Телмицар

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Телмикар, 80 мг + 25 мг, таблетки

Телмисартан + Гидрохлортиазид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Телмикар и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Телмикар
• 3. Как принимать препарат Телмикар
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Телмикар
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Телмикар и для чего он используется

Телмикар является комбинированным препаратом, содержащим две активные вещества, телмисартан и гидрохлортиазид, в одной таблетке. Оба вещества помогают контролировать высокое артериальное давление.

• Телмисартан относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецептора ангиотензина II. Ангиотензин II является веществом, вырабатываемым в организме, вызывающим сужение кровеносных сосудов, тем самым повышающим артериальное давление. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, в результате чего кровеносные сосуды расширяются, а артериальное давление снижается.
• Гидрохлортиазид, относящийся к группе так называемых тиазидных мочегонных препаратов, увеличивает выведение мочи, что приводит к снижению артериального давления.

Нелеченое повышенное артериальное давление может привести к повреждению кровеносных сосудов в различных органах, что может в некоторых случаях быть причиной инфаркта миокарда, сердечной недостаточности или почечной недостаточности, инсульта или потери зрения. Наиболее часто перед появлением вышеуказанных осложнений не наблюдается никаких симптомов повышенного кровяного давления. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы проверить, находится ли оно в пределах нормальных значений.
Телмикар используется для лечения высокого артериального давления (гипертонии) у взрослых, у которых артериальное давление не контролируется достаточно эффективно Телмикаром 80 мг/12,5 мг или у пациентов, которые ранее были стабилизированы при приеме только телмисартана.

2. Важные сведения перед приемом препарата Телмикар

Когда не принимать препарат Телмикар

• если пациент имеет аллергию на телмисартан или любой из других компонентов этого препарата

(перечисленных в пункте 6);

• если пациент имеет аллергию на гидрохлортиазид или сульфонамидные производные;
• после третьего месяца беременности (также необходимо избегать приема препарата Телмикар в раннем периоде беременности - см. пункт «Беременность»);
• если у пациента имеется тяжелая печеночная недостаточность, такая как застой желчи или сужение желчных протоков (нарушения оттока желчи из печени и желчного пузыря) или любая другая тяжелая печеночная недостаточность;
• если пациент имеет тяжелую почечную недостаточность;
• если пациент имеет низкое содержание калия или высокое содержание кальция в крови, которые не поддаются коррекции при лечении;
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и лечится препаратом, снижающим кровяное давление, содержащим алискирен.

Если любой из вышеуказанных состояний относится к пациенту, необходимо проинформировать врача или фармацевта перед приемом препарата Телмикар.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Телмикар необходимо обсудить это с врачом, если у пациента имеются или имелись какие-либо из следующих состояний или заболеваний:

• низкое артериальное давление (гипотония), вероятность которого выше, если пациент обезвожен (чрезмерная потеря воды из организма) или имеет дефицит натрия, вследствие приема мочегонных препаратов (диуретиков), диеты с низким содержанием натрия, диареи, рвоты или гемодиализной терапии;
• почечная недостаточность или состояние после трансплантации почки;
• сужение почечной артерии (сужение кровеносных сосудов одной почки или обеих почек);
• печеночная недостаточность;
• сердечная недостаточность;
• диабет;
• подагра;
• повышенное содержание альдостерона (задержание воды и натрия в организме, с сопутствующими нарушениями электролитного баланса);
• системный красный волчанка (называемый также волчанкой или СЛЕ) - заболевание, при котором иммунная система атакует собственный организм;
• активное вещество, гидрохлортиазид, может вызывать необычную реакцию, приводящую к ухудшению зрения и боли в глазу - это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз (чрезмерного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой) или повышенного давления в глазном яблоке, которые могут появиться в течение нескольких часов до нескольких недель после приема препарата Телмикар, и если они не лечатся, могут привести к постоянной потере зрения. Если пациент ранее имел аллергию на пенициллин или сульфонамиды, он может быть в группе повышенного риска развития этих симптомов;
• если в прошлом у пациента был злокачественный новообразование кожи или если во время лечения появляется неожиданное изменение кожи. Лечение гидрохлортиазидом, особенно в больших дозах в течение длительного времени, может увеличить риск некоторых видов злокачественных новообразований кожи и губ (не-меланома кожи). Во время приема препарата Телмикар необходимо защищать кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения.

