Тенокс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тенокс, 5 мг, таблетки

Тенокс, 10 мг, таблетки

Амлодипин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Тенокс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Тенокс
• 3. Как применять Тенокс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Тенокс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Тенокс и для чего он используется

Тенокс содержит активное вещество амлодипин, которое относится к группе препаратов, называемых антагонистами кальция.
Тенокс показан для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) или боли в груди, называемой стенокардией, и ее редкой формы, называемой принцметаловской стенокардией.
У пациентов с высоким кровяным давлением препарат расширяет кровеносные сосуды, что облегчает кровоток. У пациентов со стенокардией Тенокс облегчает кровоток к сердечной мышце, увеличивая количество доставляемого кислорода, что в результате предотвращает боль в груди. Препарат не обеспечивает немедленного облегчения боли в груди, вызванной стенокардией.

2. Важные сведения перед применением препарата Тенокс

Когда не применять препарат Тенокс

• если пациент имеет аллергию на амлодипин или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6), или на любой другой антагонист кальция. Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием;
• если у пациента есть тяжелая гипотония;
• если у пациента есть сужение выхода из левого желудочка (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточное количество крови организму);
• если у пациента есть сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тенокс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть или в прошлом были:

• недавно перенесенный инфаркт миокарда,
• сердечная недостаточность,
• значительное увеличение кровяного давления (гипертонический криз),
• болезнь печени,
• необходимость увеличения дозы у пациентов пожилого возраста.

Дети и подростки

Не проводились исследования по применению препарата Тенокс у детей в возрасте до 6 лет. Тенокс можно применять только для лечения гипертонии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. пункт 3).
Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.

Тенокс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Тенокс может взаимодействовать с другими препаратами или другие препараты могут взаимодействовать с Теноксом:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты),
• ритонавир, индинавир, нельфинавир (ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ),
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики),
• зверобой (Hypericum perforatum),
• верапамил, дилтиазем (используемые для лечения сердечных заболеваний),
• дантролен (используемый для лечения тяжелых нарушений температуры тела),
• такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, подавляющие иммунную систему пациента),
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина),
• циклоспорин (иммунодепрессивный препарат).

Тенокс может усиливать снижение кровяного давления в большей степени, если пациент принимает другие противогипертензивные препараты.

Применение препарата Тенокс с пищей и напитками

Пациенты, принимающие Тенокс, не должны потреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты, поскольку они могут вызвать увеличение концентрации активного вещества, амлодипина, в крови, что может привести к непредвиденному усилению действия препарата Тенокс, снижающего кровяное давление.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Нет данных о безопасности применения амлодипина во время беременности. Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Грудное вскармливание
Было показано, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или когда планирует кормить грудью, должна сообщить об этом врачу перед применением препарата Тенокс.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Тенокс может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если препарат вызывает тошноту, головокружение, усталость или головную боль, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами; необходимо немедленно обратиться к врачу.

Тенокс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «не содержащим натрий».

3. Как применять Тенокс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая начальная доза препарата Тенокс составляет 5 мг один раз в день. Доза может быть увеличена до 10 мг один раз в день.
Препарат можно принимать независимо от приема пищи и напитков. Рекомендуется применять препарат в одно и то же время каждый день, запивая таблетки водой. Не следует применять препарат Тенокс с грейпфрутовым соком.

Применение у детей и подростков

У детей и подростков (в возрасте 6-17 лет) обычно рекомендованная начальная доза составляет 2,5 мг в день. Максимальная рекомендованная доза составляет 5 мг в день.
Препарат Тенокс 2,5 мг не доступен в настоящее время. Дозы 2,5 мг не могут быть получены из таблеток препарата Тенокс 5 мг, поскольку эти таблетки производятся способом, не позволяющим делить их на половинки.
Важно применять препарат непрерывно. Не следует ждать до тех пор, пока все таблетки будут использованы, прежде чем обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тенокс

Применение слишком многих таблеток может привести к снижению или даже опасному снижению кровяного давления. Могут出现 головокружение, чувство «пустоты» в голове, обморок или слабость. В случае очень значительного снижения кровяного давления может появиться шок. Кожа становится холодной и влажной, и пациент может потерять сознание. В случае приема слишком многих таблеток препарата Тенокс необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Даже через 24-48 часов после приема препарата может появиться одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (пульмональный отек).

Пропуск применения препарата Тенокс

Необходимо сохранять спокойствие. В случае, если пациент забыл принять таблетку, ее следует пропустить.
Необходимо принять следующую дозу в положенное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Тенокс

Врач сообщит пациенту о продолжительности лечения. Если пациент прекратит применение препарата до того, как врач рекомендует это, может появиться рецидив болезни.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Если после применения препарата появится любой из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленнообратиться к врачу:

• внезапный свистящий дыхание, боль в груди, одышка или трудности с дыханием;
• отек век, лица или губ;
• отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием;
• тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции;
• инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма;
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать острый боль в верхней части живота, отдающийся в спину, с очень плохим самочувствием.

Были зарегистрированы следующие очень частыенежелательные реакции. Если любая из нежелательных реакций тревожит пациента или если она продолжается более недели, необходимо обратиться к врачу.
Очень частые нежелательные реакции (появляются чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• Отек области лодыжек (отек)

Были зарегистрированы следующие частыенежелательные реакции. Если любая из нежелательных реакций тревожит пациента или если она продолжается более недели, необходимо обратиться к врачу.
Частые нежелательные реакции (появляются реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
• Сердцебиение (осознание сердечного ритма), покраснение лица
• Боль в животе, тошнота
• Изменение ритма стула, диарея, запор, диспепсия
• Усталость, слабость
• Нарушения зрения, двойное зрение
• Судороги мышц

Другие зарегистрированные нежелательные реакции приведены ниже. Если любая из нежелательных реакций усиливается или если появляются любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Не очень частыенежелательные реакции (появляются реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• Изменения настроения, тревога, депрессия, бессонница
• Дрожь, нарушения вкуса, обморок
• Онемение или покалывание конечностей, отсутствие чувствительности
• Шум в ушах
• Низкое кровяное давление
• Чихание и (или) насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• Кашель
• Сухость слизистой оболочки рта, рвота
• Потеря волос, усиление потливости, зуд кожи, красные пятна на коже, обесцвечивание кожи
• Нарушения мочеиспускания, усиление потребности в мочеиспускании ночью, увеличение частоты мочеиспускания
• Нарушения эрекции, дискомфорт или увеличение груди у мужчин
• Боль, плохое самочувствие
• Боль в суставах или мышцах, боль в спине
• Увеличение или уменьшение массы тела

Редкиенежелательные реакции (появляются реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• Дезориентация

Очень редкиенежелательные реакции (появляются реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов, что может привести к появлению нетипичных синяков и более легкого кровотечения
• Увеличение уровня глюкозы в крови (гипергликемия)
• Нарушения нервов, которые могут вызывать слабость, онемение или покалывание
• Отек десен
• Вздутие живота (гастрит)
• Нарушения функции печени, воспаление печени, желтуха, увеличение активности ферментов печени, обнаруживаемое в анализах крови
• Увеличение мышечного тонуса
• Воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью
• Чувствительность к свету

Неизвестная(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Дрожь, ограничение подвижности, маскообразное лицо, замедление движений и шаткость походки, неустойчивая походка.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Тенокс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей .
Не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
означает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Тенокс

• -Активным веществом препарата является амлодипин. Каждая таблетка содержит 5 мг или 10 мг амлодипина в виде малеината амлодипина.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, желатиновая крахмала, карбоксиметилкрахмал натрия, коллоидный диоксид кремния, стеаринат магния. См. пункт 2 «Тенокс содержит натрий».

Как выглядит Тенокс и что содержит упаковка

Белые, круглые, слегка двояковыпуклые таблетки с сечением по одной стороне
Упаковки:30 или 90 таблеток в блистерах в картонной коробке

Ответственное лицо:

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель:

КРКА-Польша Сп. з о.о., ул. Рównолегла 5, 02-235 Варшава
КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
КРКА-Польша Сп. з о.о.
ул. Рównолегла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500

Дата последнего обновления инструкции: