Теседа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Теседа, 10 мг, таблетки

Темазепам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Теседа и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Теседа
• 3. Как применять препарат Теседа
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Теседа
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Теседа и для чего он используется

Активным веществом препарата Теседа является темазепам. Темазепам является бензодиазепином. Этот препарат обладает анксиолитическими (противотревожными) и седативными (успокаивающими) свойствами.
Препарат Теседа используется для краткосрочного лечения тяжёлой тревоги, которая препятствует функционированию пациента, или для лечения бессонницы у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Теседа

Когда не применять препарат Теседа

• если пациент имеет аллергическую реакцию на темазепам или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет тяжёлые проблемы с дыханием (тяжёлая дыхательная недостаточность) или если у пациента выявлены паузы в дыхании во время сна (апноэ сна);
• если пациент имеет нарушения функции печени (тяжёлая печёночная недостаточность);
• если некоторые другие бензодиазепины не были подходящими для пациента;
• если пациент имеет длительное мышечное ослабление (миастения).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Теседа необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, поскольку у пациента может появиться:

• Толерантность - после нескольких недель применения препарата пациент может заметить, что он становится менее эффективным в смягчении симптомов. Для предотвращения развития толерантности лечение должно быть краткосрочным, обычно не должно длиться более одного месяца.
• Зависимость - применение этого типа препаратов может привести к зависимости. Риск развития зависимости увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения и больше у пациентов с зависимостью от алкоголя или препаратов в анамнезе.
• Потеря памяти - может появиться в течение нескольких часов после приема темазепама. Для снижения риска появления этого эффекта рекомендуется, если это возможно, обеспечить пациенту непрерывный сон продолжительностью 7-8 часов.
• Психические и парадоксальные реакции - темазепам может вызывать появление поведенческих нежелательных реакций, таких как тревога, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред (ложные убеждения), ярость, кошмары, галлюцинации, психозы, неадекватное поведение и другие поведенческие нежелательные реакции.

Когда необходимо проявлять осторожность при применении препарата Теседа

Препарат Теседа может вызывать физическую и психическую зависимость. Пациенты с зависимостью от алкоголя или препаратов в анамнезе должны обратить внимание на возможные симптомы зависимости (в том числе головную боль, боль в мышцах, тревогу, замешательство, раздражительность). В случае необходимости необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Не следует применять этот препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Теседа и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта, и травяные препараты.
При одновременном применении действие препарата Теседа или других препаратов может быть изменено или могут появиться нежелательные реакции. К этим препаратам относятся:

• препараты, применяемые для лечения психозов
• препараты, применяемые для лечения тревоги
• препараты, применяемые для лечения бессонницы (снотворные препараты)
• препараты, применяемые для лечения депрессии
• препараты, применяемые для лечения эпилепсии
• препараты, применяемые для лечения аллергических заболеваний
• наркотические обезболивающие препараты (опиоиды)
• леводопа (применяемая для лечения болезни Паркинсона)
• дисульфирам (применяемый для лечения зависимости от алкоголя)
• цизаприд (применяемый для лечения расстройств желудочно-кишечного тракта)
• оральные контрацептивы.

Одновременное применение препарата Теседа с опиоидами (сильными обезболивающими препаратами, препаратами, применяемыми для лечения зависимости, и некоторыми противокашлевыми препаратами) увеличивает риск появления сонливости, затруднений дыхания (депрессии дыхания), комы и может угрожать жизни пациента.
Поэтому одновременное применение можно рассматривать только в том случае, если не возможно применение других методов лечения.
Если же врач назначил препарат Теседа вместе с опиоидами, необходимо применять самую маленькую эффективную дозу, а продолжительность лечения должна быть как можно короче.
Необходимо сообщить врачу о всех применяемых пациентом опиоидных препаратах и строго следовать рекомендациям по дозированию. Полезно будет сообщить друзьям или семье о опасности, чтобы они были осведомлены о перечисленных симптомах. В случае появления этих симптомов необходимо обратиться к врачу.
Если у пациента планируется операция под наркозом, необходимо сообщить врачу о применении препарата Теседа.
Необходимо помнить, чтобы во время последующих посещений врача сообщить ему о применении препарата Теседа.