Перед началом приема препарата Телмикар необходимо обсудить это с врачом, если пациент принимает:

• любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:
• ингибитор конвертазы ангиотензина (АСЕ), например эналаприл, лизиноприл, рамиприл, в частности если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен. Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального давления и содержания электролитов (например, калия) в крови. См. также подпункт «Когда не принимать препарат Телмикар».
• Дигоксин;
• Если в прошлом после приема гидрохлортиазида у пациента出现яли проблемы с дыханием или легкими (в том числе пневмония или накопление жидкости в легких). Если после приема препарата Телмикар у пациента появляется тяжелая одышка или трудности с дыханием, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Необходимо проинформировать врача о беременности, подозрении или планировании беременности. Не рекомендуется принимать препарат Телмикар во время беременности и не следует его принимать после третьего месяца беременности, поскольку он может серьезно навредить ребенку (см. пункт «Беременность»).
Лечение гидрохлортиазидом может привести к нарушениям электролитного баланса в организме.
Типичные симптомы нарушений водно-электролитного баланса - сухость слизистой оболочки рта, слабость, вялость, сонливость, беспокойство, боль или судороги мышц, тошнота, рвота, усталость мышц и (или) учащенное сердцебиение (более 100 ударов в минуту). В случае появления любого из вышеуказанных симптомов необходимо проинформировать врача.
Необходимо также проинформировать врача о появлении повышенной чувствительности кожи к солнечному свету, в виде солнечных ожогов (таких как покраснение, зуд, отек, образование пузырей) появляющихся быстрее, чем обычно.
В случае планируемой операции или анестезии необходимо проинформировать врача о приеме препарата Телмикар.
Телмикар может менее эффективно снижать артериальное давление у лиц африканской расы.

Дети и подростки

Не рекомендуется принимать препарат Телмикар у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Телмикар и другие препараты

Необходимо сказать врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Врач может рекомендовать изменение дозы этих препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может быть необходимо отменить один из препаратов. Это особенно касается одновременного приема с препаратом Телмикар следующих препаратов:

• препараты лития, используемые для лечения некоторых видов депрессии;
• препараты, связанные с появлением низкого содержания калия в крови (гипокалиемия), такие как другие мочегонные препараты (диуретики), слабительные препараты (например, касторовое масло), кортикостероиды (например, преднизолон), АКТГ (гормон адренокортикотропный), амфотерицин (противогрибковый препарат), карбеноксолон (используемый для лечения язв во рту), бензилпенициллин натрия (антибиотик), салициловая кислота и ее производные;
• препараты, которые могут повышать содержание калия в крови, например мочегонные препараты, сохраняющие калий, добавки калия, заменители поваренной соли, содержащие калий, ингибиторы АСЕ, циклоспорин (иммунодепрессивный препарат) и другие препараты, например гепарин натрия (антикоагулянт);
• препараты, на которые влияют изменения содержания калия в крови, такие как препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний (например, дигоксин), противоаритмические препараты (например, хинидин, дизопирамид, амiodарон, соталол), препараты, используемые для лечения психических расстройств (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин) и другие препараты, такие как некоторые антибиотики (например, спарфлоксацин, пентамидин) или некоторые препараты, используемые для лечения аллергических реакций (например, терфенадин);
• препараты, используемые для лечения диабета (инсулин или пероральные препараты, такие как метформин);
• холестирамин и холестипол, препараты, снижающие содержание жиров в крови,
• препараты, повышающие артериальное давление, такие как норадреналин;
• миорелаксанты, такие как тубокурарин;
• добавки кальция и (или) витамина Д;
• препараты с антихолинергическим действием (используемые для лечения многих расстройств, таких как спазмы в желудочно-кишечном тракте, спазмы мочевого пузыря, астма, укачивание, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона и как вспомогательные средства во время анестезии), такие

