Тенсарт Гцт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тенсарт ХСТ, 160 мг + 12,5 мг, покрытые таблетки

Тенсарт ХСТ, 160 мг + 25 мг, покрытые таблетки

Валсартан + Гидрохлортиазид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых сомнений
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Тенсарт ХСТ и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Тенсарт ХСТ
• 3. Как применять препарат Тенсарт ХСТ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тенсарт ХСТ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тенсарт ХСТ и для чего он используется

Тенсарт ХСТ покрытые таблетки содержат две активные вещества, называемые валсартаном и гидрохлортиазидом. Оба этих вещества помогают контролировать высокое кровяное давление (гипертонию).

• Валсартанотносится к классу препаратов, называемых «антагонистами рецептора ангиотензина II», которые помогают контролировать высокое кровяное давление. Ангиотензин II - это вещество, образующееся в организме человека, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, тем самым повышая кровяное давление. Валсартан действует путем блокирования активности ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расширяются и кровяное давление уменьшается.
• Гидрохлортиазидотносится к группе препаратов, называемых тиазидными мочегонными препаратами. Гидрохлортиазид увеличивает количество мочи, что также снижает кровяное давление.

Препарат Тенсарт ХСТ используется для лечения высокого кровяного давления, которое не удается контролировать применением каждого из компонентов отдельно.

2. Важная информация перед применением препарата Тенсарт ХСТ

Когда не применять препарат Тенсарт ХСТ:

• если пациент имеет аллергию на валсартан, гидрохлортиазид, производные сульфонамида (химические вещества, подобные гидрохлортиазиду), соевое масло, арахисовое масло или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациентка находится на беременности более 3 месяцев(лучше всего также избегать применения препарата

Тенсарт ХСТ в раннем периоде беременности - см. раздел «Беременность»);

• если у пациента имеется тяжелаяболезнь печени. Ущерб малым желчным протокам в печени (цирроз печени) приводит к накоплению желчи в печени (застой желчи);
• если у пациента имеется тяжелаяболезнь почек;
• если пациент не может мочиться (анурия);
• если пациент проходит диализ с помощью искусственной почки;
• если у пациента имеется снижение уровня калия и натрия в крови или увеличение уровня кальция в крови, несмотря на лечение;
• у пациентов с подагрой.
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и лечится препаратом, снижающим кровяное давление, содержащим алискирен.

Если любой из вышеуказанных условий выполнен, не следует применять этот препарат и необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Тенсарт ХСТ необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если в прошлом после приема гидрохлортиазида у пациента возникали проблемы с дыханием или легкими (включая пневмонию или накопление жидкости в легких). Если после приема препарата Тенсарт ХСТ у пациента возникает тяжелая одышка или трудности с дыханием, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• если пациент принимает препараты, сохраняющие калий, добавки калия или заменители поваренной соли, содержащие калий, или другие препараты, увеличивающие уровень калия в крови, такие как гепарин. Может быть необходима регулярная проверка уровня калия в крови врачом.
• если у пациента имеется низкий уровень калия в крови;
• если у пациента имеется диарея или сильная рвота;
• если пациент принимает большие дозы мочегонных препаратов (также называемых диуретиками);
• если у пациента имеется тяжелая болезнь сердца;
• если пациент имеет сердечную недостаточность или перенес инфаркт миокарда. Необходимо строго следовать рекомендациям врача. Врач также может проверить функцию почек;
• если у пациента имеется сужение почечной артерии;
• если пациенту недавно была пересажена почка;
• если пациент страдает гиперальдостеронизмом; это болезнь, при которой надпочечники производят слишком большое количество гормона под названием альдостерон. Если эта болезнь присутствует у пациента, применение препарата Тенсарт ХСТ не рекомендуется.
• если у пациента имеется болезнь печени или почек;
• если у пациента возникло отек языка или лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангиоэдемой, после приема других препаратов (включая ингибиторы АПФ). Если такие симптомы возникают у пациента, необходимо немедленно прекратить прием препарата Тенсарт ХСТ и обратиться за медицинской помощью. Пациент не должен снова принимать препарат Тенсарт ХСТ. См. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции».
• если у пациента возникла лихорадка, сыпь и боль в суставах, которые могут быть симптомами системной красной волчанки (СКВ, аутоиммунная болезнь);
• если у пациента имеется диабет, подагра, высокий уровень холестерина или липидов в крови;
• если у пациента в прошлом возникали аллергические реакции после приема других препаратов, снижающих кровяное давление, из этой группы препаратов (антагонистов рецептора ангиотензина II) или если у пациента имеется аллергия или астма;
• если у пациента возникло онемение зрения или боль в глазу. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз (избыточного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой) или увеличения давления внутри глаза - могут возникнуть в течение нескольких часов до недели после приема препарата Тенсарт ХСТ. Если не лечить, могут привести к постоянному повреждению зрения. Если пациент имел аллергию на пенициллин или сульфонамиды, у пациента может быть повышенный риск возникновения вышеуказанных симптомов;

препарат может вызывать повышенную чувствительность кожи к солнцу;

• если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом.
• алискирен.

Врач, наблюдающий пациента, может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени.

• если в прошлом у пациента возникла злокачественная опухоль кожи или если во время лечения возникла неожиданная кожная реакция. Лечение гидрохлортиазидом, особенно в больших дозах в течение длительного времени, может увеличить риск некоторых видов злокачественных опухолей кожи и губ (не-меланома кожи). Во время приема препарата Тенсарт ХСТ.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Тенсарт ХСТ у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).

Тенсарт ХСТ с пищей и алкоголем

Препарат Тенсарт ХСТ можно применять с пищей или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Во время беременности и в период грудного вскармливания или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Необходимо сообщить врачу, если пациентка считает, что она беременна (или может стать беременной)Врач обычно рекомендует прекратить применение препарата Тенсарт ХСТ до беременности или когда только будет подтверждено, что пациентка беременна, и порекомендует применение другого препарата вместо Тенсарт ХСТ. Препарат Тенсарт ХСТ не рекомендуется в раннем периоде беременности и не должен применяться у пациенток после 3 месяца беременности, поскольку он может серьезно навредить ребенку, если будет применен после третьего месяца беременности.
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует начать грудное вскармливаниеПрепарат Тенсарт ХСТ не рекомендуется у кормящих матерей; врач может выбрать другую методику лечения для пациентки, которая планирует кормить грудью, особенно новорожденного или недоношенного ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Перед началом вождения транспортных средств, использованием инструментов или эксплуатацией механизмов или выполнением других действий, требующих концентрации, каждый пациент должен определить, как препарат Тенсарт ХСТ влияет на него. Аналогично многим другим препаратам, используемым для лечения высокого кровяного давления, Тенсарт ХСТ может в редких случаях вызывать головокружение и влиять на способность концентрироваться.

Тенсарт ХСТ содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

Тенсарт ХСТ содержит соевое масло

В случае аллергии на арахис или сою не следует применять этот препарат.

Тенсарт ХСТ содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

Тенсарт ХСТ дозировкой 160 мг + 12,5 мг также содержит желтую солнечную краску FCF

(E110), которая может быть причиной аллергической реакции.

3. Как применять препарат Тенсарт ХСТ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Такое поведение поможет получить лучшие результаты и ограничить риск нежелательных реакций. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза препарата Тенсарт ХСТ составляет одну таблетку в день.
• Не следует менять дозу или прекращать лечение без консультации с врачом.
• Препарат следует принимать в одно и то же время каждый день, обычно утром.
• Препарат Тенсарт ХСТ можно принимать с пищей или без пищи.
• Таблетку необходимо проглотить, запивая стаканом воды.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тенсарт ХСТ

В случае возникновения сильных головокружений и (или) обморока необходимо лечь и немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Тенсарт ХСТ

В случае пропуска дозы необходимо ее принять, как только пациент вспомнит об этом. Если уже время следующей дозы, пациент должен пропустить пропущенную дозу.