Препарат Теседа с пищей, напитками или алкоголем

Таблетки препарата Теседа необходимо принимать, запивая стаканом воды или другого напитка. Таблетки можно принимать с пищей или на пустой желудок.
Не рекомендуется потреблять алкоголь во время применения этого препарата, поскольку при одновременном применении темазепама и алкоголя их угнетающее действие на центральную нервную систему может быть увеличено.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Не следует применять препарат Теседа во время беременности и кормления грудью.
Если пациентка забеременеет во время лечения препаратом Теседа, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу, поскольку он может решить изменить лечение.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Теседа вызывает сонливость и снижает способность управлять транспортными средствами и выполнять действия, требующие точности, особенно в начале лечения. Поэтому необходимо избегать управления транспортными средствами и выполнения точных действий до тех пор, пока не будет известна реакция на препарат. Доза (10 мг или 20 мг), принятая вечером, обычно не влияет на уровень производительности на следующий день утром.

Препарат Теседа содержит лактозу

Каждая таблетка содержит 72,3 мг лактозы моногидрат.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как применять препарат Теседа

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Линия деления на таблетке облегчает только её разделение, для более лёгкого проглатывания.
Продолжительность лечения должна быть как можно короче. Длительное применение препарата Теседа может привести к зависимости или развитию толерантности к препарату (снижению эффективности препарата Теседа).
Бессонница
Рекомендуемая доза составляет 10 мг - 20 мг/день, перед сном. Рекомендуемая доза для пациентов пожилого возраста составляет 10 мг/день. Дозу необходимо принимать непосредственно перед сном. После приема препарата пациент должен иметь возможность непрерывного сна продолжительностью 7-8 часов.
Продолжительность лечения должна составлять только несколько дней до двух недель и не должна превышать 4 недели (включая период снижения дозы).
Периодические состояния тревоги
Рекомендуемая доза составляет 10 мг - 30 мг, не более трёх раз в день. Продолжительность лечения не должна превышать 8-12 недель (включая период снижения дозы).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Теседа

Если пациент случайно принял слишком много таблеток, темазепам может вызывать угнетение центральной нервной системы. Симптомы могут включать сонливость, дезориентацию, слабость, отсутствие координации или мышечного тонуса, снижение температуры тела, снижение артериального давления, затруднения дыхания, кому и в редких случаях смерть.
Обращаясь к врачу или в больницу, необходимо взять с собой упаковку препарата.

Пропуск применения препарата Теседа

Необходимо принять пропущенную дозу как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Теседа

Не следует внезапно прекращать применение препарата, поскольку могут появиться непредвиденные симптомы отмены. Эти симптомы включают чувство тревоги, страха или нервозности (тревогу), бессонницу и судороги. Необходимо постепенно снижать дозу препарата.
Прекращение применения препарата Теседа также может привести к временной бессоннице и рецидиву тревоги (явлению "отскока"). Также могут появиться изменения настроения и тревожные движения. Чтобы избежать появления этих симптомов, необходимо постепенно снижать дозу препарата в соответствии с рекомендациями врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Если появится любой из следующих симптомов тяжёлой аллергической реакции, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу (очень редко: могут появиться у не более 1 из 10 000 пациентов):

• зуд кожи, сыпь, отёк лица, губ, языка или горла или затруднения дыхания или глотания.

Частые нежелательные реакции (могут появиться у не более 1 из 10 пациентов)

• подавление эмоций, дезориентация;
• сонливость, снижение бдительности, усталость или отсутствие энергии.

Нечастые нежелательные реакции (могут появиться у не более 1 из 100 пациентов)

• беспокойный сон, кошмары;
• головная боль, головокружение, затруднения контроля движений (атаксия);
• тошнота, сухость слизистой оболочки рта;
• слабость мышц;
• кожные реакции, аллергические реакции.

Редкие нежелательные реакции (могут появиться у не более 1 из 1000 пациентов)

• потеря памяти, психические реакции, такие как тревожные движения, раздражительность, агрессия, бред, психозы и неадекватное поведение;
• симптомы отмены (см. пункт "Прекращение применения препарата Теседа");
• депрессия.

Очень редкие нежелательные реакции (могут появиться у не более 1 из 10 000 пациентов):

• двойное видение;
• изменения полового влечения.

Длительное применение препарата Теседа может привести к развитию толерантности и зависимости.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Теседа

Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить блистер в наружной упаковке для защиты от света.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после слов:
«Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Теседа

• Активным веществом препарата является темазепам. Каждая таблетка содержит 10 мг темазепама.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, желатина, тальк и стеарат магния.

Как выглядит препарат Теседа и что содержит упаковка

Белые или светло-жёлтые, круглые, диаметром около 7 мм, плоские, непокрытые таблетки с сечением, с линией деления, с обозначением ORN73.
Размеры упаковки: 20 таблеток

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Производитель

Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Финляндия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Дата последней актуализации инструкции: 14.12.2023