Сигнопам

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

СИГНОПАМ, 10 мг, таблетки

Темазепам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Сигнопам и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Сигнопам
• 3. Как применять Сигнопам
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Сигнопам
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Сигнопам и для чего он используется

Сигнопам содержит в качестве активного вещества темазепам, который относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами. Темазепам обладает снотворными, успокаивающими и противотревожными свойствами.
Он также обладает слабым противосудорожным и миорелаксирующим действием.
Сигнопам используется для краткосрочного применения:

• при лечении тяжелых нарушений сна в случаях, когда бессонница вызывает значительное утомление у пациента;
• в премедикации - подготовке к хирургическим операциям и неприятным диагностическим процедурам.

2. Важные сведения перед применением препарата Сигнопам

Когда не применять препарат Сигнопам

Если у пациента выявлено:

• аллергия на темазепам или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• тяжелая дыхательная недостаточность, независимо от причины;
• тяжелая печеночная недостаточность;
• апноэ во сне;
• миастения (болезнь, вызывающая мышечную слабость и чрезмерную усталость);
• алкогольная или лекарственная интоксикация.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Сигнопама необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Общие сведения о побочных эффектах, наблюдаемых при лечении бензодиазепинами, которые следует учитывать при применении Сигнопама.
➢ Толерантность
После применения препарата Сигнопам в течение нескольких недель его эффективность может уменьшиться.
➢ Зависимость
Применение препарата Сигнопам в течение длительного времени может привести к психической и физической зависимости. Риск развития зависимости увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения и больше у пациентов, зависимых от лекарств, алкоголя или имеющих расстройства личности.
➢ Симптомы отмены
В случае внезапного прекращения применения препарата у пациента могут появиться симптомы отмены, такие как: головные боли, мышечные боли, повышенная тревога, напряжение, возбуждение, беспокойство, дезориентация, нарушения сна, раздражительность. В тяжелых случаях могут появиться: потеря реальности, расстройства личности, повышенная чувствительность к звуку, прикосновению, свету, шуму, ощущение онемения и покалывания конечностей, галлюцинации и бред, судороги.
➢ Феномен «отскока» и тревога
Во время отмены препарата Сигнопам может出现 временное возобновление усиленных симптомов, которые были причиной применения препарата (так называемый феномен «отскока»). Эти симптомы часто сопровождаются изменениями настроения, тревогой, нарушениями сна и бессонницей. Чтобы минимизировать риск появления этих симптомов, врач назначит постепенное уменьшение дозы препарата.
➢ Антероградная амнезия (неспособность запоминать события после применения препарата)
Сигнопам может вызывать антероградную амнезию (трудность обучения и запоминания новых сведений – новые данные не сохраняются). Это состояние появляется чаще всего в течение нескольких часов после приема препарата, особенно в высокой дозе. Если врач назначил применение препарата Сигнопам один раз в день, чтобы уменьшить риск появления амнезии, рекомендуется принимать препарат за 30 минут до сна и обеспечить условия для непрерывного, не прерываемого сна продолжительностью 7-8 часов.
➢ Психические реакции и парадоксальные
У детей и лиц пожилого возраста увеличивается риск появления аномальных психических реакций и парадоксальных (противоположных ожидаемым), таких как: тревога, возбуждение, раздражительность, агрессия, гнев, ярость, бред, кошмары, галлюцинации, психозы, расстройства поведения.
В случае появления таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Особые группы пациентов
➢ Пациенты пожилого возраста должны получать меньшие дозы препарата Сигнопам (см. пункт 3), учитывая возможность усиления побочных эффектов, в основном нарушений ориентации и координации движений (падения, травмы).
➢ Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью или с хронической дыхательной недостаточностью должны сообщить врачу о этих заболеваниях перед применением препарата Сигнопам.
➢ Применение при депрессии Перед применением препарата Сигнопам необходимо сообщить врачу о любых психических заболеваниях. Пациенты с симптомами депрессии или тревоги, связанной с депрессией, должны применять одновременно несколько препаратов. Применение пациентам с депрессией только препарата Сигнопам может привести к усилению симптомов депрессии, включая мысли о самоубийстве.
➢ Во время применения бензодиазепинов может проявиться скрытая депрессия.
➢ Пациенты с зависимостью от алкоголя, наркотиков или препаратов должны сообщить врачу о этих привычках. У этих пациентов существует высокий риск развития психической и физической зависимости. Поэтому эта группа пациентов должна применять Сигнопам только под строгим контролем врача.
➢ Применение препарата Сигнопам у лиц, переживающих горе после потери близких, не приводит к улучшению самочувствия.

Сигнопам и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Это особенно важно, если пациент принимает любой из следующих препаратов или пьет алкоголь:

• флюоксетин, флуоксамин и другие препараты, используемые для лечения психических заболеваний;
• препараты, используемые для лечения бессонницы;
• препараты, используемые для лечения аллергических заболеваний, которые могут вызывать сонливость;
• препараты, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, гидантоин); сильные обезболивающие препараты (например, морфин);
• опиоиды: одновременное применение препарата Сигнопам и опиоидов (сильные обезболивающие препараты, препараты, используемые для лечения заместительной терапии [лечение зависимости], некоторые препараты от кашля) увеличивает риск появления сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), комы, а также может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение этих препаратов можно рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Если же врач назначил препарат Сигнопам одновременно с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.
Пациент должен сообщить врачу о всех принимаемых опиоидных препаратах и строго следовать рекомендациям врача по дозировке. Полезно будет сообщить знакомым или родственникам, чтобы они были осведомлены о возможности появления указанных симптомов.
В случае появления таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
Алкоголь: употребление алкоголя во время применения препарата Сигнопам может усиливать его действие и привести к появлению парадоксальных реакций, таких как: сильное психомоторное возбуждение, агрессивное поведение (см. пункт 2; Предостережения и меры предосторожности).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Препарат Сигнопам не должен применяться во время беременности.

