НОКТАМИД 2,5 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР В КАПЛЯХ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ноктамид2,5мг/мл капли для приема внутрь в растворе

Лорметазепам

Содержание инструкции:

1. Что такое Ноктамид 2,5 мг/мл капли для приема внутрь в растворе и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ноктамида 2,5 мг/мл капель для приема внутрь в растворе.
3. Как принимать Ноктамид 2,5 мг/мл капли для приема внутрь в растворе.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Ноктамида 2,5 мг/мл капель для приема внутрь в растворе.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Ноктамид 2,5 мг/мл капли для приема внутрь в растворе и для чего он используется

Ноктамид является лекарством из группы седативных средств, которое способствует сну: нормализует время, необходимое для засыпания, и общую продолжительность сна, а также уменьшает количество пробуждений. Он показан для:

• Краткосрочного лечения бессонницы.
• Индукции сна в пред- и послеоперационных периодах.

Ноктамид относится к группе седативных средств, называемой бензодиазепинами. Бензодиазепины показаны только для лечения тяжелых расстройств, которые ограничивают активность пациента или подвергают его значительному стрессу.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ноктамида 2,5 мг/мл, капель для приема внутрь в растворе

Не принимайте Ноктамид 2,5 мг/мл, капли для приема внутрь в растворе

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к лорметазепаму, бензодиазепинам или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть миастения гравис (заболевание, характеризующееся аномальной мышечной слабостью).
• Если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.
• Если у вас есть апноэ сна (затруднение дыхания во время сна).
• В случае острой интоксикации алкоголем, седативными средствами, обезболивающими или лекарствами, действующими на центральную нервную систему (нейролептиками, антидепрессантами, литием).

Предостережения и меры предосторожности:

• Если у вас есть хроническая дыхательная недостаточность, поскольку вам может потребоваться снижение дозы.
• Если у вас есть печеночная недостаточность.
• Если у вас есть тяжелая почечная недостаточность.
• Ноктамид не должен использоваться в качестве основного лечения психотического заболевания или в качестве единственного лечения тревоги или расстройств сна, связанных с депрессией.
• Ноктамид должен использоваться с осторожностью у пациентов с медуллярной или мозжечковой атаксией.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Толерантность

• После непрерывного использования в течение нескольких недель может быть обнаружено некоторое снижение эффективности в отношении седативного эффекта.

Зависимость

• Ноктамид может вызывать физическую и психическую зависимость. Риск зависимости увеличивается с дозой и продолжительностью лечения и также выше у пациентов с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем. Внезапное прекращение лечения может сопровождаться симптомами отмены, такими как тревога, напряжение, беспокойство, дезориентация, раздражительность, головные боли и мышечные боли. В тяжелых случаях могут возникать дезреализация, деперсонализация, галлюцинации, парестезии в конечностях, повышенная чувствительность к свету, звукам и прикосновению, гиперакузия и эпилептические приступы. Следуйте точно инструкциям по приему Ноктамида, указанным вашим врачом, чтобы избежать появления этих симптомов.

РеBOUND-инсомния и тревога

• Вы можете испытать эпизод реBOUND (временное возобновление симптомов, которые привели к лечению). Вероятность появления феномена отмены/реBOUND выше после внезапного прекращения лечения, поэтому рекомендуется постепенно снижать дозу до полного прекращения.

Следуйте точно рекомендациям по использованию и инструкциям по приему Ноктамида, указанным вашим врачом, чтобы избежать появления этих симптомов.

Амнезия

• Ноктамид может вызывать антероградную амнезию, т.е. трудности с запоминанием recent событий; это происходит чаще в первые часы после приема лекарства, поэтому, чтобы снизить этот риск, следует обеспечить возможность спать без перерывов в течение 7-8 часов (см. раздел 4).

Психиатрические и парадоксальные реакции

• Ноктамид может вызывать беспокойство, агитацию, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, аномальное поведение и другие побочные эффекты на поведение. Эти реакции возникают чаще у детей, пожилых пациентов и пациентов с органическим мозговым синдромом (физическими расстройствами, которые снижают умственные функции). Ваш врач прекратит лечение Ноктамидом, если出现ы эти реакции.
• Сообщите вашему врачу, если у вас есть депрессия. Ноктамид не должен использоваться в качестве единственного лечения расстройств сна, связанных с депрессией.
• Ноктамид не должен использоваться в качестве основного лечения психотического заболевания (см. раздел 4).

