Теставан

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Теставан, 20 мг/г, трансдермальный гель

Тестостерон

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Теставан и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Теставан
• 3. Как использовать Теставан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Теставан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Теставан и для чего он используется

Что такое Теставан

Теставан - прозрачный гель, содержащий тестостерон, мужской гормон, вырабатываемый естественным образом в организме мужчины.
Теставан используется для補ления уровня тестостерона у взрослых мужчин, которые не вырабатывают достаточного количества естественного тестостерона, что происходит при заболевании, называемом гипогонадизмом. Этот препарат помогает увеличить концентрацию тестостерона до нормального уровня.

На чем основано действие тестостерона

Тестостерон вырабатывается в естественных условиях в организме мужчины яичками.

• Он помогает производить сперму и развивать и поддерживать мужские характеристики, такие как низкий тон голоса и оволосение тела.
• Он необходим для нормальной половой функции и сексуального влечения.
• Он также помогает поддерживать мышечную массу и силу.

Для чего используется Теставан

Теставан используется у мужчин в качестве тестостероновой заместительной терапии для лечения различных заболеваний, возникающих в результате дефицита тестостерона (мужской гипогонадизм). Это должно быть подтверждено двумя отдельными измерениями концентрации тестостерона и наличием клинических симптомов, таких как:
импотенция,
бесплодие,
снижение сексуального влечения,
усталость,
депрессивные настроения,
потеря костной массы, вызванная низкой концентрацией гормона,
частичная потеря вторичных половых признаков, таких как изменения тона голоса, изменения в распределении жировой ткани
и частичная потеря оволосения на лице и теле.

2. Важная информация перед использованием препарата Теставан

Кто может использовать Теставан

• Теставан могут использовать только мужчины.
• Мужчины в возрасте до 18 лет не должны использовать этот препарат.
• Женщины, независимо от возраста, не должны использовать этот препарат.
• Не следует допускать контакта женщин (особенно беременных или кормящих грудью) и детей с гелем Теставан или областями кожи, на которые нанесен препарат Теставан.

Когда не использовать препарат Теставан

Если у пациента есть аллергия на тестостерон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
если у пациента диагностирован или подозревается рак предстательной железы,
если у пациента диагностирован или подозревается рак молочной железы (редко встречающийся у мужчин).

Предостережения и меры предосторожности

Лечение тестостероном может ускорять развитие уже существующего рака предстательной железы.
Прежде чем начать лечение препаратом Теставан, врач проведет все необходимые обследования, а затем будет периодически контролировать показатели крови и осматривать предстательную железу.
Прежде чем начать использовать препарат Теставан, необходимо обсудить это с врачом, если у пациента есть или были в прошлом:
пациент имеет трудности с мочеиспусканием из-за увеличения предстательной железы,
у пациента есть рак костей; врач проверит концентрацию кальция в крови пациента,
пациент имеет высокое кровяное давление или принимает лекарства, используемые для лечения гипертонии, поскольку Теставан может вызывать увеличение кровяного давления,
у пациента есть тяжелая сердечная, печеночная или почечная недостаточность, поскольку использование препарата Теставан может вызывать серьезные осложнения в виде задержки воды в организме
с возможной сердечной недостаточностью (перегрузкой сердца жидкостью),
у пациента есть ишемическая болезнь сердца (что влияет на кровоснабжение сердца),
нарушения свертываемости крови

• тромбофилия (нарушения свертываемости крови, увеличивающие риск тромбозов - образования тромбов в кровеносных сосудах)
• факторы, увеличивающие риск образования тромбов в вене: ранее существовавшие тромбы в вене; курение; ожирение; новообразования; иммобилизация; наличие у близких родственников тромба в ноге, легких или в другом органе в молодом возрасте (например, до 50 лет); пожилой возраст пациента.
• Как распознать возникновение тромба: болезненный отек одной ноги или внезапное изменение цвета кожи, например, побледнение, покраснение или посинение кожи, внезапная одышка, внезапный неясный кашель, при котором может возникнуть отхаркивание крови; внезапная боль в груди, сильное головокружение или обморок, сильная боль в животе, внезапная потеря зрения. Если возник любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться за помощью к врачу. у пациента есть эпилепсия, пациент имеет мигреневые головные боли, пациент имеет проблемы с дыханием во время сна - они более вероятны у пациентов с избыточным весом или хроническими заболеваниями легких. Если у пациента есть (или может быть) любое из этих заболеваний, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед использованием препарата Теставан - использование этого препарата может вызывать ухудшение этих заболеваний.

Если в месте нанесения препарата Теставан возникнут тяжелые кожные реакции, необходимо обратиться за советом к лечащему врачу. Может быть необходимо прекратить лечение препаратом Теставан.
Следующие анализы крови должны быть назначены врачом до лечения и во время лечения:
концентрация тестостерона в крови, полный анализ крови.
Во время и сразу после ежедневного нанесения препарата Теставан не использовать увлажняющие средства или продукты защиты от солнца в месте нанесения препарата.

Как предотвратить передачу препарата Теставан другой personne

Теставан может передаваться другим людям через прямой контакт. Это может вызывать увеличение концентрации тестостерона в организме этих людей и может быть опасным.
Это может произойти после одноразового контакта, но также может развиваться постепенно после контакта с небольшими количествами со временем.

• Это особенно важно для женщин и детей - они обычно имеют низкую концентрацию тестостерона в своих организмах.
• Беременные женщины не могут иметь контакт с препаратом Теставан. Если партнер пациента беременна, пациент должен быть осторожен и защищать ее от любого контакта с препаратом и местом его нанесения.

Чтобы не допустить передачи геля с кожи пациента другой personne, пациент должен:
использовать аппликатор, а не пальцы рук для нанесения препарата,
мыть руки водой с мылом сразу после попадания препарата Теставан на кожу рук,
закрывать место нанесения геля одеждой сразу после высыхания геля,
принимать душ или ванну, или надевать одежду, закрывающую место нанесения геля (например, майку) перед прямым контактом с другой personne.
Чтобы повысить безопасность своего партнера, пациент должен перед сексом вымыть место нанесения геля мылом, например, во время душа, или, если это невозможно, надеть майку, закрывающую место нанесения геля во время контакта.

Что делать, если другая personne подвергнется воздействию препарата Теставан

Если другая personne прикоснется к гелю или будет иметь прямой контакт с местом нанесения геля на коже пациента, эта personne должна как можно скорее вымыть кожу в местах прямого контакта водой с мылом. Чем дольше гель остается в контакте с кожей перед ее мытьем, тем больше риск того, что эта personne всосет определенное количество тестостерона.
Если Теставан был передан другой personne, необходимо обратить внимание на все изменения, происходящие в организме или поведении людей из окружения пациента. Если у кого-либо из окружения пациента возникнут какие-либо из следующих симптомов, эта personne должна обратиться к своему врачу:

• акне
• углубление голоса
• увеличение волос на лице или теле
• изменения в менструальном цикле
• раннее половое созревание, увеличение половых органов или изменения в сексуальном поведении детей

Теставан и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Теставан может влиять на действие этих лекарств, и пациент может потребовать коррекции дозировки.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме:
лекарств, снижающих свертываемость крови (антикоагулянтов) - Теставан может усиливать действие этих лекарств,
кортикостероидов или любых других лекарств, которые могут увеличивать выработку этих гормонов. Кортикостероиды и Теставан могут вызывать задержку воды в организме,
инсулина для поддержания нормальных концентраций сахара в крови (при диабете); во время лечения препаратом Теставан может быть необходимо снижение дозы инсулина.
Если любое из этих обстоятельств относится (или может относиться) к пациенту, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед использованием препарата Теставан.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Теставан не показан для использования беременными или кормящими грудью женщинами.
Если партнер пациента беременна или забеременеет, пациент долженследовать рекомендациям, изложенным выше в разделе «Как предотвратить передачу препарата Теставан другой personne».
Беременные женщины должны избегать любогоконтакта с местами нанесения препарата Теставан у мужчин. Этот препарат может вызывать повреждение нерожденного ребенка. В случае контакта необходимо вымыть кожу мылом и водой как можно скорее.
Кормящие женщины должны избегать любогоконтакта с местами нанесения препарата Теставан у мужчин.
Теставан может обратимо抑制ть выработку спермы.

Теставан содержит пропиленгликоль

Этот препарат содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Теставан содержит этанол

Этот препарат содержит 538,70 мг алкоголя (этанола) в каждой дозе, содержащей 1,15 г геля, что эквивалентно 468,40 мг/г (46,84 % мас./мас.). Может вызывать жжение на поврежденной коже.

3. Как использовать Теставан

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какое количество препарата необходимо использовать

• Рекомендуемая начальная доза препарата Теставан составляет 23 мг тестостерона (1 нажатие дозирующей помпы) наносимого один раз в день примерно в одно и то же время, лучше всего утром. Некоторые пациенты могут потребовать более высокой дозы.
• Максимальная рекомендованная доза составляет 69 мг тестостерона в день (3 нажатия дозирующей помпы).

Врач определяет подходящую для данного пациента дозу препарата Теставан, контролируя регулярно:

• концентрацию тестостерона в крови пациента
• реакцию пациента на препарат Необходимо обратиться к лечащему врачу, если пациент считает, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое.

Использование этого препарата

Важно, чтобы пациент ознакомился и следовал рекомендациям по правильному использованию препарата Теставан.
Теставан необходимо наносить на кожу с помощью аппликатора. Это называется "трансдермальным введением"

• препарат проникает через кожу в организм.

Препарат необходимо наносить только на чистую, сухую и здоровую кожу верхней части рук и плеч.
Никогда не следует наносить препарат Теставан на:

• пенис и яички,
• трещины или поврежденную кожу,
• открытые раны, порезы или раздражения кожи.

Для нанесения необходимы:

• Набор для нанесения препарата Теставан См. Рисунок А.
• Коробка с одноразовыми салфетками.

Чехол Аппликатор Головка помпы Дозирующая помпа

Рисунок А

Примечание: Коллекционные упаковки содержат контейнеры с крышкой на верхней части каждой головки помпы.

Подготовка дозирующей помпы геля - только в первый раз

Прежде чем использовать новуюдозирующую помпу препарата Теставан, необходимо подготовить ее к использованию. Это называется "заполнением помпы".

• Отсоединить аппликатор от дозирующей помпы в случае одиночной упаковки или снять крышку с головки помпы в случае коллекционной упаковки. См. Рисунок Б.

Рисунок Б

• Заполнить помпу, нажимая головку помпы до самого конца над салфеткой. Повторять это действие до тех пор, пока не появится гель. См. Рисунок В.

Рисунок В

• Не использовать никакую часть геля, выдавленного во время заполнения помпы, поскольку она может не быть подходящей дозой.
• Выбросить использованную салфетку, соблюдая правила безопасности, чтобы предотвратить передачу геля другим людям, включая детей и домашних животных.
• Теперь набор для нанесения препарата Теставан готов к использованию.

Для ежедневной дозировки необходимо выполнить шаги 1-4

Шаг 1: Подготовка к нанесению геля Теставан

• Выбрать чистую, сухую, не поврежденную область кожи верхней части руки и плеча, которую можно закрыть майкой с короткими рукавами. См. Рисунок Г.
• Наносить Теставан гель толькона верхнюю часть руки и плечо.

Рисунок Г

• Отсоединить аппликатор от дозирующей помпы. См. Рисунок Д.

Рисунок Д

• Снять чехол аппликатора. См. Рисунок Е.

Рисунок Е

Шаг 2: Нанесение геля Теставан

• Держать дозирующую помпу с носиком, направленным на поверхность аппликатора.
• Нажать один разголовку дозирующей помпы до самого конца. См. Рисунок Ж.

Рисунок Ж

• Использовать аппликатор для равномерного распределения геля на коже верхней части руки и плеча, следя за тем, чтобы гель не попал на кожу рук. См. Рисунок З.
• Вытереть любые подтеки салфеткой. Выбросить использованную салфетку, соблюдая правила безопасности, чтобы предотвратить передачу геля другим людям, включая детей и домашних животных.

Рисунок З

Найти дозу, назначенную пациенту врачом в следующей таблице.

Шаг 3: Очистка аппликатора препарата Теставан

• После использования необходимо очистить аппликатор салфеткой. См. Рисунок И.

Рисунок И

• Выбросить использованную салфетку, соблюдая правила безопасности. Необходимо быть осторожным, чтобы предотвратить случайную передачу геля другим людям, включая детей и домашних животных.
• НАДО ПОМНИТЬ, чтобы надеть чехол на аппликатор и присоединить аппликатор к дозирующей помпе . См. Рисунок К.

Рисунок К

• Хранить препарат, соблюдая правила безопасности, и в месте, недоступном для детей.

Шаг 4: После нанесения препарата Теставан

Немедленно вымыть руки водой с мылом, если гель был в контакте с кожей рук.

• Гель Теставан воспламеняется до высыхания. Необходимо подождать высыхания геля Теставан перед курением или приближением к открытому огню.
• Необходимо подождать высыхания геля перед надеванием одежды.
• Надевать одежду, которая постоянно закрывает места нанесения геля, чтобы предотвратить случайную передачу геля другим людям.
• Подождать как минимум 2 часаперед принятием душа, плаванием или ванной.
• Вымыть места нанесения геля водой с мылом перед любой ситуацией, в которой возможен контакт места нанесения геля с другой personne.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Теставан

В случае использования по ошибке большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо как можно скорее вымыть место нанесения геля водой с мылом.
Необходимо использовать только такую дозу препарата, какую назначил врач. Симптомы, такие как раздражительность, нервозность, увеличение веса и длительные или частые эрекции, могут указывать на использование избыточной дозы препарата.

