоп

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы необходимо обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Андротоп

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прерывание применения препарата Андротоп

Не следует прерывать лечение препаратом Андротоп, если только прерывание терапии не будет рекомендовано врачом.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и любой препарат, этот препарат также может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Очень частые нежелательные реакции, могут возникать у 10 из 100 пациентов

Из-за содержания алкоголя в препарате Андротоп его частое нанесение на кожу может вызывать раздражение и сухость кожи. Кроме того, может появиться акне.

Частые нежелательные реакции (от 1 до 10 на 100 пациентов)

Применение препарата Андротоп может вызывать возникновение головных болей, выпадения волос, болевых ощущений, чувствительности или увеличения молочных желез, изменений в области предстательной железы, диареи, головокружения, повышения артериального давления, изменений настроения, увеличения количества красных кровяных клеток, гематокрита (процента красных кровяных клеток в крови) и концентрации гемоглобина (компонента красных кровяных клеток, переносящего кислород), выявленных в периодических анализах крови, изменений концентрации липидов, реакций повышенной чувствительности кожи, жжения кожи и нарушений памяти.
Другие нежелательные реакции, наблюдаемые во время лечения тестостероном, вводимым перорально или в виде инъекций:
Увеличение массы тела, изменения концентрации электролитов в крови, боли в мышцах, нервозность, депрессия, враждебность, трудности с дыханием во время сна, желтуха кожи (желтуха), изменения результатов тестов функции печени, себорейный дерматит, изменения полового влечения, снижение количества сперматозоидов, частые или длительные эрекции, блокада, затрудняющая мочеиспускание, задержка воды в организме, реакции повышенной чувствительности.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнет любой из нежелательных симптомов, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Это относится также ко всем нежелательным симптомам, не перечисленным в инструкции. Можно также сообщать о нежелательных реакциях напрямую через национальную систему сообщения:
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Сообщение о нежелательных реакциях поможет получить дополнительную информацию о безопасности препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ АНДРОТОП

Хранение: без специальных требований.
Хранить в месте, недоступном и невидимом для детей.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке.

6. СОСТАВ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит препарат Андротоп

• активным веществом препарата является тестостерон. Каждая 2,5-граммовая саше содержит 25 мг тестостерона.
• другими компонентами препарата являются: карбомер 980, изопропилмиристинат, этанол 96% (об.), гидроксид натрия 0,1Н, очищенная вода.

Как выглядит препарат Андротоп и что содержит упаковка

Андротоп - бесцветный гель, упакованный в саше по 2,5 г.
Андротоп выпускается в упаковках по 30 саше.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Лаборатории Бесинс Интернешнл
3, rue du Bourg l’Abbé
75003 Париж
Франция
Производитель:
Лаборатории Бесинс Интернешнл
или
Бесинс Манюфактуринг Бельгия
13, rue Périer
Грот Бийгарденстраат, 128
92120 Монруж
1620 Дрогенбос
Франция
Бельгия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ

АНДРОГЕЛ:Австрия, Бельгия, Чехия, Дания, Франция, Венгрия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Португалия, Нидерланды.
АНДРОТОП ГЕЛЬ:Германия.
АНДРОТОП:Польша, Словения.

Дата последнего обновления инструкции: 06/2015