Дети и подростки

Ноктамид не должен назначаться пациентам моложе 18 лет без тщательной оценки необходимости лечения. Кроме того, продолжительность лечения должна быть минимально возможной (см. раздел 3).

Использование у пожилых пациентов

Пожилым пациентам следует назначать меньшую дозу, поскольку они более чувствительны к эффектам лекарства. Ваш врач порекомендует наиболее подходящую дозировку (см. раздел 3).

Использование Ноктамида 2,5 мг/мл, капель для приема внутрь в растворе с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Может возникнуть усиление седативного эффекта Ноктамида при одновременном приеме с следующими лекарствами:

• Лекарствами, используемыми для лечения психиатрических расстройств (антипсихотиками, нейролептиками, седативными средствами, анксиолитиками/седативными средствами, антидепрессантами).
• Лекарствами, используемыми для обезболивания (наркотическими анальгетиками). С этими лекарствами также может возникнуть увеличение чувства эйфории, что может увеличить психическую зависимость.
• Лекарствами, используемыми для лечения эпилепсии (антиэпилептиками).
• Анестетиками.
• Лекарствами, используемыми для лечения аллергических симптомов (седативными антигистаминами).
• Лекарствами, используемыми для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (блокаторами кальциевых каналов, сердечными гликозидами).
• Лекарствами, используемыми для лечения гипертонии (бета-блокаторами).
• Оральными контрацептивами.
• Некоторыми антибиотиками (например, рифампицином).

Также были зарегистрированы взаимодействия с некоторыми лекарствами, используемыми для лечения гипертонии (бета-блокаторами) и стимуляторами центральной нервной системы (метилксантинами).

Совместное использование лорметазепама и опиоидов (сильными обезболивающими, лекарствами для заместительной терапии и некоторыми лекарствами от кашля) увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессии дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому совместное использование должно учитываться только тогда, когда другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначает лорметазепам вместе с опиоидами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите вашему врачу о всех опиоидных лекарствах, которые вы принимаете, и следуйте точно рекомендациям вашего врача относительно дозы. Было бы полезно сообщить друзьям или членам семьи, которые знают о признаках и симптомах, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда испытываете эти симптомы.

Если вы принимаете другие лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Прием Ноктамида 2,5 мг/мл, капель для приема внутрь в растворе с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Ноктамидом избегайте алкогольных напитков.

Бензодиазепины должны использоваться с крайней осторожностью у пациентов с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем. Седативный эффект может усиливаться при совместном использовании этого лекарства с алкоголем, поэтому рекомендуется избегать употребления алкогольных напитков. Это должно учитываться особенно в отношении способности управлять транспортными средствами или использовать машины (см. раздел «Вождение и использование машин»).

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Если, по строгим медицинским показаниям, лекарство назначается во время третьего триместра беременности или во время родов, можно ожидать, что у новорожденного могут возникнуть такие эффекты, как гипотермия, гипотония и умеренная дыхательная недостаточность, а также трудности с кормлением.

Дети, родившиеся у матерей, принимающих бензодиазепины в течение длительного времени в течение последнего триместра беременности, могут развить физическую зависимость, и может возникнуть синдром отмены в послеродовой период.

Лактация

Поскольку бензодиазепины проникают в грудное молоко, их использование противопоказано у кормящих матерей.

Вождение и использование машин

Ноктамид является лекарством, которое вызывает сонливость, поэтому оно существенно влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость или если ваша внимательность и реакция снижены. Обратите особое внимание на начало лечения или если увеличена доза.

Важная информация о некоторых компонентах Ноктамида 2,5 мг/мл, капель для приема внутрь в растворе

Это лекарство содержит 8% этанола 96% (алкоголя), что соответствует 32 мг этанола 96% в каждой дозе 10 капель раствора.