как атропин и бипериден;

• амантадин (препарат, используемый для лечения болезни Паркинсона, а также для лечения или профилактики некоторых вирусных заболеваний);
• другие препараты, используемые для лечения гипертонии, кортикостероиды, обезболивающие препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты, НПВП), препараты, используемые для лечения онкологических заболеваний, подагры или артрита;
• ингибиторы АСЕ или алискирен (см. также подпункты «Когда не принимать препарат Телмикар» и «Предостережения и меры предосторожности»);
• дигоксин.

Телмикар может усиливать действие препаратов, снижающих артериальное давление, или препаратов с гипотензивным действием (например, баклофен, амифостин).
Кроме того, снижение артериального давления может быть усилено: алкоголем, барбитуратами, опиоидами или антидепрессантами. Симптомом гипотонии являются головокружения при вставании. Необходимо проконсультироваться с врачом, если необходимо调整ировать дозу другого препарата во время приема препарата Телмикар.
Действие препарата Телмикар может быть ослаблено при одновременном приеме НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов, например ацетилсалициловой кислоты или ибупрофена).

Препарат Телмикар с пищей, питьем или алкоголем

Препарат Телмикар можно принимать во время еды или независимо от еды.
Необходимо избегать алкоголя до тех пор, пока не будет проведен разговор с врачом. Алкоголь может усиливать снижение артериального давления и (или) повышать риск головокружений или обморока.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Необходимо проинформировать врача о беременности, подозрении или планировании беременности.
Обычно врач рекомендует прекратить прием препарата Телмикар перед планируемой беременностью или сразу после подтверждения беременности и назначает другой препарат вместо Телмикара. Не рекомендуется принимать препарат Телмикар во время беременности и не следует его принимать после третьего месяца беременности, поскольку он может серьезно навредить ребенку, если принимается после 3 месяца беременности.
Грудное вскармливание
Необходимо сказать врачу о грудном вскармливании или планировании грудного вскармливания. Не рекомендуется принимать препарат Телмикар во время грудного вскармливания - врач может рекомендовать использовать другой препарат, если пациентка хочет кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Некоторые пациенты, принимающие Телмикар, могут испытывать головокружения или усталость. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Телмикар содержит сахар (лактозу) и натрий

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед использованием препарата Телмикар.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать препарат Телмикар

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Телмикар составляет одну таблетку в день. Необходимо стараться принимать таблетку ежедневно в одно и то же время. Телмикар можно принимать во время еды или между приемами пищи.
Таблетки необходимо проглотить, запивая водой или безалкогольным напитком. Важно принимать препарат Телмикар ежедневно, пока врач не рекомендует иначе.
В случае нарушений функции печени не следует принимать дозу более 40 мг телмисартана и 12,5 мг гидрохлортиазида в день (препарат Телмикар не выпускается в дозе 40 мг+12,5 мг; если такая доза необходима, необходимо использовать другие препараты).

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Телмикар

В случае случайного приема слишком большого количества таблеток могут出现 такие симптомы, как низкое артериальное давление и учащенное сердцебиение. Также были зарегистрированы случаи замедления сердечного ритма, головокружений, рвоты, нарушений функции почек, включая почечную недостаточность. Из-за содержания гидрохлортиазида также может появиться значительное снижение артериального давления и снижение содержания калия в крови, что может привести к тошноте, сонливости, судорогам мышц и (или) нарушениям сердечного ритма, связанным с одновременным приемом препаратов, таких как гликозиды напарстника и некоторых антиаритмических препаратов. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Пропуск приема препарата Телмикар

Если пациент забыл принять дозу, он должен принять ее как можно скорее после того, как вспомнит об этом, в тот же день. Если таблетка не была принята в течение одного дня, необходимо принять обычно принимаемую дозу на следующий день. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми и могут требовать немедленной медицинской помощи.

В случае появления любого из следующих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу:

• сепсис* (часто называемый заражением крови), являющийся тяжелой инфекцией, с воспалительной реакцией всего организма,
• внезапный отек кожи и слизистых оболочек (ангиоотек),
• образование пузырей и отслойка внешнего слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз). Вышеуказанные нежелательные реакции появляются редко (могут появиться у менее 1 из 1000 пациентов) или с неизвестной частотой (в случае токсического эпидермального некролиза), но они чрезвычайно тяжелые; в таком случае необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. Если вышеуказанные симптомы не лечатся, они могут привести к летальному исходу. Увеличенная частота сепсиса была зарегистрирована у лиц, принимающих телмисартан в монотерапии, но она не может быть исключена при приеме препарата Телмикар.

Возможные нежелательные реакции препарата Телмикар:

Частые нежелательные реакции (могут появиться у менее 1 из 10 пациентов):

• головокружения.

Нечастые нежелательные реакции (могут появиться у менее 1 из 100 пациентов):

• снижение содержания калия в крови, тревога, обморок, ощущение онемения и покалывания (парестезия), ощущение вращения (вертиго), учащенное сердцебиение (тахикардия), нарушения сердечного ритма, низкое артериальное давление, внезапное снижение артериального давления при вставании, одышка, диарея, сухость слизистой оболочки рта, вздутие, боль в спине, судороги мышц, боль в мышцах, нарушения эрекции (неспособность достичь или поддерживать эрекцию), боль в грудной клетке, повышение содержания мочевой кислоты в крови.

Редкие нежелательные реакции (могут появиться у менее 1 из 1000 пациентов):

• пневмония (пневмонит), активация или обострение системного красного волчанка (заболевание, при котором иммунная система атакует собственный организм, что приводит к боли в суставах, кожным высыпаниям и лихорадке), боль в горле, синусит, депрессия, бессонница, нарушения зрения, трудности с дыханием, боль в животе, запор, вздутие (диспепсия), тошнота (рвота), гастрит, нарушения функции печени (встречаются чаще у пациентов японской национальности), покраснение кожи (эритема), аллергические реакции, такие как зуд или кожные высыпания, повышенная потливость, крапивница, боль в суставах и боль в конечностях, судороги мышц, симптомы, похожие на грипп, боль, низкое содержание натрия, повышение содержания креатинина, повышение активности печеночных ферментов или фосфокиназы креатинина в крови. Нежелательные реакции, зарегистрированные для отдельных активных веществ, могут появиться также при приеме препарата Телмикар, даже если они не были обнаружены во время клинических испытаний препарата.

Телмисартан

У пациентов, принимающих только телмисартан, были зарегистрированы следующие дополнительные нежелательные реакции:
Нечастые нежелательные реакции (могут появиться у менее 1 из 100 пациентов):

• инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, простуда), инфекции мочевыделительной системы, низкая численность красных кровяных телец (анемия), высокое содержание калия, замедление сердечного ритма (брадикардия), нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность, слабость, кашель.

Редкие нежелательные реакции (могут появиться у менее 1 из 1000 пациентов):

• низкая численность тромбоцитов (тромбоцитопения), повышение числа некоторых белых кровяных телец (эозинофилия), тяжелая аллергическая реакция (например, повышенная чувствительность, анафилактическая реакция, лекарственная сыпь), низкое содержание глюкозы в крови (у пациентов с диабетом), гастрит, высыпания (расстройство кожи), дегенерация суставов, тендинит, снижение содержания гемоглобина (белка крови), сонливость.

Очень редкие нежелательные реакции (могут появиться у менее 1 из 10 000 пациентов):

• прогрессирующая фиброзная болезнь легких (интерстициальное заболевание легких)**

*Это явление может быть случайным или связанным с механизмом, который еще не был изучен.
**Были зарегистрированы случаи интерстициального заболевания легких, связанные с приемом телмисартана. Однако не было установлено причинно-следственной связи.

Гидрохлортиазид

У пациентов, принимающих только гидрохлортиазид, были зарегистрированы следующие дополнительные нежелательные реакции:
Частые нежелательные реакции (могут появиться у менее 1 из 10 пациентов):

• тошнота, низкое содержание магния в крови.

Редкие нежелательные реакции (могут появиться у менее 1 из 1000 пациентов):

• снижение численности тромбоцитов, что повышает риск кровотечений или синяков (небольшие, фиолетово-красные изменения на коже или в других тканях, вызванные кровотечением), высокое содержание кальция в крови, головная боль.

Очень редкие нежелательные реакции (могут появиться у менее 1 из 10 000 пациентов):

• повышение pH (нарушения кислотно-щелочного баланса) из-за низкого содержания хлора в крови, острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• воспаление слюнных желез, злокачественные новообразования кожи и губ (не-меланома кожи), снижение численности (или полное отсутствие) кровяных телец, включая низкую численность красных кровяных телец и белых кровяных телец, тяжелые аллергические реакции (например, повышенная чувствительность, анафилактические реакции), снижение или отсутствие аппетита, беспокойство, ощущение «пустоты» в голове, нечеткое зрение или желтое зрение, ухудшение зрения и боль в глазу (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз - чрезмерного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой, острой миопии или острого закрытого угла глаукомы), воспаление кровеносных сосудов (некротизирующий васкулит), панкреатит, гастрит, желтуха (желтушная окраска кожи и глаз), синдром, похожий на системный красный волчанка (заболевание, имитирующее системный красный волчанка, при котором иммунная система атакует собственный организм), кожные расстройства, такие как воспаление кровеносных сосудов кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету, высыпания, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (возможные симптомы эритема многоформная), слабость, воспаление почек или нарушения функции почек, присутствие глюкозы в моче (глюкозурия), лихорадка, нарушения электролитного баланса, высокое содержание холестерина в крови, снижение объема крови, повышение содержания глюкозы в крови, трудности с контролем содержания глюкозы в крови/моче у пациентов с диабетом, или жира в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
ПЛ-02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Телмикар

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Телмикар

Активными веществами препарата являются: телмисартан и гидрохлортиазид. Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана и 25 мг гидрохлортиазида.
Другие компоненты - лактоза моногидрат, магния стеарат, меглумин, повидон К25, натрия гидроксид, маннитол, натрия стеарилфумарат, смесь красителей PB-52290 Желтый.
Состав смеси красителей PB-52290 Желтый: лактоза моногидрат , железа оксид желтый (Е 172).

Как выглядит препарат Телмикар и что содержит упаковка

Таблетки имеют продолговатую форму, двустороннюю выпуклость, двуслойные, непокрытые, с одной белой или слегка белой слоем и одной желтой слоем с надписью «L201». Белый или слегка белый слой может содержать желтые пятна. Длина 16,2 мм, ширина 7,9 мм.
Препарат Телмикар выпускается в блистерах, содержащих 14, 28, 30 или 56 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Swyssi AG
Лионская улица 14
60528 Франкфурт-на-Майне
Германия
Тел. +49 69 66554 162
Эл. почта: [email protected]

Этот препарат разрешен в странах ЕЭЗ под следующими названиями:

Австрия
Телхикар
Чехия
Телхикар
Греция
Телхикар
Польша
Телмикар
Португалия
Телхикар
Румыния
Телхикар
Словакия
Телхикар
Для получения информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица.
Дата последнего обновления инструкции:19.05.2022