Пропуск использования препарата Теставан

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

• Если до следующей дозы осталось менее 12 часов, не следует принимать пропущенную дозу, а только следующую, согласно схеме.
• Если до следующей дозы осталось более 12 часов, необходимо принять пропущенную дозу. Продолжить лечение нормально в следующий день.

Прекращение использования препарата Теставан

Прежде чем прекратить использование препарата Теставан, необходимо обсудить это с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• раздражение кожи в месте нанесения геля (в том числе сыпь, покраснение, сухость кожи, зуд),
• большая концентрация жиров (триглицеридов) в крови,
• увеличение кровяного давления,
• увеличение концентрации специфического антигена предстательной железы (ПСА). ПСА - это белок, вырабатываемый предстательной железой, который может использоваться для обнаружения заболеваний предстательной железы,
• увеличение гематокрита (процента красных кровяных клеток в крови), определяемого с помощью периодических анализов крови.

Не очень часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• увеличение концентрации гемоглобина (компонента красных кровяных клеток, переносящих кислород), определяемого с помощью периодических анализов крови,
• головная боль.

Другие известные нежелательные реакции, связанные с лечением тестостероном, включают:
акне, себорейный дерматит, выпадение волос, чрезмерное потоотделение, избыточный рост волос на теле, зуд или онемение кожи, головная боль, головокружение, тошнота, приливы, задержка жидкости (такая как отек лодыжек), увеличение веса, апноэ во сне, одышка, реакции повышенной чувствительности, плохое самочувствие, изменения настроения (такие как агрессия, враждебность, нервозность, тревога, депрессия),
бессонница, боль или спазмы мышц, увеличение молочных желез, увеличение количества красных кровяных клеток, снижение количества красных кровяных клеток, тромбы в кровеносных сосудах, желтуха (проблемы с печенью, которые иногда могут быть связаны с пожелтением кожи и белков глаз),
неправильные результаты тестов функции печени.
Изменения полового влечения, усиление эрекций, приапизм (продолжительные и болезненные эрекции), нарушения яичек, снижение количества спермы, трудности с мочеиспусканием, изменения в предстательной железе, рак предстательной железы (не существует убедительных доказательств того, что заместительная терапия тестостероном у мужчин с гипогонадизмом вызывает рак предстательной железы, однако необходимо избегать лечения тестостероном у мужчин, у которых диагностирован или подозревается рак предстательной железы).
Длительное введение тестостерона может вызывать изменения концентраций солей (электролитов) и содержания воды в организме.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Аллея Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, Тел: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Теставан

Препарат необходимо хранить в месте, не видимом и недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке дозирующей помпы и картонной коробке после надписи EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Номер серии указан после надписи Lot.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Теставан

Активным веществом препарата является тестостерон.
Другими компонентами являются: этанол 96%, пропиленгликоль, моноэтиловый эфир диэтиленгликоля, карбомер 980, троламин, эдетат дисодиума, очищенная вода.
Один грамм геля содержит 20 мг тестостерона. Одно нажатие дозирующей помпы выдавляет 1,15 г геля (1,25 мл) содержащего 23 мг тестостерона.

Как выглядит Теставан и что содержит упаковка

Теставан - однородный, полупрозрачный до слегка опалесцирующего гель.
Доступны следующие размеры упаковок с аппликатором и крышкой гигиены или без:
Одиночная упаковка, содержащая 1 дозирующую помпу.
Коллекционные упаковки, содержащие 3 дозирующие помпы.
Одна дозирующая помпа содержит 85,5 г геля Теставан и позволяет произвести 56 отмеренных доз.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

The Simple Pharma Company Limited
Граунд Флор, 71 Лоуэр Баггот Стрит
Дублин D02 P593
Ирландия

Производитель:

Copea Pharma Europe Limited,
Медичи Хаус, Юнит 2, Эшбурн Мэньюфактуринг Парк,
Эшбурн, Ко. Мит, A84 KH58,
Ирландия

CAP аппликатор:

The Simple Pharma Company Limited
Граунд Флор, 71 Лоуэр Баггот Стрит
Дублин D02 P593
Ирландия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Теставан: Австрия, Болгария, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Испания, Нидерланды, Исландия,
Лихтенштейн, Литва, , Германия, Норвегия, Польша, Португалия, Чехия,
Румыния, Словакия, Швеция, Великобритания, Италия, Великобритания
(Северная Ирландия)
Тестарзон: Бельгия, Хорватия, , Греция, Ирландия, Люксембург, Латвия, Словения, Венгрия

Дата последней актуализации инструкции: август 2023