3. Как принимать Ноктамид 2,5 мг/мл, капли для приема внутрь в растворе

Следуйте точно инструкциям по приему Ноктамида, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы. Помните о приеме вашего лекарства.

Имейте в виду, что 10 капель раствора Ноктамида соответствуют 1 мг лорметазепама.

Прием капель облегчает введение лекарства, поскольку позволяет разделить дозу.

Краткосрочное лечение бессонницы

Продолжительность лечения должна быть как можно короче. Обычно она варьируется от нескольких дней до двух недель, с максимальным периодом, включая период постепенного снижения дозы, четыре недели.

Взрослые

Рекомендуется прием 10 капель Ноктамида (1 мг лорметазепама) в одной дозе.

В случаях тяжелой или постоянной бессонницы и всегда по строгим медицинским показаниям доза может быть увеличена до 2 мг лорметазепама (20 капель Ноктамида).

Пожилые пациенты

Рекомендуется прием 5 капель Ноктамида (0,5 мг лорметазепама) в одной дозе.

У пожилых пациентов бензодиазепины могут быть связаны с повышенным риском падений, поскольку они могут вызывать мышечную слабость, головокружение, сонливость и усталость. Поэтому ваш врач порекомендует дозу, которая лучше всего подходит вашему состоянию.

Капли можно принимать с небольшим количеством жидкости перед сном.

Дети и подростки

Ноктамид не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет без тщательной оценки необходимости лечения.

Если вы считаете, что действие Ноктамида слишком сильное или слишком слабое, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Индукция сна в пред- и послеоперационных периодах

Дозы будут зависеть от возраста, веса и общего состояния пациента.

Взрослые

Рекомендуется средняя суточная доза 2 мг лорметазепама (20 капель Ноктамида в день). Диапазон доз составляет 0,5-3 мг, что соответствует 5-30 каплям Ноктамида.

Дети

Рекомендуется доза 0,5-1 мг лорметазепама в день (что соответствует 5-10 каплям Ноктамида).

Пожилые пациенты и пациенты с повышенным риском

Обычно рекомендуется доза 1 мг в день (10 капель Ноктамида в день). За час до операции рекомендуется половинная доза.

Следует учитывать снижение дозы у пациентов с легкими или умеренными дыхательными затруднениями или у пациентов с печеночной недостаточностью.

Инструкции для правильного приема Ноктамида 2,5 мг/мл, капель для приема внутрь в растворе

Чтобы открыть флакон Ноктамида, необходимо нажать и одновременно повернуть крышку в направлении, указанном на рисунке.

Флакон Ноктамида имеет защитный крышку, чтобы предотвратить его открытие детьми.

Если вы приняли больше Ноктамида 2,5мг/мл, капель для приема внутрь в растворе, чем должно быть

Передозировка не представляет угрозы для жизни, если только она не сочетается с другими депрессорами центральной нервной системы (включая алкоголь). В случае передозировки следует учитывать возможность того, что пациент принял несколько препаратов.

Передозировка бензодиазепинами обычно проявляется различными степенями депрессии центральной нервной системы, которые могут варьироваться от сонливости до комы. В умеренных случаях симптомы включают сонливость, дезориентацию и летаргию; в более тяжелых случаях могут возникать атаксия, нарушения зрения, гипотония, гипотония, дыхательная недостаточность, редко кома и очень редко смерть.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологии, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Ноктамида2,5мг/мл, капель для приема внутрь в растворе

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Ноктамидом2,5мг/мл, капель для приема внутрь в растворе

Ваш врач укажет продолжительность лечения Ноктамидом. Не прекращайте лечение раньше, поскольку это может не привести к желаемому эффекту.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если дозировка не адаптирована к индивидуальным условиям каждого пациента, могут появиться побочные эффекты, связанные с чрезмерной седацией и мышечной релаксацией.

В начале лечения могут появиться дневная сонливость, эмоциональные нарушения, обморок, спутанность сознания, усталость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия (нарушение координации движений) или двоение в глазах. Все эти эффекты появляются преимущественно в начале лечения и обычно исчезают при повторном введении.

Самыми тяжелыми побочными реакциями, наблюдаемыми у пациентов, леченных Ноctамидом, являются ангioneуротический отек (отек), совершенное или попытка самоубийства, обычно связанные с маскировкой предшествующей депрессии.

Наиболее часто встречающимися побочными реакциями у пациентов, леченных Ноctамидом, являются головная боль, седация и тревога.

Очень частые побочные эффекты

(могут повлиять на более 1 из 10 пациентов)

• Головная боль

Частые побочные эффекты

(могут повлиять до 1 из 10 пациентов)

• Ангионевротический отек (отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания).
• Тревога, снижение либидо (полового влечения).
• Головокружение, седация, сонливость (сopor), нарушение внимания, амнезия, нарушение зрения, нарушение речи, дисгевзия, замедление мыслительных процессов.
• Тахикардия (ускорение сердечного ритма).
• Рвота, тошнота, боль в верхней части живота, запор, сухость во рту.
• Зуд (покраснение кожи).
• Нарушение мочеиспускания.
• Астения (слабость), чрезмерное потоотделение.

Побочные эффекты неизвестной частоты

(Не может быть оценено на основе доступных данных)

• Попытка самоубийства или совершенное самоубийство (маскировка предшествующей депрессии), острая психоз (тип психического расстройства), галлюцинации (ложные восприятия органов чувств), зависимость, депрессия (маскировка предшествующей депрессии), бред (ложные представления, которые принимаются за истинные и которые невозможно доказать), синдром отмены (реакция на отмену лекарства), агитация, агрессивность, раздражительность, беспокойство, приступы гнева, кошмары, неадекватное поведение, эмоциональные нарушения.
• Спутанность сознания, снижение уровня сознания, атаксия (нарушение координации движений), мышечная слабость.
• Крапивница, экзантема (сыпь).
• Усталость.
• Падения.

Для получения более подробной информации по следующим пунктам см. раздел «Предостережения и меры предосторожности».

Зависимость:

Применение Ноctамида и других бензодиазепинов может привести к развитию физической и психической зависимости (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Психические расстройства:

При отмене лекарства может出现 реакция на отмену (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

• Психические и парадоксальные реакции: при применении Ноctамида могут появиться реакции, такие как беспокойство, агитация, раздражительность, агрессивность, бред (ложные представления, которые принимаются за истинные и которые невозможно доказать), приступы гнева, кошмары, галлюцинации (ложные восприятия органов чувств), психоз (тип психического расстройства), неадекватное поведение и другие нарушения поведения.

• Депрессия: применение бензодиазепинов может маскировать предшествующую депрессию. У этих пациентов могут возникнуть суицидальные мысли. Ноctамид должен применяться с осторожностью у пациентов с депрессией.

Расстройства нервной системы

• Амнезия: Ноctамид может вызывать антероградную амнезию (затруднение запоминания недавних событий). (См. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему испанского фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ноctамида 2,5 мг/мл, капель для приема внутрь в растворе

Хранить в недоступном для детей месте.

Ноctамид 2,5 мг/мл, капли для приема внутрь в растворе, должны храниться в прохладном и сухом месте.

Не используйте Ноctамид после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ноctамида 1 мг таблеток

Активное вещество - лорметазепам. Каждая таблетка содержит 1 мг лорметазепама. Другие компоненты - лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон 25000 и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ноctамид 1 мг таблетки: круглые таблетки белого цвета, с надрезом на одной стороне и надписью «CF» в шестиугольнике на другой стороне. Таблетку можно разделить на две равные части. Упаковка - блистеры, в упаковке 30 таблеток.

Другие формы выпуска:

Ноctамид 2 мг таблетки, 20 таблеток.

Ноctамид 2,5 мг/мл капли для приема внутрь в растворе, содержащие 20 мл раствора.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Teofarma, S.R.L.

Via F. Lli Cervi, 8

I-27010- Valle Salimbene (Pavia). Италия

Производитель:

TEOFARMA, S.R.L.

Viale Certosa 8 /a, Pavia I-27100 Италия

Этот листок-вкладыш был одобрен в феврале 2022 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es