Прекращение приема препарата Тенсарт ХСТ

Прекращение лечения препаратом Тенсарт ХСТ может привести к ухудшению гипертонии. Не следует прекращать применение препарата, если только врач не рекомендует этого.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Нежелательные реакции могут возникать с определенной частотой, определяемой следующим образом:

• очень часто: возникают у более чем 1 из 10 пациентов,
• часто: возникают у 1 до 10 пациентов из 100;
• не очень часто: возникают у 1 до 10 пациентов из 1 000;
• редко: возникают у 1 до 10 пациентов из 10 000;
• очень редко: возникают у менее чем 1 из 10 000 пациентов;
• неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи:

Необходимо обратиться к врачу, если возникают симптомы ангиоэдемы, такие как:

• отек лица, языка или горла
• трудности с глотанием
• крапивница и трудности с дыханием

Если возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение препарата Тенсарт ХСТ и обратиться к врачу (см. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

К другим нежелательным реакциям относятся:

Не очень часто

• кашель
• пониженное кровяное давление
• чувство пустоты в голове
• обезвоживание (с чувством жажды, сухостью во рту и языке, редким мочеиспусканием, темной окраской мочи, сухой кожей)
• боль в мышцах
• чувство усталости
• онемение или покалывание
• неясное зрение
• шумы (например, свист, жужжание) в ушах

Очень редко

• головокружение
• диарея
• боль в суставах

Частота неизвестна

• трудности с дыханием
• значительное уменьшение количества выделяемой мочи
• низкий уровень натрия в крови (которому иногда сопутствуют тошнота, чувство усталости, спутанность, плохое самочувствие, судороги)
• низкий уровень калия в крови (которому иногда сопутствуют слабость мышц, судороги мышц, нарушения сердечного ритма)
• малое количество белых кровяных клеток (с такими симптомами, как лихорадка, кожные инфекции, боль в горле или язвы во рту, вызванные инфекциями, слабость)
• увеличение уровня билирубина в крови (которое может, в редких случаях, вызывать желтуху кожи и глаз)
• увеличение уровня азота мочевины в крови и увеличение уровня креатинина в крови

(что может указывать на нарушение функции почек)

• увеличение уровня мочевой кислоты в крови (что может, в редких случаях, вызывать подагру)
• обморок

Нежелательные реакции, зарегистрированные после применения валсартана или гидрохлортиазида

Валсартан

Не очень часто

• головокружение
• боль в животе

Очень редко

• ангиоэдемия кишечника: отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Частота неизвестна

• пузыри на коже (симптом пузырчатого дерматита)
• сыпь на коже с зудом или без, протекающая с некоторыми из следующих симптомов: лихорадкой, болью в суставах, болью в мышцах, отеком лимфатических узлов и (или) симптомами, подобными гриппу
• сыпь, красно-фиолетовые пятна, лихорадка, зуд (симптомы васкулитиса)
• малое количество тромбоцитов (которому иногда сопутствуют необъяснимое кровотечение или образование синяков)
• высокий уровень калия в крови (которому иногда сопутствуют судороги мышц, нарушения сердечного ритма)
• аллергические реакции (с такими симптомами, как сыпь, зуд, крапивница, трудности с дыханием или глотанием, головокружение, отек, в основном лица и горла; сыпь; зуд)
• увеличение активности печеночных ферментов
• снижение уровня гемоглобина и снижение процентного содержания красных кровяных клеток в крови (оба эти факторы в тяжелых случаях могут вызывать анемию)
• почечная недостаточность
• низкий уровень натрия в крови (которому иногда сопутствуют тошнота, усталость, спутанность, плохое самочувствие, судороги)

Гидрохлортиазид

Очень часто

• низкий уровень калия в крови
• увеличение уровня липидов в крови

Часто

• низкий уровень натрия в крови
• низкий уровень калия в крови
• высокий уровень мочевой кислоты в крови
• зудящая сыпь и другие виды сыпи
• снижение аппетита
• легкая тошнота и рвота
• обморок, обморок при вставании
• импотенция

Редко

• отек и образование пузырей на коже (из-за повышенной чувствительности к солнцу)
• высокий уровень кальция в крови
• высокий уровень сахара в крови
• наличие сахара в моче
• ухудшение диабетического метаболического баланса
• запор, диарея, чувство дискомфорта в желудке или кишечнике, нарушения функции печени, которым может сопутствовать желтуха кожи и глаз
• нарушения сердечного ритма
• головная боль
• нарушения сна
• плохое настроение (депрессия)
• малое количество тромбоцитов (которому иногда сопутствуют необъяснимое кровотечение или образование синяков)
• головокружение
• чувство онемения или покалывания
• нарушения зрения

