Тенокс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тенокс, 5 мг, таблетки

Тенокс, 10 мг, таблетки

Амлодипин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Тенокс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Тенокс
• 3. Как применять Тенокс
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить Тенокс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Тенокс и для чего он используется

Тенокс содержит активное вещество амлодипин, которое относится к группе препаратов, называемых антагонистами кальция.
Тенокс показан для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) или боли в груди, называемой стенокардией, и ее редкой формы, называемой принцметаловской стенокардией.
У пациентов с высоким кровяным давлением препарат расширяет кровеносные сосуды, что облегчает кровоток. У пациентов со стенокардией Тенокс облегчает приток крови к сердечной мышце, увеличивая количество доставляемого кислорода, что в результате предотвращает боль в груди. Препарат не обеспечивает немедленного облегчения боли в груди, вызванной стенокардией.

2. Важные сведения перед применением препарата Тенокс

Когда не применять препарат Тенокс

• если пациент имеет аллергию на амлодипин или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6), или на любой другой антагонист кальция. Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием;
• если у пациента есть тяжелая гипотония;
• если у пациента есть сужение выхода из левого желудочка (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточное количество крови организму);
• если у пациента есть сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тенокс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть или в прошлом были:

• недавно перенесенный инфаркт миокарда,
• сердечная недостаточность,
• значительное увеличение кровяного давления (гипертонический криз),
• болезнь печени,
• необходимость увеличения дозы у пациентов пожилого возраста.

Дети и подростки

Не проводились исследования по применению препарата Тенокс у детей в возрасте до 6 лет. Тенокс можно применять только для лечения гипертонии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. пункт 3).
Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.

Тенокс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Тенокс может взаимодействовать с другими препаратами или другие препараты могут взаимодействовать с Теноксом:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты),
• ритонавир, индинавир, нельфинавир (ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ),
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антбиотики),
• зверобой (Hypericum perforatum),
• верапамил, дилтиазем (используемые для лечения сердечных заболеваний),
• дантролен (используемый для лечения тяжелых нарушений температуры тела),
• такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, подавляющие иммунную систему пациента),
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина),
• циклоспорин (иммунодепрессивный препарат).

Тенокс может усиливать снижение кровяного давления в большей степени, если пациент принимает другие противогипертензивные препараты.

Применение препарата Тенокс с пищей и напитками

Пациенты, принимающие Тенокс, не должны потреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты, поскольку они могут вызвать увеличение концентрации активного вещества, амлодипина, в крови, что может привести к непредвиденному усилению действия препарата Тенокс, снижающего кровяное давление.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Отсутствуют данные о безопасности применения амлодипина во время беременности. Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Грудное вскармливание
Установлено, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу перед применением препарата Тенокс.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Тенокс может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если препарат вызывает тошноту, головокружение, усталость или головную боль, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами; необходимо немедленно обратиться к врачу.

Тенокс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять Тенокс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая начальная доза препарата Тенокс составляет 5 мг один раз в день. Доза может быть увеличена до 10 мг один раз в день.
Препарат можно принимать независимо от приема пищи и напитков. Рекомендуется применять препарат в одно и то же время каждый день, запивая таблетки водой. Не следует применять препарат Тенокс с грейпфрутовым соком.

Применение у детей и подростков

У детей и подростков (в возрасте 6-17 лет) обычно рекомендованная начальная доза составляет 2,5 мг в день. Максимальная рекомендованная доза составляет 5 мг в день.
Препарат Тенокс дозировкой 2,5 мг в настоящее время не доступен. Дозы 2,5 мг не могут быть получены из таблеток препарата Тенокс дозировкой 5 мг, поскольку эти таблетки производятся способом, не позволяющим делить их на половинки.
Важно применять препарат непрерывно. Не следует ждать до момента использования всех таблеток перед посещением врача.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тенокс

Применение слишком многих таблеток может привести к снижению или даже опасному снижению кровяного давления. Могут появиться головокружение, чувство «пустоты» в голове, обморок или слабость. В случае очень значительного снижения кровяного давления может出现 шок. Кожа становится холодной и влажной, и пациент может потерять сознание. В случае приема слишком многих таблеток препарата Тенокс необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Даже через 24-48 часов после приема препарата может появиться одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (пульмональный отек).

Пропуск применения препарата Тенокс

Необходимо сохранять спокойствие. В случае, если пациент забыл принять таблетку, ее следует пропустить.
Необходимо принять следующую дозу в положенное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Тенокс

Врач проинформирует пациента о продолжительности лечения. Если пациент прекратит применение препарата до того, как врач рекомендует это, может出现 рецидив болезни.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, Тенокс может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Если после применения препарата появляется любой из следующих нежелательных действий, необходимо немедленнообратиться к врачу:

• внезапный свистящий дыхание, боль в груди, одышка или трудности с дыханием;
• отек век, лица или губ;
• отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием;
• тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции;
• инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма;
• панкреатит, который может вызвать острый боль в верхней части живота, отдающийся в спину, с очень плохим самочувствием.

Зафиксированы следующие очень частыенежелательные действия. Если любое из нежелательных действий причиняет пациенту беспокойство или продолжается более недели, необходимо обратиться к врачу.
Очень частые нежелательные действия (появляются чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• Отек области лодыжек (отек)

Зафиксированы следующие частыенежелательные действия. Если любое из нежелательных действий причиняет пациенту беспокойство или продолжается более недели, необходимо обратиться к врачу.
Частые нежелательные действия (появляются реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
• Сердцебиение (осознание сердечного ритма), покраснение лица
• Боль в животе, тошнота
• Изменение ритма стула, диарея, запор, диспепсия
• Усталость, слабость
• Нарушения зрения, двойное зрение
• Мышечные спазмы

Другие зафиксированные нежелательные действия приведены ниже. Если любое из нежелательных действий ухудшается или появляются какие-либо нежелательные действия, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Не очень частые нежелательные действия(появляются реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• Изменения настроения, тревога, депрессия, бессонница
• Дрожь, нарушения вкуса, обморок
• Онемение или покалывание конечностей, отсутствие чувствительности
• Шум в ушах
• Низкое кровяное давление
• Чихание и (или) насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• Кашель
• Сухость слизистой оболочки рта, рвота
• Потеря волос, усиление потливости, зуд кожи, красные пятна на коже, обесцвечивание кожи
• Нарушения мочеиспускания, усиление потребности в мочеиспускании ночью, увеличение частоты мочеиспускания
• Нарушения эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин
• Боль, плохое самочувствие
• Боль в суставах или мышцах, боль в спине
• Увеличение или уменьшение массы тела

Редкие нежелательные действия(появляются реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• Дезориентация

Очень редкие нежелательные действия(появляются реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов, что может привести к появлению необычных синяков и более легкому кровотечению
• Увеличение уровня глюкозы в крови (гипергликемия)
• Нарушения нервов, которые могут вызвать слабость, онемение или покалывание
• Отек десен
• Вздутие живота (гастрит)
• Нарушения функции печени, воспаление печени, желтуха, увеличение активности ферментов печени, обнаруживаемое в анализах крови
• Увеличение мышечного тонуса
• Васкулит, часто с кожной сыпью
• Чувствительность к свету

Неизвестная(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Дрожь, ограничение подвижности, маскообразное лицо, медленные движения и шаткость при ходьбе, неустойчивая походка.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать подчиненной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Тенокс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей .
Не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
означает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Тенокс

• -Активным веществом препарата является амлодипин. Каждая таблетка содержит 5 мг или 10 мг амлодипина в виде малеината амлодипина.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, желатиновая крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарин магния. См. пункт 2 «Тенокс содержит натрий».

Как выглядит Тенокс и что содержит упаковка

Белые, круглые, слегка двояковыпуклые таблетки с сечением по одной стороне
Упаковки:30 или 90 таблеток в блистерах в картонной коробке

Ответственное лицо:

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель:

КРКА-Польша Сп. з о.о., ул. Рównолегла 5, 02-235 Варшава
КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
КРКА-Польша Сп. з о.о.
ул. Рównолегла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500

Дата последнего обновления инструкции: