Тенсарт Гцт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тенсарт ХСТ, 160 мг + 12,5 мг, покрытые таблетки

Тенсарт ХСТ, 160 мг + 25 мг, покрытые таблетки

Валсартан + Гидрохлортиазид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых сомнений
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Тенсарт ХСТ и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Тенсарт ХСТ
• 3. Как применять лекарство Тенсарт ХСТ
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Тенсарт ХСТ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Тенсарт ХСТ и для чего оно используется

Тенсарт ХСТ покрытые таблетки содержат две активные вещества, называемые валсартаном и гидрохлортиазидом. Оба этих вещества помогают контролировать высокое кровяное давление (гипертонию).

• Валсартанотносится к классу лекарств, называемых «антагонистами рецептора ангиотензина II», которые помогают контролировать высокое кровяное давление. Ангиотензин II - это вещество, образующееся в организме человека, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, тем самым повышая кровяное давление. Валсартан действует путем блокирования активности ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расширяются и кровяное давление снижается.
• Гидрохлортиазидотносится к группе лекарств, называемых тиазидными мочегонными средствами. Гидрохлортиазид увеличивает количество мочи, что также снижает кровяное давление.

Лекарство Тенсарт ХСТ используется для лечения высокого кровяного давления, которое не удается контролировать путем применения каждого из компонентов отдельно.

2. Важные сведения перед применением лекарства Тенсарт ХСТ

Когда не применять лекарство Тенсарт ХСТ:

• если пациент имеет аллергию на валсартан, гидрохлортиазид, производные сульфонамида (химические вещества, подобные гидрохлортиазиду), соевое масло, арахисовое масло или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если пациентка находится на беременности более 3 месяцев(лучше всего также избегать применения лекарства

Тенсарт ХСТ в раннем периоде беременности - см. раздел «Беременность»);

• если у пациента имеется тяжелаяболезнь печени. Повреждение мелких желчных протоков в печени (цирроз) dẫn đến накоплению желчи в печени (застой желчи);
• если у пациента имеется тяжелаяболезнь почек;
• если пациент не может мочиться (анурия);
• если пациент проходит диализ с помощью искусственной почки;
• если у пациента имеется снижение концентрации калия и натрия в крови или повышение концентрации кальция в крови, несмотря на лечение;
• у пациентов с подагрой.
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и принимает лекарство, снижающее кровяное давление, содержащее алискирен.

Если любой из вышеуказанных условий выполнен, не следует применять это лекарство и необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Тенсарт ХСТ, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если в прошлом после приема гидрохлортиазида у пациента出现али проблемы с дыханием или легкими (включая пневмонию или накопление жидкости в легких). Если после приема лекарства Тенсарт ХСТ у пациента появляется тяжелая одышка или трудности с дыханием, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• если пациент принимает лекарства, сохраняющие калий, добавки калия или заменители кухонной соли, содержащие калий, или другие лекарства, повышающие концентрацию калия в крови, такие как гепарин. Необходимо регулярное наблюдение за концентрацией калия в крови врачом.
• если у пациента имеется низкая концентрация калия в крови;
• если у пациента появляется диарея или сильная рвота;
• если пациент принимает большие дозы мочегонных средств (также называемых диуретиками);
• если у пациента имеется тяжелая болезнь сердца;
• если пациент имеет сердечную недостаточность или перенес инфаркт миокарда. Необходимо строго следовать рекомендациям врача. Врач также может проверить функцию почек;
• если у пациента имеется сужение почечной артерии;
• если пациенту недавно была пересажена почка;
• если пациент страдает гиперальдостеронизмом; это болезнь, при которой надпочечники производят слишком большое количество гормона альдостерона. Если эта болезнь присутствует у пациента, применение лекарства Тенсарт ХСТ не рекомендуется.
• если у пациента имеется болезнь печени или почек;
• если у пациента появляется отек языка или лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отеком, после приема других лекарств (включая ингибиторы АПФ). Если такие симптомы появляются у пациента, необходимо немедленно прекратить прием лекарства Тенсарт ХСТ и обратиться за медицинской помощью. Пациент не должен больше принимать лекарство Тенсарт ХСТ. См. также пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты».
• если у пациента появляется лихорадка, сыпь и боль в суставах, которые могут быть симптомами системной красной волчанки (СКВ, аутоиммунная болезнь);
• если у пациента имеется диабет, подагра, высокая концентрация холестерина или липидов в крови;
• если у пациента в прошлом出现али аллергические реакции после приема других лекарств, снижающих кровяное давление, из этой группы лекарств (антагонистов рецептора ангиотензина II) или если у пациента имеется аллергия или астма;
• если у пациента появляется снижение зрения или боль в глазу. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (избыточного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой) или повышения давления внутри глаза - они могут появиться в течение нескольких часов до недели после приема лекарства Тенсарт ХСТ. Если не лечить, они могут привести к постоянному повреждению зрения. Если пациент имел аллергию на пенициллин или сульфонамиды, у пациента может быть повышенный риск появления вышеуказанных симптомов;

Лекарство может вызывать повышенную чувствительность кожи к солнцу;

• если пациент принимает любой из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом.
• алискирен.

Врач, наблюдающий пациента, может контролировать функцию почек, кровяное давление и концентрацию электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени.

• если в прошлом у пациента появлялся злокачественный новотвор скóры или если во время лечения появляется неожиданное изменение кожи. Лечение гидрохлортиазидом, особенно большими дозами в течение длительного времени, может повышать риск некоторых видов злокачественных новотворов кожи и губ (не-меланомный злокачественный новотвор кожи). Во время приема лекарства Тенсарт ХСТ.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять лекарство Тенсарт ХСТ у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).

Тенсарт ХСТ с пищей и алкоголем

Лекарство Тенсарт ХСТ можно применять с пищей или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Во время беременности и в период грудного вскармливания или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Необходимо сообщить врачу, если пациентка считает, что она беременна (или может стать беременной)Врач обычно рекомендует прекратить применение лекарства Тенсарт ХСТ до беременности или когда только будет подтверждено, что пациентка беременна, и порекомендует применение другого лекарства вместо Тенсарт ХСТ. Лекарство Тенсарт ХСТ не рекомендуется в раннем периоде беременности и не должно применяться у пациенток после 3-го месяца беременности, поскольку оно может серьезно навредить ребенку, если будет применено после третьего месяца беременности.
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует начать грудное вскармливаниеЛекарство Тенсарт ХСТ не рекомендуется у кормящих матерей; врач может выбрать другую методику лечения для пациентки, которая планирует кормить грудью, особенно новорожденного или недоношенного ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Прежде чем садиться за руль транспортного средства, использовать инструменты или эксплуатировать механизмы, или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, каждый пациент должен определить, как лекарство Тенсарт ХСТ влияет на него. Аналогично многим другим лекарствам, используемым для лечения высокого кровяного давления, Тенсарт ХСТ может в редких случаях вызывать головокружение и влиять на способность концентрироваться.

Тенсарт ХСТ содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарственного препарата.

Тенсарт ХСТ содержит соевое масло

В случае аллергии на арахис или сою не следует применять этот лекарственный препарат.

Тенсарт ХСТ содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

Тенсарт ХСТ дозировкой 160 мг + 12,5 мг также содержит желтый краситель FCF (E110)

, который может быть причиной аллергической реакции.

3. Как применять лекарство Тенсарт ХСТ

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Такое поведение поможет получить лучшие результаты и ограничить риск нежелательных эффектов. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза лекарства Тенсарт ХСТ - одна таблетка в день.
• Не следует изменять дозу или прекращать лечение без консультации с врачом.
• Лекарство следует принимать в одно и то же время каждый день, обычно утром.
• Лекарство Тенсарт ХСТ можно принимать с пищей или без.
• Таблетку необходимо проглотить, запивая стаканом воды.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Тенсарт ХСТ

В случае сильного головокружения и (или) обморока необходимо лечь и немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема лекарства Тенсарт ХСТ

В случае пропуска дозы необходимо принять ее, как только пациент вспомнит об этом. Если уже время следующей дозы, пациент должен пропустить пропущенную дозу.

Прекращение приема лекарства Тенсарт ХСТ

Прекращение лечения лекарством Тенсарт ХСТ может привести к ухудшению гипертонии. Не следует прекращать применение лекарства, если врач не рекомендует этого.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента.

• очень часто: появляются у более чем 1 из 10 пациентов;
• часто: появляются у 1 до 10 пациентов из 100;
• не очень часто: появляются у 1 до 10 пациентов из 1000;
• редко: появляются у 1 до 10 пациентов из 10000;
• очень редко: появляются у менее чем 1 из 10000 пациентов;
• неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных.

Некоторые нежелательные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи:

Необходимо обратиться к врачу, если появляются симптомы ангионевротического отека, такие как:

• отек лица, языка или горла
• трудности с глотанием
• крапивница и трудности с дыханием

Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение лекарства Тенсарт ХСТ и проконсультироваться с врачом (см. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

К другим нежелательным эффектам относятся:

Не очень часто

• кашель
• понижение кровяного давления
• чувство пустоты в голове
• обезвоживание (с чувством жажды, сухостью во рту и языке, редким мочеиспусканием, темной окраской мочи, сухой кожей)
• боль в мышцах
• чувство усталости
• онемение или покалывание
• неясное зрение
• шумы (например, свист, жужжание) в ушах

Очень редко

• головокружение
• диарея
• боль в суставах

Частота неизвестна

• трудности с дыханием
• значительное снижение количества выделяемой мочи
• низкая концентрация натрия в крови (которой иногда сопровождаются тошнотой, чувством усталости, спутанностью, плохим самочувствием, судорогами)
• низкая концентрация калия в крови (которой иногда сопровождаются слабостью мышц, судорогами мышц, нарушениями сердечного ритма)
• малое количество белых кровяных телец (с такими симптомами, как лихорадка, кожные инфекции, боль в горле или язвы во рту, вызванные инфекциями, слабость)
• повышение концентрации билирубина в крови (которое может, в редких случаях, вызывать желтуху кожи и глаз)
• повышение концентрации азота мочевины в крови и повышение концентрации креатинина в крови

(что может указывать на нарушение функции почек)

• повышение концентрации мочевой кислоты в крови (что может, в редких случаях, вызывать подагру)
• обморок

Нежелательные эффекты, зарегистрированные после применения валсартана или гидрохлортиазида

Валсартан

• онемение
• боль в животе

Гидрохлортиазид

• низкая концентрация калия в крови
• повышение концентрации липидов в крови

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая все возможные нежелательные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

5. Как хранить лекарство Тенсарт ХСТ

Блистеры: не хранить при температуре выше 30°C

Пакет: нет особых требований к хранению.

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере и пакете после «EXP». Срок годности указывает последний день месяца.

Не следует применять лекарство Тенсарт ХСТ в случае обнаружения повреждения упаковки или признаков попытки ее открытия.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Тенсарт ХСТ

Активными веществами лекарства являются валсартан и гидрохлортиазид.

Каждая покрытая таблетка содержит 160 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.

Каждая покрытая таблетка содержит 160 мг валсартана и 25 мг гидрохлортиазида.

Другими компонентами являются:

• ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, повидон К29-К32, тальк, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния
• покрытие:
• для дозировки 160 мг + 12,5 мг - Opadry Red II 85G25455с составом: поливиниловый спирт, тальк, макрогол 3350, диоксид титана (E171), оксид железа, красный (E172), желтый краситель FCF (E110), лак; соевый лецитин (E322);
• для дозировки 160 мг + 25 мг - Opadry Orange II 85G23675с составом: поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E171), макрогол 3350, оксид железа, желтый (E172), соевый лецитин, оксид железа, красный (E172), оксид железа, черный (E172).

Как выглядит лекарство Тенсарт ХСТ и что содержит упаковка

Тенсарт ХСТ, 160 мг + 12,5 мг: красная, овальная, двояковыпуклая покрытая таблетка, размерами 15 х 6 мм, с обозначением «V» на одной стороне и «H» на другой стороне.

Тенсарт ХСТ, 160 мг + 25 мг: оранжевая, овальная, двояковыпуклая покрытая таблетка, размерами 15 х 6 мм, с обозначением «V» на одной стороне и «H» на другой стороне

Упаковка

Блистер:

7, 14, 28, 30, 56, 98 и 280 покрытых таблеток.

Пакет:

7, 14, 28, 30, 56, 98 и 280 покрытых таблеток.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для продажи.

Ответственное лицо

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Будапешт, Керестури ут. 30-38

Венгрия

Производитель

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Зейтун ZTN 3000

Мальта

Тел.: +356 2169 3533, факс: +356 2169 3604

Электронная почта: info@actavis.com.mt

Egis Pharmaceuticals PLC

1165 Будапешт Бокеньфёльди ут. 118-120.

Венгрия

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Самоковско Шоссе Ст.

Дупница 2600

Болгария

Этот лекарственный препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: 9.04.2025