Очень редко

• васкулит с такими симптомами, как сыпь, красно-фиолетовые пятна, лихорадка, зуд (васкулит)
• сыпь, зуд, крапивница, трудности с дыханием или глотанием, головокружение (реакции повышенной чувствительности)
• сыпь на лице, боль в суставах, мышечные заболевания, лихорадка (системная красная волчанка)
• сильная боль в верхней части живота (панкреатит)
• трудности с дыханием с лихорадкой, кашлем, свистом, одышкой (респираторная недостаточность, включая пневмонию и отек легких)
• острая респираторная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и спутанность)
• лихорадка, боль в горле, частые инфекции (агранулоцитоз)
• бледность кожи, усталость, одышка, темная окраска мочи (гемолитическая анемия)
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту, вызванные инфекциями (лейкопения)
• состояние спутанности, усталость, дрожание мышц и судороги мышц, учащенное дыхание (алкалоз гипохлоремии)

Частота неизвестна

• слабость, образование синяков и частые инфекции (апластическая анемия)
• значительное уменьшение количества выделяемой мочи (симптомы нарушения функции почек или почечной недостаточности)
• ослабление зрения или боль в глазу в результате повышенного давления (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз - избыточного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой - или острого закрытоугольного глаукома)
• сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, веках или во рту, шелушение кожи, лихорадка (многоформная эритема)
• судороги мышц
• лихорадка
• слабость

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в

Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов

Управление регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов

ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава

тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тенсарт ХСТ

Блистеры: не хранить при температуре выше 30°C

Пакет: нет специальных требований к хранению.

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере и пакете после EXP. Срок годности указывает последний день месяца.

Не следует применять препарат Тенсарт ХСТ в случае обнаружения повреждения упаковки или признаков попытки ее открытия.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тенсарт ХСТ

Активными веществами препарата являются: валсартан и гидрохлортиазид.

Каждая покрытая таблетка содержит 160 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.

Каждая покрытая таблетка содержит 160 мг валсартана и 25 мг гидрохлортиазида.

Другими компонентами являются: ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, повидон К29-К32, тальк, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния

покрытие:

• для дозировки 160 мг + 12,5 мг - Opadry Red II 85G25455с составом: поливиниловый спирт, тальк, макрогол 3350, диоксид титана (E171), оксид железа, красный (E172), желтая солнечная краска FCF (E110), лак; соевый лецитин (E322);
• для дозировки 160 мг + 25 мг - Opadry Orange II 85G23675с составом: поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E171), макрогол 3350, оксид железа, желтый (E172), соевый лецитин, оксид железа, красный (E172), оксид железа, черный (E172).

Как выглядит препарат Тенсарт ХСТ и что содержит упаковка

Тенсарт ХСТ, 160 мг + 12,5 мг: красная, овальная, двояковыпуклая покрытая таблетка, размерами 15 х 6 мм, с обозначением «V» на одной стороне и «H» на другой стороне.

Тенсарт ХСТ, 160 мг + 25 мг: оранжевая, овальная, двояковыпуклая покрытая таблетка, размерами 15 х 6 мм, с обозначением «V» на одной стороне и «H» на другой стороне

Упаковка

Блистер:

7, 14, 28, 30, 56, 98 и 280 покрытых таблеток.

Пакет:

7, 14, 28, 30, 56, 98 и 280 покрытых таблеток.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для продажи.

Ответственное лицо

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Будапешт, Керестури ут. 30-38

Венгрия

Производитель

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Зейтун ZTN 3000

Мальта

Тел.: +356 2169 3533, факс: +356 2169 3604

Эл. почта: [email protected]

Egis Pharmaceuticals PLC

1165 Будапешт Бокеньфёльди ут. 118-120.

Венгрия

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Самоковско шоссе стр.

Дупница 2600

Болгария

Этот препарат разрешен для продажи в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: 9.04.2025