Грудное вскармливание

Сигнопам проникает в грудное молоко. Если необходимо применение препарата, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время лечения препаратом Сигнопам не следует водить транспортные средства и эксплуатировать механизмы.
Способность водить транспортные средства и эксплуатировать механизмы может быть ограничена из-за возможности появления сонливости, нарушений концентрации или других побочных эффектов, снижающих концентрацию (см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции).

Препарат Сигнопам содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как применять Сигнопам

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Взрослые

Нарушения сна:обычно принимается 10 мг до 20 мг за 30 минут до сна. В индивидуальных случаях, когда эти дозы не эффективны, врач может увеличить дозу до 40 мг в сутки.
Подготовка к хирургическим операциям и неприятным диагностическим процедурам:обычно принимается 20 мг до 40 мг в одноразовой дозе за 30-60 минут до хирургической операции или диагностической процедуры.

Дети

Не установлена безопасность и эффективность применения препарата Сигнопам у детей.

Пациенты с нарушениями функции почек и (или) печени

Пациенты с нарушениями функции печени и (или) почек должны сообщить врачу о этих заболеваниях. Врач отрегулирует дозировку препарата в зависимости от степени недостаточности органа.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста более чувствительны к препаратам, действующим на центральную нервную систему.
Во время применения препарата Сигнопам в этой группе пациентов рекомендуется применение минимальной эффективной дозы. Доза не должна превышать половину дозы, рекомендуемой для взрослых.

Если во время применения препарата пациент испытывает ощущение, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения определяет врач.

Способ применения

Таблетки Сигнопам следует принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды.
Врач начнет лечение с минимальной эффективной дозы и при необходимости будет ее постепенно увеличивать.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Сигнопам

Симптомами передозировки являются нарушения сознания, сонливость, нечеткая речь. В тяжелых случаях отравления может появиться: нарушение координации движений, снижение артериального давления, мышечная слабость, нарушение дыхания, кома.
В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Сигнопам необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи в больнице. Необходимо взять с собой препарат в оригинальной упаковке, чтобы персонал мог точно проверить, какой препарат был применен.

Пропуск применения препарата Сигнопам

Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять следующую дозу как можно скорее, как только он вспомнит об этом. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую согласно рекомендации. В случае, если пациент забыл принять две или более дозы, необходимо обратиться к врачу.

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Сигнопам

Не следует прекращать применение препарата, если это не согласовано с врачом. Возможно повторное появление симптомов болезни. Если врач решит прекратить применение препарата, доза препарата может быть постепенно уменьшена в течение нескольких дней.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу .

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Если появится любой из следующих нежелательных симптомов, необходимо немедленно
сообщить врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи в больнице:

• Тяжелая аллергическая реакция в виде зуда, отека губ или языка или свистящего дыхания или одышки. Эти симптомы описаны очень редко(реже чем у 1 из 10 000 пациентов).
• Дезориентация, состояния возбуждения и раздражения, депрессия с суицидальными тенденциями, тревога, раздражительность, бред, кошмары, галлюцинации, психозы (потеря контакта с реальностью), необычное поведение. Эти расстройства чаще всего появляются после употребления алкоголя и у лиц пожилого возраста. Частота этих симптомов не может быть определена на основе доступных данных.

Другие нежелательные реакции, которые могут появиться во время лечения препаратом Сигнопам

Следующие нежелательные реакции появляются часто(реже чем у 1 из 10 пациентов)

• Чувство сонливости, головокружения, замедление реакций могут появиться в течение первых нескольких дней лечения у пациентов пожилого возраста и обычно проходят в течение продолжения лечения.
• Нарушения зрения (неясное, двойное зрение)

Следующие нежелательные реакции появляются редко(реже чем у 1 из 1 000 пациентов)

• Изменение количества некоторых кровяных клеток
• Тошнота, желудочные расстройства, сухость во рту

Частота появления следующих симптомов не может быть определена на основе доступных данных
(частота неизвестна).

• Сыпь, зуд, крапивница
• Потеря аппетита
• Во время лечения темазепамом может проявиться ранее существовавшая, не диагностированная депрессия
• Нарушения памяти, нарушения координации движений, нарушения речи, изменения полового влечения
• Понижение артериального давления
• Небольшое повышение активности печеночных ферментов, нарушения функции печени с появлением желтухи (желтизна кожи, белков глаз)
• Задержка мочи, недержание мочи
• Общее слабость, обмороки

Уведомление о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря уведомлению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Сигнопам

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Сигнопам

• Активным веществом препарата является темазепам. Одна таблетка содержит 10 мг темазепама.
• Другие компоненты: картофельный крахмал, рисовый крахмал, желатина, тальк, стеарат магния, лактоза моногидрат.

Как выглядит препарат Сигнопам и что содержит упаковка

Белые или почти белые, двусторонне плоские таблетки с надписью «S» на одной стороне.
Упаковка:20 таблеток

Ответственное лицо и производитель

Тархоминские фармацевтические заводы «Полфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга, 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица.

Дата последнего обновления инструкции: